País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de irinotecán
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. PLANTA G-17/1,MAHARASHTRA, INDIA.
Hydrochloride irinotecan
20 mg/mL
Solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE IRINOTECAN () FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 20 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. PLANTA G-17/1, MAHARASHTRA, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-097-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de agosto de 2015 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de irinotecán (eq. a Clorhidrato de irinotecán trihidratada) Se adiciona un 5% de exceso 20,0 mg* Sorbitol 45,0 mg Ácido láctico (0,0025 mL) Agua para inyección c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ˚C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Irinotecán está indicado como un componente de la terapia de primera línea, en combinación con 5-fluorouracilo y Leucovorina, para combatir el carcinoma metastásico de colon o recto. También se emplea en otros tumores malignos, como el cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer de páncreas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clorhidrato de irinotecán o a los otros componentes de la formulación. Enfermedad inflamatoria crónica. Obstrucción intestinal. Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia grave de médula ósea. Uso concomitante con la hierba de San Juan. Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (debido a que esa formulación contiene Sorbitol). PRECAUCIONES: El irinotecán debe ser usado estrictamente en la dosis recomendada (ver Posología). Diarrea: El clorhidrato de irinotecán puede inducir lo mismo tempranas que tardías formas de diarrea que parecen estar mediadas por diferentes mecanismos. La diarrea temprana (que ocurre durante o inmediatamente después de la infusión de clorhidrato de irinotecán) es de naturaleza colinérgica. La misma usualmente pasa y raramente es severa. Esta pue Leer el documento completo