CLORHIDRATO DE MEFLOQUINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE MEFLOQUINA
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE MEFLOQUINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15138p01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE MEFLOQUINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

KWALITY PHARMACEUTICALS PVT. LTD., AMRITSAR, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-138-P01

Fecha de Inscripción:

22 de octubre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de mefloquina

250,0 mg

Lactosa monohidratada

152,94 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Malaria resistente por Plasmodium falciparum y malaria cerebral.

Tratamiento

malaria

aguda

causada

cepas

sensibles

mefloquina

Plasmodium falciparum(tanto las cepas resistentes como sensibles a cloroquina) o de P.

vivax. También está indicado para la profilaxis de infecciones de P. falciparum y P. vivax,

incluyendo la profilaxis de cepas de P. falciparum resistentes a cloroquina

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de convulsiones y trastornos neuropsiquiátricos severos.

Antecedentes de reacciones adversas a los antimaláricos quinolina.

Este producto contiene lactosa, no administrar a pacientes con galatosemia congénita,

síndrome de mala absorción a la glucosa y la galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Niños. Pacientes con Alteraciones hepáticas y renales. Porfiria. Diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso concomitante de quinina y mefloquina puede ser peligroso. Evitar operar maquinarias

o conducir.

Se recomienda por la OMS su uso únicamente como profilaxis y como tratamiento de

segunda línea. En caso de uso prolongado debe realizarse evaluaciones periódicas que

incluyan

evaluaciones

neuropsiquiatrías,

pruebas

función

hepática

pruebas

oftalmológicas.

Efectos indeseables:

Náusea, dolor abdominal, diarrea, disfonía y mareos.

Alteraciones

psiquiátricas

pueden

persistir

durante

semanas

tras

abandonar

tratamiento y convulsiones.

Posología y método de administración:

La ingestión de la tableta debe realizarse con alimentos.

Adultos: 5 tabletas (1250 mg) administrados como una dosis oral única, en caso de malaria

por P. falciparum o por P. vivax.

Profilaxis de la malaria: 1 tableta (250 mg) una vez a la semana por 4 semanas y después 1

tableta en semanas alternas.

Niños: Las dosis recomendadas de Mefloquina para la profilaxis en niños generalmente se

basan en 5 mg/kg como dosis única semanal.

Profilaxis:

mg/kg

dosis

semanal,

comenzando

semanas

antes

viaje,

manteniéndolo durante el viaje y completando la profilaxis hasta 4 semanas tras regresar de

la zona palúdica. Dosis máxima 250 mg por semana.

20-30 kg: ½ comprimido (125 mg) 1 vez por semana.

30-45 kg: ¾ comprimido (187 mg) 1 vez por semana.

˃ 45 kg: 1 comprimido (250 mg) 1 vez al día.

Tratamiento: 20-25 mg/kg (dosis máxima 750 mg) 2-3 dosis ó cada 6-8 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bloqueadores beta-adrenérgicos: Puede ocurrir paro cardiaco al usar conjuntamente con

mefloquina.

Cloroquina: Puede incrementarse el riesgo de convulsión.

Quinina o quinidina: No usar conjuntamente con mefloquina.

Ácido valproico: Pérdida del control de las convulsiones y niveles sanguíneos del ácido

valproico más bajos que los esperados.

Halofrantine, alcohol, ampicilina, tertaciclina, quinolonas, antidepresivos, carbamazepina,

fenobarbital, Fenitoina, fenotiazida, pimozida, anti arrítmicos, betabloqueadores, digitálicos,

metoclopramida, vacuna tifoidica y Ketoconazol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Mefloquina es teratogénico en roedores, pero hay poca información sobre sus efectos en

humanos. Se considera adecuada como tratamiento profiláctico durante el segundo y tercer

trimestres del embarazo y no se recomienda durante el primer trimestre por la falta de datos

sobre su seguridad. No obstante, se considera que su uso puede estar justificado en el

primer trimestre en áreas de alto riesgo de infección por P. falciparum. El embarazo debe

evitarse durante y 3 meses después de su uso profiláctico.

Mefloquina se distribuye en pequeña cantidad en la leche materna

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Evitar operar maquinarias o conducir.

Sobredosis:

Se reportaron síntomas cardiacos, hepáticos y neurológicos en un paciente que recibió de

forma inadvertida 5.25 g de mefloquina durante 6 días. Todos los síntomas desaparecieron

rápidamente al interrumpir la administración.

Propiedades farmacodinámicas:

La malaria es una enfermedad infecciosa tropical producida por protozoos del género

Plasmodium (P. falciparum, P. malariae, P. ovale y P. vivax). Estos agentes penetran en los

glóbulos rojos provocando hemolisis que se manifiesta por fiebre, decaimiento, signos de

intoxicación, anemia y hemoblobinuria. La enfermedad es transmitida por mosquitos del

género Anopheles y Aedes, los que al picar inoculan los protozoos presentes en la saliva.

La eficacia de mefloquina en la profilaxis y tratamiento de la malaria reside en su acción

destructora sobre formas asexuadas de los protozoos antes citados en la sangre. También

eficaz

contra

formas

plasmodios

malaria

resistentes

otros

agentes

antimaláricos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: C

de 2 a 12 horas, promedio 6 horas tras dosis única. Los niveles plasmáticos

aumentan progresivamente después de dosis repetidas.

Distribución: Según la intensidad y duración de la infección, la mefloquina se concentra en

los eritrocitos en proporción de 4 veces a la del plasma.

Unión a Proteínas: 98 %.

Metabolismo: De varios metabolitos identificados el principal es el 2,8 –bis-triflurometil-4-

quinolina ácido carboxílico, cuya concentración aumenta progresivamente hasta 3 veces la

concentración de la mefloquina en el plazo de 2 a 3 días.

Eliminación: La vida media de eliminación del plasma es de 3 semanas en un rango de 16

días a 28 días. La mefloquina y sus metabolitos se excretan por la bilis y heces, siendo la

excreción urinaria de sólo un 9 % como metabolito.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de octubre de 2015.

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