CLARITROMICINA KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLARITROMICINA KERN PHARMA
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLARITROMICINA KERN PHARMA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08022j01claritromicina
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLARITROMICINA KERN PHARMA®

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 7 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

KERN PHARMA S.L., Barcelona, España.

Fabricante, país:

KERN PHARMA S.L., Barcelona, España.

Número de Registro Sanitario:

M-08-022-J01

Fecha de Inscripción:

25 de marzo de 2008

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Claritromicina

500,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Claritromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por

microorganismos sensibles.

Adultos:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.

2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de

bronquitis crónica y neumonías bacterianas.

3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como, foliculitis, celulitis y erisipela.

4. Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a

Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a

Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum y Mycobacterium kansasii.

5. Prevención de las infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) en

pacientes infectados por VIH de alto ri

6. Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y duodenal

Niños:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica.

2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.

3. Otitis media aguda.

4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos.

Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda que antes de prescribir claritromicina se

consulten las guías sobre la prevalencia de resistencia local y se tenga en cuenta la práctica

médica sobre la prescripción de antibióticos.

Contraindicaciones:

Claritromicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los

antibióticos macrólidos y a cualquiera de los excipientes.

Está contraindicada la administración conjunta de claritromicina con cisaprida, pimozida y

terfenadina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarse

precauciones en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal

moderada o grave y ancianos.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros

antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium,

debe realizarse a los pacientes una audiometría previa al comienzo de la terapia y deberá

controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un

control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se ha descrito la aparición de colitis

pseudomembranosa en pacientes tratados con macrólidos

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas descritas con la administración del fármaco han sido: náuseas,

vómitos, alteración del gusto, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea y

aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Como ocurre con otros macrólidos, se ha

descrito para claritromicina la aparición poco frecuente de disfunción hepática con aumento

de las enzimas hepáticas y hepatitis

colestásica o hepatocelular, con o sin ictericia. Esta disfunción hepática puede ser grave y

es generalmente reversible. En casos excepcionales, se han comunicado insuficiencias

hepáticas con desenlace fatal, generalmente asociados con enfermedades subyacentes

graves o medicaciones concomitantes. Cuando se administra claritromicina conjuntamente

con omeprazol, se ha descrito

2006-10 IB2 FT Claritromicina Kern Pharma 250-500 mg comprimidos recubiertos 5 la

aparición de una coloración reversible de la lengua. Otros efectos adversos incluyen

erupciones cutáneas y síndrome de Stevens-Johnson.

Se ha informado sobre la aparición de efectos adversos transitorios del sistema nervioso

central, que van desde visión borrosa, ansiedad, insomnio y pesadillas hasta confusión,

alucinaciones y psicosis; sin embargo no se ha establecido una relación causa/efecto.

Raras veces la administración de eritromicina se ha asociado con la aparición de arritmias

ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes en pacientes con

elintervalo QT prolongado.

También se ha descrito durante el tratamiento con claritromicina la aparición de glositis,

estomatitis y moniliasis oral, así como pérdida de audición que normalmente es reversible

después de la interrupción del tratamiento.

Pacientes inmunodeprimidos

En pacientes inmunodeprimidos con infecciones por micobacterias y tratados con dosis altas

claritromicina durante largos períodos de tiempo, es difícil distinguir los efectos

adversosasociados con claritromicina de los síntomas fundamentales de la enfermedad por

VIH o de enfermedades subyacentes. En pacientes adultos, los efectos secundarios más

frecuentes con dosis diarias de 1.000 y 2.000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos,

alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, exantema, flatulencia, dolor de cabeza,

estreñimiento, alteración de la audición y elevaciones de SGOT y SGPT. Con menor

frecuencia, se observó la aparición de disnea, insomnio y sequedad de boca. La incidencia

fue similar en los pacientes tratados con

1.000 y 2.000 mg al día y 3 a 4 veces menor que la descrita en pacientes que recibieron

dosis diarias de 4.000 mg de claritromicina.

Aproximadamente el 2-3% de los pacientes que recibieron dosis diarias de 1.000 ó 2.000 mg

claritromicina presentaron un aumento significativo de SGOT y SGPT, y descensos por

debajo del límite normal de glóbulos blancos y plaquetas. Un porcentaje menor de pacientes

de estos dos grupos de dosificación presentó niveles elevados de BUN. Con la dosis de

4.000 mg/día, laincidencia de valores anormales fue ligeramente superior, excepto para el

recuento de leucocitos.

Posología y método de administración:

Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:

Adultos y niños mayores de 12 años: 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas,

la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del

tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños menores de 12 años: La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta

un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10

días dependiendo del germen y de la gravedad de la infección. En el caso de faringitis

estreptocócica será de 10 días en total.

Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg

ni para aquellos pacientes que tengan problemas en la deglución.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

- Tratamiento:

Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Para el

tratamiento de las infecciones producidas por Mycobacterium avium complex (MAC), las

dosis recomendadas son:

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 500 mg dos veces al día. Si no se observa

respuesta clínica o bacteriológica en tres o cuatro semanas, se puede aumentar a 1.000 mg

dos veces al día, si bien esta dosis está asociada con frecuentes efectos adversos

gastrointestinales.

Niños: Aunque existen pocos datos del uso de claritromicina en niños con infecciones

producidas por micobacterias, la dosis recomendada sería de 7,5 mg/kg dos veces al día,

sin exceder la dosis para adultos en este tipo de infecciones.

El tratamiento con claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio

clínico demostrable.

- Profilaxis:

En profilaxis de las infecciones producidas por MAC, la dosis recomendada en adultos es de

500 mg, dos veces al día.

Pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori:

Los tratamientos recomendados para la erradicación del Helicobacter pylori son:

- Terapia triple:

500 mg de claritromicina dos veces al día, 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg

de omeprazol una vez al día, durante 10 días.

500 mg de claritromicina, 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol administrados

todos ellos dos veces al día durante 7 días.

Las tasas de erradicación de estas terapias triples son similares.

- Terapia doble:

500 mg de claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día durante 2

semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala

respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4

semanas.

La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la

pauta doble.

Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otra

pauta terapéutica o repetir el mismo tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min), la dosis de

claritromicina debe reducirse a la mitad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En los estudios clínicos realizados, se ha observado un incremento de los niveles séricos de

teofilina o carbamazepina cuando se administran conjuntamente con claritromicina. Los

pacientes que reciban estas asociaciones deberán ser sometidos a vigilancia médica y, en

caso necesario, adecuar la dosificación.

Como ocurre con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que

reciben medicamentos metabolizados por el sistema citocromo P450, como por ejemplo

warfarina, alcaloides ergotamínicos, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida,

fenitoína y ciclosporina, puede asociarse a un aumento de los niveles plasmáticos de los

mismos. Cuando se administra claritromicina junto con digoxina, puede producirse un

aumento de los niveles plasmáticos de digoxina, por lo que se recomienda el control de

éstos.

Se ha descrito que los macrólidos alteran el metabolismo de cisaprida, pimozida y

terfenadina, provocando aumento de sus niveles séricos. Ocasionalmente, estos aumentos

se han asociado con arritmias cardíacas tales como prolongación de intervalo QT,

taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (véase

Contraindicaciones). Se han observado efectos similares durante la administración conjunta

de astemizol y otros macrólidos.

La administración oral conjunta de comprimidos de claritromicina y zidovudina en pacientes

adultos infectados con VIH puede producir un descenso en las concentraciones séricas de

zidovudina. Debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina,

se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos fármacos.

Raras veces se ha descrito la aparición de rabdomiolisis cuando se administra

concomitantemente

claritromicina con inhibidores de HMG-CoA reductasa como lovastatina y simvastatina.

Uso en Embarazo y lactancia:

No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

El médico, antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas, debe sopesar

cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante

los tres primeros meses de embarazo.

Claritromicina se excreta por la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existen datos de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Cuando se

conduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que claritromicina puede producir

mareos.

Sobredosis:

Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima

recomendada de claritromicina, cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales.

Un paciente con historial de desórdenes bipolares ingirió 8 gramos de claritromicina y

presentó un cuadro de alteración mental, comportamiento paranoico, hipokalemia e hipoxia.

Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosificación deberán tratarse mediante

la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

Los niveles de claritromicina no se ven afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o

diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Claritromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos.

Claritromicina ejerce su acción antibacteriana ligándose a la subunidad 50S ribosomal

bacteriana y suprimiendo la síntesis proteica.

El metabolito 14-hidroxi-claritromicina tiene también actividad antibacteriana. La actividad de

este metabolito es igual o dos veces menor que la de la molécula original para la mayoría de

los gérmenes, excepto para H. influenzae que es el doble.

Claritromicina es activa in vitro frente a:

Bacterias sensibles

Microorganismos aerobios Gram-positivos:

- Staphylococcus aureus meticilín sensibles

- Streptococcus pyogenes (0 – 31%)

- Streptococcus pneumoniae (1 – 57%)

- Listeria monocytogenes

Microorganismos aerobios Gram-negativos:

- Haemophilus influenzae

- Haemophilus parainfluenzae

- Moraxella catarrhalis

- Neisseria gonorrohea

- Legionella pneumophila

Otros microorganismos:

- Mycoplasma pneumoniae

- Chlamydia pneumoniae

Mycobacterias:

- Mycobacterium leprae

- Mycobacterium kansasii

- Mycobacterium chelonae

- Mycobacterium fortuitum

- Mycobacterium avium complex (MAC) formado por Mycobacterium avium y Mycobacterium

intracellulare.

La producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de claritromicina.

Bacterias resistentes

Los datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles a

claritromicina:

enterobacterias, Pseudomonas spp. y bacilos gram-negativos no fermentadores de lactosa.

Resistencias

La mayoría de las cepas de Staphylococcus resistentes a meticilina y oxacilina son

resistentes a

claritromicina.

Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmenes

habitualmente implicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendo

faringoamigdalitis, bronquitis y

neumonía.

Dado que la prevalencia de resistencias puede

variar geográficamente y con el tiempo, se recomienda que el médico tenga en cuenta la

información local sobre resistencias, en especial al tratar infecciones graves.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El comportamiento farmacocinético de claritromicina es no lineal.

Claritromicina se absorbe rápidamente.

La biodisponibilidad absoluta de comprimidos con 250 mg es aproximadamente del 50%. No

existen indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la administración

de dosis múltiples.

La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del

fármaco, aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste.

Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones

tisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más

elevadas se encontraron en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de

10 a 20.

A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dos horas después de la

administración de

cada 12 horas.

Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente

más altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina.

Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas

máximas en estado de equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1

g/mL para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de

mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para

claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2,7-

g/mL,

respectivamente.

La vida media oscila de 2 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito,

cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la

administración de dosis de 500 mg, la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina y

6,9 a 8,7 para el metabolito.

En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la

dosis de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito

hidroxilado tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento

farmacocinético no lineal.

Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosis

única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40%

se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar.

En estudios comparativos se ha comprobado que el perfil farmacocinético es similar en

adultos y niños.

2006-10 IB2 FT Claritromicina Kern Pharma 250-500 mg comprimidos recubiertos 8

En pacientes con deterioro de la función renal, se modificaron los parámetros

farmacocinéticos.

La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de

deterioro renal.

Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto

observado con la administración de claritromicina está relacionado con la función renal y no

con la edad.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

El comportamiento farmacocinético de claritromicina y del metabolito hidroxilado es similar

en pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque las

concentraciones de claritromicina después de la administración de las dosis utilizadas para

tratar las infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosis

normales, y la vida media se prolongó.

En adultos infectados por VIH que recibieron 1.000 mg/día - 2.000 mg/día, en dos dosis, las

concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-

respectivamente.

Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de claritromicina.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori:

En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg tres veces al día y

omeprazol

40 mg una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y del 34% en

la vida media del omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol solo.

Con este régimen de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el

área bajo la curva de claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y

15% respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol.

En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica a las

6 horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró

claritromicina con omeprazol que cuando se administró claritromicina sola. La concentración

de claritromicina en tejido gástrico también fue 2 veces superior.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No se requieren condiciones especiales de conservación.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2015.

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Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

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7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

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Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

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Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

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Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

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29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

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Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

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Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

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, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety