CLARITROMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLARITROMICINA 500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • CLARITROMICINA 500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10169j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLARITROMICINA 500

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 4 blísteres de AL-PVC/PVDC

con 5 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-169-J01

Fecha de Inscripción:

15 de octubre de 2010

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

claritromicina

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Claritromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones:

Infecciones respiratorias altas: sinusitis, faringitis, amigdalitis.

Infecciones respiratorias bajas: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica.

Neumonía

típica

causada

Streptococcus

pneumoniae,

Staphylococcus

aureus,

Haemophilus influenzae, Moraxella catharrallis.

Neumonía

atípica

causada

Legionella

pneumophila,

Mycoplasma

pneumoniae

CLamydia.

Infecciones de piel y tejidos blandos: celulitis, foliculitis, erisipela, impétigo, forúnculos,

abscesos.

Infecciones diseminadas o localizadas por Micobacterias: M. avium, M. intracellulare y en

casos localizados debidos a M. chelonae, M. fortuitum y M. kansasii.

Prevención de Mycobacterium avium en pacientes infectados por HIV con conteo de

linfocitos CD4 menor o igual a 100/mm

Erradicación de Helicobacter pylori concomitantemente con la supresión de la acidez

gástrica lo que demostró disminuir la recurrencia de úlcera gástrica.

Contraindicaciones:

NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI:

Es alérgico (hipersensible) a Claritromicina o a los antibióticos macrólidos.

Si está en tratamiento con cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para

transtornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina

(para trastornos del corazón). Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la

migraña).

Si usted padece trastornos del ritmo cardíaco o alteraciones de electrolitos en sangre.

Precauciones:

En caso de haber recibido recientemente tratamiento con lincomicina, clindamicina u otros

antibióticos macrólidos, existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz porque el

germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina.

Si está en tratamiento por una infección causada por Mycobacterium avium.

Si presenta diarrea.

Si tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Al igual que todos los medicamentos, claritromicina puede producir efectos no deseados. No

se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente

ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

Los efectos secundarios más frecuentes se producen a nivel digestivo: náuseas, dispepsia,

dolor abdominal y diarrea, glositis, estomatitis, moniliasis oral o decoloración de la lengua.

Se puede observan también hipoglucemia en el uso concomitante de claritromicina con

hipoglucemiantes orales o insulina.

Se ha observado alteración olfatoria, alteraciones del gusto y decoloración reversible de los

dientes.

menor

frecuencia

reportado

insuficiencia

hepática

muerte,

aunque

generalmente

asocia

enfermedades

serias

fondo

medicamentos

concomitantes.

Reacciones alérgicas, desde urticaria hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson han

ocurrido con claritromicina oral.

Se han reportado también efectos transitorios sobre el Sistema Nervioso Central, como

mareos, ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones y psicosis; sin embargo, no se ha

establecido la relación causa-efecto.

También existen reportes de pérdida auditiva con claritromicina, la cual es usualmente

reversible al suspender la droga.

Posología y método de administración:

Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARITROMICINA indicadas por

su médico.

La dosis habitual recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es un comprimido

de 250 mg dos veces al día. En infecciones severas, la dosis puede ser aumentada a 500

mg dos veces al día. La duración usual de la terapia es de 6 a 14 días.

En infecciones por Mycobacterium avium la dosis es de 1.000 mg dos veces al día. La

duración del tratamiento puede ser hasta 6 meses o más.

Tratamiento

pylori:

CLARITROMICINA

junto

Omeprazol

Amoxicilina 1.000 mg, dos veces al dia durante 10 días. Se puede requerir seguir con

supresión del ácido hasta completar la cicatrización de la úlcera.

En pacientes con insuficiencia renal, con clearance de creatinina menor de 30

mL/min, la dosis de CLARITROMICINA se debe reducir a la mitad, por ejemplo: 250 mg

una vez al día en casos severos y no se debe dar por más de 14 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente:

Astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales),

disopiramida

quinidina

(para

trastornos

corazón)

pimozida

(para

trastornos

psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina

pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.

Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con

claritromicina

puede

padecer

ergotismo

(toxicidad

aguda

producida

fármacos

derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las

paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de

oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con

CLARITROMICINA:

Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.

Medicamentos

reducen

niveles

colesterol

clase

lovastatina

simvastatina. Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos).

Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, valproato.

Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos

extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y

rapamune.

Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.

Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam.

Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.

Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina.

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las

concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la

absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las

dosis de ambos medicamentos.

Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo

(para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y

en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar.

Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando

se toma junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales tenían

problemas renales.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de CLARITROMICINA absorbida de la

dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

Omeprazol

(para

trastornos

digestivos

como

úlcera

reflujo

gastroesofágico).

administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos

medicamentos.

Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina

produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina por lo que ésta

permanece durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio

margen terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted

tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón

(aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y < 30 ml/min), el médico deberá realizar un

ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente.

Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos

como “betalactámicos” a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y

las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos

lincomicina y clindamicina. Se debe tener pecaución a la resistencia cruzada con otros

macrólidos y con Lincomicina y Clindamicina.

postcomercialización

observado

interacciones

entre

medicamentos

siguientes que tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol,

cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina,

simvastatina y terfenadina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

USO DE CLARITROMICINA CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS

Los alimentos no alteran la absorción de CLARITROMICINA, de preferencia se debe tomar

con el estómago lleno ya que su absorción es menor en ayunas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que puede estarlo notifíquelo a su médico antes de tomar

Claritromicina.

No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo, el médico

tratante

deberá

evaluar

cuidadosamente,

beneficios

contra

riesgo

potencial,

principalmente durante los primeros 3 meses de embarazo. Claritromicina se excreta por la

leche materna, por lo que no debería utilizarse durante la lactancia, su médico le indicara si

es necesario interrumpir la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si

observa indicios visibles de deterioro.

Sobredosis:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan

pronto como sea posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con claritromicina puede que este fármaco no surta el efecto

deseado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Propiedades farmacodinámicas:

Ejerce su acción impidiendo la síntesis de las proteínas bacterianas, siendo activo

contra una amplia variedad de microorganismos gram negativos y gram positivos,

aerobios y anaerobios. Posee una excelente actividad frente a Legionella pneumophilla,

Mycoplasma pneumoniae y Helicobacter pylori. También tiene un efecto significativo contra

dos especies de micobacterias, M. avium y M. leprae.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Claritromicina es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal por administración

oral. Y sufre metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad es alrededor de 55%. El

grado de absorción es relativamente poco afectado por la presencia de alimentos.

concentraciones

máximas

claritromicina

principal

metabolito

activo

hidroxiclaritromicina se reportan alrededor de 0.6 y 0.7 µg por ml respectivamente después

de una sola dosis de 250 mg por vía oral; en el estado de equilibrio de la misma dosis

administrada

cada

horas

como

tabletas

produce

concentraciones

máximas

Claritromicina de alrededor de 1µ por mL.

Es ampliamente metabolizado en el hígado y se excreta en las heces a través de la bilis. Las

cantidades importantes se excretan en la orina; en estado de equilibrio sobre 20% y 30% de

una dosis de 250 mg o 500 mg, respectivamente, se excreta en de esta manera, como

fármaco

inalterado.

14-Hidroxciclaritrominica,

así

como

también

otros

metabolitos

excretan en la orina que representa el 10 a 15% de la dosis. La vida media terminal de

claritromicina se informa, alrededor de 3 a 4 horas en pacientes que reciben dosis de 250

mg dos veces al día, y de aproximadamente 5 a 7 horas en los que recibieron 500 mg dos

veces al día. La vida media se prolonga en deterioro renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí