CLOMIFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLOMIFENO
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLOMIFENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16208g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLOMIFENO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-208-G03

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

citrato de clomifeno

50,0 mg

lactosa monohidratada

93,50 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Infertilidad anovulatoria demostrada (excluir otras causas de infertilidad).

En la fertilización in vitro, para obtener óvulos maduros, combinado con gonadotropinas.

Tratamiento de infertilidad masculina debida a oligospermia para estimular la liberación de

gonadotrofinas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al Clomifeno.

Embarazo.

Enfermedad hepática.

Quistes de ovario.

Carcinoma endometrial.

Sangramiento uterino de causa no determinada y tumores dependientes de hormona.

Depresión mental.

Tromboflebitis.

Hipotiroidismo.

Hiperprolactinemia.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Tumores hipofisarios y de mama.

Síndrome de ovario poliquístico (los quistes pueden crecer durante el tratamiento).

Fibroma uterino.

Lactancia materna: evitar.

Daño hepático: evitar si es severa.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Aumento de la incidencia de gestación múltiple y de gestación ectópica

Puede ocasionar visión borrosa y entorpecer la visibilidad de conductores de vehículos.

No repetir ciclos de tratamiento más de 6 veces.

Solo emplear en adultos.

Es necesario realizar una evaluación ginecológica cuidadosa antes del tratamiento.

Otras causas de infertilidad deben ser excluidas o adecuadamente tratadas antes del

tratamiento. Descartar la presencia de lesiones neoplásicas

La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumenta con la edad, por

consiguiente, la biopsia endometrial debe realizarse siempre para excluir la presencia de

carcinoma en estos pacientes.

Importante seguir las instrucciones del médico para el registro de la temperatura corporal y

la elección del momento de las relaciones sexuales.

Efectos indeseables:

Informar inmediatamente al médico si se sospecha embarazo; es importante no tomar

medicamentos durante el embarazo.

Existe la posibilidad de embarazos múltiples después del tratamiento con clomifeno y de

hiperestimulación ovárica.

Induce reacción positiva en las pruebas de control antidoping en deportista.

Los efectos adversos parecen ser dosis dependiente.

A las dosis recomendadas los efectos adversos no son prominentes y no interfieren con el

tratamiento.

Frecuentes: crecimiento ovárico reversible y formación de quistes, alteraciones visuales

(retirar), síndrome de hiperestimulación ovárica (retirar), síntomas menopáusicos, dolor

abdominal y pélvico, (distensión y plenitud), náuseas, vómitos, malestar gástrico, poliuria,

metrorragia

funcional,

aumento

peso,

hipersensibilidad

mamaria,

cefalea

endometriosis. Ocasionales: visión borrosa, manchas o destellos (escotomas centellantes),

dermatitis y rash cutáneo asociado a reacciones alérgicas, eritema multiforme, esquimosis,

edema angioneurótico, convulsiones, vértigos, insomnio y depresión.

Raras:

cataratas,

neuritis

óptica,

alopecia

(reversible),

embarazos

múltiples

intra

extrauterinos, cáncer de ovarios, anomalías en las pruebas funcionales hepáticas (retención

de bromosulftaleína) e íctero.

Posología y método de administración:

Iniciar con 50 mg/día durante 5 días VO, se comienza el quinto día del ciclo menstrual o en

cualquier momento si existe amenorrea. Si ocurre ovulación, no es necesario incrementar la

dosis en un segundo ciclo. Si no ocurre ovulación, debe administrarse 100 mg durante 5

días, 30 días después del primer ciclo. La mayoría de las pacientes responden al primer

ciclo de tratamiento y 3 ciclos son suficientes para la evaluación de la terapia. Si no sucede

ovulación, reevaluar el diagnóstico. Si ocurre ovulación puede repetirse hasta 6 ciclos; no se

recomienda repetir más de 6 ciclos.

Infertilidad masculina: 25 mg/24 h durante 25 días y descansar 5 días. También puede ser

100 mg lunes, miércoles y viernes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han descrito

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el embarazo.

Precaución: Lactancia materna. Evitar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede ocasionar visión borrosa y entorpecer la visibilidad de conductores de vehículos.

Sobredosis:

Medidas generales. Las pacientes en edad reproductiva que ingirieron una sobredosificación

deben

controladas

durante

semanas

relación

posibilidad

agrandamiento ovárico.

Propiedades farmacodinámicas:

Derivado sintético del estilbeno. Es la única droga no hormonal que se utiliza para inducir la

ovulación.

Posee

principio

acción

gonadotrópica

aumento

liberación

gonadotropinas hipofisarias (fundamentalmente FSH), este aumento provoca el inicio de la

esteroidogénesis y el desarrollo folicular, como resultado se observa un crecimiento en los

folículos ováricos y aumenta la cantidad de estradiol, por lo que se emplea en el tratamiento

de la infertilidad femenina. Ocupa receptores estrogénicos en el hipotálamo. La acción

antiestrógeno se evidencia mediante cambios regresivos de la mucosa, supresión de la

hiperplasia endometrial y aparición de algunos signos menopáusicos, como llamaradas de

calor. Su uso continuado puede condicionar hiperplasia e hipertrofia de los ovarios. También

se ha empleado para estimular la producción de gonadotropinas en el hombre y mejorar la

espermatogénesis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe bien después de la administración por VO y alcanza su concentración máxima

entre 4 y 5 días. Posee vida media prolongada (de 5 a 7 días) debido a su extensa unión a

las proteínas plasmáticas, circulación enterohepática, acumulación en tejido adiposo y

metabolitos activos con larga vida media. Si se administra 5 días seguidos, se comprueba

actividad en sangre entre 14 y 22 días. Su metabolismo es hepático y se elimina junto con

sus metabolitos principalmente por las heces fecales (51 %) y en menor grado por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de noviembre de 2016.

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No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety