CLORFENAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORFENAMINA 0 04%
  • Dosis:
  • 0,002 g/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORFENAMINA 0 04%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14162r06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

CLORFENAMINA 0,04%

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

0,002 g/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio

ámbar con 120 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-162-R06

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Maleato de clorfenamina

0,002 g

Sacarosa 2000,0 mg

Solución de sorbitol al 70% 750,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Alivio sintomático de afecciones alérgicas, conjuntivitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis

de contacto, dermatitis medicamentosa, dermografismo, angioedema, picadura y mordeduras

de insectos.

Trastornos cutáneos pruriginosos (prurito), rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica perenne,

rinitis

vasomotora

intrínseca,

manifestaciones

alérgicas

cutáneas

complicadas

reacciones a sangre o plasma, urticaria producida por sustancias medicamentosas o por

intolerancia a ciertos alimentos.

Contraindicaciones:

No debe ser administrado a neonatos y prematuros, por la posibilidad de una estimulación del

sistema nervioso central que puede conducir incluso a convulsiones; ni a pacientes bajo

tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o tras su interrupción al menos

durante 2 semanas por riesgo de hipotensión severa.

En pacientes con hipersensibilidad a la clorfeniramina.

La actividad anticolinérgica puede agravar ataques agudos de asma o la enfermedad

pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Puede producir efectos oculares como ojo seco y la visión borrosa, lo que puede afectar de

forma significativa a los portadores de lentillas.

Se ha señalado un agravamiento de los síntomas en pacientes con obstrucción de la vejiga o

del íleon, hiperplasia benigna de próstata o retención urinaria.

La clorfeniramina es extensamente metabolizada en el hígado de manera que su metabolismo

puede verse afectado en casos de insuficiencia hepática.

debe

usar

precaución

enfermos

cardiacos,

puede

producir

taquicardia,

hipotensión y arritmias.

Contiene sacarosa y sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Hipersensibilidad a la clorfeniramina.

Administrarse con

precaución

pacientes con

glaucoma de

ángulo estrecho,

presión

intraocular

aumentada,

hipertensión

arterial,

hipertiroidismo,

úlcera

péptica,

obstrucción

piloroduodenal,

obstrucción

cuello

vejiga,

asma

bronquial,

enfermedades

cardiovasculares o hipertrofia prostática. Retención urinaria.

Embarazo. El uso concomitante con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros

depresores del SNC puede potenciar el efecto sedante de la clorfeniramina.

Adulto mayor: más sensible a los efectos adversos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede causar mareo, sedación e hipotensión en pacientes > 60 años, y excitación (en niños

especialmente).

Seguridad y eficacia no establecida en niños < 1 año, uso desaconsejado.

Suspender

antes

pruebas

laboratorio

cutáneas

puede

enmascarar

resultados.

Efectos indeseables:

Puede

producir

somnolencia,

sedación,

mareos,

cefaleas

debilidad

muscular.

Paradójicamente puede producir una estimulación del sistema nervioso central, en particular

con dosis altas y en los niños. Esta estimulación se manifiesta por alucinaciones, ataxia,

insomnio, palpitaciones, psicosis y en casos muy severos convulsiones.

Existen datos aislados sobre discrasias sanguíneas tras la administración de clorfeniramina

entre

ellos:

agranulocitosis,

trombocitopenia,

pancitopenia,

anemia

aplásica

anemia

hemolítica, puede afectar el sentido del olfato y el gusto, se han descrito discinesias faciales.

La administración crónica de la clorfeniramina puede ocasionar una cierta tolerancia.

La clorfeniramina posee una cierta actividad anticolinérgica que se puede traducir durante el

tratamiento en un aumento de las secreciones bronquiales, xerostomía, retención urinaria,

midriasis y visión borrosa.

También pueden producir algunas reacciones adversas sobre el tracto digestivo, como

náusea/vómitos, constipación y dolor abdominal.

La administración del fármaco con leche o con la comida alivia muchas de estos efectos

secundarios.

Algunos efectos cardiovasculares pueden ser taquicardia sinusal, extrasístoles, palpitaciones

y arritmias cardíacas. Pueden producirse hipotensión o hipertensión, pero raras veces tienen

significancia clínica.

Los ancianos son más susceptibles a estos efectos que la población en general.

Posología y modo de administración:

La dosis deberá individualizarse de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y la

respuesta del paciente.

Adultos y Adolescentes: 4mg c/4-6 h, máximo 24 mg /dia.

Niños 6-12 años: 2mg c/4-6 h, máximo 12 mg /dia.

Niños 2-5 años: 1mg c/4-6 h, máximo 6 mg /dia.

Niños 1-2 años: 1mg 2 veces/dia.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del SNC: Efecto sedante

potenciado.

Fentanilo,

bromuro

triotropio,

clotiapina:

potenciación

acción

toxicidad.

Escopolamina, hioscina, trospio: Potenciación de la toxicidad.

Acetilcisteína: inhibición del efecto.

Otros fármacos con actividad anticolinérgica significativa como clorpromazina, prometazina,

benzotropina: pueden potenciar la actividad anticolinérgica de la clorfeniramina.

La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los antihistamínicos.

Uso en embaraza y lactancia:

Embarazo: No se han realizado estudios clínicos controlados durante la gestación, por lo que

no se recomienda su utilización durante el embarazo, a menos de que sus beneficios superen

claramente los posibles riesgos para el feto. En caso de ser utilizada, se recomienda que su

administración sea lo más breve posible. No debe ser utilizado en las dos semanas

anteriores al parto, debido a una posible asociación entre estos fármacos y una fibrolasia

retrolenticular que se ha observado en algunos prematuros.

Lactancia materna: Evitar si es posible. Se reportado efectos secundarios en lactantes cuyas

madres se encontraban bajo tratamiento, consistentes en irritabilidad, llanto excesivo, sueño

alterado

hipereexcitabilidad.

caso

imprescindible,

recomienda

administración por la noche después del último pecho.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Puede producir somnolencia.

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

Es un derivado de la alquilamina, Compite con la histamina por los sitios efectores de los

receptores H1. El bloqueo de estos receptores suprime la formación de edema, constricción y

prurito

resultan

acción

histamina

.Los

efectos

anticolinérgicos

clorfeniramina

moderados.

antihistamínico

sedante

produce

grado

moderado de sedación, estos efectos sedantes se deben a una acción sobre los receptores

histamínicos del sistema nervioso central. Tiene también actividad antimuscarínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe relativamente despacio en el tubo digestivo, Los alimentos retrasan su

absorción, pero sin afectar la biodisponibilidad. El comienzo de la acción antialérgica de la

clorfeniramina se observa a los 30-60 minutos, las concentraciones plasmáticas máximas se

alcanzan entre 2,5 y 6 h después de su administración por vía oral. La duración de la acción

es de 4 a 6 h. En niños se ha descrito una absorción más rápida y extensa, una aclaración

más rápida y una semivida mas corta.

Distribución: Se distribuye ampliamente por el organismo incluido el paso por el SNC. La

biodisponibilidad es baja se han descrito valores ente el 25 y 50 %. Se une a las proteínas del

plasma en un 72%, cruza la barrera placentaria.

Metabolismo: Se metaboliza extensa y rápidamente, primero en la misma mucosa gástrica y

luego en su primer paso por el hígado, los metabolitos son la desmetilados- y la biodesmetil

clorfeniramina, parece sufrir un metabolismo de primer paso considerable. Existe una amplia

variación interindividual en la farmacocinética de la clorfeniramina, se han descrito valores de

semivida entre 2 y 43 h.

Excreción: El fármaco inalterado y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina,

la excreción urinaria depende del PH urinario y de la velocidad del flujo, se excreta en la

leche

materna.

Solo

encontrado

trazas

heces.

pacientes

insuficiencia renal, la semi-vida de eliminación depende del grado de la insuficiencia

pudiendo llegar a las 300 horas o más en los pacientes bajo hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety