CLORANFENICOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORANFENICOL
  • Dosis:
  • 125,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • CLORANFENICOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14163j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

CLORANFENICOL

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

125,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio

ámbar con 55 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-163-J01

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Cloranfenicol

(equivalente a 217,5 mg de palmitato

de cloranfenicol)

125,0 mg

Alcohol etílico 0,5 mL

Sacarosa 1325,0 mg

Glicerina 250,0 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Fiebre tifoidea (pero no en el estado de portador) y otras infecciones severas por Salmonella spp.

Infecciones del sistema nervioso central causadas por Haemophilus influenzae, Streptococcus

pneumoniae y Neiseria meningitidis.

Infecciones

intraabdominales

bacterias

anaerobias,

incluyendo

Bacteroides

fragilis

combinación con otros antibióticos). Infecciones por Rickettsias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al cloranfenicol.

Embarazo a término.

Porfiria.

Insuficiencia renal.

Pacientes con antecedentes de mielosupresión ante exposición previa de cloranfenicol.

Pacientes con antecedentes familiares de discrasias sanguíneas

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala

absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Evitar cursos repetidos y a largo plazo de tratamiento.

Deficiencia hepática: Reducir dosis.

Deficiencia renal: Reducir dosis

El uso prolongado puede provocar sobre infecciones incluyendo las fúngicas.

Se requiere conteo de elementos sanguíneos antes y durante el tratamiento.

En neonatos es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas.

Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenada: Puede causar hemólisis.

Contiene

etanol,

tener

precaución

pacientes

enfermedades

hepáticas,

alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Notificar inmediatamente al médico si aparece durante el tratamiento fiebre, dolor de garganta,

cansancio, fatiga o algún sangramiento.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor

de cabeza.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Ocasionales: Diarrea, náuseas, vómitos, cefalea, leucopenia, agranulocitosis, supresión reversible

de la médula ósea dependiente de la dosis (más probable con dosis mayores de 4 g o con

concentraciones plasmáticas superiores a 25 µg/mL).

Raras:

Anemia

aplásica,

neuritis

óptica,

neuritis

periférica,

depresión,

eritema

multiforme,

estomatitis, glositis, hemoglobinuria nocturna, síndrome gris en neonatos (distensión abdominal,

cianosis y colapso circulatorio).

Reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, anafilaxia, urticaria, fiebre y dermatitis

vesicular o maculopapular).

Posología y modo de administración:

Adultos:

50 mg/kg/d cada 6 horas por vía oral. La dosis puede incrementarse en caso de septicemia y

meningitis.

Niños con epiglotitis por Haemophilus influenzae, o meningitis piógena:

50-100 mg/kg/d (disminuir dosis tan pronto se corrobore mejoría clínica).

Neonatos menores de 2 semanas: 25 mg/kg/d cada 6 horas.

Niños de 2 semanas a 1 año de edad: 50 mg/kg/d cada 6 horas.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los barbitúricos, la rifampicina y la primidona aceleran el metabolismo del cloranfenicol.

Evitar su uso con otros fármacos que puedan causar depresión de la médula ósea.

El uso junto a anticoagulantes cumarínicos (warfarina) o junto a sulfonilureas incrementa el efecto

de estos.

Se incrementa el riesgo de agranulocitosis si se administra con clozapina.

Incrementa las concentraciones de ciclosporina, difelhidantohína y tacrolimus.

Reduce la respuesta a la hidroxicobalamina.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente debe ser administrado si el posible beneficio deseado

justifica el riesgo potencial en el feto. Emplear solamente si el beneficio supera el riesgo. Su empleo

en el tercer trimestre está asociado a la aparición del “síndrome gris” neonatal.

Lactancia: Se debe evitar (particularmente en menores de un mes).

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

Hidratación y tratamiento sintomático, diálisis peritoneal y hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Antibacteriano

amplio

espectro,

activo

contra

bacterias

otros

microorganismos

como

ricketsias. Se comporta como bactericidad o bacteriostático dependiendo del organismo.

Al ser liposoluble difunde a través de la membrana celular bacteriana y se une reversiblemente a la

subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, donde evita la transferencia de aminoácidos a las

cadenas peptídicas en formación por supresión de la actividad de la peptidiltransferasa, inhibiendo

de este modo la formación del enlace peptídico y la síntesis de proteína subsiguiente.

La similaridad de los ribosomas en mamíferos a los de la bacteria determina que puede inhibir la

síntesis de proteínas a nivel de estos organelos a las altas concentraciones del fármaco y producir

toxicidad sobre médula ósea.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: puede ser administrado por vía oral por cuya vía es totalmente absorbido por su

naturaleza lipofílica.

Distribución: es ampliamente distribuido. Atraviesa la barrera hematoencefálica y aparece en la

leche materna.

Metabolismo: hepático. Es metabolizado a glucurónido.

Excreción: se secreta por el túbulo renal en forma de metabolitos. Sólo el 10% se excreta por

filtración glomerular.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto.

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 21 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí