CLORHIDRATO DE IRINOTECAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE IRINOTECAN
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE IRINOTECAN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15097l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE IRINOTECAN

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. PLANTA G-17/1,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-097-L01

Fecha de Inscripción:

11 de agosto de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de irinotecán

(eq. a Clorhidrato de irinotecán

trihidratada)

Se adiciona un 5% de exceso

20,0 mg*

Sorbitol

45,0 mg

Ácido láctico (0,0025 mL)

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ˚C. Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

El Irinotecán está indicado como un componente de la terapia de primera línea, en

combinación con 5-fluorouracilo y Leucovorina, para combatir el carcinoma metastásico de

colon o recto.

También se emplea en otros tumores malignos, como el cáncer de pulmón de células

pequeñas y el cáncer de páncreas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clorhidrato de irinotecán o a los otros componentes de la formulación.

Enfermedad inflamatoria crónica.

Obstrucción intestinal.

Embarazo y lactancia.

Insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia grave de médula ósea.

Uso concomitante con la hierba de San Juan.

Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (debido a que esa formulación contiene

Sorbitol).

Precauciones:

El irinotecán debe ser usado estrictamente en la dosis recomendada (ver Posología).

Diarrea: El clorhidrato de irinotecán puede inducir lo mismo tempranas que tardías formas

de diarrea que parecen estar mediadas por diferentes mecanismos. La diarrea temprana

(que ocurre durante o inmediatamente después de la infusión de clorhidrato de irinotecán)

es de naturaleza colinérgica. La misma usualmente pasa y raramente es severa. Esta puede

ir acompañada por síntomas de rinitis, incremento en la salivación, miosis, lagrimeo,

diaforesis e hiperperistalsis intestinal. Esta diarrea puede prevenirse o aminorarse mediante

la administración de atropina. La diarrea tardía (que generalmente ocurre 24 horas después

administración

infusión)

puede

peligrosa

para

vida

porque

puede

prolongarse y llevar a deshidratación, desbalance electrolítico o sepsis. Esta diarrea debe

ser tratada prontamente con Loperamida; el paciente debe ser monitoreado de cerca y debe

tratarse la posible deshidratación y sus complicaciones.

Neutropenia: Muertes debidas a sepsis, asociadas a una severa neutropenia, han sido

reportadas.

Las complicaciones neutropénicas

deben ser

manejadas

prontamente con

soporte

antibiótico.

terapia

debe

suspendida

temporalmente

aparece

fiebre

neutropénica, y luego comenzar con dosis reducida.

Hipersensibilidad:

reacciones

hipersensibilidad,

incluyendo

reacciones

agudas

anafilácticas, han sido observadas con el uso de este medicamento.

Colitis: Casos de colitis complicadas por ulceraciones, sangramientos e infecciones han sido

observados con el uso de este medicamento.

Insuficiencia renal: Con el uso de este medicamento se han identificado varios casos de

insuficiencia renal y fallo renal agudo (en pacientes con vómito y diarrea).

Tromboembolismo: Eventos de tromboembolismos han sido observados en pacientes que

recibieron este medicamento, pero no se ha podido determinar con exactitud la causa de

tales eventos.

Toxicidad

pulmonar:

reportado

toxicidad

pulmonar

algunos

pacientes

recibieron irinotecán (en combinación o monoterapia). Los síntomas incluyeron disnea, tos y

fiebre.

Cuidados a tener en cuenta en el sitio de inyección:

El personal médico debe evitar que ocurra en el paciente una extravasación, y el sitio donde

se coja la vena debe ser monitoreado con frecuencia para evitar inflamación. De ocurrir

derrame del medicamento, debe lavarse el sitio con agua estéril, y aplicar hielo en caso de

extravasación.

Precauciones en cuanto a pre medicación con antieméticos: El medicamento antiemético

(para evitar las náuseas) debe darse al paciente en el día del tratamiento, comenzando al

menos 30 minutos antes de la infusión.

Efectos

inmunodepresivos:

administración

irinotecán

puede

provocar

efectos

inmunodepresivos en pacientes que tengan su sistema inmunológico comprometido por

vacunación u otras causas.

Efectos sobre la capacidad para operar maquinaria:

Los pacientes que reciban irinotecán pudieran experimentar somnolencia y desórdenes en la

visión, por lo que no deben operar maquinaria compleja mientras duren estos síntomas.

Pacientes con riesgos particulares:

Pacientes que han recibido radiaciones (en pelvis, en abdomen).

Ancianos.

Pacientes con enfermedad pulmonar pre existente.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Pacientes que están recibiendo Ketoconazol.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Gastrointestinales: Nausea, vómito, diarrea (temprana o tardía).

Hematológicas:

Neutropenia,

leucopenia

(incluyendo

linfocitopenia),

anemia,

trombocitopénica (esta última poco común).

Cuerpo

general:

Astenia,

fiebre,

dolor

abdominal,

rinitis,

hiper

salivación,

miosis,

lagrimeo (observados en altas dosis).

Hepáticas: Anomalías en las enzimas hepáticas (observadas en el 10% de los pacientes,

en un estudio).

Dermatológicas: Alopecia, rash.

Respiratorias: Raramente se han observado eventos respiratorios severos (solamente en

pacientes con enfermedad pulmonar pre existente).

Neurológicas: Insomnio, mareo, somnolencia (esta última es común).

Otros (poco comunes): Vasodilatación, isquemia, colitis ulcerativa, perforación intestinal,

pancreatitis,

reacciones

hipersensibilidad,

deshidratación

(por

diarrea

vómito),

incremento en los niveles séricos de las transaminasas, insuficiencia renal, hipotensión,

contracciones musculares.

Posología y método de administración:

Esta preparación debe ser administrada a través de una infusión intravenosa para 90

minutos, y debe ser dirigida por personal médico con experiencia en la administración de

quimioterapia.

Combinación con 5-Fluorouracilo (5-FU) y Leucovorina o Acido Folínico (LV):

La Leucovorina o ácido Folínico LV debe ser administrada inmediatamente después del

Clorhidrato de Irinotecán, con la administración del 5-Fluorouracilo (5-FU) inmediatamente

después de la LV.

La dosis puede modificarse de manera individual según la tolerancia del paciente.

Preparación de la solución para infusión:

Inspeccionar el contenido del vial en busca de posibles partículas visibles (no debe

presentar ninguna partícula visible).

vial

clorhidrato

irinotecán

debe

usarse

rechazar

parte

sobre

refrigeración no es recomendada).

El contenido del vial de clorhidrato de irinotecán debe ser diluido antes de la infusión. Debe

diluirse en 5% Dextrosa (preferiblemente) o en 0,9% Cloruro de Sodio, hasta concentración

final en el rango de 0,12 a 2,8 mg/mL. Debe usarse la preparación recién preparada

(recordar que no posee preservo).

En la mayoría de los ensayos clínicos el irinotecán se administró en 250 mL a 500 mL de

5% Dextrosa Inyección. La solución fue estable física y químicamente hasta 24 horas a

temperatura ambiente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Evitar

concomitante

laxantes,

diuréticos,

ketoconazol,

rifampicina,

carbamazepina, fenobarbital, proclorperazina, Fenitoina o Hierba de San Juan.

Se espera que los efectos adversos del irinotecan, como mielosupresión y diarrea, sean

exacerbados por otros agentes antineoplásicos por un perfil similar de efectos adversos.

Se ha reportado linficitopenia en los pacientes tratados con irinotecan y es posible que la

administración

dexametasona

como

profilaxis

antiemética

pueda

tener

mayor

probabilidad de linficitopenia. Sin embargo, no se han observado infecciones oportunistas, y

no se ha atribuido ninguna complicación específicamente a la linfocitopenia.

Se ha observado hiperglucemia en los pacientes con historia de diabetes mellitus o

evidencia de intolerancia a la glucosa antes de la administración del irinotecan.

Es probable que en algunos pacientes la dexametasona, administrada como profilaxis

antiemética, contribuya a la hiperglucemia.

Se espera que el uso de laxantes durante la terapia empeore la incidencia o severidad de la

diarrea.

El irinotecan puede inducir deshidratación secundaria a vómito y/o diarrea.

El médico puede suspender los diuréticos durante el tratamiento con irinotecan y durante los

periodos de vómito y diarrea activos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen datos sobre el uso del irinotecán en mujeres embarazadas. Se deben tomar

medidas anticonceptivas durante al menos tres meses luego de finalizado el tratamiento.

Se ha demostrado la embriotoxicidad, la fetotoxicidad y la teratogenia del irinotecán en

conejos y ratas. Por lo tanto, no debe administrarse irinotecán durante el embarazo.

Mujeres en edad fértil

Es necesario indicar a las mujeres en edad fértil tratadas con irinotecán que eviten quedarse

embarazadas y notificarles que deben informar al médico que las trata inmediatamente en

caso de que esto ocurra.

Lactancia

En ratas en período de lactancia se detectó la presencia de 14 C-irinotecán en la leche. Se

desconoce si el irinotecán se excreta en la leche materna. Por consiguiente, debido a las

posibles reacciones

adversas

lactantes,

debe suspenderse la lactancia durante el

período de tratamiento con irinotecán.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Los pacientes que reciban irinotecán pudieran experimentar somnolencia y desórdenes en

la visión, por lo que no deben operar maquinaria compleja mientras duren estos síntomas.

Sobredosis:

Dosis simples de hasta 345 mg/m

de irinotecán fueron administradas a pacientes con varios

tipos de cáncer. Dosis de hasta 750 mg/m

of irinotecán también fueron dadas. Los efectos

adversos en todos estos pacientes resultaron ser similares. No obstante, se han reportado

casos de sobredosis fatales (con neutropenia y diarrea severa) en los que se usó el doble de

la dosificación recomendada. No se conoce un antídoto para la sobredosis de irinotecán. Se

debe aplicar cuidados de soporte para evitar la deshidratación por diarrea y las infecciones

oportunistas.

Propiedades farmacodinámicas:

irinotecán

derivado

camptotecina,

medicamento

citotóxico.

camptotecina

interactúa

específicamente

inhibiendo

enzima

topoisomerasa

irinotecán y su metabolito activo SN-38 se unen al complejo ADN de topoisomerasa I

inhibiendo su replicación. Investigaciones recientes han sugerido que la citotoxicidad del

irinotecán se debe al daño en la doble cadena del ADN producido durante la síntesis del

ADN. El metabolito activo SN-38 es aproximadamente 1000 veces más potente que el

irinotecán a la hora de inhibir la topoisomerasa I.

Después de la infusión intravenosa de irinotecán en el hombre, sus concentraciones

plasmáticas declinan en función multiexponencial, con un promedio terminal de vida media

de eliminación de 6 a 12 horas. La vida media de eliminación del metabolito activo SN-38

es de 10 a 20 horas.

En el rango de dosificación recomendado de 50 a 350 mg/m

, la AUC del irinotecán se

incrementa de manera lineal con la dosis; la AUC del SN-38 se incrementa menos con la

dosis. Las concentraciones máximas del SN-38 generalmente son observadas al cabo de

una hora, que sigue después de una infusión de irinotecán de 90 minutos.

Irinotecán exhibe una moderada unión a las proteínas plasmáticas (del 30% al 68%). En

cambio, el SN-38 se une más a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 95%).

Tanto el irinotecán como el SN-38 se unen predominantemente a la albumina.

La conversión metabólica del irinotecán al metabolito activo SN-38 está mediada por la

enzima carboxilesterasa y tiene lugar primeramente en el hígado. Estudios in vitro indican

que irinotecán, SN-38 y ácido aminopentano carboxílico (APC) no inhiben el citocromo P-

450.

SN-38

conjugado

predominantemente

enzima

UDP-glucuronosil

transferasa 1A1 (UGT1A1) para formar un metabolito glucuronido.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El personal médico que manipule este medicamento debe usar guantes de protección para

evitar el contacto accidental de la solución para infusión con la piel. Cualquier contacto de

dicha solución con la piel o las mucosas debe ser lavado prontamente con agua.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de agosto de 2015.

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