Cloran

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cloran
  • Dosis:
  • 5,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cloran
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 083-14d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cloran®

DCI

(Cloranfenicol)

Forma farmacéutica:

Solución oftálmica

Fortaleza:

5,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD

blanco con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Grin S.A. de C.V., México.

Fabricante, país:

Laboratorios Grin S.A. de C.V., México.

Número de Registro Sanitario:

083-14D3

Fecha de Inscripción:

14 de noviembre de 2014.

Composición:

Cada mL contiene:

Cloranfenicol

5,0 mg

Cloruro de Benzalconio 0,1 mg

Ácido bórico

Borato de sodio

Hidroximetilcelulosa

Polisorbato 80

Propilenglicol

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

En las infecciones de la conjuntiva y la córnea:

Conjuntivitis, queratoconjuntivitis y blefaroconjuntivitis.

Contraindicaciones:

No debe emplearse en los pacientes con hipersensibilidad o antecedente de reacciones

toxicas al fármaco.

Ha de utilizarse con mucho cuidado en niños prematuros y recién nacidos, bajo supervisión

médica.

Precauciones:

No se ha establecido el potencial de Cloranfenicol

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En tratamientos prolongados o uso intermitente puede ocasionar anemia aplàstica muy

raramente y muerte después de su aplicación tópica.

Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erupciones epiteliales punteadas de la

córnea.

El uso prolongado de antibiótico puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no

susceptibles como los hongos.

Efectos indeseables:

Cloranfenicol.

Erupciones cutáneas maculares o vesiculares.

En tratamientos prolongados o con uso intermitente puede ocasionar anemia aplàstica muy

raramente

muerte

después

aplicación

tópica.

Irritación

transitoria,

blefaroconjuntivitis alérgicas, erupciones epiteliales punteadas de la córnea.

El uso prolongado de antibióticos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos

no susceptibles como los hongos.

Ácido bórico.

Irritante para los ojos, la piel, el tracto digestivo y el tracto respiratorio.

Afecta el sistema nervioso central, hígado y riñones.

Borato de sodio.

No se conocen efectos secundarios.

Cloruro de Benzalconio.

Desestabilizador de la capa lipídica y de las membranas epiteliales cornéales; se han

observado efectos perjudiciales sobre la capa lagrimal y l superficie cornea conjuntiva en

pacientes que reciben con regularidad tratamientos prolongados con colirios que utilizan

como conservante el cloruro de benzalconio a las concentraciones habituales.

Hidroximetilcelulosa.

Sensación de irritación ocular, visión borrosa y adhesividad palpebral.

Polisorbato 80.

Ocasionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la aplicación tópica

de preparaciones que contienen polisorbatos.

Propilenglicol.

Puede causar irritación.

Observaciones: Es importante mencionar que las cantidades utilizadas de los excipientes en

nuestra formulación no excede de las cantidades de los límites permitidos.

Posología y método de administración:

1 ó 2 gotas cada 3 ó 4 horas, aplicadas al saco conjuntival del ojo

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como la gentamicina, neomicina,

bacitracina, polimixina B, tobramicina, cefalosporina, amikacina y kanamicina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna, por lo que deberá administrarse en

estas condiciones solo si es absolutamente necesario, a juicio del médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un antibiótico de amplio espectro extraído originalmente de Streptomyces venezuelae y

actualmente preparado por síntesis, actúa inhibiendo la síntesis proteica uniéndose a la

subunidad

ribosomas

impide

unión

complejo

aminoácido-ácido

ribonucleico de transferencia de cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido; es

ácido como se interrumpe la formación de los polipéptidos indispensable para el crecimiento

bacteriano. Se ha observado que el Cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el

humor acuoso al ser aplicado tópicamente. La droga puede absorber sistemáticamente, su

excreción se efectúa vía renal por filtración glomerular y vía fecal por secreción biliar.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se pesa e identifica para colocarlo en el almacén de residuos peligrosos y se entrega al

camión recolector, este se lo lleva identificado como remanente de producto, para que sea

incinerado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de noviembre de 2014.

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