CLARITROMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLARITROMICINA 500 mg
  • Dosis:
  • 500,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLARITROMICINA 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 05414d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLARITROMICINA 500 mg

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para infusión IV.

Fortaleza:

500,00 mg

Presentación:

Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

VITROFARMA S.A., Colombia.

Fabricante, país:

VITROFARMA S.A. Planta No. 8, Colombia.

Número de Registro Sanitario:

054-14D2

Fecha de Inscripción:

27 de agosto de 2014

Composición:

Cada vial contiene:

Claritromicina

(eq. a 739,53 mg de Claritromicina lactobionato)

500,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la

luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Claritromicina

está

indicada

tratamiento

infecciones

causadas

microorganismos sensibles.

Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de

bronquitis crónica y neumonías bacterianas.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.

Infecciones

producidas

micobacterias

localizadas

diseminadas

debidas

Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a

Mycobacterium chelonae, Micobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

Prevención de las infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) en

pacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 menor o igual a 50/mm

). Los

ensayos clínicos se han realizado en pacientes con un recuento de linfocitos CD4 menor o

igual a 100/mm

Contraindicaciones:

Claritromicina está contraindicada en enfermos con antecedentes de hipersensibilidad a la

claritromicina,

cualquiera

excipientes

incluidos

formulación

antibióticos macrólidos en general.

Está

contraindicada

administración

concomitante

claritromicina

astemizol,

cisaprida, pimozida, terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar

el riesgo de una prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias

cardíacas graves tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y “torsade de

pointes”.

Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con ergotamina y

dihidroergotamina

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarse

precauciones

pacientes

trastornos

función

hepática,

insuficiencia

renal

moderada o severa y ancianos.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso

concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los

cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se

han referido muertes.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros

antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Cuando

claritromicina

emplea

tratamiento

infecciones

causadas

Micobacterium avium, debe realizarse una audiometría en los pacientes, previo al comienzo

de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se

recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas. Además, si

en el tratamiento de estas infecciones claritromicina se administra en asociación con

rifabutina, aumenta el riesgo de aparición de uveítis por lo que los pacientes deben ser

adecuadamente monitorizados.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con claritromicina puede causar

colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea tras

la administración de fármacos antibacterianos, debe descartarse este diagnóstico.

El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea de

claritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina.

Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamiento

concomitante con anticoagulantes orales

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos. Dentro de cada grupo de

frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:

frecuente >1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1.000 < 1/100; raro >1/10.000 <1/1.000.

REACCIONES ADVERSAS CON CLARITROMICINA

Sistema orgánico

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y

del sistema linfático.

Poco

frecuentes

Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos

sistema

inmunológico.

Poco

frecuentes

Reacciones alérgicas

Raros

Anafilaxia

Trastornos

metabolismo y

Nutrición.

Raros

Descenso de niveles de glucosa sanguínea,

algunas veces asociado con hipoglucemiantes

o insulina.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Ansiedad,

insomnio,

pesadillas,

confusión,

alucinaciones.

Raros

Desorientación, psicosis, despersonalización.

Trastornos

sistema

nervioso

Frecuentes

Cefalea

Poco

frecuentes

Convulsiones, desorientación, insomnio.

Trastornos

oído

laberinto

Frecuentes

Pérdida

audición

(reversible

interrupción del tratamiento), tinnitus.

Raros

Vértigo.

Trastornos cardiacos

Raros

Taquicardia ventricular, torsades de pointes,

prolongación del intervalo QT.

Trastornos

gastrointestinales

Frecuentes

Diarrea, vómitos, náuseas

Poco

frecuentes

Pancreatitis,

glositis,

estomatitis,

dolor

abdominal, dispepsia.

Raros

Moniliasis oral

Trastornos hepatobiliares

Poco

frecuentes

Disfunción hepática (normalmente reversible),

hepatitis

colestasis

(con

ictericia),

cambios

pruebas

función

hepática.

Raros

Insuficiencia hepática

Trastornos de piel y de

tejido subcutáneo

Frecuentes

Erupciones leves de piel

Poco

frecuentes

Urticaria

Raros

Síndrome

Stevens-Johnson/necrólisis

epidérmica tóxica.

Parámetros

laboratorio

Raros

Aumento de creatinina sérica

Se han observado casos de nefritis intersticial.

Se han recibido informes de pos comercialización de toxicidad de la colchicina con el uso

concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los

cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se

han referido muertes.

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis

superiores de claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones por

micobacterias,

menudo

difícil

distinguir

reacciones

adversas

posiblemente

asociadas con claritromicina con los signos subyacentes de la enfermedad por VIH o las

enfermedades relacionadas.

pacientes

adultos,

reacciones

adversas

referidas

más

frecuencia

pacientes tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg de claritromicina fueron: náuseas,

vómitos,

alteración

sabor,

dolor

abdominal,

diarrea,

erupción

cutánea,

flatulencia,

cefalea,

estreñimiento,

trastorno

audición,

aumento

SGOT

SGPT.

Otras

reacciones adversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca.

En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio

se realizaron analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (es

decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededor

del 2 – 3% de estos pacientes que recibieron 1.000 mg de claritromicina diariamente

tuvieron niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y niveles de leucocitos y

plaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes también presentó niveles

de urea en sangre elevados.

Un número limitado de pacientes pediátricos con SIDA han sido tratados con la suspensión

pediátrica de claritromicina en las infecciones producidas por micobacterias. Los efectos

adversos referidos más frecuentemente, excluyendo aquellos debidos al estado concurrente

del paciente, fueron tinnitus, sordera, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea

purpúrica, pancreatitis y aumento de amilasa. Las evaluaciones de los valores de laboratorio

para estos pacientes se realizaron analizando aquellos valores que estaban fuera del valor

gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado.

este

criterio,

paciente

pediátrico

SIDA

recibió

<15

mg/kg/día

claritromicina tuvo un valor anormalmente elevado de bilirrubina total; de los pacientes que

recibieron

<25

mg/g/día

claritromicina,

hubo

cada

valor

anormalmente grave de SGPT y urea en sangre y un descenso grave en el recuento de

plaquetas. Ninguno de estos valores anormalmente graves para estos parámetros de

laboratorio fueron referidos por los pacientes que recibieron la dosis más alta (< 25

mg/kg/día) de claritromicina.

Posología y método de administración:

La vía intravenosa puede emplearse durante un máximo de 2 a 5 días en pacientes graves y

deberá cambiarse a la vía oral en cuanto se observe la recuperación clínica. Claritromicina

I.V. no deberá administrarse en bolo ni por vía intramuscular.

Adultos: La dosis recomendada de claritromicina I.V. es de 1 g/día, dividida en dos dosis

iguales e infundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirlas en forma

apropiada.

Niños: Actualmente, hay datos insuficientes para recomendar un régimen de dosificación

para uso de rutina en niños.

Ancianos: Igual que en adultos.

Alteración renal: Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal y depuración de

creatinina

<

ml/min,

dosis

debe

reducida

mitad

recomendada

normalmente.

RECONSTITUCIÓN: La solución inyectable se prepara añadiendo 10 mL de agua al frasco

que contiene la Claritromicina, agite hasta completa disolución. No utilizar otros diluyentes

contengan

sales

inorgánicas,

pueden

precipitar

solución.

solución

inyectable reconstituida anteriormente puede diluirse en 250 mL de cloruro de sodio al 0,9%

ó Dextrosa al 5% y en 500 mL de lactato de Ringer.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La claritromicina es un potente inhibidor del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49),

por lo que puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta

vía.

Cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministran

con claritromicina puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves.

Ergotamina,

dihidroergotamina.

informes

postcomercialización

indican

administración concomitante con claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda

del cornezuelo de centeno caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades

y otros tejidos incluyendo el sistema nervioso central.

Fármacos

deben

administrados

precaución

durante

tratamiento

claritromicina,

pudiendo

necesario

disminución

dosis

estrecho

seguimiento:

Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina). Se aumenta el riesgo de

rabdomiolisis.

Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, valproato.

Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y rapamune.

Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.

Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam.

Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.

Antiretrovirales: zidovudina.

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las

concentraciones séricas de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la

absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las

dosis de ambos fármacos.

Otros: digoxina, teofilina, rifabutina, sildenefilo, metilprednisolona, cilostazol y en general,

aquellos fármacos metabolizados por CYP3A4.

La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp). Se

sabe que la claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A y la glicoproteína-

Cuando

claritromicina

colchicina

administran

juntas,

inhibición

glicoproteína-P y/o la isoenzima CYP3A por la claritromicina puede conducir a un aumento

de la exposición a la colchicina. Los pacientes deben ser monitorizados por si presentaran

síntomas clínicos de toxicidad de colchicina.

Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de claritromicina:

Omeprazol. La coadministración de claritromicina y omeprazol eleva los niveles séricos de

ambos medicamentos.

Ritonavir.

administración

concomitante

ritonavir

claritromicina

produce

importante inhibición del metabolismo de claritromicina, aunque debido al amplio margen

terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con

función renal normal. Sin embargo, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60

mL/min. y < 30 mL/min. Se debe realizar un ajuste de la dosis de caritromicina en un 50% y

75%, respectivamente.

En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosas

entre los medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o claritromicina:

astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida,

quinidina, simvastatina y terfenadina.

Incompatibilidades:

Químicamente es incompatible con bromuros, ioduros, álcalis, ácido tánico, quinina y sales

de mercurio.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina I.V. durante el embarazo ni la

lactancia. Se sabe que se elimina por la leche materna. Claritromicina I.V. no se debe

prescribir a mujeres embarazadas, sin antes sopesar cuidadosamente el riesgo/beneficio,

particularmente durante los primeros tres meses del embarazo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de intoxicación con claritromicina I.V., lo primero es descontinuar su administración.

Puede esperarse que se intensifiquen los efectos adversos mencionados y que aparezcan

(>8g) alteraciones del estado mental, conducta paranoide, hipocaliemia e hipoxemia, como

ocurrió en un paciente con trastorno bipolar que ingirió 8 g de claritromicina.

espera

niveles

séricos

claritromicina

vean

afectados

forma

apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, código ATC: J01FA09.

Microbiología

Claritromicina ejerce su acción antibacteriana por interferir la síntesis de proteínas en las

bacterias sensibles ligándose a la subunidad 50S ribosomal.

Claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente aislados

clínicos.

El espectro antibacteriano in vitro de claritromicina es el siguiente:

Bacterias

sensibles:

Streptococcus

agalactiae,

Streptococcus

pyogenes,

Streptococcus

viridans,

Streptococcus

pneumoniae,

Haemophilus

influenzae,

Haemophilus

parainfluenzae,

Neisseria

gonorroheae,

Listeria

monocytogenes,

Pasteurella

multocida,

Legionella

pneumophila,

Mycoplasma

pneumoniae,

Helicobacter

pylori,

Campylobacter

jejuni,

Chlamydia

trachomatis,

Chlamydia

pneumoniae,

Branhamella

catarrhalis,

Bordetella

pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus

niger,

Propionibacterium

acnes,

Bacteroides

melaninogenicus,

complejo

Mycobacterium

avium

(MAC)

que

incluye

Mycobacterium

avium,

Mycobacterium

intracellulare,

Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae y Mycobacterium

fortuitum.

Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp.

Datos

vitro

indican

claritromicina

especialmente

activa

frente

Legionella

pneumophila y Mycoplasma pneumoniae.

Claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la

mayoría de los pacientes con úlcera duodenal o gastritis. La actividad de claritromicina

frente a Helicobacter Pylori es mayor a pH neutro que a pH ácido.

Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibiótico tiene una actividad

significativa

frente

especies

micobacterias

clínicamente

significativas:

Mycobacerium avium y Mycobacterium leprae.

Claritromicina

mostrado

también

actividad

frente

especies

Actinomices,

Eubacterium,

Porphyromonas,

Bifidobacterium,

Lactobacillus,

Peptostreptococcus,

Capnocytophaga y algunos Bacteroides.

En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático 14-hidroxi-claritromicina

tiene también actividad antibacteriana. La actividad sobre Haemophilus influenzae es el

doble que la del fármaco original.

En estudios in vitro se ha demostrado que claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúan de

forma aditiva o sinérgica frente a Haemophilus influenzae.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe rápido, luego de su administración I.V., la claritromicina aparece en el torrente

sanguíneo y se distribuye por todo el organismo. Su acumulación es poca o es impredecible

y la disposición metabólica no cambió en ninguna especie, después de la administración de

dosis múltiples. Sus niveles tisulares, excepto en SNC, son varias veces mayores que los

niveles circulantes. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado y pulmones,

donde la relación tejido plasma llega a 10 y 20, respectivamente. Su unión a proteínas

plasmáticas llega a 70%.

La claritromicina y su metabolito 14-hidroxilado se distribuyen en todos los líquidos y tejidos

corporales. La claritromicina se biotransforma en el hígado a 14-OH-claritromicina, el cual es

igual o 1-2 veces menos activo que el precursor (excepto contra H. Influenzae, contra el que

es dos veces más activo); sus vidas medias son de 5 a 6 horas y de 3 a 4 horas,

respectivamente. Ambos se eliminan por el riñón, principalmente.

Claritomicina, en dosis de 75 a 500 mg en 100 mL puede infundirse durante 30 minutos, y

en 500 a 1,000 mg en 250 mL en 60 minutos y sus concentraciones máximas fueron para el

precursor, de 1.25 mcg/mL, luego de 75 mg/30 minutos, hasta 9.40 mcg/mL luego de 1,000

mg/60 minutos; para el metabolito, 0.21 mcg/mL, luego de 125 mg/30 minutos hasta 1.06

mcg/mL luego de 1,000 mg/60 minutos. La vida del precursor fue de 21.1 horas (75 mg/30

minutos) a 4.5 horas (1,000 mg/60 minutos) y del metabolito de 5.3 horas (250 mg/30 mi-

nutos) a 9.3 horas (1,000 mg/60 minutos).

Al parecer, tanto sus concentraciones plasmáticas y tisulares como su vida media en fase

terminal son, dentro de cierto límite, dependientes de la dosis. La claritromicina ejerce su

acción bacteriana al unirse a la subunidad ribosomal 50S, inhibiendo la síntesis proteica en

las bacterias sensibles. La claritromicina ha demostrado poseer una excelente actividad in

vitro frente a cepas estándar de bacterias y de aislados clínicos. Es muy potente frente a

una amplia variedad de organismos aeróbicos y anaerobios grampositivos y gramnegativos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de agosto de 2014.

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