País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
100 mg/2mL
Solución inyectable IM
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE PAPAVERINA-100 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM FORTALEZA: 100 mg/2mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-060-A03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de marzo de 2015 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de papaverina 100,0 mg Alcohol bencílico Propilénglicol 41.6 mg 10,36 mg Edetato disódico dihidratado Agua para inyección csp PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estados angio-espásticos cerebrales. Espasmos de la fibra muscular lisa del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario. Sin embargo, existe poca evidencia que justifica su uso clínico en estas indicaciones. Disfunción eréctil. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la papaverina. Bloqueo A-V completo. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Íleo paralítico, estenosis pilórica, colitis ulcerosa grave. Miastenia gravis. Recién nacidos y prematuros. Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años. PRECAUCIONES: Adulto mayor: el riesgo de hipotermia inducida por la papaverina puede incrementarse en este grupo. Angina o infarto de miocardio reciente o ictus reciente, músculo cardíaco deprimido. Enfermedades hepáticas. La dosificación de 100 mg es exclusiva para uso IM (por su contenido de propilenglicol como disolvente). Niños: Estudios insuficientes de seguridad. Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol. EFECTOS INDESEABLES: Ocasionales: náusea, alteraciones gastrointestinales, enrojecimiento de la cara, malestar, cefalea, somnolencia, sedación excesiva, rash cutáneo, su Leer el documento completo