CLORHIDRATO DE DILTIAZEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg
  • Dosis:
  • 90 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16186c08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

90 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

CORAL LABORATORIES LIMITED, NANI DAMAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-186-C08

Fecha de Inscripción:

25 de octubre de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

clorhidrato de diltiazem

90,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Angina pectoris debida a espasmo arterial coronario. Angina pectoris estable crónica

(Angina pectoris clásica relacionada con esfuerzo). Hipertensión arterial.

Contraindicaciones:

Síndrome de seno enfermo excepto en presencia de marcapaso ventricular funcional.

Bloqueo AV de segundo o tercer grado excepto en presencia de marcapaso ventricular

funcional.

Presión sanguínea sistólica menor de 90 mm Hg.

Bradicardia marcada.

Infarto del miocardio agudo con congestión pulmonar.

Embarazo.

Insuficiencia renal o hepática.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de sus componentes.

Insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar.

Insuficiencia cardiaca congestiva con edema pulmonar o fracción de eyección del ventrículo

izquierdo (FEVI) < 40%.

Administración concomitante con infusión de dantroleno.

Precauciones:

El uso concomitante de Diltiazem con betabloqueadores o digitálicos puede dar como

resultado efectos aditivos en la conducción cardiaca. La experiencia con el uso de Diltiazem

solo o combinado con beta bloqueadores en

pacientes con problemas de la función

ventricular es muy limitada. Por lo tanto, debe tenerse precaución al usar este fármaco en

estos pacientes. Insuficiencia renal, insuficiencia hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se han reportado raramente con Diltiazem erupción de la piel progresando a eritema

multiforme y/o dermatitis exfoliativa, por lo tanto, si ocurren reacciones de la piel persistentes

el fármaco debe descontinuarse.

Efectos indeseables:

En ensayos controlados por placebo, la incidencia de reacciones adversas reportadas

durante la terapia con Diltiazem no fue mayor que la reportada durante la terapia con

placebo.

Los efectos secundarios más comúnmente reportados con Diltiazem incluyeron -edema

(2.4%), dolor de cabeza (2.1%), erupción (1.3%), náusea (1.9%), mareo (1.5%) y astenia

(1.2%).

Además,

asociados

la terapia

Diltiazem,

pueden

ocurrir

raramente

siguientes eventos: arritmias cardiacas, bloqueo AV, bradicardia, fallo cardiaco congestivo,

sonrojo, hipotensión, depresión mental, anorexia, vómito, estreñimiento, diarrea, disgeusia,

dispepsia y elevación moderada de la fosfatasa alcalina, SGOT, SGPT y LDH.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral.

La dosis puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entera, sin masticar.

Angina

Adultos: La dosis inicial diaria es de 90 mg dos veces al día. La dosis puede incrementarse

gradualmente hasta 120 mg dos veces al día, o 180 mg dos veces al día, si se requiere. La

respuesta

paciente

puede

variar

requerimientos

dosis

pueden

diferir

significativamente entre los pacientes de forma individual.

Ancianos y pacientes con insuficiencia en la función renal o hepática: En ancianos la dosis

debe comenzar con 60 mg de Clorhidrato de Diltiazem dos veces al día y la dosis titularse

cuidadosamente según se requiera.”

Hipertensión:

Adultos: La dosis usual es una tableta o una cápsula de 120 mg de Clorhidrato de Diltiazem

dos veces al día. Los pacientes pueden beneficiarse titulando a partir de una dosis total

diaria baja.

Ancianos y pacientes con insuficiencia en la función renal o hepática: La dosis inicial debe

ser 60 mg de Clorhidrato de Diltiazem dos veces al día, incrementando a una tableta o

cápsula de 90 mg de Clorhidrato de Diltiazem dos veces al día y entonces a una tableta o

cápsula de 120 mg de Clorhidrato de Diltiazem dos veces al día si está clínicamente

indicado.

Niños: Las formulaciones de Clorhidrato de Diltiazem Tabletas no se recomiendan en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Para evitar confusión, se sugiere que los pacientes, una vez titulados con una dosis efectiva

usando

Clorhidrato

Diltiazem

Tabletas

Cápsulas,

deben

mantener

este

tratamiento y no cambiar entre diferentes presentaciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Beta-bloqueadores: Diltiazem y beta –bloqueadores o digitálicos generalmente son bien

tolerados, sin embargo en pacientes con disfunción ventricular izquierda o anormalidades de

la función cardiaca, estas combinaciones pueden dar lugar a efectos adversos en la función

ventricular y la conducción cardiaca. Clorhidrato de Diltiazem puede incrementar los niveles

propranolol

aproximadamente

tanto,

terapia

combinada

propranolol se inicia o se retira debe realizarse un ajuste de la dosis del propranolol.

Cimetidina: Cimetidina, y en menor grado ranitidina, pueden incrementar los niveles pico y la

biodisponibilidad del Diltiazem. El efecto puede estar mediado por la conocida inhibición por

cimetidina

citocromo

hepático

450,

sistema

enzimático

probablemente

responsable del metabolismo de primer paso del Diltiazem.

Digitálicos: La administración de Diltiazem con digoxina puede dar lugar a un incremento de

la concentración de digoxina en el plasma. Por lo tanto, se recomienda monitorear los

niveles de digoxina cuando se inicia, ajustando y descontinuando la terapia con Diltiazem

para evitar una posible sobre o sub digitalización.

Anestésicos: La depresión de la contractilidad cardiaca, conductividad así como la dilatación

vascular asociada con los anestésicos puede potenciarse por los bloqueadores de los

canales de calcio. Cuando se usan concomitantemente, los anestésicos y los bloqueadores

de calcio deben titularse cuidadosamente.

Aumento de los niveles circulantes de carbamazepina, ciclosporina.

Litio: riesgo de aumento de la neurotoxicidad inducida por el litio.

No se recomienda su prescripción concomitante con otros agentes antiarrítmicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

No hay estudios bien controlados del uso del Diltiazem en mujeres embarazadas; por lo

tanto, debe usarse en la mujer embarazada solamente si el beneficio potencial justifica el

riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

Diltiazem

excreta

leche

humana.

tanto,

Diltiazem

imprescindible, deben adoptarse métodos alternativos para la alimentación del infante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Basándose en las reacciones adversas comunicadas como por ejemplo mareo (frecuente),

malestar (frecuente), la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría estar alterada.

No obstante, no se ha llevado a cabo ningún estudio al respecto.

Sobredosis:

La dosis letal aguda en humanos no se conoce, sin embargo, concentraciones mayores de

800 ng/mL no llegan a producir toxicidad.

La sobredosificación de diltiazem puede manifestarse como una agravación de los signos y

síntomas de las reacciones secundarias comunes.

Los efectos clínicos de una sobredosis aguda pueden implicar hipotensión pronunciada

pudiendo llegar al colapso, bradicardia sinusal con o sin disociación isorrítmica y trastornos

de la conducción aurículo -ventricular.

Propiedades farmacodinámicas:

Diltiazem inhibe el influjo de los iones calcio durante la despolarización de la membrana del

músculo liso vascular y cardiaco, causa excitación –concentración desacoplamiento en

varios tejidos cardiacos y produce relajación del músculo vascular coronario liso dando lugar

a dilatación de las arterias coronarias, tanto grandes como pequeñas, a niveles del fármaco

que provocan poco o ningún efecto inotrópico negativo. También previene el espasmo

arterial coronario espontáneo e inducido por ergonovina y disminuye la resistencia vascular

periférica y una modesta disminución en la presión sanguínea.

Se supone que Diltiazem actúa en las vías siguientes en la angina pectoris:

Angina debida a espasmo arterial coronario: Diltiazem alivia el espasmo arterial espontáneo

inducido

ergonovina

dilata

tanto

arterias

coronarias

epicardial

como

subendocárdicas.

Angina por Esfuerzo: Diltiazem incrementa la tolerancia al ejercicio, probablemente debido a

su capacidad de reducir la demanda de oxígeno acompañada por reducción en el ritmo

cardiaco y en la presión sanguínea sistémica a trabajo por ejercicio submáximo y máximo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Diltiazem

absorbe

bien

administración

oral

sufre

extenso

metabolismo de primer paso, con una biodisponibilidad absoluta comparada con una dosis

intravenosa de cerca del 40 %

Distribución: Diltiazem se une a las proteínas plasmáticas en 70– 80%, lo cual no se altera

por una concentración terapéutica de digoxina, hidroclorotiazida, fenilbutazona, propranolol,

ácido salicílico o warfarina. Dosis únicas de 30 a 120 mg de Diltiazem resultan en niveles

detectables en el plasma a las dos o tres horas de su administración.

Metabolismo: Se metaboliza extensamente.

Eliminación: La vida media de eliminación en plasma del Diltiazem es aproximadamente de

3.5 horas. El desacetil Diltiazem, un metabolito activo del Diltiazem, también está presente

en el plasma a niveles de 10% a 20% del fármaco original y es 25% a 50% tan potente como

vasodilatador coronario como el Diltiazem.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de octubre de 2016.

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