CLORHIDRATO DE NALTREXONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17162n07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PP con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-162-N07

Fecha de Inscripción:

17 de noviembre 2017

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de naltrexona *

* Se adiciona un exceso de un 2 %.

50,0 mg

Lactosa

90,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

El clorhidrato de naltrexona se indica como terapia profiláctica adjunta de mantenimiento en

pacientes desintoxicados opiáceo-dependientes.

Contraindicaciones:

Clorhidrato de Naltrexona está contraindicado:

En pacientes con hepatitis aguda o insuficiencia hepática.

En pacientes dependiente a los opiáceos en donde puede ocurrir un síndrome agudo de

abstinencia.

En cualquier paciente que tiene un análisis positivo para opiáceos o que haya fallado en el

ensayo de prueba con naloxona.

En combinación con la metadona.

En combinación con un opiáceo que contiene la medicación

En los pacientes que han demostrado hipersensibilidad al clorhidrato de naltrexona o a

cualquiera de sus excipientes

Insuficiencia renal grave

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

De acuerdo con la dirección nacional la terapia se debe iniciar y supervisar por un médico

experimentado en el tratamiento de pacientes adictos a los opiáceos y adictos al alcohol. No

es infrecuente que los individuos que abusan de los opiáceos tengan la función hepática

deteriorada. Además, no es inusual para los que abusan del alcohol tener una función

hepática alterada. Los cambios en las pruebas de función hepática se han descrito en los

pacientes ancianos obesos que recibían naltrexona a dosis más altas que las recomendadas

(hasta 300 mg/día) para el tratamiento del alcoholismo. Las pruebas de función hepática

deben ser realizadas antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a través del

tratamiento.

Las anomalías de las pruebas de función hepática se han reportado en pacientes obesos y

ancianos que tomaban naltrexona que no tienen ninguna historia de abuso de drogas. Las

pruebas de función hepática se deben realizar antes y durante del tratamiento.

Debido que el Clorhidrato de Naltrexona es ampliamente metabolizado por el hígado y

excretado predominante en la orina, se debe tener precaución en la administración del

fármaco a los pacientes con función hepática o renal deteriorada. Las pruebas de función

hepática se deben realizar antes y durante el tratamiento.

puede

precipitar

síndrome

abstinencia

clorhidrato

naltrexona

pacientes dependientes de los opiáceos; los signos y síntomas se pueden desarrollar desde

minutos

hasta

horas.

tratamiento

debe

sintomático

puede

incluir

administración del opiáceo.

Se recomienda un ensayo de prueba con naloxona para analizar la presencia del uso de

opiáceo; el síndrome de abstinencia precipitado por el clorhidrato de naloxona tendrá una

duración más corta que el precipitado por el clorhidrato de naltrexona.

El ensayo de prueba con naloxona no debe ser realizado en pacientes con síntomas de

abstinencia clínicamente significativos ni en pacientes con pruebas en orina positivas para

opiáceos.

tratamiento

Naltrexona

debe

comenzar

solamente

cuando

opiáceo

descontinuado suficientemente por un largo periodo (cerca de 5 a 7 días para la heroína y

por lo menos 10 días para la metadona).

Los pacientes deben ser advertidos que las tentativas de vencer el bloqueo administrando

dosis grandes de opiáceos pueden dar lugar a una intoxicación aguda con el opiáceo

después del final del efecto de la naltrexona que puede ser peligroso para la vida.

Administración de altas dosis de opiáceos, conjuntamente con el tratamiento con naltrexona,

puede

llevar

intoxicación

opiáceo

peligrosa

para

vida

insuficiencia

respiratoria y circulatoria.

Los pacientes deben ser advertidos sobre el uso concomitante de opiáceos (ej. opiáceos en

las preparaciones para la tos, opiáceos para el tratamiento sintomático de resfriados u

opiáceos en preparaciones antidiarreicas, etc.) durante el tratamiento con naltrexona.

En una situación de emergencia en la cual se requiere la administración de analgésicos

opiáceos en los pacientes que reciben Clorhidrato de Naltrexona, se debe administrar una

dosis

más

alta

usual

analgésico

opiáceo

para

obtener

mismo

efecto

terapéutico. Puede ocurrir depresión respiratoria más profunda y más prolongada y además

pueden aparecer efectos no mediados por receptores (ej. Inflamación de la cara, prurito,

eritema generalizado, diaforesis y otros síntomas cutáneos y de las mucosas probablemente

debido

liberación

histamina).

estas

circunstancias,

paciente

debe

cuidadosamente monitorizado por personal entrenado en un centro hospitalario.

Es conocido que existe un aumento del riesgo de suicidio en los consumidores de drogas,

con o sin depresión concomitante. El tratamiento con el clorhidrato de Naltrexona no elimina

este riesgo.

Lactosa: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, mala absorción hereditaria rara con

deficiencia de lactasa o glucosa-galactosa no deben tomar el clorhidrato de Naltrexona.

Uso pediátrico: No se ha establecido el uso seguro en pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos: No se ha establecido en los ancianos el uso seguro para el tratamiento de

la dependencia a los opiáceos.

Efectos indeseables:

Se han reportado las reacciones adversas siguientes antes y durante el tratamiento con

naltrexona: La frecuencia se define utilizando la convención siguiente: muy frecuente

(>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); infrecuente (>1/1,000, <1/100); raro (>1/10,000, <1,000);

muy raro (<1/10,000). Los efectos secundarios observados con naltrexona pueden ser

similares en los alcohólicos y los pacientes dependientes a los opiáceos. Las reacciones

adversas graves son inusuales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Infrecuente: linfadenopatía

Raro: púrpura trombocitopénica idiopática

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuente: nerviosismo, ansiedad, insomnio

Frecuente: irritabilidad, desordenes afectivos

Infrecuente: alucinación, estado confusional, depresión, paranoia, desorientación, pesadillas,

agitación, desorden de la libido, sueños anormales.

Raro: ideación suicida, intento de suicidio

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente: cefalea, excitabilidad

Frecuente: vértigos

Infrecuente: temblor, somnolencia.

Trastornos oculares

Frecuente: aumentó del lagrimeo

Infrecuente: irritación del ojo, visión borrosa, fotofobia, inflamación del ojo, dolor ocular o

astenopía (cansancio ocular).

Trastornos cardiacos

Frecuente: taquicardia, palpitaciones, cambio en el electrocardiograma.

Trastornos vasculares

Infrecuente: fluctuación de la presión arterial, rubor

Trastornos respiratorios

Frecuente: dolor en el pecho

Infrecuente:

congestión

nasal,

molestia

nasal,

rinorrea,

estornudo,

dolor

orofaríngeo,

incremento del esputo, desordenes del seno, disnea, disfonía, tos, bostezo

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuente: dolor abdominal, náusea y/o vómitos.

Frecuente: diarrea, estreñimiento.

Infrecuente: flatulencia, hemorroides, úlcera, boca seca.

Trastornos Hepatobiliares

Infrecuente: trastornos hepáticos, incremento de la bilirrubina en sangre, hepatitis (durante el

tratamiento puede ocurrir un aumento de las aminotransferasas hepáticas. Después de la

discontinuación del clorhidrato de Naltrexona las aminotransferasas disminuyen hasta la

línea de base en un período de varias semanas.). Además, se ha reportado, ocasionalmente

anomalías

función

hepática.

ocurrido

caso

púrpura

trombocitopénica

idiopática reversible en un paciente que tomaba clorhidrato de Naltrexona.

Trastornos de la Piel y Tejido celular subcutáneo

Frecuente: erupción

Infrecuente: seborrea, prurito, acné, alopecia

Trastornos del Tejido Musculoesquelético y Conectivo

Muy frecuente: artralgia y mialgia

Infrecuente: dolor inguinal

Muy raro: rabdomiólisis

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas

Frecuente: eyaculación retrasada, disfunción eréctil

Trastornos del tracto renal y urinario

Infrecuente: polaquiuria, disuria

Trastornos del oído y del laberinto

Infrecuente: malestar del oído, dolor de oído, zumbido, del vértigo

Infecciones e infestaciones

Infrecuente: herpes oral, tiña pedis

Trastornos alimenticios y del metabolismo

Frecuente: disminución del apetito

Trastornos generales

Muy frecuente: astenia

Frecuente: sed, incremento de la energía, escalofríos, hiperhidrosis

Infrecuente: incremento del apetito, pérdida de peso, aumento de peso, pirexia, dolor,

frialdad periférica, sensación de calor.

Reporte de reacciones adversas sospechas

El reporte de reacciones adversas sospechas después de la autorización del producto

medicinal es importante. Permite la supervisión continua del equilibrio riesgo/beneficio

producto medicinal. Se les pide a los profesionales de la salud que reporten cualquier

reacción adversa sospechosa.

Posología y método de administración:

Vía de administración - oral.

La administración del clorhidrato de Naltrexona no debe ser comenzada antes de que se

realice el ensayo de prueba con naloxona y se obtenga un resultado negativo.

Prueba con Naloxona

Intravenoso: Administrar 0.2 mg de naloxona IV. Si no aparecen reacciones adversas

después de 30 segundos, administrar otra dosis de 0.6 mg de naloxona IV, continuar

observando al paciente durante 20 minutos para ver si hay signos de abstinencia.

Subcutáneo: Administrar 0.8 mg naloxona por vía subcutánea y observar el paciente por 20

minutos para ver si hay signos y síntomas de abstinencia.

Confirmación de la prueba: Si hay alguna duda que el paciente está libre de opiáceos, el

tratamiento con el clorhidrato de Naltrexona se debe retrasar 24 horas. En este caso, la

prueba se debe repetir con 1.6 mg de naloxona.

Si no hay evidencia de una reacción, la administración del clorhidrato de Naltrexona puede

ser iniciada con 25 mg por vía oral (mitad de una tableta).

Antes

comenzar

tratamiento con clorhidrato de

Naltrexona,

la prueba

se debe

confirmar por la investigación de la orina. El tratamiento debe comenzar con dosis bajas de

naltrexona, según el esquema de tratamiento.

La dosis inicial de clorhidrato de Naltrexona debe ser 25 mg (mitad de una tableta) seguido

por 50 mg diario (una tableta).

Se puede considerar un esquema de tratamiento de tres veces por semana si resulta en una

mejor conformidad ej. Lunes 100 mg, miércoles 100 mg y 150 mg el viernes. No se

recomienda una dosis por encima de 150 mg ninguno de los días, debido a que puede llevar

a una mayor

incidencia de

efectos secundarios.

tratamiento con

clorhidrato de

Naltrexona se debe considerar solamente en los pacientes que se han mantenido libres de

opiáceo por un mínimo de 7-10 días. El ensayo de prueba con clorhidrato de Naloxona se

recomienda

para

minimizar

aparición

síndrome

abstinencia

prolongado

precipitado por el Clorhidrato de Naltrexona (véase también las Advertencias). Pues el

clorhidrato de naltrexona es una terapia coadyuvante y la recuperación completa de la

dependencia

opiáceos

variable,

puede

recomendar

ninguna

duración

estándar del tratamiento; debe ser considerado un período inicial de tres meses. Sin

embargo, la administración prolongada puede ser necesaria.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante de clorhidrato de Naltrexona con una medicación que

contiene opiáceo debe ser evitada. Los pacientes deben ser advertidos que intentar superar

el bloqueo puede dar lugar a una intoxicación aguda por opiáceo que puede ser peligrosa

para la vida. En una emergencia donde se requiera analgesia con opiáceo puede ser

necesario

dosis

mayor

opiáceo

para

controlar

dolor.

paciente

debe

supervisado de cerca para observar evidencia de depresión respiratoria u otros síntomas y

signos adversos. Actualmente, la experiencia clínica y los datos experimentales sobre el

efecto de naltrexona en la farmacocinética de otras sustancias son limitados. El tratamiento

concomitante

naltrexona

otros

productos

medicinales

deben

conducir

precaución y se deben seguir cuidadosamente. No se ha realizado ningún estudio de la

interacción. Los estudios in vitro han demostrado que ni la naltrexona ni su principal

metabolito 6-ß-naltrexol es metabolizado a través de las enzimas humanas CYP450. Por lo

tanto, es inverosímil que la farmacocinética de la naltrexona este afectada por los fármacos

inhibidores de la enzima del citocromo P450.

Asociación no recomendada: derivados opiáceo (analgésicos, antitusivos, tratamientos de

substitución), antihipertensivos centrales, (alfa-metildopa).

La administración concomitante de naltrexona con una medicación que contenga opiáceos

debe ser evitada.

Metadona en el tratamiento de substitución. Hay un riesgo de inicio del síndrome de

abstinencia.

Asociación que se deben tomar en consideración: barbitúricos; benzodiacepinas, otros

ansiolíticos que no sean los benzodiacepinas (ej. meprobamato), hipnóticos, antidepresivos

y sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes,

neurolépticos, (droperidol).

Hasta ahora no se ha descrito ninguna interacción entre la cocaína y el clorhidrato de

naltrexona. Los datos de un estudio seguridad y tolerancia en la co-administración de

naltrexona con el acamprosate en individuos no tratados que dependientes del alcohol

demostraron que la administración de naltrexona aumentó perceptiblemente el nivel en

plasma

acamprosate.

interacción

otros

agentes

psicofarmacológicos

(ej.

disulfiramo, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiacepinas) no se ha investigado.

No hay interacciones conocidas entre naltrexona y el alcohol. Existen informes de casos de

letargo

somnolencia

después

administración

concomitante

naltrexona

tioridazina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Efectos teratogénicos

EMBARAZO CATEGORÍA C: Se ha demostrado que Naltrexona aumenta la incidencia de

pérdida fetal temprana cuando se administra a ratas a una dosis ≥30 mg/kg/día (180

mg/m

/día; 5 veces la dosis terapéutica recomendada, basado en el área de la superficie

corporal) y a los conejos a una dosis ≥ 60mg/kg oral/día (720 mg/m

/día; 18 veces la dosis

terapéutica recomendada, basado en el área de la superficie corporal). No hubo evidencia

de teratogenicidad cuando Naltrexona fue administrado por vía oral a ratas y conejos

durante el período de mayor organogénesis a dosis de hasta 200 mg/kg/día (32 y 65 veces

la dosis terapéutica recomendada, respectivamente, basado en el área de la superficie

corporal). Las ratas no forman cantidades apreciables del metabolito principal humano, 6 β-

naltrexol; por lo tanto, el potencial de toxicidad reproductiva de los metabolitos en ratas no

se conoce. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Naltrexona se debe utilizar durante el embarazo solamente si la ventaja potencial justifica el

riesgo potencial al feto. Trabajo de Parto y Parto: Se desconoce si Naltrexona afecta a la

duración del trabajo de parto y el parto.

Lactancia:

En estudios en animales, Naltrexona y 6 β-naltrexol se excretaban en la leche de las ratas

que lactaban con dosis oral de Naltrexona. No se conoce si la Naltrexona se excreta o no en

la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en leche humana, se debe

ejercer mucha precaución cuando se administra Naltrexona a una mujer que lacta.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La naltrexona puede afectar a las habilidades físicas y/o mentales necesarias para realizar

tareas potencialmente peligrosas como conducir un coche o manejar maquinaria.

Sobredosis:

Hay experiencia clínica limitada en pacientes con sobredosis por clorhidrato de Naltrexona.

No hubo evidencia de toxicidad en los voluntarios que recibían 800 mg/día por siete días, sin

embargo, en caso de sobredosis, los pacientes deben ser supervisados y ser tratados

sintomáticamente en un ambiente con monitorización permanente.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Clorhidrato de Naltrexona, antagonista opiáceo, es un congénere

sintético de oximorfona sin las propiedades del agonista opiáceo. Naltrexona difiere en su

estructura de la oximorfona en el grupo metilo donde el átomo nitrógeno es reemplazado por

el grupo ciclopropilmetil. Clorhidrato de Naltrexona también se relaciona con el potente

antagonista opiáceo naloxona, o n-alilnoroximorfona.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Naltrexona se absorbe rápidamente después de la administración oral. Es metabolizado por

el hígado y excretado sobre todo en la orina, menos del 5% se excreta en las heces.

Naltrexona tiene una vida media de eliminación de cuatro horas. El metabolito principal 6

beta-naltrexol tiene una vida media de eliminación de 12.9 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre 2017.

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