CLINDAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLINDAMICINA
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLINDAMICINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16141j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLINDAMICINA

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVDC/AL con 8 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V., MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V., MÉXICO D.F., MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-16-141-J01

Fecha de Inscripción:

19 de julio de 2016

Composición:

Cada cápsula contiene:

clindamicina

(eq. a 325,737 mg de clorhidrato de

clindamicina)

300,0 mg

lactosa monohidratada c.s.p.

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

De elección en infecciones severas por anaerobios, especialmente debidas a Bacteroides

fragilis. Sin embargo, debido a su riesgo potencial de colitis pseudomembranosa, su uso se

reserva para cuando no se dispone de otros fármacos.

Entre sus indicaciones se encuentran: abscesos hepáticos, actinomicosis, infecciones del

tracto biliar, infecciones osteoarticulares por estafilococos, gangrena gaseosa, infecciones

ginecológicas como vaginosis bacteriana, endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica

aguda (estas 2 últimas en combinación con un aminoglucósido), fascitis necrotizante, faringitis

estreptocócica (usualmente para tratar

estado de

portador),

abscesos

pulmonares

septicemia.

También

empleado

profilaxis

infecciones

estreptocócicas

perinatales y combinado con otros antibióticos en la profilaxis de cirugías que lo requieran. La

clindamicina también presenta acciones contra protozoos y se ha utilizado en combinación

con otros antiprotozoarios para el tratamiento de malaria, babesiosis, toxoplasmosis y en la

neumonía por P. carinii.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la

clindamicina o lincomicina. Contiene

lactosa, no administrar en

pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo B.

Lactancia materna: evaluar relación beneficio-riesgo para su uso durante la lactancia.

Daño renal y hepático severo: ajustar la dosis. En tratamientos a largo plazo se recomienda

realizar pruebas de función renal y hepática.

Pacientes con antecedentes de colitis ulcerativa o relacionada con el antibiótico: retirar

inmediatamente en presencia de diarrea severa o colitis (los ancianos y las mujeres son más

propensos a estas complicaciones del tratamiento).

Posible reacción cruzada con doxorrubicina. Los pacientes con SIDA parecen ser más

susceptibles a la aparición de reacciones adversas. Evitar en porfiria.

No debe ser utilizada en el tratamiento de infecciones del Sistema Nervioso Central (por

ejemplo, meningitis) dada su escasa penetración en el líquido cefalorraquídeo.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tomarlo con los alimentos o con abundante agua para evitar irritación esofágica.

Efectos indeseables:

Frecuentes: colitis por Clostridium difficile, diarrea, anorexia, náuseas, vómitos, flatulencia,

distensión

abdominal,

trastorno

gusto

sabor

metálico

(altas

dosis),

elevación

transitoria de las enzimas hepáticas.

Ocasionales:

reacciones

hipersensibilidad,

erupciones

cutáneas,

fiebre,

eosinofilia,

superinfecciones bacterianas y micóticas.

Raras: reacciones anafilácticas, neutropenia, trombocitopenia, flebitis, poliartritis, dermatitis

exfoliativa, ictericia, daño hepático, efecto depresor sobre la contractilidad muscular. La

administración IM puede ocasionar abscesos estériles en el sitio de la inyección y la vía IV

puede provocar tromboflebitis.

Posología y método de administración:

En adultos la dosis usual es de 150 a 300 mg por vía oral (VO) c/6 h; en infecciones severas

la dosis puede ser hasta 450 mg c/6 h.

En niños la dosis es de 3 a 6 mg/kg c/6 h; en aquellos menores de 1 año de edad o que

pesen menos de 10 kg, deben recibir al menos 37,5 mg c/6 h.

En la profilaxis de endocarditis en pacientes alérgicos a la penicilina se puede administrar una

dosis oral de clindamicina de 600 mg 1 h antes del procedimiento quirúrgico. En babesiosis

(B. microti) la clindamicina se puede administrar por VO 600 mg cada 8 h, asociada con

quinina 650 mg cada 8 h durante 7 días. En caso de malaria por P. falciparum resistente a

cloroquina se ha empleado en dosis de 900 mg cada 8 h durante 5 días, junto con sulfato de

quinina 650 mg cada 8 h durante 3 a 7 días. En la neumonía por P. carinii en pacientes con

SIDA se puede utilizar la clindamicina (300 a 450 mg por VO cada 6 h) junto con primaquina

(30 mg por VO) durante 21 días, como una opción si no se puede usar cotrimoxazol.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

clindamicina

presenta

actividad

bloqueante

neuromuscular

altas

dosis

suele

potenciar los efectos de otros agentes bloqueadores neuromusculares, con riesgo para

desarrollar depresión respiratoria.

Antagoniza el efecto de eritromicina, cloranfenicol, neostigmina y piridostigmina.

Antidiarreicos absorbentes: disminuye la absorción oral por caolín.

Incompatibilidad física con ampicilina, fenitoína, barbitúricos, aminofilina gluconato de calcio,

sulfato de magnesio, ceftriaxona y ranitidina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B.

Lactancia materna: evaluar relación beneficio-riesgo para su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Medidas generales. Suspender la clindamicina si existen diarreas severas o colitis e iniciar

hidratación. En casos severos se utiliza metronidazol o vancomicina. No usar antidiarreicos

tipo difenoxilato o loperamida.

Propiedades farmacodinámicas:

La Clindamicina es el derivado 7-cloro-7-desoxi de la lincomicina, se caracteriza por poseer

mayor actividad antibacteriana y mejor absorción en el tracto gastrointestinal, por lo que se

emplea con mucha mayor frecuencia que la lincomicina.

Mecanismo de acción: Las lincosamidas se unen a la subunidad 50S de los ribosomas en los

mismos receptores que la eritromicina y el cloranfenicol. Aunque no se conoce con exactitud el

mecanismo

inhiben

síntesis

proteínas,

parece

inhiben

peptidil-

transferasa, interfiriendo en principio la unión del sustrato aminoacil-ARNt al sitio A de la

subunidad ribosómica 50S. Se ha demostrado además en algunas especies bacterianas, como

el Bacteroides fragilis, que la clindamicina favorece la fagocitosis. Tienen un espectro de acción

que incluye bacterias grampositivas y bacterias anaerobias grampositivas y gramnegativas; no

son sensibles las aerobias gramnegativas. La clindamicina es 2-4 veces más potente que la

lincomicina. Su actividad se extiende sobre el estreptococo α-hemolítico y β-hemolítico, S.

pneumoniae y S. aureus, aunque existen ya cepas resistentes; es también susceptible C.

diphtheriae. Destaca su gran actividad sobre anaerobios, incluido el B. fragilis; también es activa

infecciones

Fusobacterium,

Propionibacterium,

Eubacterium,

Bifido-bacterium,

Peptococcus, Peptostreptococcus, Veillonella, Clostridium perfringens y Clostridium tetani, y

varias especies de Actinomyces. Son también susceptibles la mayoría de las cepas de

Mycoplasma pneumoniae.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe bien después de su administración por VO; la presencia de alimentos en el

estómago no modifica la absorción, que es mucho más completa que la de lincomicina.

Después de su administración oral el tmáx es 1 h, alcanza una concentración máxima de 2,8

microgramos/mL con una dosis de 150 mg. Existen diferentes clases de clindamicina para

su administración oral. El palmitato se absorbe en forma de éster y enseguida es hidrolizado

a clindamicina, que es la forma biológicamente activa en el suero. La distribución es buena,

alcanza concentraciones elevadas en hueso y líquidos sinovial, pleural y peritoneal. Llega

muy mal al SNC, pero atraviesa la barrera placentaria. La unión a proteínas es 60-95 % y se

elimina fundamentalmente por vía biliar, en la bilis alcanza niveles muy altos, si no existe

obstrucción. La eliminación urinaria es muy escasa (6-10 %), en la bilis y en la orina se han

detectado 2 metabolitos activos. La vida media es 2-2,5 h en adultos sanos; en caso de

anuria puede prolongarse hasta 6 h, aunque si la función hepática es normal, no es

necesario modificar la dosificación. No se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de julio de 2016.

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