CLORHIDRATO DE EFEDRINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %
  • Dosis:
  • 10 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas nasales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14070r01-clorhidrato
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %

Forma farmacéutica:

Gotas nasales

Fortaleza:

10 mg/ mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-070-R01

Fecha de Inscripción:

14 de mayo de 2014.

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Clorhidrato de efedrina

10,0 mg

Plazo de validez:

12 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Alivio de la congestión nasal o nasofaríngea cuando la hidratación sistémica o local no resulte

efectiva o la intensidad de los síntomas lo justifica

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la efedrina o a otros simpaticomiméticos.

Precauciones:

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: cardiopatías (tales como

arritmias

cardíacas,

angina

insuficiencia

coronaria),

hipertensión,

diabetes

mellitus,

hipertiroidismo, ateroesclerosis avanzada, glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo

y feocromocitoma diagnosticado o sospechado, tos crónica como la que ocurre cuando se fuma,

asma, enfisema, daño renal e hipertrofia prostática. Puede aumentar la dificultad de la micción.

Después de la aplicación tópica puede aparecer una rinitis medicamentosa, en estos casos se debe

ir discontinuando el medicamento en una fosa nasal hasta la completa retirada del mismo, pudiendo

sustituirse por la administración oral.

Niños:

No hay estudios de seguridad suficientes, sobre todo en niños menores de 3 meses.

Geriatría:

Pacientes

años

adelante

más

propensos

reacciones

adversas

simpaticomiméticos.

Las sobredosis pueden causar alucinaciones, convulsiones, depresión del sistema nervioso central y

muerte.

Presentan un riesgo aumentado de taquicardia y otras complicaciones cardiovasculares, asociadas

a un posible déficit del riesgo miocárdico en los pacientes geriátricos. Los ancianos pueden requerir

dosis menores debido a un incremento de la sensibilidad simpaticomimética, por lo que se debe

tener precaución en su uso.

No debe abusarse del medicamento especialmente en niños y pacientes con enfermedades

cardiovasculares.

El uso prolongado provoca tolerancia por lo que se necesitará una dosis mayor para alcanzar el

efecto.

Dependencia

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No deberá utilizarse por más de 5 ó 7 días consecutivos.

Puede provocar una sensación de hormigueo moderada y transitoria después de la aplicación

tópica, que desaparece después de varias aplicaciones.

El uso continuado puede crear hábito.

Notificar al médico si aparece insomnio, somnolencia, debilidad, temblores y latidos cardiaco

irregulares.

Contiene cloruro de benzalconio, puede causar bronco espasmo

Efectos indeseables:

Irritación local, sequedad de las mucosas, ardentía, estornudo y congestión nasal de rebote

después del uso prolongado y la suspensión brusca.

Molestia o dolor de pecho, palpitaciones.

Aumento de la presión sanguínea. Convulsiones. Fiebre. Mareo. Nerviosismo y excitabilidad,

especialmente en niños. Debilidad, temblor. Dolor de cabeza continuo o severo. Sensación de

hormigueo.

Disuria. Ansiedad, inquietud, insomnio. Dilatación de las pupilas o visión borrosa.

Taquicardia y vértigo.

Disminución del efecto después del uso excesivo

Posología y método de administración:

La administración deberá realizarse con la cabeza hacia atrás y permanecer en esta posición

algunos minutos después de la aplicación del medicamento. Luego se debe voltear la cabeza de

lado a lado.

Adultos y niños mayores de 6 años: 1-3 gotas en cada fosa nasal, de 2 a 3 veces al día, según se

requiera, para aliviar los síntomas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de anestésicos como: cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno con

efedrina puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas.

La efedrina inhibe el efecto de la reserpina, por antagonismo de sus acciones sobre los niveles de

noradrenalina.

Hay una potenciación de la toxicidad de teofilina al administrarse concomitantemente con efedrina.

Los efectos antihipertensivos pueden estar disminuidos cuando se utilizan antihipertensivos o

diuréticos utilizados como antihipertensivos simultáneamente con la efedrina.

Puede haber un aumento del efecto presor o vasoconstrictor en pacientes que reciben alcaloides del

ergot u oxitocina.

La administración de efedrina puede causar crisis hipertensivas en pacientes que estén recibiendo

IMAO (incluyendo los inhibidores reversibles de la monoamino-oxidasa tipo A).

No deberá emplearse simultáneamente con bloqueantes beta adrenérgicos; estimulantes del

SNC,

doxapram,

maprotilina,

antidepresivos

tricíclicos,

metildopa,

trimetafan,

metilfenidato,

clonidina, fenotiazinas, nitratos, hormonas tiroideas, reserpina y teofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay información de seguridad con el preparado tópico. Se puede administrar durante la

lactancia, pero puede provocar irritabilidad y trastornos del sueño en el lactante, se deben vigilar

los efectos adversos en el lactante

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y

sistémicos, como psicosis paranoide y alucinaciones. Si se ingiere accidentalmente, administre

líquidos orales para diluir el producto.

Propiedades farmacodinámicas:

El clorhidrato de efedrina es una amina simpaticomimética presentada en solución al 1 % para ser

usada como tópico nasal, actuando en este caso como descongestionante de la mucosa nasal.

Mecanismo de acción: Actúa en los receptores alfa-adrenérgicos de los vasos sanguíneos de la

mucosa nasal, produciendo vasoconstricción, lo que origina descongestión nasal.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Comienzo de la acción: Rápida, produce vasoconstricción nasal 30 segundos después de su

aplicación.

Tiempo de vida media: de 3 a 6 horas, en dependencia del pH urinario.

Duración de la acción (horas): 3-5.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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