CLORDIAZEPÓXIDO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORDIAZEPÓXIDO-10
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORDIAZEPÓXIDO-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15140n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORDIAZEPOXIDO-10

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Blísteres de PVC ámbar/AL con 20 tabletas cada uno.

(Provisional).

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-140-N05

Fecha de Inscripción:

28 de Octubre de 2015

Composición:

Cada tableta de 100 mg contiene;

Clordiazepóxido

10,0 mg

Lactosa monohidratada

77,24 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Benzodiazepina de acción prolongada.

Tratamiento de la ansiedad y del insomnio (tratamiento a corto plazo).

Tratamiento de la abstinencia alcohólica.

Medicación preoperatoria.

Espasmo muscular de diferentes etiologías.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.

Primer trimestre del embarazo.

Insuficiencia respiratoria aguda.

Depresión respiratoria.

Estados fóbicos.

Psicosis crónica.

Glaucoma de ángulo cerrado ó agudo.

Pueden ser utilizados en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo

tratamiento adecuado.

Debido a la falta de experiencia clínica con el uso de las benzodiazepinas en menores de 6

meses de edad, su uso se contraindica.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han sugerido un aumento del

riesgo

malformaciones

congénitas

cuando

usan

durante

primer

trimestre

embarazo. Debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de

deprivación en el neonato. Categoría de riesgo para el embarazo: D.

En el neonato puede producirse una depresión prolongada del SNC, debido a la incapacidad

para biotransformar las BZD en metabolitos inactivos.

Los ancianos normalmente son más sensibles a los efectos sobre el SNC. El uso parenteral

puede ocasionar apnea, hipotensión, bradicardia o paro cardíaco, especialmente en pacientes

geriátricos o severamente enfermos, y en pacientes con reserva pulmonar limitada o situación

cardiovascular inestable, o si la administración intravenosa del medicamento es muy rápida.

Se recomienda usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Controlar su uso en niños, ancianos, pacientes debilitados, alcohólicos, epilépticos.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en casos de: intoxicación alcohólica aguda, coma

shock,

glaucoma

ángulo

cerrado,

agudo

predisposición,

disfunción

hepática,

hiperquinesia,

hipoalbubinemia,

miastenia

grave,

depresión

mental

severa,

enfermedad

pulmonar obstructiva moderada, porfiria, y disfunción renal.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de alcohol o de otros depresores del SNC durante el tratamiento.

El uso prolongado puede crear hábito.

Sustancia de uso delicado que solo debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, mareos, fatiga y ataxia, que generalmente se asocian con las

dosis elevadas.

Ocasionales:

vértigo,

confusión,

depresión

mental,

náuseas,

obnubilación,

diplopía,

hipotensión,

cefalalgia,

disminución

memoria,

lenguaje

entrecortado

disartria,

cambios en la libido, tremor, disturbios visuales, erupción, incontinencia y constipación.

Puede

producir

reacciones

paradójicas,

tales

como

excitación,

puede

conducir

agresividad, hostilidad, agresión y desinhibición.

Raras: íctero, trastornos hematológicos, reacciones de hipersensibilidad.

Posología y método de administración:

Adultos:

Ansiedad: de 30 mg/d, vía oral, 3 o 4 v/d. Dosis máxima: 100mg/d.

Abstinencia alcohólica: dosis inicial: 25 a 100 mg, repetida según necesidades, hasta 300mg

al día, reduciendo entonces la dosificación hasta niveles de mantenimiento.

Espasmo muscular: 10 a 30 mg, vía oral, c/8h/d.

Insomnio: dosis inicial: 10 a 30 mg/d, vía oral. En edad avanzada y debilitados: ansiedad:

5mg, vía oral, c/6 a 12h, aumentando gradualmente la dosificación según necesidades y

tolerancia.

Niños:

Niños menores de 6 años: no se ha establecido la dosificación. Niños de 6 años en

adelante: 0.5 mg/kg/d, vía oral, c/6 a 8h. 5mg de 2 a 4 v/d, aumentando entonces la

dosificación, si es necesario, hasta 10mg 2 o 3 v/d, en algunos casos.

Sobredosificación: medidas generales de apoyo. Administración del antagonista de las

benzodiacepinas flumazenil: dosis de 0.2 a 0.3 mg, i.v. directo o diluido en solución

glucosada al 5% de cloruro de sodio al 0.9%. Si no hay respuesta al minuto, administrar de

0.1 a 0.3 mg c/min hasta obtener respuesta, no sobrepasar de 1 a 2 mg como dosis total.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No debe administrarse concomitantemente con: medicamentos que producen depresión del

SNC, antiácidos, antidepresivos tricíclicos, carbamazepina, cimetidina, derivados del fentanilo,

haloperidol,

medicamentos

producen

hipotensión,

isoniazida,

ketamina,

levodopa,

fenotiazinas, tioxantenos, rifampicina y sulfato de magnesio parenteral.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han sugerido un aumento del

riesgo

malformaciones

congénitas

cuando

usan

durante

primer

trimestre

embarazo. Debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de

deprivación en el neonato.

Lactancia: En el neonato puede producirse una depresión prolongada del SNC, debido a la

incapacidad para biotransformar las BZD en metabolitos inactivos

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas

generales

apoyo.

Administración

antagonista

benzodiacepinas

flumazenil: dosis de 0.2 a 0.3 mg, i.v. directo o diluido en solución glucosada al 5% de

cloruro de sodio al 0.9%. Si no hay respuesta al minuto, administrar de 0.1 a 0.3 mg c/min

hasta obtener respuesta, no sobrepasar de 1 a 2 mg como dosis total.

Propiedades farmacodinámicas:

El clordiazepóxido es derivado benzodiazepínico que se utiliza para el tratamiento de la

ansiedad (ansiolítico).

Sistema Nervioso Central. Efectos sobre la conducta y neurofisiológicos: en común con los

barbitúricos,

clordiazepóxido

bloquea

excitación

electroencefalograma

(E.E.G.)

producida por estimulación de la formación reticular del tallo encefálico o mesencéfalo. Las

benzodiazepinas

ejercen

acciones

depresivas

centrales

sobre

reflejos

raquídeos,

mediadas en parte por el sistema reticular del tallo encefálico. Al igual que el meprobamato y

los barbitúricos, el clordiazepóxido deprime la duración de la descarga eléctrica ulterior en el

sistema

límbico,

inclusión

región

septal,

amígdala,

hipocampo

hipotálamo.

Virtualmente todas las benzodiazepinas elevan el umbral convulsivo, y son anticonvulsivas.

Ejercen efectos sobre la neurotransmisión en el prosencéfalo, que es mediada por el ácido

aminobutírico (GABA) y los canales del ión Cl

Efecto sobre el sueño: puede usarse eficazmente como hipnótico junto con su uso como

droga ansiolítica. Efectos leves en la supresión de los períodos de sueño REM, pero

manifiestan tendencia a suprimir las fases más profundas del sueño, en especial la etapa 4 (a

la vez que incrementa el tiempo total de sueño).

Aparato Cardiovascular y Respiratorio: tienden a causar ligera disminución de la respiración, la

presión arterial y el trabajo sistólico ventricular izquierdo. El aumento de la frecuencia cardiaca

y la disminución del gasto cardíaco también son posibles.

Músculo Esquelético: las benzodiazepinas producen cierta relajación muscular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: el clordiazepóxido se absorbe completamente, pero con relativa lentitud cuando se

administran por vía oral y las concentraciones plasmáticas máximas pueden alcanzarse sólo

después de 3 - 5 horas.

El clordiazepóxido se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (85 a 95%), y este

factor limita la eficacia de la diálisis en el tratamiento del envenenamiento agudo.

Los volúmenes aparentes de distribución en casi todas las benzodiazepinas son elevados, de

1 a 3 litros por kilogramo, los mismos se deben seguramente a la recirculación enterohepática.

El clordiazepóxido es metabolizado en el hígado, producto de la actividad enzimática

microsomal,

dando

lugar

entre

otros,

siguientes

metabolitos

activos:

desmetilclordiazepóxido, demoxepam, desmetildiazepam y oxazepam.

Excreción: se excretan casi totalmente en la orina en forma inalterada o de sus metabolitos

oxidados y conjugados como glucurónidos. Su semivida de eliminación es de 5-30 h, pero su

principal metabolito activo, el desmetildiazepam, tiene una vida media de varios días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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