CLORHIDRATO DE PAPAVERINA -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE PAPAVERINA -100
  • Dosis:
  • 100 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE PAPAVERINA -100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15060a03
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE PAPAVERINA-100

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

100 mg/2mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 2 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-060-A03

Fecha de Inscripción:

9 de marzo de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de papaverina

100,0 mg

Alcohol bencílico

Propilénglicol

41.6 mg

10,36 mg

Edetato disódico dihidratado

Agua para inyección csp

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Estados angio-espásticos cerebrales.

Espasmos de la fibra muscular lisa del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario.

Sin embargo, existe poca evidencia que justifica su uso clínico en estas indicaciones.

Disfunción eréctil.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la papaverina.

Bloqueo A-V completo.

Glaucoma.

Hipertrofia prostática.

Íleo paralítico, estenosis pilórica, colitis ulcerosa grave.

Miastenia gravis.

Recién nacidos y prematuros.

Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años.

Precauciones:

Adulto mayor: el riesgo de hipotermia inducida por la papaverina puede incrementarse en

este grupo.

Angina o infarto de miocardio reciente o ictus reciente, músculo cardíaco deprimido.

Enfermedades hepáticas.

La dosificación de 100 mg es exclusiva para uso IM (por su contenido de propilenglicol como

disolvente).

Niños: Estudios insuficientes de seguridad.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

Ocasionales: náusea, alteraciones gastrointestinales, enrojecimiento de la cara, malestar,

cefalea, somnolencia, sedación excesiva, rash cutáneo, sudación, aumento de la frecuencia

cardíaca y de la profundidad de la respiración, ligero aumento de la presión arterial,

priapismo

otras

alteraciones

locales

después

aplicación

intracavernosa.

Raras: hipersensibilidad que se manifiesta por ictericia, eosinofilia y alteraciones de las

pruebas de las funciones hepáticas.

En el adulto mayor hay un mayor riesgo de efectos adversos.

Posología y método de administración:

Adultos:

De 30-120 mg por vía IM cada 6 h.

Disfunción eréctil: de 2,5 a 30 mg (asociada con fentolamina) en cuerpo cavernoso del pene,

se puede administrar hasta 60 mg

Niños a partir de 30 meses a 15 años: dosis usual: 1.5 mg/kg de peso 4 veces al día.

La inyección I.V. no se recomienda para niños menores de 15 años de edad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Levodopa: disminuye sus efectos terapéuticos.

fumadores

puede

interferirse

efecto,

que la

nicotina contrae

vasos

sanguíneos.

Depresores del sistema nervioso central y morfina: aumenta sus efectos.

Incompatibilidades:

No debe refrigerarse ya que disminuye la solubilidad, con posible precipitación.

Una decoloración del amarillo en la inyección de papaverina no parece estar relacionada con

descomposición del fármaco.

Compatibilidad en soluciones:

Físicamente compatible en dextrosa 5 % y cloruro de sodio 0,9 %

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo no definida.

Lactancia materna: No se dispone de información.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas

Sobredosis:

Medidas Generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Tiene efecto relajante directo e inespecífico sobre vasos, corazón y otros músculos lisos. Se

sugerido

vasodilatación

relaciona

capacidad

para

inhibir

fosfodiesterasa de los nucleótidos cíclicos, acción por la cual se ha usado mucho en

experimentación. Es capaz de provocar dilatación arteriolar en la circulación sistémica,

coronaria y cerebral. Las dosis elevadas pueden deprimir la conducción nodal A-V e

intraventricular, y ocasionar arritmias. Estos efectos directos sobre el miocardio se ven solo

después de la administración parenteral de elevadas dosis. Es un espasmolítico miotrópico.

Relaja

directamente

tono

varios

músculos

lisos,

especialmente

cuando

están

contraídos

manera

espasmódica.

efecto

antiespasmódico

directo

está

relacionado con la inervación del músculo. Tiene muy poco efecto en el SNC, aunque altas

dosis tienden a provocar sedación y sueño.

En algunas ocasiones puede observarse estimulación de la respiración media, debido a la

estimulación de los receptores del cuerpo carotídeo y aórtico.

Debido a sus efectos directos sobre la acción vasodilatadora en los vasos sanguíneos

cerebrales, la papaverina incrementa el flujo sanguíneo cerebral y disminuye la resistencia

vascular en sujetos sanos; el consumo de oxígeno se mantiene inalterado. Estos efectos

sirven para explicar los beneficios reportados en la encefalopatía vascular cerebral.

La papaverina actúa en el corazón para deprimir la conducción y la irritabilidad, y prolongar

el período refractario del miocardio. El efecto vasodilatador coronario podría ser un factor

adicional de valor terapéutico cuando existen arritmias provocadas por la insuficiencia u

oclusión de las arterias coronarias.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Su absorción es variable. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 90 %. Su

metabolismo es hepático. La vida media es de 0,5 a 2 h, aunque puede llegar a las 24 h. Se

elimina por vía renal (en forma de metabolito inactivo). En diálisis: extraíble por hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí