CLONAZEPAM-1

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLONAZEPAM-1
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD
EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ",
PLANTA "REYVAL", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-082-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
clonazepam
1,0 mg
lactosa monohidratada
120,67 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Síndrome de Lennox-Gastaut (variante del pequeño mal)
Crisis acinéticas.
Crisis mioclónicas, crisis de ausencias (pequeño mal) que no
responden al ácido valproico.
Ataques de pánico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clonazepam y benzodiazepinas.
Glaucoma.
Insuficiencia pulmonar aguda.
Depresión respiratoria.
Insuficiencia hepática severa.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Cuando es usado en pacientes con cuadros convulsivos tipo mixtos, el
clonazepam puede
precipitar o incrementar la incidencia de convulsiones
tónico-clónicas generalizadas.
Puede interferir con la actividad motora y cognoscitiva de los
pacientes bajo tratamiento, se
debe sugerir realizar con precaución actividades que requieran estado
de alerta (operar
maquinarias, conducir vehículos).
Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; recientes reportes indican
incremento de la
incidencia de anomalías congénitas, se sugiere valorar relación
beneficio-riesgo durante el
primer trimestre del embarazo. Su uso prolongado puede producir
síndrome de abstinencia y
cerca del momento del parto, flacidez y depresión del neonato.
Categoría de riesgo D.
Lactancia materna: se excreta en la leche materna, puede causar
sedación y trastornos de
la succión en el
                                
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