CLORHIDRATO DE TRIENTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE TRIENTINA
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE TRIENTINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16119a16
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE TRIENTINA

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-119-A16

Fecha de Inscripción:

20 de junio de 2016

Composición:

Cada cápsula contiene:

clorhidrato de trientina

300,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz y la humedad. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas:

CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS está indicado para el tratamiento de la

enfermedad de Wilson en pacientes intolerantes de la penicilamina.

Contraindicaciones:

CLORHIDRATO

TRIENTINA

CÁPSULAS

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad a los componentes de este producto o componentes.

Precauciones:

Trientina no se indica como una alternativa a la D-penicilamina en el tratamiento de la artritis

reumatoide o la cistinuria.

El lupus eritematoso sistémico inducido por penicilamina no puede resolverse con la

transferencia a trientina. Trientina es un agente quelante que se ha encontrado para reducir

los niveles de hierro en suero, posiblemente, reduciendo su absorción. Los suplementos de

hierro pueden ser necesarios en algunos casos y deben ser administrados a partir de los 3

meses después de la primera administración a una hora diferente del día a la cual se

administra trientina.

No existe evidencia de que los antiácidos de calcio o magnesio alteran la eficacia de

trientina pero es una buena práctica separar su administración. (Es decir, los antiácidos

deben tomarse después de las comidas). No existe ventaja en el

uso de trientina y

penicilamina en combinación.

No existen reportes de hipersensibilidad en pacientes que han sido administrados con

clorhidrato de trientina para la enfermedad de Wilson. Sin embargo, ha habido reportes de

asma, bronquitis y dermatitis que ocurren después de la exposición ambiental prolongada en

trabajadores que utilizan clorhidrato de trientina como endurecedor de resinas epoxi. Los

pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de posible hipersensibilidad.

Ensayo de Laboratorio:

El índice más fiable para el seguimiento de tratamiento es la determinación de cobre libre en

el suero, que es igual a la diferencia entre el cobre total determinado cuantitativamente y el

complejo ceruloplasmina-cobre. Los pacientes tratados adecuadamente por lo general

tienen menos de 10 mcg libre de cobre/dl de suero

La terapia puede controlarse con un análisis del cobre presente en la orina durante 24

periódicamente (es decir, cada 6-12 meses). La orina debe ser recogida en la cristalería libre

de cobre. Debido a una dieta baja en cobre debe mantenerse la absorción de cobre baja a

menos de un miligramo un día, el paciente probablemente se encontrará en el estado

deseado de equilibrio de cobre negativo si 0,5 a 1,0 miligramo de cobre está presente en

una muestra de orina de 24 horas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La experiencia de los pacientes con clorhidrato de trientina es limitado. Los pacientes que

reciben CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS deben permanecer bajo supervisión

médica regular durante todo el período de la administración del fármaco. Los pacientes

(especialmente las mujeres) deben ser supervisados de cerca por la evidencia de anemia

por deficiencia de hierro.

Efectos indeseables:

Trientina

puede

causar

náuseas

erupciones

piel. También

reportado

duodenitis

colitis. Puede

ocurrir

deficiencia de

hierro; ha

sido

recomendado que

suplementos de hierro se administren a un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis de

trientina y el hierro La recurrencia de los síntomas de lupus eritematoso sistémico se ha

informado en un paciente que previamente había reaccionado a penicilamina.

Posología y método de administración:

Administración:

CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS es para administración oral, preferiblemente

con el estómago vacío.

Es importante que CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS USP se administre con el

estómago vacío, por lo menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las

comidas y al menos una hora de diferencia de cualquier otra droga, alimentos o leche. Las

cápsulas deben tragarse enteras con agua y no deben abrirse o masticarse.

Dosis:

Adultos (incluyendo Ancianos):

La dosis inicial habitual es de 1.2 a 2.4 gramos (4-8 cápsulas) al día en 2 a 4 dosis divididas

preferiblemente de 30 minutos a 1 hora antes de las comidas.

Niños:

La dosis es menor que para los adultos y depende de la edad y el peso corporal. La dosis

debe ajustarse según la respuesta clínica, se han utilizado 0,6 a 1,5 gramos al inicio del

tratamiento.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En general, los suplementos de minerales no deben administrarse ya que pueden bloquear

la absorción de CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS USP. Sin embargo, se

desarrollar

deficiencia

hierro,

especialmente

niños

mujeres

embarazadas

menstruando, o como resultado de la dieta baja en cobre recomendado para la enfermedad

de Wilson. Si es necesario, puede administrarse el hierro en cursos de corta duración, pero

debido a que el hierro y CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS cada uno inhiben la

absorción del otro, debe transcurrir dos horas entre la administración de ambos.

importante que

CLORHIDRATO

DE TRIENTINA

CÁPSULAS

tomado

estómago vacío, por lo menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las

comidas y al menos una hora de diferencia de cualquier otra droga, alimentos o leche. Esto

permite

máxima

absorción

reduce

probabilidad

inactivación

fármaco

mediante la unión en el tracto gastrointestinal metal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

Clorhidrato de trientina fue teratogénico en ratas a dosis similares a la dosis humana. Las

frecuencias de ambos resorciones y anomalías fetales, incluyendo hemorragia y edema,

aumentó, mientras que los niveles de cobre fetales disminuyeron cuando clorhidrato de

trientina fue incluido en la dieta materna de las ratas. No existen estudios adecuados y bien

controlados en mujeres embarazadas. CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS debe

utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para

el feto.

Lactancia:

No se conoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos

fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra

CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS a una madre lactante.

Uso Pediátrico:

No se han realizado estudios controlados de la seguridad y la eficacia de CLORHIDRATO

DE TRIENTINA CÁPSULAS en pacientes pediátricos. Se ha utilizado clínicamente en

pacientes pediátricos partir de los 6 años sin experiencias adversas reportadas.

Uso Geriátrico:

Los estudios clínicos de CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS no incluyeron un

número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera

diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no es suficiente para

determinar las diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En

general, la selección de la dosis debe ser cautelosa, que suele comenzar en el extremo

inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la

función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con

medicamentos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No aplicable.

Sobredosis:

Existe un informe de una mujer adulta que ingirió 30 gramos de clorhidrato de trientina sin

efectos nocivos aparentes. No existen otros datos disponibles sobre la sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Clorhidrato de Trientina es un agente quelante de cobre que ayuda a la eliminación de cobre

del cuerpo mediante la formación de un complejo soluble estable que se excreta fácilmente

por el riñón.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los datos sobre la farmacocinética del clorhidrato de trientina no están disponibles

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de junio de 2016.

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