CLORHIDRATO DE TETRACICLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 1 %
  • Dosis:
  • 1%
  • formulario farmacéutico:
  • Ungüento oftálmico
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 1 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12037s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 1 %

Forma farmacéutica:

Ungüento oftálmico

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 5 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

GALENTIC PHARMA (INDIA) PVT. , LTD. , MUMBAI,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-037-S01

Fecha de Inscripción:

9 de marzo de 2012

Composición:

Cada 100 g contiene:

Clorhidrato de tetraciclina estéril

1,00 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones oculares superficiales del ojo causadas por bacterias, blefaritis, conjuntivitis,

queratitis. El uso concomitante con agentes antiinfecciosos subconjuntivales puede estar

indicado en infecciones intraoculares o úlcera corneal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas y/o a cualquiera de los componentes de la

formulación.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Solamente para uso oftálmico y según indicación médica. Debe evitarse el uso frecuente o

prolongado debido a la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad. El uso prolongado de

antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo

hongos. No usar en membranas mucosas o en la piel herida o irritada. Mantener alejado del

alcance de los niños.

El contenido debe desecharse después de 4 semanas de haber abierto el tubo

Efectos indeseables:

La tetraciclina tópica generalmente es muy bien tolerada, con efectos adversos locales de

ardor

irritación

transitorios

poco

comunes.

Raramente

reportado

dermatitis,

lagrimeo y sensación de cuerpo extraño.

Posología y método de administración:

Aplicar 1 cm del ungüento en el saco conjuntival inferior del ojo(s) afectado de 2 a veces al

día y a la hora de dormir, o según indicación médica.

Vía de administración:

Oftálmica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los corticosteroides en combinación con las tetraciclinas pueden enmascarar los signos

clínicos

infección

bacteriana

suprimir

reacciones

hipersensibilidad.

administración

simultánea

tetraciclina

antibiótico

bactericida

puede

generar

antagonismo entre los mismos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Considerando que su uso sistémico puede ocasionar retardo en el crecimiento óseo del feto,

el uso de la tetraciclina durante el embarazo y la lactancia debe ser a criterio médico cuando

sea estrictamente necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de efectos secundarios. En este caso, se

recomienda lavado de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, inducir el

vómito y acudir al médico.

Propiedades farmacodinámicas:

La tetraciclina posee una acción predominantemente bacteriostática, inhibe el crecimiento

de Bacillus anthracis, Chlamydia trachomatis, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,

Haemophilus

influenzae,

Klebsiella,

Moraxella

Neisseria

gonorrhoeae.

tetraciclina

inhibe la síntesis de proteínas en microorganismos susceptibles principalmente enlazándose

subunidad

ribosomal,

cual

inhibe

enlace

aminoacil-RNA

transferencia a los ribosomas. Esto previene la adición de aminoácidos a la cadena

peptídica en crecimiento. Hay evidencia de que la tetraciclina puede alterar la membrana

citoplasmática de los organismos susceptibles, permitiendo la salida de nucleótidos y de

otros componentes de la célula.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El fármaco se absorbe sólo en pequeñas cantidades, se distribuye a todos los fluidos, tiende

a localizarse en hígado, bazo, huesos y dientes. Se elimina sin cambios vía renal por

filtración glomerular y vía fecal sin cambios por secreción biliar.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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