CLORHIDRATO DE PROPAFENONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE PROPAFENONA-300
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE PROPAFENONA-300
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12146c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE PROPAFENONA-300

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas recubiertas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-146-C01

Fecha de Inscripción:

1 de noviembre de 2012.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de propafenona

* Se adiciona un 3% de exceso.

300,0 mg*

Lactosa monohidratada

55,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y

la humedad. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

CLORHIDRATO

PROPAFENONA

TABLETAS

indica

para

profilaxis

tratamiento de las arritmias ventriculares

CLORHIDRATO DE PROPAFENONA TABLETAS también se indica para la profilaxis y

tratamiento de taquicardias supraventricular paroxísticas que incluye flúter o fibrilación

auricular paroxística y taquicardia paroxística de re-entrante del nodo AV o de las vías

accesorias, cuando la terapia de elección es inefectiva o contraindicada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la Propafenona o a cualquiera de los otros ingredientes.

Se contraindican el CLORHIDRATO DE PROPAFENONA TABLETAS en los pacientes

con insuficiencia cardíaca congestiva incontrolada, shock carcinogénico (a menos

que sea inducido por arritmia), bradicardia severa, alteraciones de electrólito incontroladas,

enfermedad pulmonar obstructiva severa o hipotensión marcada.

Las tabletas de Clorhidrato de propafenona pueden empeorar la miastenia gravis.

menos

pacientes

sean

adecuadamente

controlados

el CLORHIDRATO

PROPAFENONA TABLETAS no debe usarse en presencia de alteraciones del nodo sinosal,

defectos de la conducción auricular, bloqueo AV de segundo y tercer grado, bloqueo de

rama o bloqueo distal.

La prolongación menor del intervalo PR y defectos de la conducción intra-ventricular (la

duración

menor

será

esperados

durante

tratamiento

CLORHIDRATO DE PROPAFENONA TABLETAS y no garantiza reducción de dosis o retiro

de droga.

Debido al potencial para las concentraciones del plasma aumentadas, la co-administración

de Ritonavir y Clorhidrato de propafenona se contraindica.

Este

producto

contienelactosa

está

contraindicado

pacientes

congalactosemia,

síndrome de malabsorción de la glucosa-galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Advertencias especiales y precauciones de uso:

efectos

inotrópicos

negativos

débiles

CLORHIDRATO

PROPAFENONA

TABLETAS puede asumir la importancia en pacientes predispuestos a la insuficiencia

cardíaca.

común

otras

drogas

anti-arrítmicas,

CLORHIDRATO

PROPAFENONA

TABLETAS ha mostrado alterar la sensibilidad y el umbral del paso. En los pacientes con

marcapaso, pueden requerirse ajustes apropiados.

potencialidad

para

conversión

fibrilación

auricular

paroxismal

ondulación

auricular con acompañamiento 2 :1 o 1:1 de bloqueo de la conducción.

Debido al efecto beta-bloqueador, el cuidado debe ejercerse en el tratamiento de pacientes

con enfermedad de las vías aéreas obstructiva o asma.

Como con alguna otra clase de agentes anti-arrítmicos IC, los pacientes con enfermedad del

corazón estructural pueden estar predispuestos a los efectos adversos serios.

Es esencial que cada pacientes al que se le dio CLORHIDRATO DE PROPAFENONA

TABLETAS sea evaluado electrocardiográficamente y clínicamente antes de y durante la

terapia para determinar si la respuesta a Clorhidrato de propafenona Tabletas apoya el

tratamiento continuado.

Debe ser usado con precaución en pacientes diabéticos.

Uso pediátrico:

establecido

seguridad

eficacia.

embargo,

limitado

CLORHIDRATO

PROPAFENONA

TABLETAS

neonatos,

infantes,

niños

parecen indicar que la incidencia de efectos adversos en los pacientes pediátricos es similar

a eso informado en los adultos. Se han informado efectos de proarrítmicos en la población

pediátrica, como en la población adulta, incluso una casualidad de muerte súbita que puede

o no se puede haber relacionado Por consiguiente el CLORHIDRATO DE PROPAFENONA

TABLETAS, debe usarse con precaución en pacientes pediátricos.

Efectos indeseables:

Los eventos adversos siguientes se han informado con esta u otras formulaciones de

CLORHIDRATO DE PROPAFENONA TABLETAS. No se ha establecido una causa y

relación de efecto.

Enfermedades de la Sangre y del sistema linfático:

Leucocitopenia y / o granulocitopenia o trombocitopenia; agranulocitosis.

Enfermedades del sistema inmunológico:

Las reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (manifestadas por colestasis, las

discrasias sanguíneas).

Enfermedades del metabolismo y nutricional:

Anorexia

Enfermedades psiquiátricas:

Ansiedad, confusión.

Enfermedades del sistema nervioso:

Vértigo, dolor de cabeza, síncope, ataxia, inquietud, pesadillas, desórdenes del sueño,

síntomas

extrapiramidales,

vértigo,

parestesia.

reportado

casos

raros

convulsiones.

Enfermedades oculares:

Visión borrosa.

Enfermedades cardíacas:

Una marcada reducción en la velocidad del corazón (bradicardia) o enfermedades de la

conducción (es decir seno nasal, atrioventricular o bloqueo intraventricula) puede ocurrir.

Los efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento en la velocidad del corazón

(taquicardia), o fibrilación ventricular también pueden ocurrir,

Enfermedades vasculares:

Hipotensión, incluyendo hipotensión postural e hipotensión ortostática.

Enfermedades gastrointestinales:

Náusea,

vómito,

estreñimiento,

boca

seca,

sabor

amargo,

dolor

abdominal,

diarrea,

hinchazón y náuseas.

Enfermedades Hepatobiliares:

Anormalidades del hígado, incluyendo lesión hepatocelular, colestasis, ictericia y hepatitis.

Enfermedades de la piel y tejidos subcutáneos:

Enrojeciéndose de la piel, salpullido, prurito, exantema, urticaria.

Enfermedades musculoesqueléticos y tejidos conjuntivos:

Síndrome de Lupus

Enfermedades del sistema reproductor y pecho:

En algunos casos se ha observado una disminución de potencia y una caída en el conteo de

esperma

después

altas

dosis

Propafenona.

Esto

reversible

cuando

tratamiento se discontinua.

Enfermedades generales y condiciones del sitio de administración:

Fatiga, dolor del pecho

Investigaciones:

Las enzimas del hígado elevadas (transaminasas de suero y fosfatasa alcalina)

Posología y método de administración:

Administración:

El CLORHIDRATO DE PROPAFENONA TABLETAS es para la administración oral.

Dosificación:

Se recomienda que la terapia de Propafenona deba comenzarse bajo las condiciones del

hospital,

médico

experimentado

tratamiento

arritmias.

dosis

mantenimiento

individual

debe

determinarse

bajo

vigilancia

cardiológica

incluyendo

monitoreo ECG y control de la tensión arterial. Si el intervalo de QRS se prolonga por más

de 20 %, la dosis debe reducirse o debe discontinuarse hasta que el ECG regrese a los

límites normales.

Adultos:

Inicialmente, 150 mg tres veces al día aumentando a un mínimo de intervalos de 3 días a

300 mg dos veces diariamente y si es necesario, a un máximo de 300 mg tres veces al día.

Las tabletas deben tragarse enteras y deben tomarse con una bebida después de la comida.

Una reducción en la dosis diaria total se recomienda para los pacientes por debajo de 70 kg

de peso corporal.

Ancianos:

Concentraciones plasmáticas superiores de Propafenona han sido notadas durante el

tratamiento. Los pacientes ancianos pueden responder por consiguiente a una dosis más

baja.

Niños:

Una forma de dosis adecuada para niños no está disponible.

Dosificación en la función de hígado dañada:

La Propafenona es extensivamente metabolizada vía una senda saturable de oxidasa

hepática.

vista

biodisponibilidad

aumentada

vida

media

eliminación

Propafenona, una reducción en la dosis recomendada puede ser necesaria.

Dosificación en la función renal dañada:

Aunque la eliminación de Propafenona y su principal metabolito no es afectada por el

deterioro renal, Propafenona debe administrarse con precaución.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Propafenona

metaboliza

extensamente

sistema

enzima

citocromo

P450,

principalmente por la isoenzima CYP2D6, aunque CYP1A2 y CYP3A4 también están

involucrados Las interacciones pueden ocurrir por consiguiente con otras drogas que se

metabolizan por estas enzimas. Las concentraciones de Propafenona en plasma pueden ser

reducidas por los inductores enzimáticos como la rifampicina; los inhibidores enzimáticos,

tales

como

cimetidina,

fluoxetina,

quinidina,

inhibidores

proteasa

VIH,

puede

aumentar las concentraciones de Propafenona en plasma. La propia Propafenona puede

alterar las concentraciones plasmáticas de otras drogas, incluso los beta-bloqueadores,

ciclosporina, desipramina, digoxina, teofillina, venlafaxina, y warfarina. La absorción de

Propafenona puede ser reducida por el orlistato. Puede haber un riesgo aumentado de

arritmias si la Propafenona se da con otros antiarritmicos o drogas arritimogénica.

Antiarritmicos:

La Quinidina inhibe el metabolismo hepático de Propafenona y se ha reportado que

incrementa las concentraciones plasmáticas de propafenona en metabolizadores extensivos,

las concentraciones plasmáticas del metabolito 5-hidroxi activo fueron reducida y que el

metabolito de N-depropil aumentado pero no hubo ningún cambio en la respuesta clínica.

Otro estudio sin embargo, encontró que quinidina aumentó el efecto beta-bloqueador de

Propafenona en el metabolizador extenso, y un estudio en los pacientes con fibrilación

auricular refractoria encontró que la adición de quinidina a Propafenona fue tan eficaz y

posiblementemejor tolerado que incrementando la dosis del Propafenona.

Antibacterianos:

La Rifampicina ha bajado las concentraciones plasmáticas del estado estacionario de

Propafenona con la Rifampicina tiene reaparición de arritmia.

Antagonistas de histamina H

La Cimetidina se ha reportado elevar las concentraciones plasmáticas de Propafenona. La

concentración del estado estacionario se incrementó por 22 % pero la amplia variabilidad

interindividual significa que este cambio no fue significativo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C.

Estudios adecuados y bien controlados en los humanos no se ha hecho.

Los estudios en ratas y conejos a dosis de hasta 40 y 10 veces la dosis humana máxima

recomendada, respectivamente, no ha mostrado que CLORHIDRATO DE PROPAFENONA

TABLETAS causa teratogenicidad en el feto; sin embargo, un estudio perinatal y postnatal

en las ratas a dosis de 6 veces la dosis humana máxima recomendada o mayor se encontró

un aumento en la mortalidad maternal y neonatal dosis-relacionada, una disminución en la

ganancia de peso corporal maternal y del cachorro, y desarrollo fisiológico neonatal

reducido.

Madre lactante:

Propafenona y 5-hidroxipropafena, un metabolito de Propafenona, son distribuidos en la

leche

materna

concentraciones

menores

aquellas

encontradas

plasma

materno. La alimentación del pecho no se recomienda durante el uso de Clorhidrato de

propafenona tabletas debido al potencial para los efectos adversos en el infante lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha

Sobredosis:

Los siguientes efectos se han seleccionado en base a su importancia clínica potencial (las

posibles

señales

síntomas

paréntesis

lugar

apropiado)-incluso

necesariamente.

Agudo y/o crónico:

Bradicardia latido del corazón lento; vértigo hipotensión, mareo, o desmayo; perturbaciones

intra-atrial y de conducción intraventricular; convulsiones; sueño de somnolencia; arritmias

ventriculares.

Tratamiento de la sobredosis:

El tratamiento es principalmente de apoyo y sintomático y puede incluir: Defibrilación e

infusión de dopamina e isoproterenol para controlar el ritmo y la tensión arterial; diazepam

intravenoso para las convulsiones; ayuda respiratoria mecánica y masaje cardíaco externo.

Cuidado de apoyo:

Los Pacientes a quienes la sobredosis accidental es confirmada o sospechada deben ser

referidos para consulta psiquiátrica.

Propiedades farmacodinámicas:

Propafenona es un agente anti-arrítmico clase IC.

Tiene una acción estabilizante en las membranas del miocardio, reduce la rápida corriente

interior llevada por los iones de sodio con una reducción en la velocidad de despolarización

y prolonga el tiempo de conducción del impulso en la aurícula, nodo de AV y principalmente,

en el sistema HIS-Purkinje.

La conducción de impulso a través de las sendas adicionales, como en el síndrome de

WPW, tampoco es inhibido, por la prolongación del periodo refractario o bloqueo de la senda

de conducción, ambos en el anterogrado pero principalmente la dirección retrógrada.

Al mismo tiempo, la excitabilidad espontánea es reducida por un incremento del umbral de

estímulo del miocardio mientras la excitabilidad eléctrica del miocardio se disminuye por un

aumento del umbral de fibrilación ventricular.

Efectos anti-arrítmicos: Reduciendo la velocidad de la amplitud del potencial de acción,

disminuye

excitabilidad,

homogeneización

velocidad

conducción,

supresión de automaticidad ectópica, bajando la disposición del miocardio a la fibrilación.

La Propafenona tiene moderada actividad beta-simpatolítica sin relevancia clínica. Sin

embargo, existe la posibilidad que dosis altas diarias (900 - 1200 mg) puede activar un

efecto simpatolítico (anti-adrenérgico).

En el ECG, la Propafenona causa una prolongación ligera de P, PR e intervalos QRS

mientras los intervalos QTC permanecen inafectados como una regla.

En los pacientes digitalizados con una fracción de la eyección de 35-50 %, la contractilidad

del ventrículo izquierdo se disminuye ligeramente. En los pacientes con infarto transmural

agudo y deficiencia cardíaca, la administración intravenosa de Propafenona puede reducir

notablemente

fracción

eyección

ventricular

izquierda

pero

magnitud

esencialmente menor en los pacientes en fases agudas de infarto sin deficiencia cardíaca.

En ambos casos, se eleva la presión arterial pulmonar mínimamente. La presión arterial

periférica no muestra ningún cambio significativo. Esto demuestra que la Propafenona no

ejerce un efecto desfavorable sobre la función ventricular izquierda que sería de relevancia

clínica. Una reducción clínicamente relevante de la función ventricular izquierda solo será

esperada en las pacientes con la función ventricular pobre pre-existente.

La insuficiencia cardíaca no tratada podría entonces deteriorar posiblemente el resultado en

la descompensación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Propafenona

rápidamente

casi

completamente

absorbida

desde

tracto

gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado, mayormente por la isoenzima CYP2D6 del

citocromo P450, pero también a un grado pequeño por CYP1A2 y CYP3A4; el grado del

metabolismo es genéticamente determinado. En individuos con un fenotipo metabolizador

extensivo

metabolismo

primer-paso

extenso

metabolitos

activos,

hidroxipropafenona y N-depropilpropafenona, y a otros metabolitos inactivos. En una menor

proporción los individuos con un fenotipo de metabolizador lento (carente de CYP2D6)

pequeño o ningún 5-hidroxipropafenona se forma. La biodisponibilidad de Propafenona es

dependiente

sobre

fenotipo

metabolizador

pero

más

importantemente

sobre

dosificación como el metabolismo del primer-paso es saturable. En las dosis prácticas altas

dosis son suficientes para compensar por las diferencias en el fenotipo.

La Propafenona y sus metabolitos también sufren glucuronidación. La Propafenona es más

enlazado

proteínas.

Propafenona

excreta

orina

heces

principalmente en la forma de metabolitos conjugados. La vida media de la eliminación se

reporta ser de 2 a 10 horas en los metabolizadores extensos y de 10 a 32 horas en los

metabolizadores lento.

La Propafenona atraviesa la placenta y es distribuida en la leche de pecho.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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