CLORHIDRATO DE SERTRALINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE SERTRALINA
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE SERTRALINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16151n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE SERTRALINA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un blister de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT.LTD., DAMAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-151-N06

Fecha de Inscripción:

28 de julio de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

sertralina

(eq. a 55, 95 mg de clorhidrato de

sertralina)

*Se adiciona un 5 % de exceso.

50,0 mg*

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Adultos:

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS está indicado para el tratamiento de los

síntomas de la depresión, incluyendo depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en

pacientes con o sin antecedentes de manía. Tras la respuesta satisfactoria, la continuación

de la terapia CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS es eficaz en la prevención de la

recaída del episodio inicial de depresión o la recurrencia de nuevos episodios depresivos.

CLORHIDRATO

SERTRALINA

TABLETAS

está

indicado

para

tratamiento

trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Después de la respuesta inicial, sertralina se ha

asociado

eficacia

sostenida,

seguridad

tolerabilidad

hasta

años

tratamiento del TOC.

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS

está

indicado

para

tratamiento

trastorno de pánico, con o sin agorafobia.

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS está

indicada

para

tratamiento

trastorno por estrés postraumático (TEPT).

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS está indicado para el tratamiento de la fobia

social (trastorno de ansiedad social). Tras la respuesta satisfactoria, la continuación de la

terapia con sertralina es eficaz en la prevención de la recaída del episodio inicial de fobia

social.

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS

está

indicada

para

tratamiento

trastorno disfórico premenstrual (TDPM).

Niños y Adolescentes (de 6 a 17 años):

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS está indicado para el tratamiento de niños y

adolescentes (de 6 a 17 años) con TOC.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a sertralina o a cualquiera de los excipientes.

El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible

está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas tales como

agitación, temblor y la hipertermia. CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS no debe

iniciarse durante al menos 14 días después de la interrupción

Del tratamiento con un IMAO irreversible. CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS

debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO.

La ingesta concomitante de pimozida está contraindicada.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Síndrome de Serotonina (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):

El desarrollo de los síndromes potencialmente mortales como el síndrome de la serotonina

(SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado con los IRSSs, incluyendo

el tratamiento con sertralina. El riesgo del SS o SNM con IRSSs se incrementa con el uso

concomitante de fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos), con fármacos que alteran

el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas

de la dopamina. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparición de signos

y síntomas de SS o el SNM.

Cambio

Inhibidores

Selectivos

Recaptación

Serotonina

(IRSSs),

antidepresivos o drogas antiobsesivos:

Existe una experiencia limitada y controlada con respecto al momento óptimo de cambiar de

IRSSs, antidepresivos o fármacos anti- obsesivos al tratamiento con sertralina. Se debe

realizar un juicio médico prudente y tener cuidado al cambiar, sobre todo de los agentes de

acción prolongada, como fluoxetina.

Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5 -HT:

La coadministración de sertralina con otros fármacos que aumentan los efectos de la

neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina o agonistas de 5 -HT,

o medicamentos naturales, hierba de St John (Hypericum perforatum), se debe realizar con

precaución y siempre que sea posible evitarse debido a el potencial de una interacción

farmacodinámica.

Activación de la hipomanía o la manía:

Se han reportado que los síntomas maníacos/hipomaníacos aparecen en una pequeña

proporción de pacientes tratados con antidepresivos comercializados y fármacos anti -

obsesivos, incluyendo sertralina. Por lo tanto se debe utilizar sertralina con precaución en

pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Se requiere una estrecha vigilancia por

parte del médico. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente

que encuentre iniciando una fase maníaca.

Esquizofrenia:

Los síntomas psicóticos pueden agravarse en pacientes esquizofrénicos.

Convulsiones:

Pueden ocurrir

convulsiones con

tratamiento con

sertralina:

esta debe

evitarse

pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser

monitorizados cuidadosamente. Se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle

convulsiones.

Suicidio/ pensamientos suicidas / intentos suicidas y empeoramiento clínico:

La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y

suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se

produce una remisión significativa. Cuando no se produce mejoría durante las primeras

semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitoreados hasta

que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede

aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe sertralina, también pueden estar

asociados con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además,

estas condiciones pueden ser co-mórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas

precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben tenerse

en cuenta al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos

que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento,

tienen que estar en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben

recibir una monitoreo cuidadoso durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos

controlados

placebo

medicamentos

antidepresivos

pacientes

adultos

trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con

antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.

Cambio

Inhibidores

Selectivos

Recaptación

Serotonina

(IRSSs),

antidepresivos o drogas anti-obsesivos:

Existe una experiencia limitada y controlada con respecto al momento óptimo de cambiar de

IRSSs, antidepresivos o fármacos anti- obsesivos al tratamiento con sertralina. Se adultos

con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con

antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.

La supervisión cercana de los pacientes y, en particular aquellos con alto riesgo debe

acompañar a la terapia con medicamentos, especialmente al inicio del tratamiento y a

continuación del cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben ser

alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o

pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento suicida y buscar consejo

médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Empleo en niños y adolescentes menores de 18 años de edad:

No se debe utilizar CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS en el tratamiento de

niños y adolescentes menores de 18 años, excepto para los pacientes con trastorno

obsesivo-compulsivo de 6-17 años de edad. Los comportamientos suicidas (intentos de

suicidio

pensamientos

suicidas)

hostilidad

(predominantemente

agresión,

comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con mayor frecuencia en

los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos

tratados con placebo. Si, basándose en la necesidad clínica, se adoptase no obstante, la

decisión de tratar el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para aparición de

síntomas suicidas. Además, se carece de los datos de seguridad a largo plazo en niños y

adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y

conductual. Los médicos deben controlar a los pacientes pediátricos en tratamiento a largo

plazo para detectar anomalías en estos sistemas del cuerpo.

Sangramiento anormal/ Hemorragia:

Se han notificado casos de hemorragia cutánea, como equimosis, púrpura y otros eventos

hemorrágicos,

como

hemorragia

gastrointestinal

ginecológica,

IRSSs.

recomienda

precaución

pacientes

tomaban

IRSSs

particularmente

concomitante con fármacos de los cuales se conoce que afectan la función plaquetaria (por

ejemplo,

anticoagulantes,

antipsicóticos

atípicos

fenotiazinas,

mayoría

antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos

(AINEs), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Hiponatremia:

Puede

ocurrir

hiponatremia

como

resultado

tratamiento

IRSSs

IRSNs,

incluyendo sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un

síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado

casos con niveles séricos de sodio inferiores a 110 mmol/l.

Los pacientes ancianos pueden estar en mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con los

IRSSs y los IRSNs. También los pacientes que toman diuréticos o aquellos que aparte de

eso presentan depleción de volumen pueden estar en mayor riesgo. La interrupción del

tratamiento con sertralina debe ser considerado en pacientes con hiponatremia sintomática y

debe

estar

instituida

la intervención

médica apropiada.

signos

síntomas de

hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria,

confusión, debilidad y falta de equilibrio que puede provocar caídas. Los signos y síntomas

asociados

casos

más

graves

agudos

incluyen

alucinaciones,

síncope,

convulsiones, coma, paro respiratorio y la muerte.

Síntomas de abstinencia observados en la interrupción del tratamiento con sertralina:

síntomas

abstinencia

cuando

interrumpe

tratamiento

frecuentes,

especialmente si la interrupción es abrupta. En un ensayo clínico, en los pacientes tratados

con sertralina, la incidencia de reacciones de abstinencia reportada fue de 23 % en aquellos

que se interrumpió el tratamiento en comparación con el 12 % que continuaron recibiendo el

tratamiento con sertralina.

El riesgo de los síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la

duración, la dosis del tratamiento y la velocidad de la reducción de la dosis. Mareos,

alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio

y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza

son las reacciones reportadas con mayor frecuencia. Generalmente estos síntomas son de

leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en intensidad.

Por lo general ocurren en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, pero son muy

raros

casos

reportados

estos

síntomas

pacientes

perdido

inadvertidamente una dosis. Generalmente estos síntomas son autolimitados y normalmente

se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses

o más). Por tanto se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de sertralina cuando

es necesario suspender el tratamiento durante un período de varias semanas o meses, de

acuerdo con las necesidades del paciente.

Acatisia / inquietud psicomotora:

El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizado por una

inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y la necesidad de movimiento, a

menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es

más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que

desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.

Insuficiencia hepática:

Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis

múltiples en sujetos con cirrosis estable leve, demostró una media vida de eliminación

prolongada y aproximadamente el AUC y C máx. Tres veces mayor en comparación con

sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas

observadas entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática

debe ser abordado con precaución. Si se administra sertralina a pacientes con insuficiencia

hepática, debe considerarse una dosis menor o menos frecuente. No debe utilizarse

sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal:

Sertralina se metaboliza ampliamente, y la excreción del fármaco inalterado en la orina es

una vía menor de eliminación. En estudios de pacientes con insuficiencia renal leve a

moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 60 ml / min) o con insuficiencia renal moderada a

grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml / min), los parámetros farmacocinéticos con

dosis múltiples (AUC

0-24

máx.

) no fueron significativamente diferente en comparación con

los controles. La dosificación de sertralina no tiene que estar ajustada en base al grado de

insuficiencia renal.

Diabetes:

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un IRSS puede alterar el control glucémico.

Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o del hipoglucemiante oral.

Hierba de St John:

El uso concomitante de los remedios a base de hierba de St John (Hypericum perforatum)

pacientes

tratados

IRSSs

debe

evitar

existe

posibilidad

potenciación serotoninérgica.

Fracturas óseas:

Los estudios epidemiológicos muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los

pacientes que

reciben inhibidores de

la recaptación

serotonina

(IRSs),

incluyendo

sertralina. El mecanismo que conduce a este riesgo no se entiende completamente.

Terapia electroconvulsiva:

No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de

TEC y sertralina.

Jugo de Toronja:

No se recomienda la administración de CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS con

el jugo de toronja.

Interferencia con las pruebas del estudio de la orina:

reportado

falsos

positivos

pruebas

estudio

orina

mediante

inmunoensayo para benzodiacepinas en pacientes que tomaron sertralina. Esto es debido a

la falta de especificidad de estos ensayos. Los resultados falsos positivos de las pruebas se

pueden observar durante varios días después de suspender el tratamiento con sertralina.

Las pruebas de confirmación, como la espectrometría de masa/cromatografía gaseosa,

distinguirán sertralina de benzodiazepinas.

Glaucoma de Ángulo Cerrado:

Los IRSSs incluyendo sertralina pueden tener un efecto sobre el tamaño de pupila que

resulta en midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo

provoca

aumento

presión

intraocular

glaucoma

ángulo

cerrado,

especialmente

pacientes

predispuestos.

tanto,

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS se debe utilizar con precaución en pacientes

con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Efectos indeseables:

Incidencia más frecuente:

Disfunción

sexual

(deseo

capacidad

sexual

disminuida);

fracaso

eyaculación

(insuficiencia para liberar el semen (en hombres).

Incidencia menos frecuente o rara:

Sangrando anormal; reacción agresiva; acatisia; hipersensibilidad o agrandamiento del

pecho; galactorrea; efecto extrapiramidal, distónico (movimientos faciales o del cuerpo

repentino

raro

posturas);

fiebre;

hipercinesia;

hiponatremia;

manía

hipomanía;

palpitaciones;

convulsiones;

síndrome

serotonina;

erupción

cutánea,

urticaria

comezón; incontinencia urinario

Incidencia no determinada:

Insuficiencia

renal

aguda;

agranulocitosis;

reacción

anafilactoide;

angioedema;

anemia

aplásica; arritmias auriculares, bloqueo AV; ceguera; catarata; síntomas extrapiramidales;

hepatitis;

hepatomegalia;

hipotiroidismo;

tiempo

coagulación

aumentado,

ictericia;

leucopenia; insuficiencia hepática; síndrome tipo- lupus; eventos similares al síndrome

neuroléptico del mal; crisis oculogira; neuritis óptica; pancreatitis; pancitopenia; sicosis;

hipertensión pulmonar; prolongación QT; síndrome Steven-Johnson; alteración del suero;

trombocitopenia; vasculitis; taquicardia ventricular.

Posología y método de administración:

Administración:

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS son para la administración oral.

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS debe administrarse una vez al día con o

sin alimentos, ya sea en la mañana o por la noche.

Dosis:

Tratamiento Inicial en Adultos:

Depresión y TOC:

El tratamiento con CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS debe administrarse a una

dosis de 50 mg/ día.

Trastorno de pánico, TPET y Fobia Social:

La terapia para el trastorno de pánico, el trastorno de estrés postraumático (TPET) y la fobia

social debe iniciarse con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a

50 mg una vez al día. Este régimen de dosificación ha mostrado reducir la frecuencia de los

efectos secundarios característicos del tratamiento precoz emergente del trastorno de

pánico, el trastorno de estrés postraumático y la fobia social

Trastorno Disfórico premenstrual:

El tratamiento con CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS se debe iniciar con una

dosis de 50 mg/día, ya sea diariamente durante todo el ciclo menstrual o limitada a la fase

lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación del médico. Las pacientes que no

responden a una dosis de 50 mg/día pueden beneficiarse de aumentos de la dosis (en

incrementos de 50 mg/ciclo menstrual) hasta 150 mg/día cuando se dosifica diariamente

durante todo el ciclo menstrual, o 100 mg/día cuando se dosifica durante la fase lútea del

ciclo menstrual. Si se ha establecido una dosis de 100 mg/día con la dosificación de en la

fase lútea, debe ser utilizado al comienzo del periodo de dosificación de cada fase lútea una

dosis de valoración de 50 mg/día durante tres días.

Los ajustes de la dosis, que pueden incluir cambios entre los regímenes de dosis (por

ejemplo, diariamente a lo largo del ciclo menstrual o durante la fase lútea del ciclo

menstrual), pueden ser necesarios para mantener al paciente en la dosificación efectiva más

baja y las pacientes deben ser reevaluadas periódicamente para determinar la necesidad de

tratamiento continuado.

Valoración en Adultos:

Para todas las Indicaciones distintas de TDPM:

Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse por dosis más

altas. Los cambios de dosis deben realizarse a intervalos de al menos una semana, hasta

un máximo de 200 mg/día.

El inicio del efecto terapéutico puede ser observado dentro de 7 días. Sin embargo, los

periodos

más

largos

suelen

necesarios

para

demostrar

respuesta

terapéutica,

especialmente en TOC.

Mantenimiento:

La dosificación durante el tratamiento a largo plazo se debe mantener al nivel efectivo más

bajo, con un ajuste posterior en función de la respuesta terapéutica.

Empleo en Niños y Adolescentes (de 6 a 17 años de edad):

La seguridad y eficacia de sertralina se ha establecieron en pacientes pediátricos con TOC

de 6 a 17 años. Más de 250 pacientes pediátricos con TOC han sido expuestos a sertralina

en estudios terminados y en curso. El perfil de seguridad de sertralina en estos estudios

pediátricos es comparable al observado en estudios con adultos con TOC.

administración

CLORHIDRATO

SERTRALINA

TABLETAS

pacientes

pediátricos con TOC (de 13 a 17 años) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para los

pacientes pediátricos con TOC (de 6 a 12 años) debe comenzar con 25 mg/día, aumentando

a 50 mg/día después de una semana. Las dosis posteriores pueden aumentar en caso de

falta de respuesta en incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En

un ensayo clínico en pacientes de 6 a 17 años con depresión o TOC, sertralina pareció tener

un perfil farmacocinético similar al encontrado en los adultos. Sin embargo, los pesos

corporales en general más bajos de niños en comparación con los de los adultos deben ser

tomados en consideración en el aumento de la dosis a partir de 50 mg, con el fin de evitar la

dosificación excesiva.

La eficacia de sertralina en niños con depresión o el trastorno de pánico no se han

demostrado en ensayos clínicos controlados. No se ha establecido la seguridad y eficacia en

niños menores de 6.

Valoración en niños y adolescentes:

Sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día, los cambios de

dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de una semana.

Empleo en los Ancianos:

Puede ser utilizado en los ancianos el mismo rango de dosis de los pacientes más jóvenes.

El patrón y la incidencia de efectos adversos en los ancianos fueron similares a los

observados en pacientes más jóvenes.

Empleo en la Insuficiencia Renal:

Sertralina se metaboliza ampliamente. La excreción del fármaco inalterado en la orina es

una vía menor de eliminación. Según lo esperado a partir de la baja excreción renal de

sertralina, la dosificación del medicamento no tiene que ser ajustada en base al grado de

insuficiencia renal.

Empleo en la Insuficiencia Hepática:

sertralina

pacientes

enfermedad

hepática

debe

abordado

precaución.

Debe

utilizarse

dosis

menor

menos

frecuente

pacientes

insuficiencia hepática.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

IMAOs Irreversible (ej. selegilina):

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS no se debe utilizar en combinación con

IMAOs irreversibles como selegilina. CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS no

debe iniciarse durante al menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un

IMAO

irreversible.

CLORHIDRATO

SERTRALINA

TABLETAS

debe

interrumpirse

durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible.

Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida):

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de sertralina con IMAO

selectivo

reversible,

como

moclobemida,

debe

administrada.

Después

tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, se puede utilizar un tiempo de espera

inferior

días

antes

iniciar

tratamiento

sertralina.

recomienda

CLORHIDRATO DE SERTRALINA TABLETAS debe interrumpirse durante al menos 7 días

antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible.

IMAO no selectivo reversible (linezolid):

El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo reversible débil y no debe ser administrado a

pacientes tratados con sertralina.

reportado

reacciones

adversas

graves

pacientes

recientemente

interrumpido

tratamiento

IMAO,

comenzado

sertralina,

interrumpido recientemente la terapia con sertralina antes de iniciar el tratamiento con un

IMAO.

Estas

reacciones

incluyeron

temblor,

mioclonía,

sudoración,

náuseas,

vómitos,

sofocos, mareos, y la hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico

maligno, convulsiones y muerte.

Pimozide:

Los niveles de pimozida aumentados en aproximadamente un 35% han sido demostrados

en un estudio de una sola dosis baja de pimozida (2 mg). Estos niveles elevados no fueron

asociados

cambios

ECG.

bien

mecanismo

esta

interacción

desconocido,

debido

estrecho

índice

terapéutico

pimozida,

administración

concomitante de sertralina y pimozida está contraindicada.

Co-administración con sertralina no se recomienda:

Depresores del SNC y alcohol:

La co-administración de sertralina 200 mg al día no potenció los efectos del alcohol,

carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre el rendimiento cognitivo y psicomotor en

voluntarios sanos, sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y

alcohol.

Astemizol:

La sertralina

inhibe

enzimas

citocromo

P450

puede

aumentar

concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, por ende aumenta el riesgo de

arritmias cardíacas, no se recomienda el uso concomitante.

Otros fármacos serotoninérgicos:

También se recomienda precaución con fentanilo utilizado en anestesia general o en el

tratamiento del dolor crónico.

Precauciones especial:

Litio:

En un ensayo controlado con placebo en voluntarios normales, la coadministración de

sertralina con litio no alteró significativamente la farmacocinética de litio, pero dio lugar a un

aumento en el temblor en relación con el placebo, lo que indica una posible interacción

farmacodinámica. Cuando se administra sertralina con el litio, los pacientes deben ser

monitoreados adecuadamente.

Fenitoína:

Un ensayo controlado con placebo en voluntarios normales sugiere que la administración

crónica

sertralina

mg/día

produce

inhibición

clínicamente

importante

metabolismo de fenitoína. Sin embargo, como han aparecido algunos casos de la exposición

a fenitoína alta en pacientes que usan sertralina, se recomienda que las concentraciones

plasmáticas de fenitoína sean controladas después de la iniciación de la terapia con

sertralina, con los ajustes pertinentes de la dosis de fenitoína. Además, la coadministración

de fenitoína puede causar una reducción de los niveles plasmáticos de sertralina. No se

puede excluir que otros inductores del CYP3A4, por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina,

Hierba de St John, rifampicina pueden causar una reducción de los niveles plasmáticos de

sertralina.

Triptanos:

Existes raros informes posteriores a la comercialización que describen pacientes con

debilidad, hiperreflexia, incoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras el uso de

sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden también ocurrir

con otros productos de la misma clase (triptanos). Si el tratamiento concomitante con

sertralina y triptanes está clínicamente garantizado, se recomienda la observación apropiada

del paciente.

Warfarina:

La coadministración de sertralina 200 mg al día con warfarina produjo un pequeño pero

estadísticamente significativo aumento en el tiempo de protrombina, que puede, en algunos

casos raros desequilibrar el valor de IRN.

En consecuencia, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado cuidadosamente cuando

se inicia o se interrumpa el tratamiento con sertralina.

Interacciones con otros medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina:

La coadministración con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de

sertralina. La importancia clínica de estos cambios es desconocida. Sertralina no tuvo efecto

sobre la capacidad de bloqueo beta-adrenérgico de atenolol. No fue observada interacción

con la administración de sertralina 200 mg diario y digoxina.

Fármacos que afectan la función plaquetaria:

El riesgo de hemorragia puede aumentar cuando los medicamentos actúan sobre la

función plaquetaria (p.ej. AINEs, ácido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos

que pueden aumentar el riesgo de hemorragia se administran de forma concomitante con

ISSRs, incluyendo sertralina.

Fármacos metabolizados por el citocromo P450:

Sertralina puede actuar como un inhibidor de leve a moderada del CYP 2D6. Dosificación

crónica con sertralina 50 mg al día mostró elevación moderada (media del 23 % - 37 %) de

las concentraciones plasmáticas de desipramina en el estado estacionario (un marcador de

la actividad de la isoenzima CYP 2D6). Pueden ocurrir interacciones clínicas relevantes con

otros sustratos de la CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como antiarrítmicos de

clase 1C, como propafenona y flecainida, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos típicos,

especialmente en los niveles de dosis más altas de sertralina.

Sertralina no actúa como un inhibidor de CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 y CYP 1A2 en un

grado clínicamente significativo. Esto ha sido confirmado por estudios de interacciones in

vivo

sustratos

CYP3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam),

sustrato

diazepam

2C19

sustratos

tolbutamida

2C9,

glibenclamida y fenitoína. En estudios in vitro se indica que sertralina tiene poco o ningún

potencial para inhibir el CYP 1A2.

El consumo de tres vasos de jugo de toronja diariamente aumentó los niveles plasmáticos

de sertralina en aproximadamente un 100 % en un estudio cruzado en ocho sujetos sanos

Japoneses. Por lo tanto, se debe evitar la ingesta de jugo de toronja durante el tratamiento

con sertralina.

Basado en el estudio de la interacción con el jugo de toronja, no puede excluirse que la

administración concomitante de sertralina y los inhibidores potentes del CYP 3A4, por

ejemplo, inhibidores de la proteasa, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol,

claritromicina, telitromicina y nefazodona, podría resultar en aumentos aún mayores en la

exposición de la sertralina. Esto se refiere también a inhibidores moderados del CYP 3A4,

por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo y diltiazem. La ingesta de

inhibidores potentes del CYP 3A4 debe evitarse durante el tratamiento con sertralina.

Los niveles plasmáticos de sertralina se han mejorado en un 50% en los metabolizadores

pobres del CYP 2C19 en comparación con los metabolizadores rápidos. No se puede excluir

la interacción con inhibidores potentes del CYP 2C19 por ejemplo omeprazol, lansoprazol,

pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina, fluvoxamina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad

sustancial de datos no reveló evidencia de inducción de malformaciones congénitas por

sertralina. Los estudios en animales mostraron evidencia de efectos en la reproducción,

probablemente debido a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del

compuesto y/o acción farmacodinámica directa del compuesto en el feto.

El uso de sertralina durante el embarazo se ha reportado que causa síntomas, compatibles

con las reacciones de abstinencia, en algunos recién nacidos, cuyas madres recibían

tratamiento con sertralina. Este fenómeno también se ha observado con otros antidepresivos

IRSS. No se recomienda la administración de sertralina durante el embarazo, a menos que

la situación clínica de la mujer es tal que se espera que el beneficio del tratamiento supere el

riesgo potencial.

Los recién nacidos deben ser observados si el uso materno de sertralina continúa en las

últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre. Los siguientes síntomas

pueden ocurrir en el neonato después del uso materno de sertralina en las últimas etapas

del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la

temperatura,

dificultad

para

alimentarse,

vómitos,

hipoglucemia,

hipertonía,

hipotonía,

hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y

dificultad para dormir. Estos síntomas podrían deberse a los efectos serotoninérgicos o a los

síntomas

abstinencia.

la mayoría

casos

complicaciones

comienzan

inmediatamente o pronto (<24 horas) después del parto.

Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de IRSSs durante el embarazo,

especialmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar

persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5

casos por cada 1.000 embarazos. En la población general se presentan de 1 a 2 casos de

HPPN por 1000 embarazos.

Lactancia:

Sertralina se distribuye a la leche materna.

Se detectaron niveles muy bajos de sertralina y/o N-desmetilsertralina (< 2 ng / ml) en el

plasma de los lactantes alimentados con leche materna de madres que recibían sertralina.

Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los lactantes durante el seguimiento a

corto plazo (< 2 años).

Uso Pediátrico:

Sertralina ha sido probado en niños de 6 a 17 años de edad y, en dosis efectivas, no se ha

demostrado que causa efectos secundarios o problemas diferentes que los observados en

adultos. Sin embargo, los efectos del uso a largo plazo de sertralina en el crecimiento,

desarrollo y maduración de los niños y adolescentes son desconocidos. Debido al efecto

anorexígeno de la sertralina, el peso corporal y el crecimiento deben ser controlados en

niños que reciben tratamiento a largo plazo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Sertralina no ejerce efectos sobre la función psicomotora. Sin embargo, como los fármacos

usados para el tratamiento de la depresión pueden alterar la capacidad física o mental

requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de

vehículos o el uso de maquinaria, el paciente debe ser advertido al respecto.

Sobredosis:

Según la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en caso de

sobredosis. Se ha reportado una sobredosis por administración única de sertralina de hasta

13,5 g. Se han reportado muertes que involucran sobredosis de sertralina, principalmente en

combinación con otras drogas y/o alcohol. Por lo tanto, cualquier sobredosis debe ser

tratada agresivamente.

Signos y Síntomas:

Los síntomas de sobredosis incluyen los efectos secundarios de serotonina mediado como

prolongación

intervalo

QTc,

torsades

pointes,

somnolencia,

alteraciones

gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblores, agitación y mareos. El

síntoma menos frecuentemente reportado fue coma.

Tratamiento de la sobredosis:

No existen antídotos específicos para sertralina. Establecer y mantener una vía aérea y

asegurar adecuada oxigenación y ventilación, si es necesario. El carbón activado, que

puede ser utilizado con un catártico, puede ser tan o más efectiva que el lavado, y se debe

considerar en el tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis.

recomienda

monitoreo

signos

cardíacos

vitales,

junto

medidas

sintomáticas y de apoyo. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, la diuresis

forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguineotransfusión es poco probable que sea

de beneficio.

Propiedades farmacodinámicas:

Acciones:

Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la captación neuronal de serotonina (5 -

hidroxitriptamina [5 - HT]). Tiene solamente efectos débiles sobre la captación neuronal de la

norepinefrina

dopamina.

administración

crónica

sertralina

animales

resultado en una baja regulación de los receptores beta-adrenérgicos postsinápticos. La

inhibición

recaptación

serotonina

Sertralina

mejora

transmisión

serotoninérgica que da lugar a la posterior inhibición de la actividad adrenérgica en el locus

ceruleus.

Específicamente, sertralina deprime el disparo de las neuronas de serotonina del rafe; esto,

a su vez, aumenta la actividad del locus ceruleus, con la consiguiente desensibilización de

los receptores beta postsinápticos y 2 - receptores alfa presinápticos.

Sertralina carece de afinidad por los receptores adrenérgicos (alfa

, alfa

, o beta), receptores

colinérgicos-muscarínicos,

receptores

ácido

gamma-aminobutírico

(GABA),

receptores

dopaminérgicos, receptores histaminérgicos, receptores serotoninérgicos (5-HT

, 5-HT

, 5-

), receptores benzodiacepinas. Sertralina no inhibe la monoaminooxidasa.

Otras acciones/efectos:

Sertralina inhibe la isoenzima citocromo P450, 2D6 (CYP 2D6). Cuando se utiliza en dosis

clínica

baja,

probablemente

inhibe

menos

otros

inhibidores

recaptación selectiva de serotonina. Sertralina bloquea la captación de serotonina en las

plaquetas humanas, así como en las neuronas. Se han reportado raros casos de la función

plaquetaria alterada y de sangrado anormal o púrpura en pacientes que toman sertralina.

También tiene efectos anorexígenos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Sertralina se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal y las concentraciones

plasmáticas máximas

producen

aproximadamente

horas

después

ingestión. Sufre un amplio metabolismo de primer paso en el hígado. La vía principal es la

desmetilación a N- desmetilsertralina inactiva, un proceso que parece implicar múltiples

isoenzimas del citocromo P450, posteriormente ocurre el metabolismo y la conjugación

glucurónido.

Sertralina

está

ampliamente

distribuida

tejidos

cuerpo

está

enlazada

aproximadamente

proteínas

plasmáticas.

vida

media

eliminación plasmática de sertralina se ha reportado en aproximadamente 26 horas, las

concentraciones del estado de equilibrio se alcanzan después de aproximadamente una

semana con dosis orales regulares. Se excreta en cantidades aproximadamente iguales en

la orina y las heces, principalmente como metabolitos. Se distribuye en la leche materna. La

ingesta de comida no cambia significativamente la biodisponibilidad de sertralina tableta.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de julio de 2016.

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7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

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