CLORHIDRATO DE CLORPROMAZINA -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORHIDRATO DE CLORPROMAZINA -100
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORHIDRATO DE CLORPROMAZINA -100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0155-3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORHIDRATO DE CLORPROMAZINA -100

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10

tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

0155-3

Fecha de Inscripción:

28 de diciembre de 1978.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de clorpromazina

100,0 mg

Lactosa monohidratada 97,99 mg

Tartrazina 0,325 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Trastornos

psicóticos,

esquizofrenia

fase

maníaca

enfermedad

maníaco-depresiva. Control de náuseas y vómitos severos en pacientes seleccionados.

Terapia alternativa a los fármacos de primera línea, en el tratamiento a corto plazo (no más de

12 semanas) de la ansiedad no psicótica, incluyendo la inquietud y la aprehensión antes de la

cirugía.

Comportamiento

impulsivo

peligroso,

agitación

psicomotora

excitación.

Tratamiento coadyuvante del tétanos. Porfiria aguda intermitente. Hipo intratable. Dolores de

cabeza de origen vascular. Inducción de hipotermia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las fenotiacinas. Estados comatosos. Depresión severa del

SNC. Depresión de médula ósea. Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Solamente debe ser administrado si el posible efecto deseado justifica el riesgo

potencial en el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Niños:

Más

propensos

desarrollar

reacciones

neuromusculares

extrapiramidales,

especialmente distonías, siendo especialmente proclives los niños con enfermedades agudas,

como varicela, infecciones del SNC, sarampión, gastroenteritis o deshidratación.

Adulto

mayor:

Más

susceptibles

efectos

antimuscarínicos,

efectos

extrapiramidales

(discinesia tardía), hipotensión ortostática, hipo e hipertermia. Riesgo de fractura de caderas.

Retención

urinaria.

Depresión.

Miastenia

grave.

Hipertrofia

prostática,

enfermedad

Parkinson (agrava efectos extrapiramidales). Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, y/o

depresión respiratoria severa. Antecedentes de íctero. Discrasias sanguíneas (realizar conteo

hematológico si aparece fiebre o infección inexplicables).

Diabetes mellitus. Hipotiroidismo. Íleo paralítico. Daño hepático o daño renal: se debe hacer

un ajuste de la dosis. Epilepsia: puede agravarse (disminuye el umbral convulsivo).

Glaucoma de ángulo cerrado. Realizar exámenes de forma regular en pacientes que estén

bajo tratamientos prolongados con fenotiacinas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes. Evitar la excesiva exposición al sol o el uso de lámparas solares. En caso de

aparecer erupciones cutáneas, fiebre y/o odinofagia, suspender la administración y consulte al

médico. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, se incrementa el efecto del alcohol.

Contiene

tartrazina

puede

producir

reacciones

alérgicas,

incluyendo

asma

bronquial.

Efectos indeseables:

Frecuentes: visión borrosa, congestión nasal, sequedad de la boca, cefalea, insomnio, mareos,

vértigo, convulsiones, hiperpirexia, trastornos extrapiramidales (acatisia, discinesia y distonía

aguda), e hipotensión ortostática.

Ocasionales: retención urinaria, fotosensibilidad, erupciones, amenorrea, alteraciones de la

líbido,

galactorrea,

ginecomastia,

aumento

peso,

hiperglucemia,

reacciones

hipersensibilidad, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia aplástica, anemia

hemolítica y púrpuras.

Raras:

alteraciones

electroencefalográficas

(prolongación

intervalo

Torsade

Pointes), íctero obstructivo, delirio, agitación, estados catatónicos, retinopatía pigmentaria,

síndrome neuroléptico maligno y priapismo. Síndrome de abstinencia. Debido al riesgo por

sensibilización con el fármaco, se debe evitar la trituración manual de las tabletas

Posología y método de administración:

Esquizofrenia y otras psicosis, manía, coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la

ansiedad severa, la agitación psicomotora, la excitación y el comportamiento impulsivo

peligroso o violento:

Adultos: 25 mg 3 veces/día (o 75 mg en la noche), ajustar dosis de acuerdo con la respuesta

hasta alcanzar dosis de mantenimiento de 75 a 300 mg diarios (en psicosis se podrá requerir

hasta 1 g/día); en el adulto mayor (o pacientes debilitados) se recomienda la mitad o una

tercera parte de la dosis del adulto.

Niños: esquizofrenia de la niñez y autismo: 1-5 años: 500 µg/kg cada 4-6 horas (dosis máxima

40 mg/día); 6-12 años: la tercera parte de la dosis del adulto (dosis máxima 75 mg/día).

Porfiria intermitente aguda: 25-50 mg cada 6 a 8 hrs. Descontinuar después de varias

semanas

tratamiento,

aunque

algunos

pacientes

podrá

requerirse

terapia

mantenimiento.

Aprehensión prequirúrgica:

Adultos: 25-50 mg, 2-3 hrs antes de la operación.

Niños: 500 µg/kg de peso 2-3 horas antes de la operación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o depresores del SNC: riesgo de depresión del SNC, respiratoria e hipotensión.

Antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares

(evitar el uso de amiodarona y disopiramida).

Terfenadina, moxifloxacina, pimozida: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares.

Apomorfina, levodopa, lisurida, pergolida: se antagonizan sus efectos.

Epinefrina: no debe ser empleada para tratar la hipotensión inducida por clorpromazina, ya

que pueden bloquearse sus efectos alfaadrenérgicos, dando lugar a hipotensión y taquicardia.

Antitiroideos: puede aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas: altas dosis de clorpromazina antagonizan el

efecto hipotensor de estos fármacos.

Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la MAO, furazolidona, procarbazina,

selegilina: pueden prolongar efectos sedantes y antimuscarínicos. Pueden aumentar las

concentraciones séricas de antidepresivos tricíclicos (riesgo de arritmias ventriculares).

Barbitúricos, carbamazepina, etosuximida, fenitoína, primidona y valproato: se antagonizan

sus efectos anticonvulsivantes por disminución del umbral convulsivo.

Antiácidos,

antidiarreicos

adsorbentes,

litio,

cimetidina:

disminuyen

absorción

clorpromazina.

Anticolinérgicos y antihistamínicos: efectos aditivos antimuscarínicos, potencia efecto de

hiperpirexia.

Trihexifenidilo disminuye las concentraciones plasmáticas de la clorpromazina.

Betabloqueadores: aumento de sus efectos hipotensores.

Propranolol: aumento de concentraciones séricas de ambos fármacos.

Dopamina: antagoniza la vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina

debido a la acción bloqueadora alfa de las fenotiacinas.

Anestésicos generales, alfa bloqueadores, metildopa, bloqueadores de canales de calcio,

clonidina, diazóxido, diuréticos, hidralazina, nitroprusiato, minoxidil, inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y nitratos:

se incrementan sus efectos hipotensores cuando se administran con antipsicóticos.

Simpaticomiméticos: se antagonizan sus efectos hipertensores.

Opiáceos: aumenta su efecto hipotensor y sedante.

Tramadol: incrementa el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: antagonismo de sus efectos hipoglucemiantes.

Medicamentos que producen efectos extrapiramidales (metoclopramida, metildopa, entre

otros): pueden aumentar la frecuencia y severidad de los efectos extrapiramidales.

Litio: incremento del riesgo de efectos extrapiramidales y posible neurotoxicidad.

Memantina: posible reducción del efecto de los antipsicóticos.

Medicamentos fotosensibilizantes: efectos aditivos.

Bromocriptina

carbegolina:

antagonizan

efectos

hipoprolactinémicos

antiparkinsonianos.

Ritonavir: posible incremento de concentraciones plasmáticas de antipsicóticos.

Sibutramina: incrementa el riesgo de toxicidad sobre el sistema nervioso central.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Solamente debe ser administrado si el posible efecto deseado justifica el riesgo

potencial en el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Antipsicótico: Se piensa que mejora los estados psicóticos mediante bloqueo de los receptores

postsinápticos dopaminérgicos mesolímbicos en el cerebro. Las fenotiazinas también producen

un efecto del bloqueo alfa-adrenérgico y deprimen la liberación de hormonas hipotalámicas e

hipofisarias. Sin embargo, el bloqueo de los receptores dopaminérgicos aumenta la liberación

de prolactina de la hipófisis.

Antiemético: Inhibe la zona gatillo quimiorreceptora medular.

Ansiolítico; sedante: Se piensa que produce reducción indirecta de los estímulos sobre el

sistema reticular del tallo encefálico. Además, los efectos de bloqueo alfa-adrenérgico pueden

producir sedación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

rápidamente

absorbida

tracto

gastrointestinal,

aunque

veces

erráticamente. La concentración plasmática alcanza un pico máximo entre las 2 y las 4 horas

después de la administración.

Metabolismo: Una gran transformación ocurre en el hígado, a través de la hidroxilación y

conjugación

ácido

glucurónido,

N-oxidación,

oxidación

átomo

azufre,

dealquilación.

Biodisponibilidad: Por vía oral es variable, condicionada por variaciones interindividuales en su

metabolismo de primer paso.

Distribución: Las fenotiacinas se distribuyen ampliamente en los tejidos. Atraviesa la barrera

hematoencefálica y las concentraciones en el SNC exceden a las concentraciones plasmáticas.

La clorpromazina y sus metabolitos atraviesan también la placenta y se distribuyen en la lecha

materna.

Eliminación: Principalmente, renal; biliar, como metabolitos activos e inactivos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de octubre 2014.

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