CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13099c02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM, IV

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-13-099-C02

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2013

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de hidralazina

*Se añade 3% de exceso

20,0 mg*

Metilparabeno

Propilparabeno

Propilenglicol

0,65 mg

0,35 mg

100,0 mg

Metilparabeno

Propilparabeno

Propilenglicol

Ácido clorhidríco

hidróxido de sodio

Agua para inyección

Nitrógeno

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

La hipertensión grave esencial cuando el fármaco no se pueden administrar por vía oral o

cuando hay una necesidad urgente de disminuir la presión arterial.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la hidralazina o dihidralazina.

Lupus eritematoso sistémico (LES) idiopático y enfermedades relacionadas.

Taquicardia severa e insuficiencia cardiaca con un gasto cardíaco elevado (por ejemplo, en la

tirotoxicosis).

Insuficiencia miocárdica debido a la obstrucción mecánica (por ejemplo, en la presencia de

estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva).

Fallo ventricular derecho aislado debido a hipertensión pulmonar.

Precauciones:

pacientes

insuficiencia

renal

(aclaramiento

creatinina

<

concentraciones de creatinina sérica > 2.5 mg / 100 ml o 221 µmol / l) y en pacientes con

disfunción hepática la dosis o el intervalo entre las dosis debe ajustarse según la respuesta

clínica, en orden de evitar la acumulación de sustancia activa "aparente".

Clorhidrato de hidralazina inyección se debe utilizar con precaución en pacientes con

enfermedad arterial coronaria (ya que puede aumentar la angina de pecho) o enfermedad

cerebrovascular.

Cuando se someten

a cirugía, los pacientes tratados con clorhidrato de

hidralazina

inyección pueden mostrar una caída en la presión arterial, en cuyo caso no se debe utilizar

adrenalina para corregir la hipotensión, ya que potencia los efectos cardíacos acelerados de

hidralazina.

Cuando se inicie el tratamiento en la insuficiencia cardíaca, especial precaución debe ser

ejercida y el paciente sometido a vigilancia y / o monitoreo hemodinámico para la detección

temprana de la hipotensión postural o taquicardia. Cuando se indica la suspensión del

tratamiento en la insuficiencia cardíaca, clorhidrato de hidralazina inyección debe hacerse

gradualmente

(excepto

situaciones

graves,

tales

como

síndrome

similar

discrasias

sanguíneas)

evitar

precipitación

exacerbación

insuficiencia cardíaca.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El conjunto del estado 'hiperdinámico" de la circulación inducida por hidralazina puede

acentuar ciertas condiciones clínicas. La estimulación del miocardio puede provocar o agravar

la angina de pecho. Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria sospechada o

confirmada por lo tanto, deben dárseles Hidralazina inyección solo bajo cubierta de beta-

bloqueadores o en combinación con otros agentes simpaticolíticos adecuados. Es importante

que el medicamento beta bloqueador debe iniciarse un par de días antes del inicio del

tratamiento con clorhidrato de hidralazina inyección.

Los pacientes que han sobrevivido a un infarto de miocardio no deben recibir clorhidrato de

hidralazina inyección hasta que se haya alcanzado el estado de estabilización post-infarto.

El tratamiento prolongado con hidralazina (por ejemplo, por más de 6 meses) puede provocar

un lupus eritematoso (LE) como el síndrome, especialmente donde el exceso dosis supera los

100 mg al día. Los primeros síntomas suelen ser artralgia, a veces asociada con fiebre y

erupción cutánea y son reversibles después de la retirada del fármaco. En su forma más

grave se asemeja a LES aguda, y se han reportados en casos raros implicaciones renales y

oculares. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides puede ser necesario para revertir

estos cambios. Debido a que estas reacciones tienden a ocurrir más frecuentemente cuanto

mayor es la dosis y el tiempo de su duración, y que también son más comunes en los

acetiladores lentos, se recomienda que debe ser utilizado para la terapia de mantenimiento la

dosis efectiva más baja. Si 100 mg al día puede provocar un efecto clínico adecuado, el

estado acetilador del paciente debe ser evaluado.

Los acetiladores lentos y las mujeres corren mayor riesgo de desarrollar el síndrome similar a

la LE y todos los esfuerzos deberían hacerse para mantener la dosis por debajo de 100 mg al

día y mantener una estrecha vigilancia para detectar signos y síntomas sugestivos de este

síndrome.

estos

síntomas

llegan

desarrollar

medicamento

debe

retirarse

gradualmente.

Los acetiladores rápidos suelen responder inadecuadamente incluso a dosis de 100 mg al día

y por lo tanto, la dosis puede aumentarse con sólo un ligero aumento del riesgo de un

síndrome similar a la LE.

Durante el tratamiento a largo plazo con clorhidrato de hidralazina inyección es conveniente

determinar los factores antinucleares y llevar a cabo el análisis de la orina a intervalos de

aproximadamente 6 meses. La microhematuria y / o proteinuria, en particular junto con títulos

positivos

ANF,

pueden

signos

iniciales

complejos

inmunes

glomerulonefritis

asociada con LES parecido al síndrome. Si se desarrollan signos o síntomas clínicos

evidentes, el medicamento debe ser retirado inmediatamente.

Erupción cutánea, reacciones febriles y el cambio en el recuento de sangre ocurren raramente

y el medicamento debe ser retirado. La neuritis periférica en forma de parestesia se ha

reportado, y puede responder a la administración de piridoxina o la retirada del fármaco.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas con clorhidrato de hidralazina inyección son normalmente

reversibles cuando se reduce la dosis. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario

suspender el fármaco.

Las siguientes reacciones adversas se han observado, pero no han sido lo suficientemente

sistemáticas para la colección de datos para apoyar una estimación de su frecuencia.

Frecuentes: cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, taquicardia, angina

de pecho.

Menos frecuente:

Digestivo - Estreñimiento, íleo paralítico.

Cardiovascular - hipotensión, respuesta presora paradójico, edema.

Respiratoria - disnea.

Neurológico - Neuritis periférica, evidenciado por parestesias, entumecimiento y hormigueo,

mareos,

temblores,

calambres

musculares,

reacciones

psicóticas

caracterizadas

depresión, desorientación, o la ansiedad.

Genitourinario - Dificultad para orinar.

Hematológicos - Discrasias sanguíneas, que consiste en la reducción de la hemoglobina y el

recuento

glóbulos

rojos,

leucopenia,

agranulocitosis,

púrpura,

adenopatías,

esplenomegalia.

Reacciones de hipersensibilidad - Erupción cutánea, urticaria, prurito, fiebre, escalofríos,

artralgia, eosinofilia, y rara vez hepatitis. Otros - congestión nasal, enrojecimiento, lagrimeo,

conjuntivitis.

Posología y modo de administración:

Administración:

Para uso intramuscular e intravenoso.

Dosificación:

Cuando hay una necesidad urgente, la terapia en el paciente hospitalizado puede ser iniciada

por vía intramuscular o como una inyección rápida en bolo intravenoso directamente en la

vena. El Clorhidrato de Hidralazina Inyección se debe utilizar solo cuando el medicamento no

puede administrarse por vía oral. La dosis habitual es de 20 a 40 mg, que se repite según sea

necesario.

Ciertos pacientes (especialmente aquellos con daño renal marcado) pueden requerir una

dosis menor. La presión arterial debe controlarse frecuentemente. Esta puede comenzar a

caer dentro de unos pocos minutos después de la inyección, con una disminución máxima

promedio que ocurre en 10 a 80 minutos. En los casos en que ha habido un aumento de la

presión intracraneal, la reducción de la presión arterial puede aumentar la isquemia cerebral.

La mayoría de los pacientes pueden ser transferidos a clorhidrato de hidralazina oral dentro

de las 24 a 48 horas.

El producto debe ser utilizado inmediatamente después que la ampolleta se abre. El producto

no se debe añadir a soluciones de infusión. clorhidrato de hidralazina inyección puede

decolorarse al entrar en contacto con el metal, las soluciones decoloradas deben desecharse.

Interacciones con otros medicamentos y otros formas de interacción:

Potenciación

efectos:

terapia

concomitante

otros

antihipertensivos

(vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, diuréticos), anestésicos,

antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes mayores o las drogas ejercen acciones depresoras

centrales (incluyendo alcohol).

La administración de clorhidrato de hidralazina inyección poco antes o después de diazóxido

puede dar lugar a una hipotensión marcada.

inhibidores

debe

utilizarse

precaución

pacientes

reciben

clorhidrato de hidralazina inyección.

La administración concomitante de clorhidrato de hidralazina inyección con beta-bloqueadores

sujeto a un efecto fuerte de primer paso (por ejemplo, propranolol) pueden aumentar su

biodisponibilidad. Ajuste de la hacia abajo de estos medicamentos puede ser necesaria

cuando se administran de forma concomitante con clorhidrato de hidralazina inyección.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

Los estudios en animales indican que la hidralazina es teratogénica en ratones de 20 a

30 veces la dosis máxima diaria humana de 200 a 300 mg y, posiblemente, en conejos de

10 a 15 veces la dosis máxima diaria humana, pero no es teratogénico en ratas. Los efectos

teratogénicos observados fueron paladar hendido y malformaciones de los huesos faciales y

craneales.

estudios

adecuados

bien

controlados

mujeres

embarazadas.

Aunque

experiencia clínica no incluye ninguna evidencia positiva de los efectos adversos sobre el feto

humano, la hidralazina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado

justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos

fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra

hidralazina inyección a una mujer lactante.

Uso pediátrico:

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida en ensayos clínicos

controlados, aunque no hay experiencia con el uso de clorhidrato de hidralazina en pacientes

pediátricos. La dosificación parenteral recomendada usual, administrada por vía intramuscular

o por vía intravenosa, es de 1.7 a 3.5 mg / kg de peso corporal al día, dividido en cuatro a seis

dosis.

Efectos sobre la conducción de vehículos /maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

principales

manifestaciones

trastornos

cardiovasculares

como

taquicardia

hipotensión pronunciada, que se acompaña de náuseas, mareos y sudoración, y que puede

dar lugar a colapso circulatorio, también son posibles isquemia miocárdica con angina de

pecho y arritmias cardíacas. Otros signos y síntomas pueden incluir alteraciones de la

conciencia, dolor de cabeza y vómitos, así como, posiblemente, temblor, convulsiones,

oliguria e hipotermia.

Tratamiento de sobredosis:

No existe un antídoto específico.

El apoyo del sistema cardiovascular es de primordial importancia. Los shock deben tratarse

con expansores del plasma. Si es posible, los vasopresores no se debe administrar, pero si se

requiere un vasopresor, se debe tener cuidado de no precipitar o agravar las arritmias

cardíacas. La taquicardia responde a los beta-bloqueadores. La digitalización puede ser

necesaria, y la función renal debe ser monitoreada y apoyados según sea necesario.

Ninguna experiencia ha sido reportada con diálisis extracorpórea o peritoneal.

Propiedades farmacodinamicas:

La Hidralazina ejerce su efecto vasodilatador periférico a través de una relajación directa del

músculo

liso

vasos

resistencia

vascular,

principalmente

arterias.

El mecanismo de acción celular responsable de este efecto no se entiende completamente.

En la hipertensión, este efecto resulta en disminución de la presión arterial (diastólica más

que sistólica) y en un aumento del ritmo cardíaco, volumen sistólico y el gasto cardíaco.

dilatación

preferencial

arterias,

comparación

venas,

minimiza

hipotensión postural y promueve el aumento del gasto cardíaco. La vaso dilatación periférica

es generalizada, pero no uniforme.

Aumenta el flujo sanguíneo esplácnico, coronario, cerebral y renal a menos que la caída de la

presión

arterial

marcada.

flujo

sanguíneo

cutáneo

muscular

están

constantemente afectados, pero se reducen a menudo.

Debido a que la hidralazina no exhibe propiedades cardiodepresora o simpaticolítico, los

mecanismos de reflejo reguladores producen un aumento en el volumen sistólico y la

frecuencia cardiaca continúa funcionando. La taquicardia inducida por reflejo, que puede

ocurrir

como

efecto

acompañante,

puede

contrarrestada

tratamiento

concomitante con un beta-bloqueador.

El uso de hidralazina puede dar lugar a retención de sodio y fluidos, produciendo edema y

volumen

urinario

reducido.

Estos

efectos

deseados

pueden

prevenir

administración concomitante de un diurético.

En la insuficiencia cardíaca congestiva crónica hidralazina, a través de su acción primaria

como un dilatador arterial, reduce después de la carga, lo que conduce a una disminución en

el trabajo que el ventrículo izquierdo tiene que realizar, junto con un aumento en el volumen

sistólico, el flujo sanguíneo renal y salida cardiaca con la presión arterial siendo bien

mantenida o solo cayendo ligeramente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La hidralazina está principalmente presente en el plasma como un conjugado hidrazona con

ácido pirúvico. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90 %. El fármaco es

ampliamente distribuido, en particular en las paredes arteriales.

El metabolismo sistémico en el hígado es por hidroxilación del sistema de anillo y la

conjugación con el ácido glucurónico; sugieren que la mayor fuente de N-acetilación no es de

gran importancia en el aclaramiento sistémico y que por lo tanto el estado acetilador no afecta

la eliminación. La hidralazina se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos.

promedio

vida

media

aparente

hidralazina

reportado

varía

aproximadamente 45 minutos a aproximadamente 8 horas, con un número de fuentes que

dan como promedio de alrededor de 2 a 4 horas. Parte de la variación puede ser debido a los

problemas con los procedimientos analíticos. La vida media se prolonga en pacientes con

insuficiencia renal y puede ser de hasta 16 horas en pacientes con un aclaramiento de

creatinina inferior a 20 ml / minuto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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