CLORHIDRATO DE TETRACICLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 250 mg
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 250 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16202j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 250 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC-UV/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SAVANT PHARM S.A, CORDOBA, ARGENTINA.

Fabricante, país:

SAVANT PHARM S.A, CORDOBA, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-202-J01

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2016

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

clorhidrato de tetraciclina

250,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Brucella

spp.

Para

tratamiento

brucelosis

debe

utilizarse

asociado

estreptomicina o rifampicina.

Pasteurellas, clamidias, micoplasmas, ricketsias y gonococos.

Haemophilus influenzae: en infecciones respiratorias, aunque no es droga de primera

elección.

Se recomienda realizar cultivos y pruebas de susceptibilidad debido a que muchas cepas de

los diversos grupos de microorganismos han demostrado resistencia a las tetraciclinas.

Treponemas,

vibrión

colérico

manifestaciones:

sistemáticas,

respiratorias

genitourinarias.

En los casos de sífilis y gonorrea las tetraciclinas pueden indicarse solo cuando existe una

hipersensibilidad a los betalactámicos.

tetraciclinas

están

indicadas

para

tratamiento

infecciones

causadas

microorganismos

grandes

negativos

grandes

positivos

siempre

pruebas

bacteriológicas indiquen apropiada susceptibilidad a la droga. Indicación particular: Acné

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a los antibióticos de la

familia de la tetraciclinas y a cualquiera de los componentes de formula.

Debe evitarse el empleo de la tetraciclina en niños menores de 8 años por producir

coloración permanente en el esmalte dentario.

La relación riesgo-beneficio deberá evaluarse en presencia de diabetes insípida, disfunción

hepática y disfunción renal.

La asociación de tetraciclinas con anti vitaminas k deben ser especialmente vigilada por

medico debido a los riesgos de potenciación.

Embarazo.

Lactancia.

Lupus eritematoso.

Precauciones:

Pacientes con miastenia gravis.

Pacientes con Porfiria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso de drogas de la familia de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad

embarazo,

infancia

niñez

hasta

años)

pueden

causar

decoloración

permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).

Esta reacción adversa es más común durante el tratamiento prolongado, pero se ha

observado también en repeticiones de tratamientos cortos. También ha sido reportado

hipoplasia del esmalte dentario.

Las drogas de la familia de las tetraciclinas, por lo tanto, no deben utilizarse en estos casos

menos

otras

drogas

posibles

usadas,

seas

efectivas,

estén

contraindicadas.

Tetraciclina debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal y/o hepática.

Debido a riesgos de fotosensibilización, se aconseja evitar toda exposición al sol directo o a

las radiaciones ultravioletas, mientras dura el tratamiento; el que deberá interrumpirse en

caso de aparición de manifestaciones cutáneas del tipo eritematoso.

La utilización de la tetraciclina puede producir una acidosis tubular renal reversible. Si existe

daño renal, hasta una dosis oral o parenteral puede conducir a una acumulación sistemática

excesiva de la droga y posible toxicidad hepática.

En esos casos se recomienda usar dosis menores de la usual total, si la terapia es

prolongada, es conveniente determinar el nivel de droga en suero.

Con en muchos antibióticos el uso de esta droga puede conducir a un desarrollo exagerado

de microorganismos no susceptibles inclusive hongos. De ocurrir así

y aparecer una

superinfección deberá discontinuarse el uso antibiótico y reiniciar una terapia apropiada.

Efectos indeseables:

Gastrointestinal: anorexia, nauseas, vómitos, diarrea, inflamación de la lengua (glositis),

dificultad para la deglución (disfagia), enterocolitis, pancreatitis, y lesiones inflamatorias (con

exuberancia monillal) en la región ano genital, incremento de las enzimas hepáticas, y rara

reportado

hepatoxicidad.

pacientes

realizando

terapia

antibiótica

tetraciclinas, en comprimidos o en capsulas, se han reportado raramente casos de esofagitis

ulceraciones

esofágicas.

mayor

parte

estos

pacientes

tomaron

medición

inmediatamente antes de acostarse.

Piel: rash maculopapular y eritematoso, prurito. Se ha informado dermatitis exfoliativa pero

es infrecuente. Raramente se han reportado erupciones permanentes o estables debidas a

la droga incluyendo balantis (inflamación del grande)

Fotosensibilidad: se observó en algunos individuos que tomaban tetraciclina, manifestada

como una reacción exagerada a la exposición solar. Los pacientes que deseen exponerse a

la luz ultravioleta (cama solar), deberán ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir y

discontinuar el tratamiento ante el mejor signo de aparición de eritema (enrojecimiento).

Toxicidad renal: se han informado aumento del nitrógeno urémico en sangre (BUN), y al

parecer está relacionado con la dosis. La acción anti anabólica de las tetraciclinas puede

producir un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN). Mientras que esto no representa

un problema en personas con función renal normal, en pacientes con significativamente

deteriorada, la presencia de mayores noveles de tetraciclina en suero pueden provocar

azotemia, hiperfosfatemia y acidosis.

Reacciones

hipersensibilidad:

urticaria,

edema

angioneurótico,

anafilaxis,

purpura

anafilactoides, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico, neutropenia y

eosinofilia.

Sangre: se han informado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

S.N.C.:

Adultos,

pseudotumor

cerebral

(hipertensión

intracraneana

benigna).

Infantes:

fontanela curvada. En ambas condiciones, si bien los síntomas relacionados, generalmente

desaparecen luego de discontinuar el uso de tetraciclinas, existe la posibilidad de secuelas

permanentes.

General: se reportaron mareos, zumbido de oídos, disturbios visuales y raramente síndrome

miasténico.

Otros: cuando es administrada durante periodos prolongados, se ha informado que la

tetraciclina

produce

decoloración

microscópica

glándula

tiroides.

tiene

conocimiento de

anormalidades

los estudios de

la función

tiroidea.

Hiperazotemia

extrarrenal relacionada con un efecto antianabolico de las tetraciclinas, que puede ser

mejorado por asociación con diuréticos.

Posología y método de administración:

Adultos: la posología es usualmente de 1.5 a 2 g por día, a ser tomadas lejos de las

comidas, en 2 a 4 tomas regularmente espaciadas.

Dosis máxima: 4g al día.

Niños: mayores de 8 años la dosis usual es de 25 a 50 mg/kg/día, dividida en 2 o 4 dosis

iguales.

Dosis máxima: 2g al día.

Para el acné: el tratamiento asociado y a largo plazo con una posología regularmente

decreciente desde 750 mg a 1 g por día hasta 250 mg por día. (Diccionario vidal francés.

Edición 74, año 1998, Br. J. Dermatol 1990; 122:233-44, martindale 31 st. Ed., 1996)

Forma de administración: 1 h antes o 2 h después de la comida, con cantidades adecuadas

de agua u otro líquido para evitar la irritación esofágica; evitar tomar antiácidos, calcio,

hierro, productos lácteos o fórmulas lácteas en el transcurso de 3 h de la administración de

tetraciclinas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo con antiácidos puede producir una disminución de la absorción de las

tetraciclinas orales.

La asociación con metoxifluorano puede aumentar el potencial de nefrotoxicidad.

No se recomienda el uso combinado con penicilina, ya que los agentes bacteriostáticos

pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas.

El uso simultáneo con bicarbonato de sodio puede producir una disminución de la absorción

de las tetraciclinas orales.

El uso concomitante de tetraciclinas con anticonceptivos orales pueden hacerlos menos

efectivos.

Se han informado casos de hemorragias imprevistas.

Anticoagulantes orales, sales de Fe y Zn, digoxina, aminofilina, clorpromacina, morfina,

clorhidrato de metildopa.

Uso en Embarazo y lactancia:

La tetraciclina atraviesa la placenta y no se recomienda su uso durante la segunda mitad del

embarazo, ya que causa decoloración peramente de los dientes, hipoplasia del esmalte, e

inhibición de crecimiento óseo del feto.

No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia debido a las reacciones adversas

que puede producir en el lactante por excretarse en la leche materna.

Las tetraciclinas sistemáticas también pueden contribuir al desarrollo de candidiasis oral.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las tetraciclinas presentan un ligero riesgo de que el paciente pueda experimentar mareo

y/o cefalea, por lo que no se recomienda la conducción de vehículos y el manejo de

máquinas durante el tratamiento

Sobredosis:

Propiedades farmacodinámicas:

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de las tetraciclinas es variable por vía oral, para la clortetraciclina es de sólo

30% (baja), del 60 al 80% (intermedia) para la oxitetraciclina, demeclociclina y tetraciclina y

del 95 al 100% (alta) para la doxiciclina y minociclina. La absorción es mayor en ayuno y

disminuye por la ingestión concomitante de productos lácteos, geles de hidróxido de

aluminio, sales de calcio, magnesio, hierro o zinc y subsalicilato de bismuto. El mecanismo

que explica esta menor absorción se debe a la quelación de cationes di y trivalentes.

Se distribuyen ampliamente en el organismo, en secreciones incluidas la orina y líquidos

prostáticos. Se acumulan en células retículos endoteliales de hígado, vaso y médula ósea,

en hueso, dentina y esmalte de dientes que no han brotado. Se logran concentraciones

apropiadas en líquido cefaloraquídeo y sinoviales, así como en lágrimas, saliva y leche

materna. Cruzan la barrera placentaria, llegan al tejido fetal y al líquido amniótico. Se unen

en un 40 a 80% en proteínas en plasma. Se eliminan principalmente por vía renal y por la

bilis, aunque algunas son reabsorbidas por la circulación enteropática. La oxitetraciclina y

tetraciclina tienen una vida media de 6 a 12 horas y la democlociclina es de 16 horas y es

más larga para la doxiciclina y minociclina (16-18 horas).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cada comprimido recubierto se debe ingerir con cantidad suficiente de agua. Mantener el

producto a humedad y temperatura ambiente, y al abrigo de la luz.

En caso de encontrar un comprimido fuera del blíster o del envase hermético, desecharlo

inmediatamente. No doblar ni cortar el blíster.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de noviembre de 2016.

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