CLOBETASOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLOBETASOL
  • Dosis:
  • 0,05 %
  • formulario farmacéutico:
  • Ungüento
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLOBETASOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18015d07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LASCARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLOBETASOL

Forma farmacéutica:

Ungüento

Fortaleza:

0,05 %

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 25 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", La Habana, Cuba.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS.

Número de Registro Sanitario:

M-18-015-D07

Fecha de Inscripción:

14 de febrero de 2018

Composición:

Cada 100 g contiene:

Propionato de clobetasol micronizado

0,050 g

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas.

Dermatosis inflamatorias rebeldes para tratamientos cortos, tales como soriasis, liquen

plano y lupus eritematoso discoide.

Eczema (atópico, discoide, por estasis), dermatitis seborreica, dermatitis inflamatoria

leve o severa, dermatitis atópica, dermatitis por contacto, neurodermatosis localizada,

picaduras de insectos, quemaduras de primer grado incluyendo las quemaduras

solares, pitiriasis rosada, otitis externa y prurito.

Contraindicaciones:

Infección o ulceración en el lugar del tratamiento, diabetes mellitus, tuberculosis

cutánea,

rosácea,

acné

dermatitis

peri-oral,

enfermedades

virales

piel,

hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones.

Niño: no se recomienda en menores de 12 años, no emplear por tiempo prolongado, se

sugiere no más de 1 semana.

Adulto mayor: debe verificarse atrofia dérmica preexistente, riesgo de púrpura y laceración

de la piel.

DR y DH: estudios de seguridad insuficientes.

No emplear en la piel de la cara y flexuras.

No emplear con vendajes oclusivos.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

caso

presentar

dermatitis,

eritema

agravarse

lesiones

preexistentes,

descontinúe su uso y consulte al médico. Evite el contacto con los ojos.

Efectos indeseables.

Los efectos secundarios pueden ser más pronunciados si se usan vendajes oclusivos:

debido a que se produce cierta absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos, su

uso prolongado puede dar lugar a efectos sistémicos como síndrome de Cushing's,

hiper- glucemia y glucosuria. El riesgo de supresión del eje hipotalámico hipofisario adrenal

(HHA) aumenta con la potencia del preparado, así como con la superficie de aplicación y

con la duración de la terapia. Se ha demostrado que el propionato de clobetasol produce

supresión del eje hipotalámico hipofisario adrenal a dosis tan bajas como 2 gramos al día.

Posología y modo de administración.

Dosis usual para adultos:

Tópica, en la piel, ungüento al 0,05 % dos veces al día. Cuando se desee obtener un

efecto más intenso colocar un vendaje oclusivo durante uno o tres días, teniendo en

cuenta las posibilidades de reacciones secundarias señaladas anteriormente.

Prescripción usual límite para adultos:

Tópico, en la piel, hasta 50 gramos a la semana. La duración del tratamiento debe limitarse

a 14 días.

Dosis pediátricas usuales:

Niños hasta 12 años: No se recomienda su uso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

El médico debe estar informado que el paciente está utilizando un esteroide.

Uso en embarazo y lactancia.

Embarazo: Categoría de riesgo: C.

Lactancia Materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos /maquinarias.

No se han reportado.

Sobredosis.

En caso de contacto ocular del medicamento, lave inmediatamente el ojo con abundante

agua. En caso de aplicarse grandes cantidades del medicamento en regiones muy

extensas de la piel por períodos prolongados, es importante valorar los niveles de cortisol

urinario y los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, ya que pueden producirse

efectos sistémicos.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: D07AD01 Corticoesteroides potentes

Mecanismo de acción: Los corticoesteroides difunden a través de las membranas celulares

y formas complejas con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos después

entran en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN

mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de varias enzimas que se piensa, son las

responsables en última instancia de los efectos antiinflamatorios de los corticoesteroides

de la aplicación tópica.

Estos efectos antiinflamatorios incluyen la inhibición temprana de procesos tales como

edema, dilatación capilar, movimiento de fagocitos al área, y actividad fagocítica. Los

procesos posteriores como la producción capilar, deposición de colágeno y formación de

queloides, también son inhibidos. Las acciones totales de los adrenocorticoides tópicos

son catabólicas.

La actividad farmacológica de los adrenocorticoides tópicos está aumentada por varios

cambios en la estructura molecular. La adición de un átomo 9-alfa-fluorine incrementa la

actividad glucocorticoide antiinflamatoria, pero simultáneamente aumenta indeseablemente

la actividad mineral corticoide. La actividad mineral corticoide se disminuye por la adición

del grupo 16-hidroxi o 16-metilo.

El vehículo de las formulaciones que contienen corticoesteroides tópicos también puede

contribuir

efecto

terapéutico

proporcionando

acción

emoliente

secante

aumentando la absorción transcutánea del corticosteroide.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorben de forma sistémica. El grado de absorción de una forma

farmacéutica

tópica

puede

depender

vehículo

utilizado

cada

formulación.

Además, el vendaje oclusivo de zonas extensas o su uso prolongado aumenta la

absorción de las formas farmacológicas tópicas.

Metabolismo: La mayor parte en la piel; los compuestos fluorados se metabolizan más

lentamente en la piel por lo que tienden a absorberse sistémicamente en un grado mayor;

se absorben sistémicamente en el hígado.

El propionato de clobetasol contiene tanto el grupo 17 hidróxilo y/o los compuestos

fluoronados.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 14 de febrero de 2018.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

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