CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA 5 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV
FORTALEZA:
5 mg/ bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS FÁRMACO URUGUAYO, MONTEVIDEO,
URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS FÁRMACO URUGUAYO, MONTEVIDEO,
URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-174-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de octubre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Clorhidrato de idarrubicina
5,0 mg
Lactosa monohidratada
50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Agente antimitótico y citotóxico.
Leucemia aguda no linfocítica (ANLL, AML) en adultos para la
inducción de la remisión
como terapia de primera línea o para la inducción de la remisión en
pacientes refractarios o
que hayan recaído.
Leucemia linfocítica aguda (ALL) como tratamiento de segunda línea
en adultos y niños.
La
idarubicina
es
comúnmente
utilizada
en
combinación
con
otros
regímenes
de
quimioterapia que involucren otros agentes citotóxicos.
CONTRAINDICACIONES:
La terapia con idarubicina no debe aplicarse en pacientes con función
renal o hepática
dañada o en pacientes con infecciones no controladas.
PRECAUCIONES:
La idarubicina está diseñada para utilizarse bajo la dirección de
médicos con experiencia en
quimioterapia
leucémica.
Es
imperativo
realizar
un
cercano
monitoreo
para
evaluar
toxicidad.
La idarubicina es un potente supresor de la médula ósea. La
mielosupresión severa ocurrirá
en todos los pacientes a los cuales se les administre una dosis
terapéutica de este agente y
es requerido un monitoreo hematológico cuidadoso. Han sido reportados
fallecimientos
debidos a infección y/o sangrado durante el periodo de
mielosupresión severa. Deben ser
tomadas medidas apropiadas para prevenir cualquier infección
sistémica antes de comenzar
la terapia. La idarubicina
                                
                                Leer el documento completo