CLORHIDRATO DE NALTREXONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15113n07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas

revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A, PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

ALVITA PHARMA PVT. LTD., GUYARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-113-N07

Fecha de Inscripción:

21 de septiembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de naltrexona

50,0 mg

Lactosa monohidratada

82,103 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

tabletas

Naltrexona

indican

como

terapia

profiláctica

adjunta

mantenimiento de la desintoxicación de pacientes dependientes de opioides.

Contraindicaciones:

Pacientes con hepatitis aguda o fallo hepático. Pacientes actualmente dependientes de

opioides

puede

sobrevenir

síndrome

agudo

abstinencia.

debe

administrarse

conjuntamente

medicamento

contenga

opioide

pacientes hipersensibles a la naltrexona o a cualquiera de los componentes de la

formulación.

Este producto contiene lactosa, no administrar a pacientes con galatosemia congénita,

síndrome de mala absorción a la glucosa y la galactosa o déficit de lactasa.

Tratamiento en combinación con metadiona.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No es infrecuente que los individuos que abusan de los opioides tengan afectaciones de

la función hepática. Se han reportado anormalidades en los ensayos de la función

hepática en pacientes obesos y ancianos que toman naltrexona y que no tenían

antecedentes de abuso de drogas. Deben realizarse ensayos de la función hepática

antes y durante el tratamiento.

Debido a que Naltrexona tabletas se metaboliza extensamente por el hígado y se

excreta predominantemente en la orina, debe tenerse precaución al administrar el

fármaco a pacientes con afectaciones de la función hepática o renal. Deben realizarse

ensayos de la función hepática antes y durante el tratamiento.

En pacientes dependientes de opioides puede precipitarse un síndrome de abstinencia

por Naltrexona tabletas, los signos y síntomas pueden desarrollarse a los 5 minutos y

hasta las 48 horas. El tratamiento debe ser sintomático y puede incluir la administración

de opioide. Se recomienda el ensayo de desafío al clorhidrato de naloxona para

chequear la presencia del uso de opioides; el síndrome precipitado por clorhidrato de

naloxona sería de más corta duración que uno precipitado por clorhidrato de naltrexona.

El procedimento recomendado es el siguiente:

Inyección i.v. de 0.2 mg de Clorhidrato de Naloxona.

Si después de 30 segundos no ocurren reacciones adversas, puede administrarse otra

inyección i.v. de 0.6 mg de Clorhidrato de Naloxona.

Continuar la observación del paciente para efectos de abstinencia por otros 30 minutos.

Si existiera la duda que el paciente está libre de opioide, puede repetirse el desafío con

una dosis de 1.6 mg de Clorhidrato de Naloxona.

Si no hubiera evidencia de reacción, se puede iniciar la administración de Clorhidrato de

Naltrexona con 25 mg oral (media tableta).

Riesgo de suicidio se incrementa en pacientes con abuso de sustancias con o sin

depresión concomitante.

Durante el tratamiento con Naltroxona los trastornos que cursen con dolor sólo se

trataran con analgésicos no opiácenos.

Efectos indeseables:

Naltrexona

tabletas

demostrado

cause

incrementos

significativos

dolencias en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes libres de opioides

por más de 7 - 10 días.

Estudios

poblaciones

alcohólicos

estudios

farmacología

clínica

voluntarios,

sugerido

pequeña

fracción

pacientes

puede

experimentar un síntoma de abstinencia complejo semejante al opioide, consistente en

lagrimeo, náusea moderada, calambres abdominales, inquietud, dolor en los huesos y

articulaciones, mialgia y síntomas nasales. Esto pudiera deberse a un uso de opioides

enmascarado u oculto o pudieran ser síntomas atribuibles a la naltrexona. Se han

recomendado un número de patrones de dosis alternativos para tratar de reducir la

frecuencia de estas dolencias.

Trastornos afectivos, abatimiento, irritabilidad, cefalea, trastornos del sueño, mareos,

dolor torácico, retraso de la eyaculación.

Posología y método de administración:

El tratamiento con Naltrexona tabletas debe ser iniciado y supervisado por médicos

calificados.

Uso en adultos:

La dosis inicial recomendada de clorhidrato de naltrexona es 25 mg (media tableta)

seguida de 50 mg (una tableta) al día.

El régimen de dosis puede modificarse para incrementar la adaptabilidad a un esquema

de dosis de tres veces por semana como sigue: administración de 2 tabletas (≈ 100 mg

de clorhidrato de naltrexona) el Lunes y el Miércoles y 3 tabletas (150 mg de clorhidrato

de naltrexona) el Viernes. La pérdida de una dosis se puede suplir administrando una

tableta al día hasta la siguiente dosificación regular.

Las tabletas de Naltrexona administradas a personas dependientes de opioides pueden

provocar síntomas de abstinencia con peligro para la vida. Los pacientes bajo sospecha

de uso o adicción a opioides deben someterse a ensayos de desafío a la Naloxona (ver

Advertencias y Precauciones), a no ser que pueda verificarse que el paciente no haya

tomado opioides por 7-10 días (ensayo de orina) antes de iniciar el tratamiento con

naltrexona. Como la terapia con naltrexona es una terapia adjunta y la recuperación de

pacientes

dependientes

opioides

individualmente

variable,

puede

establecerse la duración del tratamiento; debe considerarse un período inicial de tres

meses. No obstante, pudiera ser necesaria una administración más prolongada.

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de Naltrexona tabletas en niños y adolescentes por debajo de

18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Uso en ancianos:

La experiencia en pacientes ancianos es limitada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debe

evitarse

administración

concomitante

Naltrexona

tabletas

medicamento que contenga un opioide. Los pacientes deben estar advertidos que los

intentos de superar el bloqueo pueden dar lugar a una intoxicación aguda del opioide

que puede ser peligrosa para la vida. En una emergencia que requiera analgesia por

opioide, pudiera requerirse una dosis creciente del opioide para controlar el dolor. El

paciente debe monitorearse estrechamente para evidencia de depresión respiratoria u

otros síntomas y signos adversos.

Asociación

tener

consideración:

Barbitúricos,

benzodiacepinas,

hipnóticos

antidepresivos sedantes, antihistamínicos, neurolépticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los estudios en animales no sugieren efectos taratogénicos. Debido a la ausencia de

documentación clínica, Naltrexona tabletas solamente debe administrarse a una mujer

embarazada

durante

lactancia

cuando,

juicio

médico,

beneficios

potenciales superen los posibles riesgos.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No hay experiencia clínica con una sobredosis en pacientes con Naltrexona tabletas. No

hay evidencia de toxicidad en voluntarios que recibieron 800 mg/día durante 7 días, no

obstante, en caso de una sobredosis, los pacientes deben monitorearse y tratarse

sintomáticamente bajo una supervisión estrecha.

Propiedades farmacodinámicas:

Naltrexona tabletas es un antagonista opioide puro. Atenúa marcadamente o bloquea

completamente, de forma reversible, los efectos subjetivos de opioides administrados

intravenosamente. Cuando se co-administra con morfina, en base crónica, las tabletas

de Naltrexona bloquean la dependencia física a la morfina, heroína y otros opioides.

Se ha demostrado que los antagonistas opioides reducen el consumo de alcohol en

animales y Naltrexona tabletas ha demostrado la reducción en el consumo de alcohol

en estudios clínicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Naltrexona se absorbe rápidamente después de la administración oral. Se metaboliza

por el hígado y se excreta fundamentalmente en la orina; menos del 5 % se excreta en

la heces. Tiene una vida media de eliminación de cuatro horas. El metabolito principal

6-beta-naltrexol tiene una vida media de eliminación de 12.9 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de septiembre de 2015.

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