CLORHIDRATO DE SOTALOL 160 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE SOTALOL 160 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
160 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco de PP por 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ,
REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS,
GANDHINAGAR, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-118-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de agosto de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de sotalol *
* Se añade un 5% de exceso
160,00 mg
Lactosa monohidratada
62,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clorhidrato de Sotalol Tabletas USP, se indica para el tratamiento de
arritmias ventriculares
documentadas, tales como taquicardia ventricular sostenida que, a
juicio del médico, sean
con peligro para la vida. Debido a los efectos proarrítmicos del
Clorhidrato de Sotalol
Tabletas USP (ver Advertencias), incluyendo de 1.5 a 2% de índice de
Torsade de Pointes o
nueva VT/VF en pacientes ya sea con NSVT o arritmias
supraventriculares, su uso en
pacientes con arritmias menos severas, aún si los pacientes son
sintomáticos, generalmente
no se recomienda. El tratamiento de pacientes con contracciones
ventriculares prematuras
asintomáticas debe evitarse. El
inicio del tratamiento con Clorhidrato de Sotalol o el
incremento de las dosis, como con otros agentes antiarrítmicos usados
para tratar arritmias
con peligro para la vida, deben realizarse en el hospital. La
respuesta al tratamiento debe
evaluarse por un método adecuado (por ej. PES o monitoreo de Holter)
antes de continuar
el paciente en terapia crónica. Se han usado varias estrategias para
determinar la respuesta
de la terapia antiarrítmica, incluyendo al Clorhidrato de Sotalol
Tabletas USP.
En el ensayo ESVEM, la respuesta por monitoreo Holter fue
tentativamente definida como
100% de supresión de la taquicardia ventricular. 90% de supresión de
VT no sostenida, 80%
de sup
                                
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