CLOMIFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLOMIFENO
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLOMIFENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14136g01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLOMIFENO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por 1 tira de AL/AL con 10 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Fabricante, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M14137H01

Fecha de Inscripción:

13 de agosto de 2014

Composición:

Cada tableta contiene:

Citrato de clomifeno

50,0 mg

Lactosa monohidratada 28,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz y la humedad. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Clomifeno Tabletas B.P. está indicado para el tratamiento de la falta de ovulación en

pacientes

desean

embarazo

cuyos

maridos

fértiles

potentes.

impedimentos para este objetivo deben ser excluidos o tratados adecuadamente antes de

iniciar la terapia.

La administración de Clomifeno Tabletas B.P. está indicada sólo en pacientes con disfunción

ovulatoria demostrada y se aplica las siguientes condiciones:

Función hepática normal.

Indicaciones fisiológicas del estrógeno endógeno normal (estimado a partir de frotis vaginal,

biopsia endometrial, ensayo de estrógeno urinario o de una hemorragia en respuesta a la

progesterona). Reducción de los niveles de estrógeno, aunque menos favorables no impiden

una terapia exitosa.

terapia

Clomifeno

Tabletas

B.P.

eficaz

para

aquellas

pacientes

insuficiencia ovárica o pituitaria primaria. No puede sustituirse para la terapia apropiada de

otras alteraciones que conducen a la disfunción ovulatoria, por ejemplo: enfermedades de la

tiroides o las glándulas suprarrenales.

Antes

terapia

Clomifeno

Tabletas

B.P.

debe

realizar

evaluación

especialmente cuidadosa en pacientes con sangrado uterino anormal. Es muy importante

que las lesiones neoplásicas sean detectadas.

Para la inducción de la Ovulación, Amenorrea, Sangrado Uterino Disfuncional con ciclos

anovulatorios.

Clomifeno Tabletas B.P. se puede utilizar para lograr que las mujeres con ovulación irregular

ovulen con más regularidad.

Clomifeno Tabletas B.P. es útil en el tratamiento de Oligospermia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad:

Clomifeno Tabletas B.P. está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o alergia al

citrato de clomifeno o a cualquiera de sus ingredientes.

Embarazo:

Embarazo categoría X:

Aunque no ha sido establecido efecto directo del tratamiento con Citrato de Clomifeno sobre

el feto humano, Clomifeno Tabletas B.P. no se debe administrar en casos de sospecha de

embarazo, ya que tales efectos se han reportado en animales. Para evitar la administración

inadvertida de Citrato de Clomifeno durante el embarazo temprano, debe ser registrada la

temperatura

basal

cuerpo

todos

ciclos

tratamiento,

terapia

debe

interrumpirse si se sospecha de embarazo. Si la temperatura basal del cuerpo después del

Citrato de Clomifeno es bifásica y no es seguida por la menstruación, debe excluirse la

posibilidad de un quiste de ovario y/o el embarazo. Hasta que se haya determinado el

diagnóstico correcto, debe ser retrasado el siguiente ciclo de tratamiento.

Clomifeno Tabletas B.P. También está contraindicado en pacientes con:

Trastornos tiroideos no controlados o disfunción adrenal.

Una lesión intracraneal orgánica, tal como un tumor en la pituitaria.

Enfermedad hepática o antecedentes de disfunción hepática.

El sangrado uterino anormal de origen indeterminado.

Quistes ováricos o agrandamiento no asociado al síndrome de ovario poliquístico.

El Clomifeno Tabletas B.P. contiene lactosa que se contraindica en los pacientes con

galactosemia, síndrome del malabsorción a la glucosa-galactosa, o deficiencia de lactasa.

Precauciones:

Diagnóstico previo a la terapia de Clomifeno Tabletas B.P.:

Se debe realizar una evaluación cuidadosa a los candidatos para la terapia con Clomifeno

Tabletas B.P. Debe realizarse un examen pélvico completo antes del tratamiento y repetir

antes

cada

ciclo

subsiguiente.

debe

administrar

Clomifeno

Tabletas

B.P.a

pacientes con un quiste de ovario, ya que puede dar lugar al aumento ovárico.

Dado que la incidencia de carcinoma endometrial y los trastornos ovulatorios aumentan con

la edad, debe realizarse siempre la biopsia endometrial antes de la terapia Clomifeno

Tabletas B.P. en esta población. Si se presenta sangrado uterino anormal, son necesarias

las medidas de diagnóstico completo.

Embarazos Múltiples:

En las publicaciones revisadas, se incrementó la incidencia de embarazos múltiples en los

ciclos en los que se administró Citrato de Clomifeno.

La paciente y su esposo deben ser advertidos de las frecuencias y riesgos potenciales de

los embarazos múltiples antes de iniciar el tratamiento.

Precaución Adicional:

El uso prolongado de Clomifeno Tabletas B.P. puede aumentar el riesgo de un tumor de

ovario limítrofe o invasivo

El Clomifeno Tabletas B.P.debe usarse cuidadosamente en los pacientes diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Síntomas visuales:

Los pacientes deben ser advertidos que de vez en cuando puede ocurrir visión borrosa u

otros síntomas visuales como manchas o destellos (escotoma centelleante) durante el

tratamiento

Clomifeno

Tabletas

B.P.

Este

aumento

síntomas

visuales

correspondencia con el aumento de la dosis total o la duración de la terapia, generalmente

desaparecen

dentro

unos

pocos

días

semanas

después

interrumpe

Clomifeno Tabletas B.P.. Las pacientes deben ser advertidas de que estos síntomas

visuales

pueden

provocar

actividades

tales

como

conducir

vehículo

operar

maquinarias

sean

más

peligrosas

normal,

particularmente

condiciones

iluminación variable.

Aunque la etiología de estos síntomas visuales aún no se entiende, los pacientes con

cualquier síntoma visual deben interrumpir el tratamiento y someterse a una evaluación

oftalmológica completa llevada a cabo con prontitud.

Síndrome de hiperestimulación ovárica:

Se ha reportado que el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) ocurre en pacientes

que reciben tratamiento con citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación. En

algunos casos, el SHO ocurrió a continuación del uso cíclico del tratamiento con citrato de

clomifeno

cuando

utilizó

combinación

gonadotropinas.

alteraciones

transitorias del ensayo de la función hepática indican disfunción hepática, las cuales pueden

estar acompañadas de cambios morfológicos en la biopsia hepática, se han reportado en

asociación con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).

El SHO es un cuadro clínico distinto del aumento de tamaño ovárico no complicado. Los

signos

clínicos

este

síndrome

casos

más

graves

pueden

incluir

aumento

macroscópico de ovario, síntomas gastrointestinales, ascitis, disnea, oliguria, y derrame

pleural. Además de los siguientes síntomas se han reportado en asociación con este

síndrome:

derrame

pericárdico,

anasarca,

hidrotórax,

abdomen

agudo,

hipotensión,

insuficiencia renal, edema pulmonar, hemorragia intraperitoneal y de ovario, trombosis

venosa profunda, torsión del ovario y dificultad respiratorio aguda. La advertencia temprana

de los signos del síndrome de hiperestimulación ovárica son dolor y distensión abdominal,

náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. Pueden producirse niveles de esteroides

urinarios

elevados,

diferentes

grados

desequilibrio

electrolítico,

hipovolemia,

hemoconcentración, e hipoproteinemia. Se ha producido la muerte por shock hipovolémico,

hemoconcentración o trombo embolismo. Debido a la fragilidad de los ovarios agrandados

en los casos graves, la exploración abdominal y pélvica debe realizarse con mucha cautela.

Si se produce embarazo, puede ocurrir la rápida progresión a la forma grave del síndrome.

Para minimizar el riesgo asociado con el aumento ovárico anormal ocasional asociado con

la terapia de Clomifeno Tabletas B.P., se debe utilizar la dosis más baja consistente con los

resultados clínicos esperados. El aumento máximo del ovario, ya sea fisiológico o anormal,

puede no ocurrir hasta varios días después de la interrupción de la dosis recomendada de

Clomifeno Tabletas B.P. Algunos pacientes con síndrome de ovario poliquístico que son

excepcionalmente sensibles a la gonadotropina pueden tener una respuesta exagerada a la

dosis habitual de Clomifeno Tabletas B.P. Por lo tanto, las pacientes con síndrome de ovario

poliquístico deben comenzar con la dosis recomendada más baja y la menor duración del

tratamiento para el primer ciclo de la terapia.

Si ocurre el aumento del ovario, la terapia con Clomifeno Tabletas B.P. adicional no se debe

administrar hasta que los que los ovarios hayan retornado a su tamaño antes del tratamiento

y la dosis o la duración del próximo ciclo deben ser reducidas. El aumento ovárico y

formación de quistes con la terapia de Clomifeno Tabletas B.P. por lo general desaparece

espontáneamente en pocos días o semanas después de suspender el tratamiento. El

beneficio potencial de la terapia a posterior de Clomifeno Tabletas B.P. en estos casos debe

superar el riesgo. A menos que exista indicación quirúrgica por laparotomía, como la

ampliación quística debe ser siempre controlada de forma conservadora.

No ha sido determinada una relación causal entre la hiperestimulación ovárica y el cáncer de

ovario. Sin embargo, ha sido sugerido, debido a una correlación entre el cáncer de ovario y

la nuliparidad, infertilidad, y la edad, si los quistes ováricos no regresan espontáneamente,

debe realizarse una evaluación completa para descartar la presencia de neoplasia de ovario.

Efectos indeseables:

A la dosis recomendada de Clomifeno Tabletas B.P., los efectos secundarios se producen

con poca frecuencia, y generalmente no interfieren con el tratamiento. Las reacciones

adversas tienden a ocurrir con más frecuencia en dosis más altas y en los cursos de

tratamiento más largos utilizados en algunos de los primeros estudios.

Las reacciones adversas más frecuentes de Clomifeno Tabletas B.P., incluir agrandamiento

de los ovarios (aproximadamente 1 de cada 7 pacientes), sofocos vasomotores, síntomas

semejantes a los de la menopausia, que no suelen ser graves y desaparecen rápidamente

después que el tratamiento se interrumpe (aproximadamente 1 de cada 10 pacientes) y

dolor abdominal (aproximadamente 1 de cada 15 pacientes). Las reacciones adversas que

se producen con menos frecuencia (aproximadamente 1 de cada 50 pacientes o más)

incluyen sensibilidad mamaria, náuseas y vómitos, nerviosismo, insomnio y alteraciones

visuales. Otros efectos secundarios que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes

incluye dolor de cabeza, mareos y aturdimiento, aumento de la orina, depresión, fatiga,

urticaria y dermatitis alérgica, sangrado uterino anormal, aumento de peso, quistes ováricos

(el agrandamiento de los ovarios o quistes podrían, como tal, complicarse por la torsión

anexial), y pérdida de cabello reversible.

Los eventos tromboembólicos, como la embolia pulmonar, oclusión arterial, y flebitis, se han

reportado raramente en pacientes tratados con Clomifeno Tabletas B.P.

Cuando el Clomifeno Tabletas B.P. se administra a las dosis recomendadas, la ampliación

ovárica anormal es poco frecuente, aunque la variación cíclica normal en tamaño de los

ovarios

puede

exagerada.

mismo

modo,

dolor

ovario

(pélvico)

puede

acentuarse a la mitad del ciclo.

Con dosis alta o prolongada, el aumento del tamaño ovárico y la formación de quistes

(habitualmente lútea) pueden ocurrir con más frecuencia y la fase lútea del ciclo puede

prolongarse. Los pacientes con síndrome de ovario poliquístico pueden usualmente no ser

sensibles a la terapia de Clomifeno Tabletas B.P. Se han reportado raros casos de

agrandamiento de los ovarios masivo, por ejemplo, en una paciente con síndrome de ovario

poliquístico cuya terapia consistió en 100 mg de Clomifeno Tabletas B.P. al día durante 14

días. Debido a que el aumento anormal de los ovarios por lo general desaparece de manera

espontánea, la mayoría de estas pacientes deben ser tratadas de forma conservadora. Se

ha reportado que el Síndrome de Hiperestimulación Ovárica ocurre en raros casos en

pacientes que reciben la terapia de Clomifeno Tabletas B.P.

La incidencia de síntomas visuales, usualmente descrita como " borrosidad" o manchas o

destellos, se correlaciona con el aumento de la dosis total. Otros síntomas visuales que

pueden ocurrir incluyen diplopía, fosfenos, fotofobia, disminución de la agudeza visual,

pérdida

visión

periférica,

distorsión

espacial.

síntomas

desaparecen

generalmente en pocos días o semanas después que se interrumpe el Clomifeno Tabletas

B.P. Esto puede ser debido a la intensificación y/o prolongación de la persistencia de

imágenes. A menudo los síntomas aparecen primero, o se acentúan, tras la exposición a un

ambiente iluminado con más intensidad.

Otros Estudios de Laboratorio:

No se ha reportado que Clomifeno Tabletas B.P cause una anormalidad significativa en las

pruebas hematológicas o renales, en el yodo unido a proteínas, o en los niveles de

colesterol en suero.

Defectos de nacimiento:

Se han reportado los siguientes eventos médicos después de embarazos posteriores a la

terapia de inducción de la ovulación con Citrato de Clomifeno: embarazo ectópico y

anomalías

congénitas

como

sindactilia,

polidactilia,

cardiopatías

congénitas,

aplasia

retiniana, hipospadias, displasia de ovario, labio leporino/paladar hendido, microencefalia y

defectos del tubo neural, incluyendo la anencefalia. Algunos informes de la literatura médica

han implicado un aumento de la aparición de defectos del tubo neural, mientras que otros

indican que un aumento de la incidencia por encima de la encontrada en la población

general no existe.

Se reportaron seis casos de Síndrome de Down, una muerte neonatal con múltiples

malformaciones, y un caso de cada uno de las siguientes patologías: pie deforme, torsión

tibial, obstrucción del conducto lacrimal y hemangioma. No se describieron otras anomalías

congénitas.

El cáncer de ovario se ha reportado en un número muy pequeño de mujeres infértiles que

han recibido tratamiento con Citrato de Clomifeno. No se ha establecido una relación causal

entre el tratamiento con Citrato de Clomifeno y el cáncer de ovario.

Posología y método de administración:

Administración:

Clomifeno Tabletas B.P. es para la administración oral.

Dosis:

Consideraciones Generales:

El análisis y tratamiento de los candidatos para la terapia con Clomifeno Tabletas B.P. debe

ser supervisado por médicos con experiencia en el manejo de los trastornos endocrinos o

ginecológicos. Las pacientes deben ser elegidos para la terapia con Clomifeno Tabletas B.P.

sólo después de una cuidadosa evaluación diagnóstica. El plan de tratamiento debe ser

descrito con antelación. Los impedimentos para lograr el objetivo de la terapia deben ser

excluidos o tratados adecuadamente antes de comenzar con el Clomifeno Tabletas B.P. . El

objetivo terapéutico debe ser equilibrado con los riesgos potenciales y discutidos con la

paciente y otras personas involucradas en el logro de un embarazo.

La ovulación ocurre más a menudo de 5 a 10 días después de un ciclo con Clomifeno

Tabletas B.P. El coito debe coincidir con el tiempo de espera de la ovulación. Las pruebas

apropiadas para determinar la ovulación pueden ser útiles durante este tiempo.

Dosis Recomendadas:

El tratamiento del paciente seleccionado debe comenzar con una dosis baja de 50 mg al día

(1 tableta) durante 5 días. La dosis se incrementará sólo en aquellos pacientes que no

ovulan en respuesta a 50 mg cíclicos de Clomifeno Tabletas B.P. Una dosis baja o la

duración

ciclo

tratamiento

recomienda

particularmente

sospecha

sensibilidad inusual a la gonadotropina pituitaria, tales como en pacientes con síndrome de

ovario poliquístico.

La paciente debe ser evaluada cuidadosamente para excluir el embarazo, agrandamiento de

los ovarios o formación de quistes de ovario entre cada ciclo de tratamiento.

Si se planea sangrado inducido por progestina, o si se produce una hemorragia uterina

espontánea antes de la terapia, el régimen de 50 mg al día durante 5 días se debe iniciar el

o alrededor del quinto día del ciclo. La terapia se puede iniciar en cualquier momento en la

paciente que no ha tenido sangrado uterino reciente. Cuando se produce la ovulación a esta

dosis, no existe ninguna ventaja para el aumento de la dosis en los ciclos posteriores de

tratamiento.

Si no ocurre la ovulación después del primer ciclo de terapia, debe ser administrado un

segundo ciclo de 100 mg al día (dos tabletas de 50 mg administradas como una única dosis

diaria) durante 5 días. Este ciclo se puede comenzar a los 30 días después del anterior

después

tomen

precauciones

necesarias

para

descartar

presencia

embarazo. No se recomienda el aumento de la dosis o la duración de la terapia más allá de

100 mg/día durante 5 días.

La mayoría de las pacientes que van a ovular lo harán después de que el primer ciclo de la

terapia. Si

produce

ovulación

después

tres

ciclos

tratamiento,

recomiendan tratamientos adicionales con Clomifeno Tabletas B.P. y la paciente debe ser

reevaluada. Si se producen tres respuestas ovulatorias, pero no se ha logrado el embarazo,

no se recomienda el tratamiento. Si la menstruación no se produce después de una

respuesta ovulatoria, la paciente debe ser reevaluada. No se recomienda la terapia cíclica a

largo plazo más allá de un total de cerca de seis ciclos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han documentado las interacciones farmacológicas con Clomifeno Tabletas B.P.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Embarazo categoría X

El empleo de Clomifeno Tabletas B.P. en el embarazo está contraindicado.

Lactancia:

No conoce si Clomifeno Tabletas B.P. se excreta en la leche humana. Debido a que muchos

fármacos se excretan en esta, se debe tener precaución si Clomifeno Tabletas B.P. se

administra a una mujer lactante. En algunas pacientes, Clomifeno Tabletas B.P.puede

reducir la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser advertidos que de vez en cuando puede ocurrir visión borrosa u

otros síntomas visuales como manchas o destellos (escotoma centelleante) durante el

tratamiento

Clomifeno

Tabletas

B.P.

Este

aumento

síntomas

visuales

correspondencia con el aumento de la dosis total o la duración de la terapia, generalmente

desaparecen

dentro

unos

pocos

días

semanas

después

interrumpe

Clomifeno Tabletas B.P.. Las pacientes deben ser advertidas de que estos síntomas

visuales

pueden

provocar

actividades

tales

como

conducir

vehículo

operar

maquinarias

sean

más

peligrosas

normal,

particularmente

condiciones

iluminación variable.

Sobredosis:

Signos y Síntomas:

Los efectos tóxicos que acompañan una sobredosis aguda de Clomifeno Tabletas B.P .no

han sido reportados. Los signos y síntomas de sobredosis como resultado de la utilización

de más que la dosis recomendada, durante la terapia con Clomifeno Tabletas B.P. incluyen

náuseas, vómitos, sofocos vasomotores, visión borrosa, puntos o destellos, escotomas,

agrandamiento de los ovarios con dolor pélvico o abdominal.

Tratamiento:

En caso de sobredosis deben ser empleadas las medidas de apoyo adecuadas, además de

la descontaminación gastrointestinal.

Propiedades farmacodinámicas:

Clomifeno Tabletas B.P. es una droga de gran potencia farmacológica. Con una selección

cuidadosa y manejo adecuado de la paciente, Clomifeno Tabletas B.P. ha demostrado ser

una terapia útil para la paciente anovulatoria que desea el embarazo.

Citrato

Clomifeno

capaz

interactuar

receptores

estrógenos

contienen los tejidos, incluyendo el hipotálamo, la pituitaria, el ovario, endometrio, la vagina

y el cuello uterino. Puede competir con los estrógenos en el lugar de unión a los receptores

de estrógenos y puede retrasar la reposición de los receptores estrogénicos intracelulares.

Citrato de Clomifeno inicia una serie de eventos endocrinos que culminan en un aumento de

la gonadotropina preovulatoria y la posterior ruptura folicular. El primer evento endocrino en

respuesta

ciclo

terapia

clomifeno

aumento

liberación

gonadotropinas pituitarias. Esto inicia la esteroidogénesis y la foliculogénesis, lo que resulta

en el crecimiento del folículo ovárico y un aumento en los niveles circulantes de estradiol.

Después de la ovulación, la progesterona y el estradiol aumentan y disminuyen en plasma

como sucede en un ciclo ovulatorio normal.

Los datos disponibles sugieren que tanto las propiedades estrogénicas y antiestrogénicas

del clomifeno pueden participar en la iniciación de la ovulación.

Clomifeno

Tabletas B.P.

tiene

efectos

progestacionales,

androgénicos

antiandrogénicos aparentes y no parece interferir con la función pituitaria-adrenal o pituitaria-

tiroides. Aunque no existe evidencia de un "efecto de arrastre" de Clomifeno Tabletas B.P.

se han observado menstruaciones ovulatorias espontáneas en algunos pacientes después

de la terapia de Clomifeno Tabletas B.P.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Clomifeno Tabletas B.P.se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el

hígado y se excreta lentamente a través de la bilis. El fármaco inalterado y sus metabolitos

se excretan en las heces. La vida media biológica se reporta ser de 5 días, aunque se

encuentran trazas en las heces durante un máximo de 6 semanas. Ocurre recirculación

enterohepática.

isómero-E

resultó

menos

bien

absorbido

más

rápidamente

eliminado que el isómero- Z.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de agosto de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety