CLORHIDRATO DE METFORMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE METFORMINA 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido revestido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE METFORMINA 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 072-17d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE METFORMINA 500 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido revestido

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL-PLAS-OPC con 10

comprimidos revestidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMS S/A, SAO PAULO, BRASIL.

Fabricante, país:

1-NOVAMED FABRICACAO DE PRODUTOS

FARMACÉUTICOS LTDA, MANAUS/AM, BRASIL.

2-EMS S/A, SAO PAULO, BRASIL

Acondicionador

Número de Registro Sanitario:

072-17D1

Fecha de Inscripción:

5 de octubre de 2017

Composición:

Cada comprimido revestido contiene:

Clorhidrato de metformina

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la

luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en

pacientes

obesos,

quienes

restricción

calórica

actividad

física

suficientes para controlar los niveles de glucosa. También está indicado en fallas primarias

secundarias

otros

hipoglucemiantes

orales.

pacientes

diabéticos

controlan con sulfonilureas. En combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa

el tratamiento combinado de dieta estricta y metformina. En los pacientes con diabetes

mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), puede desempeñar el papel de coadyuvante,

mejorando el control metabólico, principalmente en los casos que requieren dosis de insulina

mayores de 1.5 U/kg/día. Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, la

metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional. Complicaciones

agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma diabético. Edad avanzada con deterioro

función

renal.

Desnutrición

importante

compromiso

estado

general.

Insuficiencia renal, hepática, respiratoria o cardiaca severas. Ingesta concomitante de

alcohol. Complicaciones agudas como infecciones severas, cirugía mayor y trauma severo.

Diabetes mellitus con complicaciones tardías severas (nefropatía, retinopatía). Periodos

previos a urografías o aortografías. Deficiencia de vitamina B12, hierro y ácido fólico.

Embarazo y lactancia. Insuficiencia adrenal.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo: B.

Lactancia materna: Se excreta por la leche materna.

Niño: Seguridad y eficacia no establecidas.

Adulto mayor: Se recomienda iniciar tratamiento con dosis bajas.

Puede contribuir a disminuir la absorción de la vitamina B12. Administración de contrastes

yodados en estudios radiológicos: suspender el fármaco antes del procedimiento e instaurar

48 h después (luego de reevaluar la función renal). Cirugía electiva que precisa anestesia

general: suspender 48 h antes y reintroducir 48 h después. Condiciones que predispongan a

hipoxia o pobre control de la enfermedad, cetosis o alcoholismo: se incrementa el riesgo de

acidosis láctica. Antes de iniciar el tratamiento es necesario determinar los niveles séricos

de creatinina y luego, al menos una vez al año en pacientes con función renal normal y de 2

a 4 veces en aquellos con valores en el límite máximo permitido o en ancianos. Uso

concomitante de insulina o hipoglucemiantes: riesgo de hipoglucemia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

debe

monitorear

concentración

vitamina

cuando

usan

tratamientos

prolongados con metformina.

No debe descontinuarse el tratamiento dietético ni los ejercicios.

No consumir bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náusea, vómito, diarrea, anorexia, gastralgia, pérdida de peso, sabor metálico o

trastornos del gusto (son más comunes al inicio del tratamiento y casi siempre reversible).

Raras: anemia megaloblástica (disminución de la absorción de vitamina B12), acidosis

láctica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que hayan

ingerido sobredosis y en menor grado en pacientes con insuficiencia hepática, cardiaca y

abuso de alcohol), reacciones dermatológicas (eritema, prurito, urticaria) e ictericia.

Posología y método de administración:

Diabetes mellitus: inicialmente 500 mg con el desayuno por una semana. En la segunda

semana, 500 mg con el desayuno y con la comida; y a partir de la tercera semana, 500 mg 3

veces por día (con las comidas) e ir incrementando la dosis gradualmente hasta un máximo

de 3 g diarios. Si la actividad física es limitada sólo incrementar hasta 2 g diarios.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticoagulantes y fibrinolíticos: Se potencializa el efecto anticoagulante.

Vitamina B12: inhibe la absorción de esta vitamina en casos aislados.

Alcohol y contrastes yodados: incrementan el riesgo de acidosis láctica.

Cimetidina: reduce la excreción renal de metformina.

Ketotifeno: se ha descrito trombocitopenia cuando se usa junto con metformina.

Inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,

disopiradimina, esteroides anabólicos: se incrementa el riesgo de hipoglucemia.

Corticosteroides,

diazóxido,

diuréticos

asa,

diuréticos

tiazida,

estrógenos

progestógenos: antagonizan el efecto hipoglucémico de la metformina.

β bloqueadores: enmascaran signos de hipoglucemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo: B.

Lactancia materna: Se excreta por la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves:

Medidas generales. La hemodiálisis es efectiva en casos severos.

Propiedades farmacodinámicas:

El clorhidrato de metformina es un derivado de la biguanida usado en la diabetes mellitus

tipo 2, reduce la concentración de glucosa sanguínea sin incrementar la secreción de

insulina, por lo que se considera como un agente antihiperglucemiante y no un fármaco

hipoglucemiante.

Mecanismo de acción:

La metformina mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes de tipo 2

disminuyendo los niveles de glucosa basales y postprandial en plasma. El mecanismo de

acción es diferente al de otros agentes antihiperglucemiante. La metformina disminuye la

producción

glucosa

hepática

absorción

intestinal

esta,

además

mejora

sensibilidad a la insulina por incremento de la recaptación y utilización de la glucosa

periférica. A diferencia de las sulfonilureas, la metformina no produce hipoglucemia ni en los

pacientes

presentan

diabetes

tipo

pacientes

normales

causa

hiperinsulinemia. Con la terapia de la metformina, la secreción de insulina permanece

inalterada mientras que los niveles de insulina en ayuna y la respuesta de la insulina en

plasma de todo el día realmente disminuye.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

metformina

absorbe

(principalmente

intestino

delgado)

lenta

incompletamente desde el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: Para una tableta de 500 mg es aproximadamente 50-60%, aunque se

reduce cuando se administra con alimentos.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es casi nula.

Vida media de eliminación: 2-6 hrs.

Excreción: Se excreta por la orina en forma inalterada, no presenta metabolismo hepático.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No hay requerimientos específicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de octubre de 2017.

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14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

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19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

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