CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA 20 mg mL
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA 20 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16177c02hidralazina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA 20 mg/mL

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IM, IV

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., ANTIGUO CUSCATLÁN,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., ANTIGUO CUSCATLÁN,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-16-177-C02

Fecha de Inscripción:

4 de octubre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

clorhidrato de hidralazina

20,00 mg

propilenglicol

0,40 mg

benzoato de sodio

ácido benzoico

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

En el tratamiento de la Hipertensión (Crisis antihipertensivas.)

En el tratamiento de Insuficiencia cardíaca congestiva, generalmente en asociación con

nitratos y/o diuréticos y/o glucósidos digitálicos.

Contraindicaciones:

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:

Aneurisma aórtico, enfermedad o accidente cerebrovascular (el descenso de la presión arterial

puede aumentar la isquemia cerebral).

En el caso de insuficiencia cardíaca congestiva no se recomienda el uso de hidralazina sola,

aunque puede mejorar el funcionamiento cardíaco en algunos pacientes con insuficiencia

ventricular izquierda refractaria.

Enfermedad arterial coronaria (la estimulación del miocardio y el aumento de la demanda de

oxígeno de éste puede producir isquemia y angina o agravarlas; asimismo, se descrito que

puede precipitar el infarto al miocardio).

Disfunción renal avanzada (se puede producir acumulación de hidralazina debido a una

acetilación más lenta y a la disminución de la eliminación, aunque no aumenta la incidencia de

efectos secundarios tóxicos; puede ser necesario disminuir la dosificación).

Enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral. (La hidralazina puede aumentar la presión

arterial pulmonar).

Reacciones de hipersensibilidad a la hidralazina.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En estudios en animales se produjo un aumento pequeño en casos de:

Carcinogenicidad,

Tumorgenicidad,

Mutagenicidad,

dosis

elevadas

máximas

recomendadas en humanos.

Precaución en el embarazo, ya que la hidralazina atraviesa la placenta. Se han descrito

problemas de trombocitopenia, leucopenia, hemorragia petequial, y hematomas en recién

nacidos

cuyas

madres

habían

tomado

hidralazina;

síntomas

resolvieron

espontáneamente en 1 a 3 semanas. Categoría C, según la FDA.

Evitar el uso durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia, no se sabe si la hidralazina se excreta en la leche humana.

Pediatría, no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y

efectos

hidralazina

población

pediátrica,

prevén

problemas

específicamente pediátricos que limiten la utilidad de este medicamento en niños.

Geriatría, no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y

efectos

hidralazina

población

geriátrica,

prevén

problemas

específicamente geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en niños. Sin embargo,

estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores de la hidralazina y más

propensos a sufrir disfunción renal dependiente de la edad, razones por las cuales se puede

reducir la dosis.

Contiene ácido benzoico, puede incrementar el riesgo de ictericia en recién nacidos

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios se presentan rara vez a bajas dosificaciones y generalmente son

reversibles.

Reacciones alérgicas (rash cutáneo o prurito).

Angina de pecho, vasculitis cutánea (ampollas en la piel), taquicardia.

Linfadenopatía

(hinchazón

ganglios

linfáticos);

neuritis

periférica

(entumecimiento,

hormigueo, dolor o debilidad en manos y pies); retención de sodio y agua y edema (hinchazón

en los pies o parte baja de las piernas).

Síndrome

semejante

lupus

eritematoso

sistémico

(LES),

incluyendo

glomerulonefritis

(ampollas en la piel, dolor en el pecho, sensación general de malestar o debilidad, dolor en las

articulaciones, rash cutáneo o prurito, dolor de garganta y fiebre).

Requieren atención médica solamente si persisten: Diarrea; palpitaciones; taquicardia; dolor de

cabeza; anorexia; náuseas o vómitos.

Estreñimiento; hipotensión (mareos o aturdimiento); enrojecimiento o sofoco de la cara; disnea

(sensación de falta de aire); lagrimeo (ojos llorosos); congestión nasal.

Posología y método de administración:

Intramuscular o intravenosa

OSIS HABITUAL PARA ADULTOS

NTIHIPERTENSIVO

La dosis usual terapéutica en el adulto es de media ampolla a 2 ampollas (10 mg a 40 mg)

por vía intramuscular, intravenosa lenta o perfusión intermitente, pudiéndose repetir si fuera

preciso la dosis. La presión arterial debe ser controlada frecuentemente.

Nota: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis habitual

para adultos.

EN PREECLAMPSIA Y ECLAMPSIA:

La dosis normal inicial intravenosa para adultos es de 5 mg seguida de dosis

intravenosas de 5-10 mg (rango 5-20 mg) cada 20-30 minutos.

OSIS HABITUAL PEDIÁTRICA

Antihipertensivo: IM o IV, de 1.7 a 3.5 mg por kg de peso corporal o de 50 a 100 mg diarios por

metro cuadrado de superficie corporal al día divididos en 4 a 6 dosis diarias. No se recomienda

que la dosis inicial sea superior a 20 mg.

MODO DE PREPARACIÓN PARA LA VÍA IV:

Disolver

contenido

agua

para

inyección

aplicar

inmediatamente.

Nunca

utilizar

dextrosa

administrar

exceder

velocidad de 0,2 mg/kg/minuto. Tiempo aproximado de infusión 5 minutos, por

vía periférica o centra. No se recomienda la perfusión continua.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Hidralazina

Clorhidrato

presenta

interacciones

administrarse

concomitantemente

analgésicos antiinflamatorios no esteroidales, pueden antagonizar el efecto antihipertensivo,

especialmente indometacina, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas renal y/o produciendo

retención de sodio y líquidos.

Con estrógenos, pueden elevar la presión arterial por la retención de líquidos inducidas por los

estrógenos.

Simpaticomiméticos, ya que pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la hidralazina.

simultáneo

Hidralazina

Diazoxido

otros

medicamentos

producen

hipotensión, pueden dar a lugar un efecto hipotensor aditivo grave, por lo que hay que ajustar la

dosificación.

Potencia el efecto el efecto hipotensor con amifostina, asociación que está contraindicada.

Incompatibilidad: No se recomienda la administración en soluciones que contengan glucosa,

fructosa, lactosa y maltosa. Debido a que la hidralazina reacciona con metales, el inyectable

debe prepararse con filtro no metálico y utilizarse rápidamente una vez preparado tras

extraerse con aguja a una jeringa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: La Hidralazina atraviesa la placenta. No se ha realizado estudios en humanos, sin

embargo se ha descrito trombocitopenia, leucopenia, hemorragia petequial y hematomas en

recién

nacidos

cuyas

madres

habían

tomado

hidralazina;

sistemas

resolvieron

espontáneamente en 1 a 3 semanas.

Estudios realizados en animales han demostrado que la hidralazina produce teratogenicidad.

Los efectos teratogénicos observados fueron paladar hendido y malformaciones de los huesos

faciales y craneales. Sin embargo, no se ha observado que la hidralazina sea teratógena en

ratas.

Evitar el uso durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia: No se sabe si la hidralazina se excreta por la leche humana.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Sobredosis:

La incidencia y gravedad de algunos efectos secundarios de la hidralazina se pueden

reducir al mínimo si la dosis se aumenta lentamente a su nivel terapéutico. Además, algunos

efectos secundarios (especialmente taquicardia, dolor de cabeza y mareos) pueden ser

menos pronunciados si se administra simultáneamente con bloqueantes beta-adrenérgicos.

La mayoría de los pacientes pueden cambiar la forma farmacéutica oral de hidralazina en un

período de 24 a 48 horas después de iniciar el tratamiento parenteral.

Para el tratamiento de la sobredosis, se debe usar un tratamiento sintomático de apoyo.

Se debe monitorizar el estado hídrico y electrolítico y la función renal.

Propiedades farmacodinámicas:

No se conoce el mecanismo exacto de la acción antihipertensiva. El efecto predominante de

la hidralazina es la vasodilatación directa de las arteriolas con un pequeño efecto sobre las

venas. Esto reduce la resistencia periférica y aumenta la frecuencia cardíaca, el volumen de

eyección y el gasto cardíaco.

Como vasodilatador en la insuficiencia cardíaca congestiva, los efectos beneficiosos se deben

al aumento del gasto cardíaco, a la disminución de la resistencia sistémica y a la reducción de

la postcarga.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La hidralazina se absorbe bien (hasta un 90%) después de la administración oral. Aunque las

concentraciones

plasmáticas

considerablemente

más

bajas

después

administración intramuscular o intravenosa de la misma dosis, debido al metabolismo de primer

pasó.

Su unión a las proteínas es elevada (87%).

Su biotransformación es hepática. Con algunos metabolitos activos: existe variación genética

interindividual en la velocidad de acetilación.

Su vida media es de 3- 7 horas; se prolonga con la insuficiencia renal, aunque no es necesario

ajustar la dosificación. Algunas referencias establecen una diferencia en la vida media entre

acetiladores lentos y rápidos, pero generalmente se cree que la diferencia es pequeña. La vida

media de la acción antihipertensiva es mucho mayor que la vida media plasmática, debido

probablemente a que la hidralazina HCl persiste en las capas musculares de las arterias.

El comienzo de la acción intravenosa es de 10 a 20 min. Tiempo hasta el efecto máximo por

vía intravenosa es de 15- 30 min. La duración de la acción es de 3 – 8 horas.

Su eliminación es renal inalterado del 11 al 14 %, después de la administración intravenosa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de octubre de 2016.

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