CLORHIDRATO DE SOTALOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE SOTALOL 80 mg
  • Dosis:
  • 80 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE SOTALOL 80 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12011c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE SOTALOL 80 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

80 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-011-C07

Fecha de Inscripción:

3 de Febrero 2012

Composición:

Cada tableta contiene:

clorhidrato de sotalol

80 mg

lactosa monohidratada

37,6 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Clorhidrato de sotalol tabletas es indicado para:

Arritmias ventriculares:

El tratamiento de taquiarritmias ventriculares que amenazan la vida;

El tratamiento de taquiarritmias ventricular no sostenidas sintomáticas;

Arritmias supraventricular:

La profilaxis de taquicardia paroxísticas auriculares, la fibrilación auricular paroxísticas,

taquicardia paroxísticas del nodo A-V por reentrada, taquicardia paroxismal A-V reentrada

usando una vía adicional, y taquicardia supraventricular paroxísticas después de la cirugía

cardíaca;

El mantenimiento del ritmo del sinusal normal seguida la conversión de la fibrilación

auricular o vibración auricular.

Contraindicaciones:

CLORHIDRATO

SOTALOL

TABLETAS

debe

usarse

donde

evidencia

síndrome del seno enfermo; segundo y tercer grado de bloqueo de corazón AV a menos

que un marcapaso en funcionamiento está presente; los síndromes congénitos largos o

adquiridos QT; torsades de pointes; bradicardia del seno sintomático; la deficiencia cardíaca

congestiva

controlada;

shock

cardiogénico;

anestesia

produce

depresión

miocardio; feocromocitoma no tratada; hipotensión (excepto debido a arritmia); fenómeno

Reynard

alteraciones

circulatorias

periféricas

severas;

historia

enfermedad

obstructiva de la vía aérea crónica o asma bronquial (una advertencia aparecerá en la

etiqueta); hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación; acidosis

metabólica; fallo renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Retiro brusco:

Hipersensibilidad a catecolaminas se observa en pacientes retirados de terapia con beta-

bloqueador. Los casos ocasionales de exacerbación de angina pectoris, arritmias, y en

algunos casos, infarto del miocardio se ha informado después de la interrupción abrupta de

terapia. Los pacientes deben supervisarse cuidadosamente al discontinuar CLORHIDRATO

DE SOTALOL TABLETAS crónicamente administradas, particularmente aquellos con la

enfermedad isquémica del corazón. Si es posible la dosis debe ser gradualmente reducida

por un periodo de una a dos semanas, si es necesario al mismo tiempo comenzando la

terapia

reemplazo.

interrupción

abrupta

puede

desenmascarar

insuficiencia

coronaria latente. Además, la hipertensión puede desarrollarse.

Pro arritmia:

El efecto adverso más peligroso de drogas antiarrítmicas Clase I y Clase III (como el sotalol)

es la agravación de arritmias pre-existentes o la provocación de nuevas arritmias. Las

drogas que prolongan el intervalo QT pueden causar torsades de pointes, una taquicardia

ventricular polimórfica asociada con la prolongación del intervalo QT. La experiencia indica

que el riesgo de torsades de pointes es asociado con la prolongación del intervalo QT, la

reducción de la velocidad del corazón, la reducción del potasio y magnesio en suero, altas

concentraciones plasmáticas de Sotalol y con el uso concomitante de Sotalol y otros

medicamentos que han sido asociados con torsades de pointes. Las mujeres pueden estar

en riesgo aumentado de desarrollar torsades de pointes.

incidencia

torsades

pointes

dosis

dependiente.

Torsades

pointes

normalmente ocurren dentro de 7 días de comenzar la terapia o aumento de la dosis y

puede progresar a fibrilación ventricular.

En los ensayos clínicos de pacientes con VT/VF sostenido la incidencia de proarrítmia

severa (torsades de pointes o VT/VF sostenido nuevo) fue < 2% a la dosis por encima de

320 mg. La incidencia es más del doble a dosis más altas.

Otros factores de riesgo para el torsades de pointes fueron prolongación excesiva del QTC e

historia de cardiomegalia o la deficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes con taquicardia

ventricular sostenida y una historia de deficiencia cardíaca congestiva tienen mayor riesgo

de proarritmia seria (7%).

Los eventos proarrítmicos no sólo deben preverse al comenzar la terapia sino con cada

ajuste de dosis ascendente. Iniciando la terapia con 80 mg con un ascenso gradual de la

dosis de titulación ascendente gradual reduce el riesgo de proarritmia. En los pacientes que

ya reciben CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS debe tenerse precaución si el QTc

excede 500 msec aunque en terapia, y debe darse consideración seria al reducir la

dosis o discontinuar la terapia cuando el intervalo QTC excede 550 msec. Debido a los

factores

riesgo

múltiples

asociados

torsades

pointes,

embargo,

precaución debe ejercerse sin tener en cuenta el intervalo QTC.

Alteraciones de electrólitos:

CLORHIDRATO

SOTALOL

TABLETAS

debe

usarse

pacientes

hipocalemia o hipomagnesemia antes de la corrección de desequilibrio; estas condiciones

pueden exagerar el grado de prolongación de QT, y aumenta el potencial para el torsades

de pointes. Debe prestarse la atención especial al electrólito y equilibrio ácido-base en

pacientes

experimentan

diarrea

severa

prolongada

paciente

reciben

concomitante drogas que reducen el magnesio - y/o potasio.

Deficiencia cardíaca congestiva:

El beta-bloqueo puede además deprimir la contractilidad del miocardio y puede precipitar la

deficiencia cardíaca más severa. La precaución se aconseja cuando se comienza la terapia

en pacientes con trastorno ventricular izquierdo controlada por la terapia (por ejemplo

Inhibidores

ECA,

diuréticos,

digitálicos,

etc);

dosis

inicial

baja

titulación

cuidadosa de dosis es apropiada.

Reciente IM:

En los pacientes post-infarto con la función ventricular izquierda dañada, el riesgo contra el

beneficio de administración del Sotalol debe ser considerado. La supervisión cuidadosa y la

titulación

dosis

críticos

durante

iniciación

continuación

terapia.

CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS debe evitarse en los pacientes con la fracción de

eyección ventricular izquierda <40% sin las arritmias ventriculares serias.

Cambios electrocardiográficos:

La prolongación excesiva del intervalo QT >500 msec, puede ser una señal de toxicidad y

debe evitarse (vea arriba Proarritmias). La bradicardia del seno se ha observado muy común

en los pacientes con arritmia que reciben el Sotalol en los ensayos clínicos. La bradicardia

aumenta el riesgo de torsades de pointes. La pausa del seno, arresto del seno y trastorno de

nodo de seno ocurren en menos de 1% de los pacientes. La incidencia del bloqueo AV de

2do o 3er grado es aproximadamente un 1%.

Anafilaxis:

Los pacientes con una historia de reacción anafiláctica a una variedad de alérgenos pueden

tener

reacción

más

severa

desafío

repetido

mientras

está

tomando

beta-

bloqueadores. Tales pacientes pueden ser insensibles a las dosis usuales de adrenalina

usadas para tratar la reacción alérgica.

Anestesia:

Como con otros agentes beta-bloqueadores, el CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS

debe ser usado con precaución en pacientes bajo cirugía y en asociación con anestésicos

que causan depresión del miocardio, como ciclopropano o tricloroetileno.

Diabetes Mellitus:

El CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS debe usarse con precaución en los pacientes

con diabetes (sobre todo la diabetes inestable) o con una historia de episodios espontáneo

hipoglicemia,

debido

beta-bloqueador

puede

enmascarar

algunos

signos

importantes de comienzo de hipoglicemia aguda, por ejemplo taquicardia.

Tirotoxicosis:

beta-bloqueador

puede

enmascarar

ciertos

signos

clínicos

hipertiroidismo

(por

ejemplo, taquicardia). Los pacientes que se sospecha pueden desarrollar la tirotoxicosis

debe ser manejado cuidadosamente para evitar el retiro abrupto de beta-bloqueador que

podría seguirse por una exacerbación de síntomas de hipertiroidismo, incluso la tormenta

tiroidea.

Daño renal:

Como el Sotalol es principalmente eliminado por la vía renal la dosis debe ajustarse en los

pacientes con deterioro renal.

Psoriasis:

Raramente se han informado que las drogas beta-bloqueadoras pueden exacerbar los

síntomas de psoriasis vulgaris.

Este producto contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la

galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción a la glucosa-galactosa no deben tomar este

producto.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos más frecuentes de Sotalol provienen de sus propiedades de beta-

bloqueador. Los efectos adversos son normalmente pasajeros en la naturaleza y raramente

necesitan la interrupción de, o retiro del tratamiento. Si ellos ocurren, ellos normalmente

desaparecen cuando la dosificación se reduce.

Los efectos adversos más significativos reportados son proarritmias, incluyendo el torsades

de pointes. Otros efectos adversos normalmente observados incluyen fatiga, bradicardia,

disnea, astenia, hipotensión, edema, vértigo, náusea, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor de

cabeza y cambios de humor.

Posología y método de administración:

Administración:

Para uso oral:

El CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS debe tomarse preferentemente de 1-2 horas

antes de la comida.

Dosis:

inicio

tratamiento

cambios

dosis

CLORHIDRATO

SOTALOL

TABLETAS debe seguir una evaluación médica apropiada incluso ECG control con la

medición del intervalo de QT corregido, y valoración de la función renal, balance electrólito, y

medicamentos concomitantes.

Como con otros agentes antiarrítmicos, se recomienda que CLORHIDRATO DE SOTALOL

TABLETAS sea iniciado y las dosis incrementadas en una instalación capaz de supervisar y

evaluar el ritmo cardíaco. La dosis debe individualizarse y basada en la respuesta del

paciente. Los eventos proarrítmicos no sólo pueden ocurrir a la iniciación de terapia, sino

también con cada ajuste de la dosificación ascendente.

vista

propiedades

bloqueador

ß-adrenérgico,

tratamiento

CLORHIDRATO

SOTALOL

TABLETAS

debe

discontinuado

súbitamente,

especialmente en pacientes con enfermedad isquémica del corazón (angina pectoris, infarto

miocardio

agudo

anterior)

hipertensión,

para

prevenir

exacerbación

enfermedad.

El siguiente esquema de dosificación puede recomendarse:

La dosis inicial es 80 mg, administrado como dosis única o como dosis dividida.

La dosificación oral de CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS debe ser ajustada de

2-3 días gradualmente entre los incrementos de dosis para lograr el estado estable, y para

permitir la supervisión de intervalos QT. La mayoría de los pacientes responde a una dosis

diaria de 160 a 320 mg administrada en dos dosis divididas a intervalos aproximadamente

de 12 horas. Algunos pacientes con arritmias ventriculares refractarias amenazantes para la

vida pueden requerir dosis tan altas como 480 - 640 mg/día. Estas dosis deben usarse bajo

vigilancia

especialista

sólo

deben

prescribirse

cuando

beneficio

potencial

sobrepasa el riesgo aumentado de eventos adversos, particularmente proarrítmias.

Niños:

El CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS no es intentado para la administración a

niños.

Dosificación en pacientes deteriorados renalmente:

Debido a que el CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS es excretado principalmente en

la orina, la dosis debe reducirse cuando el aclaramiento de creatinina es menor de 60 ml/min

según la tabla siguiente:

Aclaramiento

creatinina

(ml/min)

Dosis ajustada

> 60

Dosis

recomendada

CLORHIDRATO

DE

SOTALOL

TABLETAS

30-60

½ Dosis recomendada de CLORHIDRATO DE SOTALOL

TABLETAS

10-30

¼ Dosis recomendada de CLORHIDRATO DE SOTALOL

TABLETAS

< 10

Evitado

El aclaramiento de creatinina puede estimarse desde la creatinina en suero por la fórmula

Cockroft y Gault:

Hombres: (140 – edad) x peso (kg)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres: ídem x 0,85

Cuando la creatinina de suero se da en µmol/l, divida el valor por 88,4 (1 mg/dl = 88,4

µmol/l).

Dosis en los pacientes con daño hepático

Ningún ajuste de la dosificación se requiere en los pacientes hepáticamente dañados.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiarrítmicos

clase

1

drogas

antiarrítmicos,

como

Disopiramida,

Quinidina

Procainamida

otras

drogas

antiarrítmicas

como

Amiodarona

Bepridilo

recomienda como terapia concomitante con el Sotalol, debido a su potencial para prolongar

la refracción. El uso concomitante de otros agentes beta-bloqueadores con CLORHIDRATO

DE SOTALOL TABLETAS puede resultar en efectos aditivo Clase II.

Otras drogas que prolongan el intervalo QT: El Sotalol debe darse con extrema precaución

junto con otras drogas conocidas que prolongan el intervalo QT como las Fenotiazinas,

antidepresivos triciclicos, Terfenadina y Astemizol. Otras drogas que han sido asociadas con

un riesgo aumentado para el torsades de pointes incluyen la Eritromicina IV, Halofantrina,

Pentamidina, y antibióticos quinolonas.

Floctafenina: Los agentes bloqueadores beta-adrenergico pueden impedir las reacciones

cardiovasculares compensatorias asociadas con hipotensión o shock que pueden inducirse

por Floctafenina.

Drogas bloqueadoras de los canales de calcio: La administración concomitante de agentes

beta-bloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio ha producido hipotensión, la

bradicardia, efecto de conducción, y fallo cardíaco. Los beta-bloqueadores deben evitarse

en combinación con cardiodepresores bloqueadores de los canales de calcio como el

Verapamilo y Diltiazem debido al efecto aditivo en la conducción del atrioventricular, y la

función ventricular.

Diurético depresor de potasio: Hipocalemia o hipomagnesemia pueden ocurrir, mientras

aumenta el potencial para el torsade de pointes.

Otras

drogas

depresoras

potasio:

Amfotericina

(vía

IV),

corticoesteroides

administración sistémica), y algunos laxantes también pueden asociarse con el hipocalemia;

deben supervisarse los niveles de potasio y deben corregirse apropiadamente durante la

administración concomitante con el Sotalol.

Las drogas beta-bloqueadores como la Clonidina a veces pueden potenciar la hipertensión

rebote

algunas

vecesobservada

después

interrupción

Clonidina;

consiguiente, el beta-bloqueador debe discontinuarse lentamente varios días antes del retiro

gradual de Clonidina.

Digitalicos glucósidos: Dosis única y múltiples de Sotalol no afectan significativamente los

niveles de digoxina en suero. Los eventos proarritmicos fueron más comunes en pacientes

tratados con Sotalol que también recibieron glicósidos digitálicos; sin embargo, esto puede

relacionarse a la presencia de CHF, un factor de riesgo conocido para la proarritmia, en los

pacientes que recibieron glicósidos digitálicos. La asociación de glicósidos digitálicos con

beta-bloqueadores puede aumentar el tiempo de la conducción auriculo-ventricular.

Agentes depresores de Catecolamina: El uso concomitante de drogas depresoras de

catecolaminas, como la reserpina, guanetidina, o alfa metildopa, con un beta-bloqueador

puede producir una reducción excesiva de la relajación del tono nervioso simpático. Los

pacientes deben supervisarse estrechamente para la evidencia de hipotensión y/o marcada

bradicardia que pueden producir el síncope.

Insulina e hipoglicemicos orales: Hiperglicemia puede ocurrir, y la dosificación de drogas

antidiabéticas puede requerir ajuste. Los síntomas de hipoglicemia (taquicardia) puede ser

enmascada con agentes beta-bloquedores.

agentes

bloqueadores

neuromusculares

como

Tubocurarino:

bloqueo

neuromuscular se prolonga por agentes beta-bloqueadores.

Estimulantes beta-2-receptor: Los Pacientes en necesidad de beta-agonistas normalmente

no debe recibir CLORHIDARTO DE SOTALOL TABLETAS. Sin embargo, si la terapia

concomitante

necesaria

beta-agonista

puede

tener

administrado

dosificaciones aumentadas.

Interacción

droga/Laboratorio:

presencia

CLORHIDRATO

SOTALOL

TABLETAS en la orina puede resultar en niveles elevados falsos de Metanefrina urinario

cuando

medido

métodos

fotométricos.

pacientes

sospechados

tener

feocromocitoma y quienes son tratados con el Sotalol debe tener su orina escaneada

utilizando un ensayo de HPLC con extracción en fase sólida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría B

Los estudios de embarazo en animales con Clorhidrato del sotalol no han mostrado

evidencia de teratogenicidad u otros efectos dañinos al feto. Aunque no hay estudios

adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas, el Clorhidrato del Sotalol se ha

mostrado que cruza la placenta y se ha encontrado en el fluido amniótico. Los beta-

bloqueadores reducen la perfusión de la placenta que puede producir la muerte fetal

intrauterina, inmaduros y alumbramiento prematuros. Además, los efectos adversos (sobre

todo la hipoglicemia y bradicardia) pueden ocurrir en el feto y el neonato. Hay un riesgo

aumentado

complicaciones

cardíacas

pulmonares

neonato

periodo

postnatal. Por consiguiente, CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS debe ser usado en

el embarazo solo si los beneficios potenciales superan el posible riesgo al feto. Los

neonatos deben supervisarse muy cuidadosamente por 48 - 72 horas después del parto si

fuera

posible

interrumpir

terapia

maternal

CLORHIDRATO

SOTALOL

TABLETAS 2-3 días antes de la fecha de nacimiento.

Lactancia: La mayoría de los beta-bloqueadores, particularmente los compuestos lipofílicos,

pasarán a la leche del pecho aunque en una magnitud variable. Por consiguiente la lactancia

no se recomienda durante la administración de estos compuestos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No hay ningún dato disponible, pero la ocurrencia ocasional de efectos adversos como el

vértigo y fatiga debe tenerse en cuenta.

Sobredosis:

La sobredosis intencional o accidental con CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS ha

resultado raramente con la muerte. La hemodiálisis produce una reducción grande de los

niveles de Sotalol en plasma.

Signos y síntomas:

Los signos más comunes a ser esperadas son bradicardia, deficiencia cardíaca congestiva,

hipotensión, broncoespasmo e hipoglicemia. En los casos de sobredosis intencional masiva

(2-16 g) de CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS los siguientes hallazgos clínicos

fueron encontrados: hipotensión, bradicardia, prolongación del intervalo QT, complejos

ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, torsades de pointes.

Tratamiento de la sobredosis:

Si la sobredosis ocurre, la terapia con CLORHIDRATO DE SOTALOL TABLETAS debe

discontinuarse y el paciente observado estrechamente. Además, si se requiere, las medidas

terapéuticas siguientes se sugieren:

Bradicardia: Atropina: (0,5 a 2 mg IV), otras drogas anticolinergicas, un agonista beta-

adrenérgico (Isoprenalina,

5 mg

minuto, hasta 25

inyección

lenta)

transvenoso cardíaco.

Bloqueo del corazón (segundo y tercer grado): Transvenoso paso cardíaco.

Hipotensión:

Adrenalina

lugar

Isoprenalina

noradrenalina

pueden

útiles,

dependiendo de los factores asociados.

Broncoespasmo: Aminofilina o aerosol de un estimulante beta-2-receptor.

Torsades de pointes cardioversión DC, transvenoso pasó cardíaco, adrenalina, y/o sulfato

de magnesio.

Propiedades farmacodinámicas:

Sotalol

bloqueador

selectivo

receptor

beta-adrenérgico

actividad

simpaticomimético o actividad estabilizadora de la membrana. Causa una disminución en la

velocidad del corazón y una reducción limitada en la fuerza de contracción del corazón. Hay

una reducción en el trabajo cardíaco y en la demanda de oxígeno del miocardio. El Sotalol

no disminuye la presión arterial en sujetos con presión normal.

El Sotalol también posee actividad antiarrítmica clase III. El Sotalol no tiene efecto conocido

sobre la velocidad de elevación del potencial de acción, por consiguiente no se conoce

efecto en la fase de despolarización. Sus principales efectos son prolongación del periodo

efectivos

refractario

auricular,

ventricular

esencial.

efecto

sobre

miocardio

ventricular

puede

reflejado

alargando

intervalo

grabaciones

electrocardiográficas.

Como la mayoría de otros beta-bloqueadores, el Sotalol inhibe la liberación de renina. Este

efecto supresor es significativo en reposo y durante el ejercicio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Sotalol es casi completamente absorbido desde el tracto gastrointestinal y se obtienen las

concentraciones de pico plasmáticos aproximadamente de 2 a 4 horas después de una

dosis. La vida media de eliminación plasmática es aproximadamente de 10 a 20 horas. El

Sotalol tiene solubilidad lipídica baja. Muy poco se metaboliza y se excreta inalterado en la

orina. El enlace a proteínas plasmática se reporta ser bajo. Atraviesa la placenta y es

distribuido en la leche materna; las concentraciones en la leche pueden ser mayores que

aquellas en el suero maternal. Solo pequeñas cantidades se reportan que atraviesan la

barrera hemato-encefálica y entran en el CSF. El Sotalol es removido por diálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2016.

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