CLOBETASOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLOBETASOL
  • Dosis:
  • 0,05 g/ 100 g
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLOBETASOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16140d07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLOBETASOL

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,05 g/ 100 g

Presentación:

Estuche por un tubo de aluminio con 25 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO

"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-140-D07

Fecha de Inscripción:

19 de julio de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

propionato de clobetasol micronizado

0,05 g

alcohol cetílico

propilenglicol

7,2 g

15,0 g

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Dermatosis inflamatorias rebeldes para tratamientos cortos, tales como psoriasis, liquen

plano y lupus eritematoso discoide.

Eczema (atópico, discoide, por estasis), dermatitis seborreica, dermatitis inflamatoria

leve o severa, dermatitis atópica, dermatitis por contacto, neurodermatosis localizada,

picaduras de insectos, quemaduras de primer grado, incluyendo las quemaduras

solares, pitiriasis rosada, otitis externa y prurito.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.

Precauciones:

Niño:

riesgo

haya

más

absorción

grandes

cantidades

adrenocorticosteroides tópicos.

Adulto mayor: riesgo de absorción en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y

hepática

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos.

En caso de presentar dermatitis, eritema o agravarse las lesiones preexistentes,

descontinúe su uso y consulte al médico.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios pueden ser más pronunciados si se usan vendajes oclusivos.

Debido a que se produce cierta absorción sistémica de los corticosteroides tópicos, su

uso prolongado puede dar lugar a efectos sistémicos como síndrome de Cushing's,

hiperglucemia y glucosuria. El riesgo de supresión del eje hipotalámico-hipofisario

adrenal (HHA) aumenta con la potencia del preparado así como con la superficie de

aplicación y con la duración de la terapia. Se ha demostrado que el propionato de

clobetasol produce supresión del eje hipotalámico-hipofisario adrenal a dosis tan bajas

como 2 gramos al día.

También puede producirse: signos de infección, tales como dolor, enrojecimiento o

ampollas con pus; signos de irritación tales como escozor, picor, formación de ampollas

o descamación inexistentes antes de la terapia. El uso prolongado produce acné o piel

grasienta, rostro hinchado o redondeado, pecas semejantes a verrugas, estrías rojizas

o purpúreas en los brazos, piernas, tronco o ingle; adelgazamiento de la piel con

hematomas de fácil aparición, aumento no habitual del crecimiento del pelo, sobre todo

en la cara y dilatación de los vasos venosos superficiales. Se ha producido la aparición

de formas pustulosas de la psoriasis después del uso del producto.

Posología y método de administración:

Adultos: Tópica, en la piel crema al 0,05 % dos veces al día.

Prescripción usual límite para adultos: Tópica, en la piel, hasta 50 gramos a la semana.

La duración del tratamiento debe limitarse a 14 días.

Niños hasta 12 años: No se recomienda su uso.

Sobredosificación:

caso

contacto

ocular

medicamento,

lave

inmediatamente

abundante agua.

En caso de aplicarse grandes cantidades del medicamento en regiones muy extensas

de la piel por períodos prolongados, es importante valorar los niveles de cortisol urinario

y los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, ya que pueden producirse

efectos sistémicos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando se están empleando corticosteroides tópicos es importante que el médico

conozca si se está empleando cualquier otro tipo de medicamento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C.

Lactancia: se excreta en la leche y puede producir efectos no deseados en el niño, por

ejemplo, inhibición del crecimiento. El clobetasol tópico no debe emplearse durante el

curso de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado

Sobredosis:

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

Los corticosteroides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos

con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos después entran en el

núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN

mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de varias enzimas que, se piensa, son las

responsables,

última

instancia,

efectos

antiinflamatorios

corticosteroides

aplicación

tópica.

Estos

efectos

antiinflamatorios

incluyen

inhibición temprana de procesos tales como edema, dilatación capilar, movimiento de

fagocitos al área, y actividad fagocítica. Los procesos posteriores como la producción

capilar, deposición de colágeno y formación de queloides, también son inhibidos. Las

acciones totales de los adrenocorticoides tópicos son catabólicas.

La actividad farmacológica de los adrenocorticoides tópicos está aumentada por varios

cambios en la estructura molecular. La adición de un átomo 9-alfa-fluorine incrementa

actividad

glucocorticoide

antiinflamatoria,

pero

simultáneamente

aumenta

inde-

seablemente

actividad

mineralocorticoide.

actividad

mineralocorticoide

disminuye por la adición del grupo 16-hidroxi o 16-metilo.

El vehículo de las formulaciones que contienen corticosteroides tópicos también puede

contribuir al efecto terapéutico proporcionando una acción emoliente o secante o

aumentando la absorción transcutánea del corticosteroide.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorben de forma sistémica. El grado de absorción de una forma

farmacéutica

tópica

puede

depender

vehículo

utilizado

cada

formulación.

Además, el vendaje oclusivo de zonas extensas o su uso prolongado aumenta la

absorción de las formas farmacéuticas tópicas.Metabolismo: La mayor parte en la piel;

los compuestos fluorados se metabolizan más lentamente en la piel por lo que tienden

a absorberse sistémicamente en un grado mayor; Se absorben sistémicamente en el

hígado

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NR

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de julio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

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