País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA
100 mg / 20 mL
Inyección IV, infusión
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE LABETALOL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV, infusión FORTALEZA: 100 mg / 20 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-031-C07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de febrero de 2017 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de labetalol 100,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado cuando es esencial un rápido control de la presión sanguínea en pacientes con hipertensión severa y en la anestesia, cuando se indican técnicas hipotensoras- episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, choque cardiógeno y otras afecciones asociadas con hipotensión severa y prolongada o bradicardia severa. Los beta bloqueadores, incluso aquéllos con cardioselectividad aparente, no deben usarse en pacientes con asma o historia de enfermedad obstructiva de las vías aéreas. El Clorhidrato de Labetalol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Cuando la vasoconstricción periférica sugiera bajo gasto cardíaco, está contraindicado el uso de Clorhidrato de Labetalol Inyectable para controlar los episodios hipertensivos subsecuentes a infarto agudo del miocardio. PRECAUCIONES: En muy raras ocasiones ha habido reportes de lesión hepatocelular severa con el tratamiento con labetalol. La lesión hepática generalmente es reversible y se ha presentado tanto después del tratamiento a corto plazo como del tratamiento a largo plazo. Al primer signo o síntoma de disfunción hepática se deben hacer pruebas de laboratorio apropiadas. Si Leer el documento completo