CLAVUSSEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLAVUSSEL
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLAVUSSEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14130j01-clavussel.
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

CLAVUSSEL®

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15

tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Establecimientos Ancalmo S.A. de C.V., El

Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios QUALIPHARM, S.A., Guatemala.

Número de Registro Sanitario:

M-14-130-J01

Fecha de Inscripción:

11 de agosto de 2014.

Composición:

Cada tableta contiene:

Amoxicilina

(eq. a 573,94 mg de amoxicilina trihidratada)

Acido clavulánico

(eq. a 149,66 mg de Clavulanato de potasio)

500,0 mg

125,0 mg

Lactosa monohidratada 263,72 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

CLAVUSSEL está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas localizadas en:

Vías respiratorias superiores (amigdalitis, faringitis, otitis media aguda).

Vías respiratorias inferiores (bronquitis aguda y crónica, neumonía y bronconeumonía).

Vías genitourinarias (cistitis, uretritis, pielonefritis).

Piel y tejidos blandos (quemaduras y heridas infectadas, abscesos).

Contraindicaciones:

Contraindicado en pacientes alérgicos a las penicilinas y cefalosporinas.

Debe evitarse el uso simultáneo de amoxicilna con diuréticos y digoxina.

Contiene lactosa no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Para disminuir la posible intolerancia gastrointestinal administrar el medicamento con las

comidas. Contiene lactosa, debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Se

recomienda monitorear función hepática, usar con cautela en pacientes con disfunción hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso

Su uso durante el embarazo queda bajo estricta responsabilidad del médico.

Efectos indeseables

Pueden presentarse ocasionalmente: nauseas, diarrea, erupciones cutáneas, acompañadas de

prurito,

fiebre

medicamentosa,

ceden

suspender

medicamento,

aunque

recomienda consultar al médico.

Posología y modo de administración

Adultos: Tomar 1 tableta cada 8 horas.

La duración del tratamiento debe ser adecuada para la indicación y no debe exceder de 14 días

sin que consulte al médico. Niños de más de 40 kg de peso la dosis es acorde a las

recomendaciones de los adultos.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al igual que otros antibióticos, la amoxicilina puede interferir con los anticonceptivos hormonales

en la circulación enterohepática de los estrógenos, lo cual provoca una alta penetración a vías

biliares de estos.

La cimetidina puede aumentar la absorción de la amoxicilina.

El probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina.

Uso en embarazo y lactancia

Debe evitarse la terapia con amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo, especialmente

durante el primer trimestre, salvo criterio facultativo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinaria

No afecta la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Sobredosis

La amoxicilina, aunque resulta bien tolerada y no presenta efectos tóxicos, en los casos de

sobredosis

puede

presentarse

diarrea,

cual

generalmente

desaparece

retirar

administración del medicamento.

En caso de ingesta accidental por personas alérgicas a este medicamento, el tratamiento

incluye la administración de antihistamínicos, corticosteroides y terapia de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de Acción:

La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida

contra

muchos

microorganismos

grampositivos

gramnegativos.

amoxicilina

embargo, susceptible a la degradación de β-lactamasas, y por lo tanto, su espectro de actividad

no incluye organismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es un β-lactámico,

estructuralmente relacionado a la penicilina, que posee la capacidad de inactivar una gran

variedad

enzimas

β-lactamasas

encuentran

comúnmente

microorganismos

resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad frente a la

importancia

clínica

mediada

plásmidos

β-lactamasas

frecuencia

resulten

responsables de resistencia a los medicamentos transferidos.

Amoxicilina, antibiótico semisintético e inhibidor de β-lactamasas, potasio, ácido clavulánico (sal

de potasio de ácido clavulánico). La amoxicilina es un análogo de la ampicilina, derivado de la

penicilina en el núcleo de base, ácido 6-aminopenicilánico.

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos betalactámicos.

Tiene

actividad

antibacteriana

amplio

espectro

contra

muchos

microorganismos

grampositivos y gramnegativos, actuando por medio de la inhibición de la biosíntesis del

mucopéptido de la pared celular.

Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por betalactamasas y, por tanto, su

espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo a

estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

El ácido clavulánico es producido por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Se trata de

un β-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas y posee la capacidad de

inactivar una gran variedad de β-lactamasas mediante el bloqueo de los sitios activos de estas

enzimas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra las β clínicamente importantes

mediada

plásmidos-lactamasas

frecuencia

responsables

resistencia

medicamentos transferidos a las penicilinas y cefalosporinas.

En efecto, ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de la betalactamasa impidiendo que la

enzima abra el anillo betalactámico de la amoxicilina.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Este antibiótico semisintético análogo de la ampicilina se absorbe rápidamente por vía oral y

alcanza sus valores máximos en sangre en una a dos horas. Su vida media es de 1,7 horas y

se liga a proteínas en un 18%. Su biodisponibilidad oral es del 93%.

La amoxicilina se

distribuye bien en todos los tejidos, excepto a nivel del liquido cefaloraquideo, pero si puede

acceder a él cuando las meninges están inflamadas. Se excreta por vía renal, por lo tanto debe

hacerse ajuste de la dosis sólo si hay disfunción renal. Su excreción puede verse retardada con

la administración de probenecid.

Frente a la ampicilina tiene la ventaja de ser mejor absorbida por vía oral y, por ende, producir

menos efectos colaterales en el tracto gastroentérico y usarse con una menor frecuencia de

dosis.

El ácido clavulánico se absorbe rápidamente por vía oral y es estable en presencia del ácido

gástrico. Su biodisponibilidad es del 75%. Su distribución es amplia; pasa a la leche materna y

atraviesa la barrera placentaria. Se liga a las proteínas en 22% al 30%, se metaboliza por vía

hepática en un 50%. Su vida media en pacientes normales es de 1,3 horas y en pacientes con

falla renal aumenta hasta 3 horas. Se elimina por vía renal en 6 horas completamente y sin

mayores cambios.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No se han reportado

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de agosto de 2014.

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