CLORHIDRATO DE FENILEFRINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE FENILEFRINA
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, SC, IV e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE FENILEFRINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11069c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE FENILEFRINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, SC, IV e infusión IV

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-069-C01

Fecha de Inscripción:

5 de mayo de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

clorhidrato de fenilefrina

*Se adiciona un 3% de exceso.

10,0 mg*

citrato de sodio dihidratado

ácido citrico monohidratado

cloruro de sodio

metabisulfito de sodio

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

CLORHIDRATO DE FENILEFRINA INYECCIÓN está indicado para el mantenimiento de un

nivel adecuado de la presión arterial durante la anestesia espinal y por inhalación y para el

tratamiento de la insuficiencia vascular en shock, estados tipo shock e hipotensión inducida

fármacos

hipersensibilidad. También

emplea

para

superar

taquicardia

supraventricular paroxística, para prolongar la anestesia espinal y como un vasoconstrictor

en la analgesia regional.

Contraindicaciones:

Clorhidrato de fenilefrina induce taquicardia o bradicardia refleja y por lo tanto se debe evitar

en el hipertiroidismo grave o en pacientes con hipersensibilidad a la misma y en los

pacientes con hipertensión severa.

Precauciones:

Clorhidrato de fenilefrina debe emplearse sólo con extrema precaución en pacientes de

edad avanzada o en pacientes con bloqueo cardíaco parcial, enfermedad miocárdica o

arteriosclerosis severa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si se utiliza en combinación con fármacos oxitócicos, el efecto presor de las aminas

presoras simpaticomiméticos se potencia. El obstetra debe ser advertido de que algunos

fármacos oxitócicos pueden causar hipertensión persistente grave y que incluso puede

ocurrir una ruptura de un vaso sanguíneo cerebral durante el puerperio.

Clorhidrato de fenilefrina Inyección contiene Metabisulfito de sodio, un sulfito que puede

causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos

potencialmente mortales o menos severos en ciertas personas susceptibles. La prevalencia

global de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente

baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en los asmáticos que en

personas no asmáticas.

Efectos indeseables:

Dolor de cabeza, bradicardia refleja, excitabilidad, inquietud y rara vez arritmias.

Posología y método de administración:

Administración:

CLORHIDRATO

FENILEFRINA

INYECCIÓN

generalmente

inyecta

vía

subcutánea, intramuscular, intravenosa lenta o en solución diluida por infusión intravenosa

continua. En los pacientes con taquicardia supraventricular paroxística y si está indicado, en

caso de emergencia, CLORHIDRATO DE FENILEFRINA INYECCIÓN es administrado

directamente por vía intravenosa.

Dosis:

La dosis debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta presora.

Los cálculos de dosis se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1 – CLORHIDRATO DE FENILEFRINA INYECCIÓN Dosis y Administración

Cálculos de Dosis

Dosis Requerida

Uso de CLORHIDRATO DE FENILEFRINA

INYECCIÓN 1 %

10 mg

0.1 mL

5 mg

0.5 mL

1 mg

0.1 mL

conveniencia

administración

intravenosa

intermitente,

diluir

de

CLORHIDRATO DE FENILEFRINA INYECCIÓN 1 % con 9 mL de Agua para Inyección

Estéril I.P., para obtener CLORHIDRATO DE FENILEFRINA INYECCIÓN 0.1 %.

Tabla 2 – CLORHIDRATO DE FENILEFRINA INYECCIÓN Dosis y Administración

Cálculos de Dosis

Uso de Dosis Requerida

Uso de CLORHIDRATO DE FENILEFRINA

INYECCIÓN 1 %

0.1 mg

0.1 mL

0.2 mg

0.2 mL

0.5 mg

0.5 mL

Hipotensión Leve o Moderada:

Vía Subcutánea o Intramuscular:

Dosis usual, de 2 mg a 5 mg. Rango, de 1 mg a 10 mg. La dosis inicial no debe exceder de

5 mg.

Vía Intravenosa:

Dosis usual, 0,2 mg. Rango, de 0,1 mg a 0,5 mg. La dosis inicial no debe exceder de

0,5 mg. Las inyecciones no deben repetirse con más frecuencia que cada 10 a 15 minutos.

Una dosis intramuscular de 5 mg debe aumentar la presión arterial durante 1 a 2 horas. Una

dosis intravenosa de 0,5 mg debe elevar la presión por aproximadamente 15 minutos.

Hipotensión Severa y Shock-incluyendo Hipotensión Relacionada con Drogas:

La depleción de volumen sanguíneo siempre debe ser corregida lo más plenamente posible

antes de administrar cualquier vasopresor. Por tanto, como medida de emergencia, las

presiones intra-aórtica deben mantenerse para evitar la isquemia de la arteria cerebral o

coronaria. Clorhidrato de fenilefrina puede administrarse antes y al mismo tiempo con el

reemplazo del volumen sanguíneo.

La hipotensión y el shock ocasionalmente severo pueden ser el resultado de una sobredosis

o idiosincrasia tras la administración de ciertos medicamentos, especialmente los agentes

bloqueadores del ganglio y adrenérgicos, alcaloides rauwolfia y veratrum y tranquilizantes

tipo fenotiazina. Los pacientes que reciben un derivado de fenotiazina como medicación

preoperatoria son especialmente susceptibles a estas reacciones. Como coadyuvante en el

manejo de tales episodios. Clorhidrato de fenilefrina es un agente adecuado para la

restauración de la presión arterial.

Se requieren mayores dosis iniciales y de mantenimiento de Clorhidrato de fenilefrina en

pacientes con hipotensión grave no tratada o persistente o en shock. La hipotensión

producida

agentes

poderosos

bloqueo

adrenérgico

periférico,

clorpromazina

feocromocitomectomia también puede requerir un tratamiento más intensivo.

Infusión Continua:

Añadir 10 mg del fármaco (1 mL de solución al 1%) a 500 mL de Dextrosa al 5% Inyección

I.P. o Cloruro de sodio 0,9% Inyección I.P. (proporcionando una solución 1: 50.000). Para

elevar la presión arterial rápidamente, comenzar la infusión a aproximadamente 100 mcg

hasta 180 mcg por minuto (basado en 20 gotas por mL esto sería 100 a 180 gotas por

minuto).

Cuando se estabiliza

la presión

sanguínea (a un

bajo nivel

normal

para el

individuo), una velocidad de mantenimiento de 40 mcg a 60 mcg por minuto por lo general

es suficiente (basado en 20 gotas por mL esto sería 40 a 60 gotas por minuto). Si el tamaño

de la gota del sistema de infusión varía a partir de 20 gotas por mL, la dosis debe ser

ajustada

consecuentemente.

obtiene

respuesta

presora

inicial

rápida,

incrementos adicionales de Clorhidrato de fenilefrina (10 mg o más) se añaden al frasco de

infusión. A continuación se ajusta la velocidad del flujo hasta que se obtiene el nivel de

presión arterial deseada (En algunos casos, puede ser necesario un vasopresor más

potente, tal como bitartrato de norepinefrina). La hipertensión debe ser evitada. La presión

arterial debe revisarse con frecuencia. El dolor de cabeza y/o bradicardia pueden indicar

hipertensión. Las arritmias son raras.

Anestesia Espinal-Hipotensión:

Uso parenteral de rutina de Clorhidrato de fenilefrina ha sido recomendado para la profilaxis

y el tratamiento de la hipotensión durante la anestesia espinal. Este es mejor administrarlo

por vía subcutánea o intramuscular 3 o 4 minutos antes de la inyección del anestésico

espinal. La necesidad total para altos niveles de anestesia es generalmente de 3 mg y para

los niveles más bajos, 2 mg. Para emergencias de hipotensión durante la anestesia espinal,

Clorhidrato de fenilefrina puede inyectarse por vía intravenosa, utilizando una dosis inicial de

0,2 mg. Cualquier dosis posterior no debe exceder la dosis anterior en más de 0,1 mg a

0,2 mg y no más de 0,5 mg debe ser administrada en una dosis única. Para combatir la

hipotensión durante la anestesia espinal en niños, se recomienda una dosis de 0,5 mg a

1 mg por cada 25 libras de peso corporal, administrada por vía subcutánea o intramuscular.

Prolongación de la Anestesia Espinal:

La adición de 2 mg a 5 mg de Clorhidrato de fenilefrina a la solución anestésica aumenta la

duración del bloqueo motor por tanto aproximadamente 50 por ciento sin ningún aumento en

la incidencia de complicaciones, tales como náuseas, vómitos o trastornos de la presión

arterial.

Vasoconstrictor para Analgesia regional:

Se recomiendan concentraciones cerca de diez veces las empleadas cuando se utiliza

adrenalina como un vasoconstrictor. La fuerza óptima es de 1: 20000 (logrado por la adición

de 1 mg de Clorhidrato de fenilefrina a cada 20 mL de solución anestésica local). Se puede

esperar algunas respuestas presoras cuando se inyectan 2 mg o más.

Taquicardia Supraventricular Paroxística:

Se recomienda la inyección intravenosa rápida (dentro de 20 a 30 segundos); la dosis inicial

no debe exceder de 0,5 mg y las dosis posteriores, que están determinadas por la respuesta

inicial de la presión arterial, no debe exceder la dosis anterior en más de 0,1 mg a 0,2 mg y

nunca debe exceder 1 mg.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los vasopresores, particularmente metaraminol, pueden causar graves arritmias cardíacas

durante la anestesia con halotano y por lo tanto deben ser utilizados sólo con gran

precaución o no utilizar en absoluto.

Inhibidores MAO:

El efecto presor de las aminas presoras simpaticomiméticos se potencia notablemente en

los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Por lo tanto, al

iniciar el tratamiento presor en estos pacientes, la dosis inicial debe ser pequeña y utilizada

con la debida precaución. La respuesta presora de agentes adrenérgicos también puede ser

potenciada por antidepresivos tricíclicos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los vasopresores, particularmente metaraminol, pueden causar graves arritmias cardíacas

durante la anestesia con halotano y por lo tanto deben ser utilizados sólo con gran

precaución o no utilizar en absoluto.

Inhibidores MAO:

El efecto presor de las aminas presoras simpaticomiméticos se potencia notablemente en

los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Por lo tanto, al

iniciar el tratamiento presor en estos pacientes, la dosis inicial debe ser pequeña y utilizada

con la debida precaución. La respuesta presora de agentes adrenérgicos también puede ser

potenciada por antidepresivos tricíclicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en el embarazo:

No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales con Clorhidrato de

fenilefrina. Tampoco se conoce si Clorhidrato de fenilefrina puede causar daño fetal cuando

se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.

Clorhidrato de fenilefrina debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente

necesario.

Uso en la lactancia:

No se conoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos se

excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Clorhidrato de

fenilefrina a una mujer lactante.

Empleo en el parto:

Si fármacos vasopresores se utilizan ya sea para corregir la hipotensión o añadirse a la

solución de anestésico local, el obstetra debe ser advertido de que algunos fármacos

oxitócicos pueden causar hipertensión persistente grave y que incluso puede ocurrir una

ruptura de un vaso sanguíneo cerebral durante el puerperio.

Uso pediátrico:

Se recomienda para combatir la hipotensión durante la anestesia espinal en niños, una dosis

de 0,5 mg a 1 mg por cada 25 libras de peso corporal, administrada por vía subcutánea o

intramuscular.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

La sobredosis puede inducir extrasístoles ventricular and paroxismos cortos de taquicardia

ventricular, una sensación de plenitud en la cabeza y hormigueo de las extremidades.

La DL

oral en rata es 350 mg/kg, en ratón 120 mg/kg.

Tratamiento de sobredosis:

En caso de ocurrir una elevación excesiva de la presión arterial, este podrá ser relevado

inmediatamente por un agente de bloqueo adrenérgico, por ejemplo, fentolamina.

Propiedades farmacodinámicas:

Clorhidrato de fenilefrina produce vasoconstricción que dura más que la de adrenalina y

efedrina. Las respuestas son más sostenidas que las de adrenalina, durando 20 minutos

después de la administración intravenosa y tan largo como 50 minutos después de la

inyección

subcutánea.

acción

sobre

corazón

contrasta

fuertemente

adrenalina y efedrina, en que se ralentiza el ritmo cardíaco y aumenta la posibilidad de un

accidente cerebral sin producir perturbación en el ritmo del pulso.

Clorhidrato de fenilefrina es un poderoso estimulante de alfa-receptor postsináptico con poco

efecto sobre los receptores beta del corazón. En dosis terapéuticas, produce poca o ninguna

estimulación de la médula espinal o cerebro. Una ventaja singular de este fármaco es el

hecho de que las inyecciones repetidas producen efectos comparables.

Las acciones predominantes de Clorhidrato de fenilefrina se encuentran sobre el sistema

cardiovascular. La administración parenteral provoca un aumento de las presiones sistólica y

diastólica en el hombre y otras especies. Acompañando la respuesta presora al clorhidrato

de fenilefrina aparece una bradicardia refleja marcada que puede ser bloqueada por

atropina; después de atropina, grandes dosis de Clorhidrato de fenilefrina aumentan el ritmo

cardíaco sólo ligeramente. En el hombre, el gasto cardíaco se reduce ligeramente y la

esistencia periférica se incrementa considerablemente. El tiempo de circulación se prolonga

ligeramente y la presión venosa aumenta ligeramente; la constricción venosa no está

marcado. La mayoría de los lechos vasculares se contraen; los flujos sanguíneos en

extremidades, cutáneos y esplácnicos renales se reducen, pero se incrementa el flujo

sanguíneo coronario. Los vasos pulmonares están constreñidos y se eleva la presión arterial

pulmonar.

fármaco

potente

vasoconstrictor,

propiedades

similares

norepinefrina pero carece casi por completo las acciones inotrópicas y cronotrópicas sobre

el corazón. Las irregularidades cardiacas son observadas sólo muy rara vez, incluso con

grandes dosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Fenilefrina

tiene

baja

biodisponibilidad

oral

debido

absorción

irregular

metabolismo del primer-paso por monoamina oxidasa en el intestino e hígado. Cuando se

inyecta

subcutáneamente

intramuscularmente

toma

minutos

para

actuar;

inyecciones hipodérmicas e intramuscular son efectivas por aproximadamente 1 hora y

hasta

aproximadamente

horas,

respectivamente.

inyecciones

intravenosas

efectivas por aproximadamente 20 minutos. La absorción sistémica sigue la aplicación

tópica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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