CLORHIDRATO DE ISOPRENALINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE ISOPRENALINA-0 2
  • Dosis:
  • 0,20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, IM, SC e infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE ISOPRENALINA-0 2
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14200c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE ISOPRENALINA-0,2

Forma farmacéutica:

Inyección IV, IM, SC e infusión IV.

Fortaleza:

0,20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS

EDUARDO REYES CANTO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-200-C01

Fecha de Inscripción:

Septiembre de 2014

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de isoprenalina

0,20 mg

Citrato de sodio dihidratado

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Como antiarrítmico en el tratamiento temporal de la bradicardia sinusal con repercusión

hemodinámica secundaria a enfermedad del seno sinusal o asociada a corazón denervado en

pacientes trasplantados.

Tratamiento temporal del bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer grado secundario a un

sistema de conducción enfermo.

Tratamiento de arritmias donde existe bradicardia y un intervalo QT prolongado.

Contraindicaciones:

Hipertensión

severa,

taquiarritmias

arritmias

ventriculares,

enfermedad

cardiaca

insuficiencia coronaria severa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: C.

Niños: estudios de eficacia y seguridad insuficientes. Se ha utilizado en el tratamiento de

crisis agudas de asma bronquial y en el manejo de la bradicardia del posoperatorio de la

cirugía cardíaca.

Adulto mayor: estos pacientes son más susceptibles a presentar efectos adversos por este

fármaco, por lo que se aconseja administrar una dosis inicial en el menor rango de la dosis

terapéutica recomendada.

Utilizar

precaución

este

medicamento

pacientes

presenten

siguientes

condiciones: infarto agudo del miocardio, extrasístoles ventriculares e hipertensión.

Contiene propilenglicol: evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Deben desecharse las soluciones que contengan algún precipitado, o con coloración rosada o

amarilla más oscura que ligeramente amarilla

Efectos indeseables:

Frecuentes: boca seca, insomnio y nerviosismo.

Ocasionales:

vértigo,

flushing,

cefalea,

hipertensión,

taquicardia,

debilidad,

sudación,

náuseas, vómitos y temblor.

Raras: arritmias cardíacas, angina y broncoespasmo paradójico.

Posología y método de administración:

En el manejo de desórdenes cardiacos, la isoprenalina es usualmente administrada como

clorhidrato por infusión intravenosa lenta bajo control de electrocardiograma. La velocidad

infusión

puede

variar

desde

mcg/min

(típicamente

5mcg/min, aunque dosis mayores pueden ser necesarias) dependiendo de la condición

clínica del paciente. De 1 a 4 mcg/min pueden ser adecuadas para corregir la bradicardia,

pero velocidades de 4 a 8 mcg/min pueden ser requeridas en ataques agudos de Stokes-

Adams.

El Clorhidrato de isoprenalina puede ser administrado por inyección intracardiaca de 20

mcg en casos extremos por personal con experiencia en la técnica. Es también administrada

subcutáneamente o intramuscularmente en dosis iniciales de 200 mcg (como 1 mL de una

solución al 0,02 %) con subsecuentes ajustes de dosis de acuerdo a la respuesta y por

inyección intravenosa lenta en dosis iniciales de 20 a 60 mcg (Como 1 a 3 mL de una

solución al 0,002 %); las dosis son subsecuentemente ajustadas de acuerdo al ritmo

ventricular.

Dosis pediátrica: No ha sido establecida

Soluciones de infusión: Dilución de clorhidrato de isoproterenol con cloruro de sodio 0,9

% o dextrosa 5 % en agua han sido recomendada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Otros simpaticomiméticos,

inhibidores

la MAO:

pueden

incrementar

efecto

isoprenalina y provocar hipertensión arterial severa.

Anestésicos

generales:

incrementan

riesgo

producir

arritmias

ventriculares

hipertensión.

Antidepresivos tricíclicos: potencian los efectos adversos cardiovasculares de la isoprenalina.

Metildopa: incrementa la acción y los efectos adversos de la isoprenalina.

Betabloqueadores: antagonizan los efectos betaestimulantes de la isoprenalina.

Incompatibilidades

Efectos

Clorhidrato

isoproterenol

mg/L

muestra

descomposición

significativa a un pH por encima de 6 aproximadamente. Debe ser usada con precaución

cuando se intenta mezclar con fármacos que den lugar a una solución con un pH final por

encima de este valor. Fármacos que pueden aumentar el pH por encima de 6 incluyen

bicarbonato de sodio, barbitúricos, antibióticos con buffer alcalino, clorhidrato de lidocaína y

aminofilina. Si estos fármacos son mezclados, deben ser administrados inmediatamente

después de la preparación o administrar separadamente.

inspección

visual

cambio

color

puede

inadecuada

para

evaluar

compatibilidad y administrar.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene propilenglicol: evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Agonista de los receptores beta 1 y beta 2 adrenérgicos.

Es la más potente de las aminas simpaticomiméticas.

Su acción simpaticomimética es similar a la de la epinefrina, siendo diez veces más efectiva

ésta

alivio

espasmo

bronquial

efecto

moderado

sobre

vasos

sanguíneos.

Estimulante cardiaco: actúa en los receptores adrenérgicos beta-1 del corazón, produciendo

un aumento de la frecuencia cardiaca (efecto cronotrópico positivo) y un aumento en la fuerza

de la contracción (efecto inotrópico positivo). Aumenta también la velocidad de conducción y

acorta el período refractario del nodo aurículoventricular.

También

dilata

vasos

sanguíneos

periféricos

acción

receptores

adrenérgicos beta-2. Esta acción, conjuntamente con las acciones cardio estimulantes del

medicamento, puede proporcionar efectos beneficiosos en el shock, debido al gasto cardiaco

bajo y a la vasoconstricción intensa que persiste después de una adecuada reposición del

líquido. La isoprenalina puede inhibir la liberación de histamina y de sustancias de reacción

lenta de la anafilaxia inducida por los antígenos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Es metabolizada por la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT) en el hígado, pulmones y

otros tejidos. Este metabolito se conjuga antes de la excreción por la orina. El metabolito

sulfatado es inactivo, mientras que el metilado conserva determinada actividad. Por vía

intravenosa posee vida media de uno a varios minutos según la velocidad de infusión. Se

excreta inalterada o en metabolitos en 24 h.

Después de la administración intravenosa, el tiempo de vida media es de uno o varios

minutos, en dependencia del ritmo de administración.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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