CLONAZEPAM-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLONAZEPAM-1
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLONAZEPAM-1
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16082n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLONAZEPAM-1

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

1 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ",

PLANTA "REYVAL", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-082-N03

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

clonazepam

1,0 mg

lactosa monohidratada

120,67 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Síndrome de Lennox-Gastaut (variante del pequeño mal)

Crisis acinéticas.

Crisis mioclónicas, crisis de ausencias (pequeño mal) que no responden al ácido valproico.

Ataques de pánico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clonazepam y benzodiazepinas.

Glaucoma.

Insuficiencia pulmonar aguda.

Depresión respiratoria.

Insuficiencia hepática severa.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Cuando es usado en pacientes con cuadros convulsivos tipo mixtos, el clonazepam puede

precipitar o incrementar la incidencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas.

Puede interferir con la actividad motora y cognoscitiva de los pacientes bajo tratamiento, se

debe sugerir realizar con precaución actividades que requieran estado de alerta (operar

maquinarias, conducir vehículos).

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; recientes reportes indican incremento de la

incidencia de anomalías congénitas, se sugiere valorar relación beneficio-riesgo durante el

primer trimestre del embarazo. Su uso prolongado puede producir síndrome de abstinencia y

cerca del momento del parto, flacidez y depresión del neonato. Categoría de riesgo D.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna, puede causar sedación y trastornos de

la succión en el lactante.

En recién nacidos el clonazepam se metaboliza más lentamente que en adultos, y puede

producirse una acumulación de este, por lo cual puede provocar sedación y pérdida de peso

en el recién nacido.

Niños:

hipersecreción

salival

bronquial

provoca

puede

causar

dificultades

respiratorias

Los pacientes geriátricos o debilitados., los pacientes con disfunción renal o hepática, o con

hipoalbuminemia deben recibir una dosificación inicial reducida, ya que estos pacientes

tienen disminuida la eliminación, lo que produciría un aumento de los efectos secundarios en

el SNC.

En la insuficiencia respiratoria y en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

puede deprimir la respiración, por lo que se requieren dosis menores para estos pacientes.

Porfiria.

Evitar la retirada brusca.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas.

No debe suspenderse bruscamente el tratamiento.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, fatiga, ataxia y trastornos del comportamiento.

Ocasionales: movimientos oculares anormales, nistagmo, diplopía, corea, disartria, cefalea,

hemiparesia,

hipotonía

muscular,

lenguaje

entrecortado,

temblor,

vértigo,

confusión,

constipación o diarrea, cambios en la libido, retención urinaria, sequedad de la boca,

aumento de las secreciones bronquiales, depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia,

Por supresión brusca (dosis altas por períodos prolongados); convulsiones, irritabilidad ,

nerviosismo,

sedación,

dolor

abdominal,

náuseas

vómitos,

hipersensibilidad

dolor,

fotofobia, taquicardia, delirio y síntomas paranoicos.

Posología y modo de administración:

Adultos:

Dosis inicial: 500 mcg (0,5 mg) cada 8 horas, vía oral, puede incrementarse de 0,5 a 1 mg.

cada tres días, hasta que las crisis convulsivas estén controladas o hasta que aparezcan los

efectos adversos.

La dosis de mantenimiento debe individualizarse, dosis máxima 20 mg diarios.

Niños:

Lactantes y niños menores de 10 años con 30 kg de peso: dosis inicial de 0,01 a 0,03 mg

/kg/d (fraccionado en dos o tres dosis), con incrementos de 0,25 – 0,5 mg cada 3 días

hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,1 a 0,2 mg/kg/día, o que las crisis

convulsivas estén controladas o que aparezcan los efectos adversos, la dosis diaria debe

fraccionarse en tres dosis iguales (si no se dividen en partes iguales, la dosis mayor debe

ser administrada antes de dormir en la noche.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El alcohol y otros depresores del SNC (alcohol, antihistamínicos, anestésicos generales y

parenterales locales, antidepresivos tricíclicos, baclofeno, barbitúricos, benzodiazepinas,

hidrato

cloral,

difenoxilato-atropina,

disulfiram,

sulfato

magnesio,

meclozina,

meprobamato, metildopa, metoclopramida, analgésico opiáceos, paregórico, prometazina y

otros) pueden aumentar los efectos depresores al nivel central.

Carbamazepina,

fenitoína,

fenobarbital

primidona

disminuyen

concentraciones

plasmáticas.

El uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos con clonazepam puede disminuir el umbral

convulsivo y los efectos anticonvulsivos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; recientes reportes indican incremento de la

incidencia de anomalías congénitas, se sugiere valorar relación beneficio-riesgo durante el

primer trimestre del embarazo. Su uso prolongado puede producir síndrome de abstinencia y

cerca del momento del parto, flacidez y depresión del neonato. Categoría de riesgo D.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna, puede causar sedación y trastornos de

la succión en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede interferir con la actividad motora y cognoscitiva de los pacientes bajo tratamiento, se

debe sugerir realizar con precaución actividades que requieran estado de alerta (operar

maquinarias, conducir vehículos).

Sobredosis:

caso

sobredosificación

puede

presentar:

fatiga,

ataxia,

amnesia,

depresión

respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo.

Ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las

benzodiazepinas: flumazenil.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción preciso a través del cual se ejerce el efecto anticonvulsivante y

antipánico del clonazepam es desconocido aunque se considera que está relacionado con

su habilidad para incrementar la actividad del ácido gamma aminobutírico (GABA) el

principal neurotransmisor inhibitorio del sistema nervioso central.

En ratas de experimentación las convulsiones producidas por pentilenetetrazol tienen una

menor

extensión

estimulación

eléctrica

este

medicamento

pues

antagonizadas las convulsiones.

En los primates a los cuales se le administra pentilenetetrazol dan una menor extensión al

estímulo

eléctrico,

convulsiones

producidas

estimulación

lumínica

produjeron

efecto

menor

aquellos

primates

susceptibles.

efecto

insustancial se produce también en los primates agresivos dando debilidad de los músculos

e hipnosis.

En humanos el clonazepam es capaz de suprimir la descarga de la onda convulsiva (la

ausencia del petit mal) y disminuir la frecuencia, la amplitud, duración y expansión del

ataque.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El clonazepam se absorbe rápida y completamente después de su administración oral. Su

Biodispo-nibilidad absoluta es aproximadamente de un 90 %. La máxima concentración

plasmática se alcanza dentro de la 1 a 4 horas después de su administración oral. El

clonazepam se une a las proteínas plasmáticas en un 85 %. Es altamente metabolizado y se

elimina sin modificar solo un 2 %, siendo excretado por la orina. La biotransformación ocurre

principalmente por la reducción del grupo 7 nitros a 4 amino derivado. Este derivado puede

ser acetilado, hidroxilado y glucuronidado. El Citocromo P- 450 que incluye CYP3A, puede

jugar un papel importante en la reducción y oxidación del clonazepam. La vida media de

eliminación es de 30 a 40 horas. La farmacocinética del clonazepam es independiente de la

dosis en todo el rango de dosis. No existe evidencia de que el clonazepam induzca su

propio metabolismo o el de otros medicamentos en seres humanos. Estudios controlados

que han examinado la influencia del género y la edad en la farmacocinética del clonazepam

no han arrojado efectos de enfermedad del riñón ni del hígado debido a que el clonazepam

se metaboliza en el hígado. Es posible que la insuficiencia hepática impida la eliminación del

producto, por lo tanto se debe administrar con precaución a estos pacientes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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