CLINDAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLINDAMICINA
  • Dosis:
  • 150 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLINDAMICINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13179j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLINDAMICINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

150 mg/mL

Presentación:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 4 mL cada

una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-13-179-J01

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2013

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clindamicina

(eq. a 712,92 mg de fosfato de

clindamicina)

600,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El fosfato Clindamicina ha ser efectivo en el tratamiento de las siguientes infecciones

causadas por bacteria anaerobia susceptible o tensiones susceptibles de bacteria gran

positiva como estreptococos, estafilococos y neumococos:

Infecciones respiratorias superiores incluyendo tonsilitis, de faringitis, de sinusitis, de dolor

oídos

fiebre

escarlatina.

Infecciones respiratorias inferiores incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso

pulmonar.

Infecciones de la piel y tejido balndos incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo,

abscesos, y las infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel tejido blandos

como erisipela y paronichia (panaritium).

Infecciones óseas y articulares incluyendo Osteomielitis y artritis séptica.

Infecciones

pélvicas

incluyendo

endometritis,

celulitis,

abscesos

tubo-ováricos

gonocócicos y enfermedad inflamatoria pélvicacuando es dado conjuntamente con un

antibiótico apropiado de espectro aerobio gran negarivo. En los casos de cervicitis debido a

Chlamydia Trachomatis, la monoterapia con clindamicina ha mostrado ser efectiva en

erradicar al organismo.

Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis y absesos abdominal cuando es dado

conjuntamente con un antibiótico apropiado de espectro aerobio gran negativo.

Septicemia y endocarditis: La efectividad de Clindamicina en el tratamiento de casos

seleccionados

endocarditis

estado

documentada

cuando

Clindamicina

determina - es bactericida al organismo que infecta por pruebas in vitro lográndose alcanzar

concentraciones sericas.

Las infecciones dentales como absceso periodental y periodonitis.

Encefalitis Toxoplasmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes o no

respoden al tratamiento convencional, Clindamicina en combinación con pirimetamina ha

mostrado ser eficaz.

Neumonía neumocitis Carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes o no

responden al tratamiento convencional, Clindamicina en combinación con primaquina ha

mostrado ser eficaz.

Contraindicaciones:

La Clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a

clindamicina o lincomicina o a cualquiera de los excipientes contenidos.

Debido a que la Clindamicina no se difunde adecuadamente en el fluido cerebroespinal, no

debería ser usada en el tratamiento de meningitis.

Precauciones:

Este producto contiene alcohol bencílico como preservante. El alcohol bencilico se ha

reportado que está asociado con "Síndrome jadeante" fatal en infantes prematuros. Los

síntomas incluyen un principio notable de colapso de síndrome jadeante, de hipotensión,

bradicardia y cardiovascular.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Serias

reacciones

anafilácticas

requieren

emergencia

inmediata

tratamiento

adrenalina. oxígeno y un corticoesteriode administrado intravenoso.

El uso de Clindamicina puede conducir al desarrollo de colitis severa. Se han reportado

fatalidades. Por consiguiente, la Clindamicina debería ser reservada para infecciones serias

donde los agentes antimicrobianos menos tóxicos son inapropiados. No debería ser usado

en pacientes que no tienen infecciones bacterianas tales como infecciones del tracto

respiratorio superior.

Una toxina producida por Clostridium Difficile parece ser la causa primaria. La severidad de

la colitis puede extenderse desde moderada hasta amenazante para la vida. Es importante

considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea o colitis en asociación con

el uso de antibióticos, incluyendo Clindamicina parenteral.

Los síntomas pueden ocurrir hasta varias semanas después de la descontinuación de

terapia de antibiótico. Las resinas Colestiramina y colestipol han mostrado enlazarse a la

toxina "in vitro". La colitis es usualmente caracterizada por la diarrea acuosa moderada a la

diarrea severa, persistente, la leucocitosis, la fiebre, los retortijones abdominales severos

asociados con sangramiento y mucoso y si se permite el progresar puede producir

peritonitis,

shock

megacolon

tóxico.

examen

endoscopico

puede

revelar

colitis

pseudomembranous.

casos

colitis

pseudomembranous

moderado

usualmente

responden

descontinuación de droga aisladamente, sin embargo en los casos de moderado a severos

la terapia apropiada con adecuados agentes antibacterianos efectivos orales contra de

Clostridium Difficile deberían ser considerado. Los fluidos, los electrólitos y la reposición de

proteína deberían ser provistos cuando sean indicados.

Cuando la diarrea significativa ocurre, la droga debería ser discontinuada o, si necesario,

mantenido único con observación cercana del paciente. La endoscopia del intestino grueso

ha sido recomendada.

Se ha encontrado que la Vancomicina es efectiva en el tratamiento de antibiótico asociado a

la colitis pseudomembranous producida por Clostridium Difficile. La dosis adulta usual es de

500 mg a 2 g de vancomicina oralmente al día dividida de tres a cuatro administradas de

siete a diez días.

Si ambos una resina y la Vancomicina son administrados concurrentemente, entonces

puede ser aconsejable separar el tiempo de administración de cada droga.

La diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranous se ha observado que comienzan hasta

varias semanas siguiendo cesación de terapia con Clindamicina.

Corticoides sistémicos y enemas de retención de corticoides pueden ayudar a mejorar la

colitis. Otras causas de colitis también deberían ser consideradas.

colitis

asociada

antibióticos

diarrea

(debido

C.

difficile),

ocurren

más

frecuentemente y pueden ser más severas en debilitado y / o pacientes ancianos (> 60

años).

Cuando

Clindamicina

está

indicada

estos

pacientes,

deberían

cuidadosamente monitoreados para el cambio en la frecuencia del intestino.

La Clindamicina debería ser prescripta con precaución en personas con una historia de

enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

La Clindamicina debería ser prescripto con precaución personas atópicas.

Durante la terapia prolongada las pruebas de la función del hígado y los riñones y los

recuentos de sangre deberían ser realizados.

Los pacientes con disfunción renal no suelen necesitar una reducción de la dosis a menos

que la disfunción sea grave. Sin embargo, en pacientes con disfunción renal y/o hepática

muy grave acompañada de anomalías metabólicas puede ser necesario reducir la dosis de

clindamicina.

Se recomienda realizar estudios periódicos de la función hepática y renal, así como

recuentos sanguíneos, en pacientes que están recibiendo una terapia prolongada y en

niños.

Los procedimientos quirúrgicos indicados deberían ser realizados en conjunción con la

terapia de antibiótico. El uso de Clindamicina puede resultar en crecimiento excesivo de

organismos poco susceptibles - particularmente las levaduras. Si las superinfecciones

ocurren, medidas apropiadas deberían ser tomadas como sean indicadas por la situación

clínica.

Clindamicina fosfato no debería ser inyectado por vía intravenosa no diluido en bolo, sino

debería ser infundido en un mínimo del 10-60 minutos.

Las drogas que atrasan el peristaltismo (ejemplo, los narcóticos y difenoxlato con atropina)

puede prolongar y / o puede empeorar la condición y no debería ser usado.

Clindamicina fosfato debería ser usado con cautela en pacientes con una historia de enteritis

regional, la colitis ulcerativa o colitis causada por antibióticos.

Bancos de cultivos para Clostridium Difficile y bancos de ensayo para toxina C. difficile

puede diagnosticamente útil.

Efectos indeseables:

Los siguientes efectos secundarios se han reportado con el uso de la Clindamicina.

Gastrointestinales:

El dolor abdominal, la náusea, el vómito y la diarrea.

Reacciones de hipersensibilidad:

Durante el tratamiento con clindamicina la reacción adversa más frecuentemente observada

rash

cutáneo

morbiliforme

generalizado

intensidad

leve

moderada.

Otras

reacciones de hipersensibilidad observadas son erupciones maculopapulares, urticaria y

prurito. Raramente han aparecido casos de eritema multiforme, algunos semejantes al

síndrome de Stevens-Johnson. Así mismo, se han observado casos aislados de reacciones

anafilactoides.

Hígado:

La ictericia y las anormalidades en las pruebas de función del hígado han sido observadas

durante la terapia con Clindamicina.

Alteraciones de la piel y membranas mucosas:

Se han descrito casos de prurito y vaginitis y, raramente, casos de dermatitis exfoliativa.

Raros casos de necrosis epidérmica tóxica se han reportado.

Hematopoyética:

Se han reportado Neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han reportado casos

raros de agranulocitosis y trombocitopenia. La relación directa de causa /efecto para la

terapia concurrente Clindamicina no puede ser hecha en cualquier de lo anterior.

Cardiovascular:

Se han reportado raros casos de arresto de detención cardiopulmonar e hipotensión

después de la administración intravenosa demasiado rápida.

Musculo esquelético:

Se han reportado casos raros de poliartritis.

Sistema nervioso:

Disgeusia.

Reacciones locales:

Se han descrito dolor, induración y absceso estéril después de la inyección intramuscular y

tromboflebitis después de la infusión intravenosa. Estas reacciones pueden ser minimizadas

o evitadas realizando una inyección intramuscular profunda y evitando el uso prolongado de

catéteres intravenosos.

Alteraciones hepatobiliares:

Se ha descrito ictericia y anormalidades en las pruebas de función hepática.

Posología y modo de administración:

Administración:

Administración I.M. or I.V. (Si es administrada intravenosamente debe ser diluida antes del

uso).

Dosis:

Adultos:

Parenteral (administración I.M. o I.V.)

Infecciones

moderadas

infecciones

debido

patógenos

altamente

susceptibles:

600 mg/día en 2 dosis iguales.

Infecciones

moderadamente

severas:

600-1200 mg/día

4 dosis

iguales.

Infecciones severas: 1200-2700 mg/día en 2, 3 o 4 dosis iguales.

Nota: Para infecciones más serias, estas dosis pueden ser incrementadas. En situaciones

que amenaza la vida, las dosis de 4,8 gramos diariamente han sido dadas por vía

intravenosa

para

adultos.

“Dilución

velocidad

infusión”

debajo.

Alternativamente, el medicamento puede ser administrado en forma de una sola infusión

rápida de la primera dosis seguida por infusión continua I.V. como sigue:

Para mantener los

v niveles séricos

ocidad de

usion rápida

Mantenimiento

de

la

velocidad de infusión

rPor encima de 4 mcg/mL 10 mg/min. por 30 min.

0.75 mg/min.

rPor encima de 5 mcg/mL 15 mg/min. por 30 min.

1.0 0 mg/min.

rPor encima de 6 mcg/mL 20 mg/min. por 30 min.

1.25 mg/min.

Niños (mayores de un mes de edad):

Parenteral (Administración I.M. o I.V.):

Infecciones o infecciones leves debido a agentes patógenos altamente susceptibles:

10-15 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.

Infecciones moderadamente severas:

15-25 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.

Infecciones severas:

25-40 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.

Como alternativa para dosificar sobre la base de peso corporal, los niños pueden ser

dosificados sobre la base de los metros cuadrados por superficie:

350 mg/m2/día para infecciones moderadamente severas y

450 mg/m2/día para infecciones moderadamente severas o severas.

Nota: En infecciones severas es recomendable que los niños sean dados no menos que 300

mg/día independientemente del peso corporal.

Dilución y velocidades de Infusión:

Inyecciones I.M. única mayor que 600 mg no son recomendadas. El fosfato Clindamicina

debe ser diluido antes de la administración I.V. para una dilución de 300 mg en 50 mL de

disolvente (6 mg/mL) o más.

DOSIS

L DILUENTE

TIEMPO

3 300 mg

0 50 ml

10 min.

600 mg

50 ml

20 min

9 900mg

100 ml

30 min

1200 mg

100 ml

40 min

La administración de más de 1200 mg en una única infusión única por 1 hora no se

recomienda.

Compatibilidad /Incompatibilidad

La Clindamicina ha mostrado ser física y químicamente compatible al menos por 24 horas

en glucosa en agua al 5% y soluciones de cloruro de sodio conteniendo uno de los

siguientes antibióticos en las concentraciones comúnmente administradas:

Sulfato

amikacina,

aztreonan,

cefamandole

naftato,

cefazolina

sódica,

cefotaxima

s;odica, ceftazidima sódica, sulfato de gentamicina, sulfato de netilmicina, piperacilina y

tobramicina.

La compatibilidad y duración de la estabilidad de la mezcla de los medicamentos variará en

dependencia de la concentración y otras condiciones.

La incompatibilidad no ha sido demostrada con los antibióticos cefalotina, kanamicina,

gentamicina, penicilina o carbenicilina.

Los siguientes medicamentos son físicamente incompatibles con clindamicina fosfato:

Ampicilina,

Fenitoina

sódica,

barbituratos,

aminofilina,

gluconato

cálcico,

sulfato

magnesio, ceftriaxona sódica y ciprofloxacina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Clindamicina ha mostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden

acentuar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por consiguiente, debería

ser usado con cautela en pacientes que reciben tales agentes.

El antagonismo se ha demostrado entre la clindamicina y la eritromicina “in Vitro”. Por el

significado clínico posible estas dos drogas no deberían administrado conjuntamente.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en el embarazo: Categoría A de Embarazo.

Clindamicina

atraviesa

placenta

humana.

Después

dosis

múltiples,

concentraciones en fluido amnióticas fueron aproximadamente 30 % de concentraciones

maternas. La Clindamicina debería ser usado en el embarazo sólo si es claramente

necesario.

Uso en la lactancia:

Se ha reportado que la Clindamicina aparece en la leche materna en los rangos de 0.7 para

microgramos/mL,

consiguiente,

recomendado

para

madres

están

amamantando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

signos

síntomas

sobredosis

cuantitativamente

similares

efectos

adversos.

Tratamiento de sobredosis:

En caso de sobredosis no es indicado ningún tratamiento.

La media vida biológica en suero de la lincomicina es 2.4 horas. La Clindamicina no puede

ser rápidamente removida de la sangre por la diálisis o diálisis peritoneal.

Si una reacción alérgica adversa ocurre, entonces la terapia debería estar tratamiento de

urgencias usuales, incluyendo un corticoesteroidee, adrenalina y antihistamínicos.

Propiedades farmacodinámicas:

Clindamicina

antibiótico

lincosamida

acción

primariamente

bacteriostática contra aerobios grampositivos y una gran variedad de bacteria anaerobia.

Las Lincosamidas como la Clindamicina se enlazan a la subunidad 50S del ribosoma

bacteriano

similar

macrólidos

tales

como

Eritromicina

inhibe

etapas

tempraneras de la síntesis de proteína. La acción de la Clindamicina es predominantemente

bacteriostática aunque las altas concentraciones pueden ser lentamente bactericidas contra

cepas sensibles.

mayoría

bacterias

gran

negativas,

incluyendo

Enterobacteriaceae,

resistente a Clindamicina. La Clindamicina demuestra resistencia cruzada con lincomicina.

Cuando es probada por métodos "in vitro", algunas cepas staphylococcal originalmente

resistente a eritromicina rápidamente desarrolló resistencia a Clindamicina. Los mecanismos

para la resistencia son los mismos como para Eritromicina, a saber la metilación del sitio de

enlace al ribosoma, la mutación cromosómica de la proteína y una inactivación enzimática

staphylococcal por una intermediaria plasmídica de adeniltransferasa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración parenteral, el éster fosfato es rápidamente hidrolizado a el

compuesto activo original. Después de inyección intramuscular, las concentraciones de pico

plasmáticas son sólo logradas después de 3 horas en adultos y 1 hora en niños. Las

concentraciones del pico plasmáticas obtenidas después de la administración intramuscular

son: 6 µg/mL con una dosis de 300 mg y 9 µg/mL con una dosis de 600 mg en adultos.

Inmediatamente

después

45minutos

infusión

intravenosa

concentraciones

plasmáticas

aproximadamente

µg/mL.

media

vida

Clindamicina es alrededor de 2,7 horas y la acumulación moderada se espera que ocurra

cada 6 horas. La media vida puede ser alargada en pacientes con función renal deteriorada,

y la dosis en estos pacientes debería ser ajustada según las concentraciones plasmáticas.

La acumulación también puede ocurrir en pacientes con daño hepático.

Clindamicina

más

proteínas

plasmáticas.

distribuye

ampliamente y con rapidez a los fluidos y tejidos orgánicos, incluyendo el tejido óseo, pero

no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas, ni siquiera en

presencia de meninges inflamadas. Difunde a través de la placenta a la circulación fetal y

también se excreta en la leche materna. Alcanza concentraciones elevadas en la bilis. Se

acumula en leucocitos y macrófagos.

Aproximadamente un 10 % de Clindamicina es excretado inalterada en la orina y pequeñas

cantidades son enlazadas en las heces fecales.

La Clindamicina ha mostrado tener una actividad in vitro contra los siguientes organismos

aislados (la sensibilidad in vitro necesariamente no implica la eficacia in vivo):

Cocos

grampositivo:

Staphylococcus

aureus;

estreptococo

(especies

anaerobias);

Streptococcus pneumoniae.

Cocos gramnegativos: Clostridium perfringens.

Bacilos gramnegativos: Especies Campylobacter Jejuni, Bacteroides;

Fusobacterium nucleatum.

Las pruebas de susceptibilidad deberían ser realizadas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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