CLORPROMAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORPROMAZINA
  • Dosis:
  • 20,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORPROMAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14161n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

CLORPROMAZINA

Forma farmacéutica:

Gotas

Fortaleza:

20,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio

ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-161-N05

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Clorhidrato de clorpromacina

20,0 mg

Alcohol etílico 0, 01 mL

Metabisulfito de sodio 1,0 mg

Sulfito de sodio anhidro 1, 0 mg

Propilenglicol 310,0 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas.

Psicosis; esquizofrenia (fase aguda y crónica).

Enfermedad maniacodepresiva (fase maníaca).

Coadyuvante

tratamiento

corto

plazo

ansiedad

severa,

agitación

psicomotora, la excitación y el comportamiento impulsivo violento o peligroso.

Coadyuvante en el tratamiento del tétanos.

Tratamiento de la porfiria intermitente aguda.

Náusea y vómito severos (pacientes seleccionados).

Hipo intratable.

Aprehensión anterior a la cirugía.

Inducción de hipotermia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas.

Estados comatosos.

Depresión del sistema nervioso central severa.

Depresión de médula ósea. Feocromocitoma, o tumores dependientes de prolactina

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: C.

Lactancia Materna: evitar si es posible, y vigilar posible somnolencia.

Niño:

más

susceptible

(sobre

todo

casos

infecciones

eruptivas

SNC,

gastroenteritis

deshidratación)

desarrollar

reacciones

extrapiramidales

neuromusculares, especialmente distonías, siendo especialmente proclives los niños con

enfermedades agudas, como varicela, infecciones del SNC, sarampión, gastroenteritis o

deshidratación.

Adulto mayor: más susceptible a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales

(discinesia tardía), hipotensión ortostática, hipo

hipertermia,

riesgo

fracturas

cadera.

Retención

urinaria.

Depresión.

Miastenia

grave.

Hipertrofia

prostática.

Enfermedad de Parkinson (agrava efectos extrapiramidales). Enfermedad cardiovascular,

cerebrovascular, y/o depresión respiratoria severa. Antecedentes de íctero. Discrasias

sanguíneas

(realizar

conteo

hematológico

aparece

fiebre

infección

inexplicables). Diabetes mellitus. Hipotiroidismo. Íleo paralítico. Daño hepático o Daño

renal: ajuste de dosis. Epilepsia: puede agravarse (disminuye el umbral convulsivo).

Glaucoma de ángulo cerrado.

Realizar exámenes oculares de forma regular en pacientes que estén bajo tratamientos

prolongados con fenotiazinas.

Evitar la exposición directa a la luz solar.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Evitar la excesiva exposición al sol, o el uso de lámparas solares. En caso de aparecer

erupciones cutáneas, fiebre y/o odinofagia,

suspender

administración

consulte

médico.

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, se incrementa el efecto del alcohol.

Esta formulación contiene Metabisulfito de Sodio y Sulfito de Sodio anhidro, puede causar

reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Contiene sulfito de sodio anhidro y metabisulfito de sodio, pueden causar reacciones

alérgicas graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Frecuentes: visión borrosa, congestión nasal, sequedad de la boca, cefalea, insomnio, mareo,

vértigo, convulsiones, hiperpirexia, trastornos extrapiramidales (acatisia, discinesia y distonía

aguda) e hipotensión ortostática.

Ocasionales: retención urinaria, fotosensibilidad, erupciones, amenorrea, alteraciones de la

líbido,

galactorrea,

ginecomastia,

aumento

peso,

hiperglucemia,

reacciones

hipersensibilidad, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia aplástica, anemia

hemolítica y púrpuras.

Raras:

alteraciones

electroencefalográficas

(prolongación

intervalo

Torsade

de

Pointes), íctero obstructivo, delirio, agitación, estados catatónicos, retinopatía pigmentaria,

síndrome neuroléptico maligno y priapismo. Síndrome de abstinencia.

No mezclar el fármaco en la misma jeringuilla con otros medicamentos.

Debido al riesgo de sensibilización por contacto con el fármaco, se deberá manipular con

mucho cuidado las tabletas.

Posología: y modo de administración.

Esquizofrenia y otras psicosis, manía, coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la

ansiedad severa, la agitación psicomotora, la excitación y el comportamiento peligroso o

violento:

Adultos:

25 mg 3 veces/día (25 gotas 3 veces/día) o 75 mg (75 gotas) en la noche, ajustar dosis de

acuerdo con la respuesta hasta alcanzar dosis de mantenimiento de 75 a 300 mg diarios (en

psicosis se podrá requerir hasta 1g/día); en adulto mayor (o pacientes debilitados) se

recomienda la mitad o una tercera parte de la dosis.

Niños:

Esquizofrenia de la niñez y austismo:

1-5 años:

500µg/kg cada 4-6 horas [dosis máxima 75 mg/día (40 gotas/día)]

6-12 años:

La tercera parte de la dosis del adulto [dosis máxima 75 mg/día 75 gotas/ día].

Porfiria intermitente aguda:

25-50 mg (25 a 50 gotas) cada 6 a 8 hrs. Descontinuar después de varias semanas el

tratamiento, aunque en algunos pacientes podrá requerirse terapia de mantenimiento.

Aprehensión pre quirúrgica:

Adultos:

25-50 mg (25 a 50 gotas) 2-3 hrs antes de la operación.

Niño:

500µg/kg de peso 2-3 horas antes de la operación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o depresores del SNC: riesgo de depresión del SNC, respiratoria e hipotensión.

Antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares (evitar

el uso concomitante de amiodarona y disopiramida).

Terfenadina y moxifloxacina: incrementa el riesgo de arritmias ventriculares.

Amisulprida, fenotiazinas, pimozida y sertindol: aumentan riesgo de arritmias ventriculares

cuando se asocian a tioridazina, evitar su uso concomitante.

Pimozida: incrementa el riesgo arritmias ventriculares de las fenotiazinas, evitar su uso

concomitante.

Apomorfina, levodopa, lisurida, pergolida: se antagonizan sus efectos.

Epinefrina: no debe ser empleada para tratar la hipotensión inducida por clorpromazina, ya

que pueden bloquearse sus efectos α adrenérgicos, dando lugar a hipotensión y taquicardia.

Antitiroideos: puede aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas: altas dosis de clorpromazina

antagoniza

efectos hipotensores de estos fármacos.

Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la MAO, furazolidona, procarbazina y

selegilina: pueden

prolongar

efectos

sedantes y

antimuscarínicos.

Pueden

aumentar

concentraciones

séricas

antidepresivos

tricíclicos

(riesgo

arritmias

ventriculares).

Barbitúricos, carbamazepina, etosuximida, fenitoina, primidona y valproato: se antagonizan

sus efectos anticonvulsivantes por disminución del umbral convulsivo.

Antiácidos,

antidiarreicos

adsorbentes,

litio

cimetidina:

disminuyen

absorción

oral

clorpromazina.

Anticolinérgicos

antihistamínicos:

efectos

aditivos

antimuscarínicos,

potencia

efecto

hiperpirexia.

Trihexifenidilo:

disminuye

concentraciones

plasmáticas

clorpromazina.

Betabloqueadores: aumento de sus efectos hipotensores.

Propranolol: aumento de concentraciones séricas de ambos fármacos.

Dopamina: antagoniza la vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina

debido a la acción bloqueadora alfa de las fenotiazinas.

Anestésicos generales,

bloqueadores, metildopa, bloqueadores de canales del calcio,

clonidina, diazóxido, diuréticos, hidralazina, nitroprusiato, minoxidil, IECA, antagonistas de los

receptores de la angiotensina II y nitratos: se incrementan sus efectos hipotensores cuando

se emplean con antipsicóticos.

Simpatomiméticos: se antagonizan sus efectos hipertensores.

Opiáceos: aumenta su efecto hipotensor y sedante.

Tramadol: incrementa el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: antagonismo de sus efectos hipoglucemiantes.

Medicamentos que

producen

efectos extrapiramidales (metoclopramida, metildopa, entre

otros): pueden aumentar la severidad y frecuencia de los efectos extrapiramidales.

Litio: incremento del riesgo de efectos extrapiramidales y posible neurotoxicidad.

Memantina: posible reducción del efecto de los antipsicóticos.

Medicamentos fotosensibilizantes: efectos aditivos.

Bromocriptina

cabergolina:

antagonizan

efectos

hipoprolactinémicos

antiparkinsonianos.

Ritonavir: posible incremento de concentraciones plasmáticas de los antipsicóticos.

Sibutramina: incrementa el riesgo de toxicidad sobre el SNC (evitar su uso concomitante).

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: C.

Lactancia Materna: evitar si es posible, y vigilar posible somnolencia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debe usarse con precaución por posible somnolencia.

Sobredosis.

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

La clorpromazina es un agente neuroléptico o antipsicótico del grupo de las fenotiazinas.

Tiene acción depresora del SNC, bloqueador alfa-adrenérgico y débil acción anticolinérgica.

Posee además acción sedante, tranquilizante, antiemética y débilmente antihistamínica y

antiserotonérgica.

Mecanismo de acción:

Antipsicótico: Se piensa que mejora los estados psicóticos mediante bloqueo de los receptores

postsinápticos

dopaminérgicos

cerebro.

Presenta

actividad

sedante

antimuscarínica potente. Ocasiona efectos extrapiramidales moderados en relación con

otros antipsicóticos.

Las fenotiazinas también producen un efecto del bloqueo alfa-adrenérgico y deprimen la

liberación

de hormonas hipotalámicas e hipofisarias. Sin

embargo, el bloqueo de los

receptores dopaminérgicos aumenta la liberación de prolactina de la hipófisis.

Antiemético: Inhibe la zona gatillo quimiorreceptora medular.

Ansiolítico, sedante: Se piensa que produce reducción indirecta de los estímulos sobre el

sistema reticular del tallo encefálico. Además, los efectos de bloqueo alfa-adrenérgico pueden

producir sedación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

rápidamente

absorbida

tracto

gastrointestinal,

aunque

veces

erráticamente. La concentración plasmática alcanza un pico máximo entre las 2 y las 4 horas

despues de la administración.

Vida media: Entre 20-40 horas ( aproximadamente 24 horas)

Metabolismo: Una gran transformación ocurre en el hígado, a través de la hidroxilación y

conjugación con ácido glucurónido, N-oxidación, oxidación de un

átomo de azufre, y

dealquilación.

Ocurren procesos oxidativos mediados por oxidasas microsómicas del citocromo P450

hepático controlados por mecanismos genéticos y procesos de conjugación.

Feto, lactante y ancianos experimentan disminución de la naturalidad para metabolizar y

eliminar los antisicóticos; los niňos tienden a metabolizar estos fármacos con mayor rapidez

que los adultos.

Biodisponibilidad:Por vía oral es varaible, condicionada por variaciones interindividuales en su

matabolismo de primer paso.

Distribución: Las fenotiazinas se distribuyen ampliamente en los tejidos. Atraviesa la barrera

hematoencefálica

concentraciones

exceden

concentraciones

plasmáticas.

clorpromazina

metabolitos

atraviesan

también

placenta

distribuyen en la leche materna.

Eliminación: Principalmente, renal, biliar, como metabolitos activos e inactivos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety