Clarimax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Clarimax 500
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Clarimax  500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10069j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Clarimax® 500

(Claritromicina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 ó 4 blísteres de PVC/AL con 4 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

QUÍMICA MONTPELLIER S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-069-J01

Fecha de Inscripción:

30 de abril 2010

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Claritromicina

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La CLARITROMICINA está indicada en el tratamiento de infecciones de leves a moderadas

producidas por cepas sensibles correspondientes a los microorganismos detallados en las

Características Farmacológicas.

Adultos:

Faringitis y amigdalitis producidas por Streptococcus pyogenes.

Sinusitis maxilar aguda producida por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o

Streptococcus pneumoniae.

Bronquitis aguda como complicación de una bronquitis crónica producida por Haemophilus

influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

Neumonía producida por Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia

pneumoniae (TWAR).

Infecciones

piel

complicadas

producidas

Staphylococcus

aureus

Streptococcus pyogenes (los abscesos requieren, por lo general, una solución quirúrgica).

Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium

intracellulare. En combinación con Omeprazol o Ranitidina y Citrato de Bismuto está

indicado para el tratamiento de pacientes con úlcera duodenal activa asociada a infección

por Helicobacter pylori. La erradicación del Helicobacter pylori ha demostrado reducir las

recidivas de la úlcera duodenal. En casos de resistencia demostrada se recomienda el

empleo de terapias alternativas.

Contraindicaciones:

La CLARITROMICINA está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a los

antibióticos macrólidos.

Como la dosis no puede ser reducida a menos de 500 mg/día, la CLARITROMICINA de

liberación prolongada está contraindicada en pacientes con clearance de creatinina menor

de 30 ml/min. Pueden utilizarse los comprimidos de liberación inmediata en este tipo de

pacientes.

CLARITROMICINA

está

contraindicada

pacientes

reciben

terapéutica

concomitante con terfenadina, cisapride y pimozida, y quienes a su vez presentan anomalías

cardíacas preexistentes (arritmia, bradicardia, prolongación del intervalo QT, cardiopatía

isquémica,

insuficiencia

cardíaca

congestiva,

etc.)

disturbios

electrolíticos.

(Ver

Interacciones Medicamentosas).

Precauciones:

La CLARITROMICINA se excreta principalmente a través del hígado y el riñón.

Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre el antibiótico a pacientes con

función

hepática

deteriorada.

También

deberá

tenerse

precaución

administrarlo

pacientes con disfunción renal moderada a severa.

deberá

prestar

atención

posibilidad

resistencia

cruzada

entre

CLARITROMICINA y otros macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La CLARITROMICINA no debe ser administrada a mujeres embarazadas, excepto en

circunstancias clínicas donde no existe una terapéutica alternativa adecuada. En caso de

embarazo mientras se recibe la droga; se advertirá a la paciente del riesgo potencial para el

feto.

colitis

pseudomembranosa

sido

relacionada

casi

todos

agentes

antibacterianos

incluyendo

macrólidos

puede

variar

severidad

leve

hasta

comprometer

vida.

tanto,

importante

este

diagnóstico en

pacientes que

presenten diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento

con agentes antibacterianos altera la flora normal del colón y puede permitir la proliferación

de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por C. difficile es la causante

principal de la colitis asociada a antibióticos. Luego de establecido el diagnóstico de colitis

pseudomembranosa,

iniciar

medidas

terapéuticas;

casos

leves

usualmente

responden a la sola discontinuación de la droga. En casos moderados a severos, debe

considerarse la implementación de tratamiento hidroelectrolítico, suplementación proteica y

tratamiento con drogas antibacterianas clínicamente efectivas contra la colitis por C. difficile.

Uso geriátrico

En un estudio de estado estacionario en el que a ancianos sanos (edad 65 a 81 años) se les

administró

mg/12

horas,

concentraciones

máximas

séricas

CLARITROMICINA

14-hidroxiclaritromicina

fueron

mayores

respecto

aquellas

alcanzadas en adultos jóvenes sanos. Estos cambios en la farmacocinética equivalen a las

disminuciones conocidas relacionadas con la edad. En ensayos clínicos, pacientes ancianos

no tuvieron efectos adversos aumentados cuando se los comparó con pacientes jóvenes.

Se deberá considerar un ajuste de la dosis en pacientes ancianos con compromiso renal

severo.

Efectos indeseables:

Los efectos colaterales más frecuentemente informados en los estudios clínicos en adultos

llevados a cabo con CLARITROMICINA fueron gastrointestinales: náuseas, dispepsia, dolor

abdominal, vómitos y diarrea. Otros efectos, incluyeron cefalea, alteración del gusto y

elevación transitoria de las enzimas hepáticas. Experiencia post-marketing:

Ocasionalmente se ha informado disfunción hepática, incluyendo elevación de enzimas

hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática, con o sin ictericia. Esta disfunción

hepática puede ser severa y es usualmente reversible. En muy raras circunstancias se ha

observado insuficiencia hepática con evolución fatal y generalmente ha estado asociada con

enfermedades subyacentes serias y/o medicaciones concomitantes.

Con la administración oral de CLARITROMICINA se han manifestado reacciones alérgicas

desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-

Johnson.

Existen

informes

efectos

colaterales

transitorios

desde

mareos,

vértigo,

ansiedad, tinnitus, insomnio y pesadillas hasta confusión, desorientación, alucinaciones y

psicosis, despersonalización; sin embargo, no se ha establecido una relación causa/efecto.

También

informado

pérdida

auditiva,

usualmente

reversible

suspender

tratamiento. También se ha informado de alteraciones del olfato, usualmente unidas con

disgeusia.

Con el tratamiento con CLARITROMICINA se informó glositis, estomatitis, moniliasis oral y

decoloración de la lengua. Ha habido informes de decoloración de los dientes; generalmente

es reversible con una limpieza dental realizada por odontólogo.

Ha habido informes de hipoglucemia, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes que

reciben hipoglucemiantes orales o insulina.

Hubo informes aislados de trombocitopenia.

Raramente la eritromicina ha sido asociada con arritmias cardíacas ventriculares incluyendo

taquicardia ventricular y torsade de pointes en individuos con intervalo QT prolongado.

Reacciones adversas en pacientes inmunocomprometidos: En sidóticos y otros pacientes

inmunocomprometidos tratados con las más altas dosis de

CLARITROMICINA durante largos períodos por infecciones por micobacterias, a menudo es

difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente relacionadas con la administración de

CLARITROMICINA de los signos propios de la enfermedad por HIV o enfermedades

concurrentes.

En pacientes adultos los efectos adversos más frecuentes en aquellos tratados con dosis

diarias totales de 1 a 2 g de CLARITROMICINA fueron: náuseas, vómitos, alteración del

gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, disturbios auditivos,

elevaciones de la TGO y TGP. Efectos menos frecuentes incluyeron disnea, insomnio y

sequedad bucal. Las incidencias fueron comparables para pacientes tratados con 1 y 2 g,

pero fueron generalmente alrededor de 3 a 4 veces más frecuentes en quienes recibían

dosis diarias totales de 4 g de

CLARITROMICINA.

evaluaciones

valores

laboratorio

pacientes

inmunocomprometidos fueron hechas analizando aquellos valores por fuera de los niveles

seriamente anormales (el extremo más elevado o más bajo de los límites) para el test

especificado. Sobre la base de estos criterios alrededor del

2 al 3% de quienes recibían 1 ó 2 g diariamente tuvieron niveles anormalmente elevados de

TGO y TGP y anormalmente bajos de recuentos de glóbulos blancos y plaquetas. Un menor

porcentaje de pacientes en estos 2 grupos también tenía niveles elevados de nitrógeno

ureico. Una incidencia levemente mayor devalores anormales de todos los parámetros,

excepto recuento de glóbulos blancos, fue observada en quienes recibían 4 g diarios.

Posología y método de administración:

Clarimax 500: La dosis orientativa recomendada es de 1 comprimido recubierto de liberación

inmediata (500 mg) 2 veces por día. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días.

En pacientes con compromiso renal con clearance de creatinina menor de 30 ml/minuto, la

dosis de CLARITROMICINA deberá ser reducida a la mitad, por ejemplo: 250 mg 2 veces al

día, y la duración del tratamiento no deberá superar los 14 días en estos pacientes.

Dosificación en pacientes con infecciones por micobacterias: La dosis inicial recomendada

para adultos con infecciones micobacterianas es de 1 comprimido recubierto de liberación

inmediata (500 mg) 2 veces al día. Si no se observa respuesta clínica o bacteriológica en 3 ó

4 semanas, la dosis puede ser incrementada a 2 comprimidos recubiertos de liberación

inmediata (1 g) dos veces al día.

El tratamiento de las infecciones diseminadas por MAC en pacientes con SIDA será

continuado

hasta

tanto

demuestre

beneficio

clínico

microbiológico.

CLARITROMICINA

será

utilizada

junto

otros

agentes

antimicobacterianos.

tratamiento de otras infecciones micobacterianas no tuberculosas será continuado según

criterio médico.

Erradicación de H. pylori: La bacteria H. pylori está fuertemente asociada con la enfermedad

ulceropéptica, el 90% a 100% de los pacientes con úlceras duodenales están infectados con

este germen. La erradicación del H. pylori ha demostrado una marcada reducción de la

recurrencia

úlcera

duodenal,

disminuyendo

así

necesidad

mantener

terapéutica antisecretoria. En estos casos, la dosis recomendada de CLARITROMICINA es

de 1 comprimido recubierto de liberación inmediata (500 mg) 3 veces al día durante 14 días,

junto con otras medidas como bismuto e inhibidores de la secreción gástrica, por ejemplo

omeprazolen dosis de 40 mg diario

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los resultados de los estudios clínicos indican que hubo un incremento modesto, pero

estadísticamente

significativo

0,05)

niveles

circulantes

teofilina

carbamazepina

cuando

estas

drogas

administran

concomitantemente

CLARITROMICINA. Por lo tanto, se recomienda monitorear las concentraciones séricas de

teofilina o carbamazepina.

Como los otros antibióticos macrólidos, el uso de CLARITROMICINA en pacientes que

reciben concomitantemente drogas metabolizadas por el citocromo P450 3A4 (warfarina,

ergotamina,

triazolam,

midazolam,

lovastatina,

disopiramida,

rifamicinas,

fenitoína

ciclosporina) puede estar asociado concasos raros de rabdomiólisis coincidentes con la

coadministración

CLARITROMICINA

inhibidores

HGM-CoA

reductasa,

lovastatina y simvastatina.

informado

niveles

elevados

cisapride

pacientes

reciben

CLARITROMICINA y cisapride en forma concomitante. Esto puede provocar prolongación

intervalo

arritmias

cardíacas

incluyendo

taquicardia

ventricular,

fibrilación

ventricular y torsade de pointes. Se han observado efectos similares en pacientes que

reciben CLARITROMICINA y pimozida concomitantemente (ver Contraindicaciones).

Se han informado concentraciones séricas elevadas de digoxina en pacientes que reciben

CLARITROMICINA en comprimidos y digoxina en forma simultánea.

Se deberá monitorizar los niveles de digoxina sérica.

Se ha informado que los macrólidos alteran el metabolismo de la terfenadina provocando

niveles elevados de esta última, lo cual ha estado asociado ocasionalmente con arritmias

cardíacas tales como prolongación del intervalo

taquicardia

ventricular,

fibrilación

ventricular

torsade

pointes

(ver

Contraindicaciones).

estudio

voluntarios

sanos,

administración

concomitante

CLARITROMICINA y terfenadina provocó un incremento de 2 a 3 veces en los niveles

séricos de terfenadina y prolongación del intervalo QT los cuales no desencadenaron ningún

efecto clínico detectable.

Con la administración concomitante de astemizol y otros macrólidos se observaron efectos

similares. Se han informado casos aislados de aumento de la creatinina sérica pero no se ha

establecido una relación causa/efecto.

La administración oral simultánea de la CLARITROMICINA comprimidos de liberación

inmediata

zidovudina

pacientes

adultos

infectados

puede

disminuir

concentraciones de estado constante de la zidovudina. Dado que la CLARITROMICINA

parece interferir con la absorción de la zidovudina administrada simultáneamente por vía

oral, esta interacción puede evitarse alternando la dosis de cada una de ellas. Este efecto no

parece ocurrir en pacientes pediátricos infectados con HIV que reciben CLARITROMICINA

en suspensión con zidovudina o didanosina. Un estudio farmacocinético demostróque la

administración concomitante de Ritonavir 200 mg cada 8 hs y

CLARITROMICINA 500 mg cada 12 hs, provocó una marcada inhibición del metabolismo de

CLARITROMICINA:

observó

inhibición

completa

formación

hidroxiclaritromicina, la Cmax aumentó un 31%, la Cmin aumentó 182% y el AUC aumentó

un 77%. Debido a la amplia ventana terapéutica de la CLARITROMICINA no es necesario

ajustar su dosis si se administra concomitantemente con Ritonavir y el paciente exhibe

función renal normal.

Sin embargo, en pacientes con compromiso renal deberán considerarse los siguientes

ajustes de la dosis: Para pacientes con clearance de creatinina entre

30 - 60 mL/ min, se reducirá dosis de CLARITROMICINA un 50%; para pacientes con

clearance de creatinina menor al 30%, se reducirá la dosis del antibiótico un 75%. No deben

ser coadministradas con Ritonavir dosis de CLARITROMICINA superiores a 1 g/ día.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad del uso de CLARITROMICINA durante el embarazo y la

lactancia. La CLARITROMICINA se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los informes indican que la ingestión de grandes cantidades de CLARITROMICINA puede

ocasionar síntomas gastrointestinales. Un paciente con antecedentes de trastorno bipolar

ingirió 8 g de CLARITROMICINA y manifestó estado mental alterado, comportamiento

paranoide, hipokalemia e hipoxemia.

Las reacciones alérgicas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la

inmediata eliminación de la droga no absorbida y medidas de sostén. Como con otros

macrólidos, los niveles séricos de CLARITROMICINA no se ven apreciablemente afectados

por la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.

Ante

eventualidad

sobredosificación,

concurrir

Hospital

más

cercano

comunicarse con los Centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología: La CLARITROMICINA ejerce su acción antibacteriana mediante la unión a las

subunidades ribosomales 50S de las bacterias susceptibles y la inhibición de la síntesis

proteica.

La CLARITROMICINA ha demostrado una actividad excelente in vitro contra cepas standard

de bacterias y de aislados clínicos. Es sumamente potente contra una gran variedad de

organismos aeróbicos y anaeróbicos grampositivos y gram-negativos, así como también

contra la mayoría de los microorganismos del Complejo Mycobacterium Avium (MAC). La

concentración inhibitoria mínima (CIM) de la CLARITROMICINA es generalmente de un

intervalo logarítmico más potente que la CIM de la eritromicina.

Los datos in vitro también indican que la CLARITROMICINA tiene excelente actividad contra

Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae.

El espectro antibacteriano de la CLARITROMICINA tanto in vitro como en infecciones

clínicas es el siguiente:

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus

pyogenes.

Aerobios

Gram-negativos:

Haemophilus

influenzae,

Moraxella

catarrhalis.

Otros aerobios: Mycoplasma pneumoniae.

Micobacterias: MAC que comprende: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

La producción de beta lactamasa no tiene efecto sobre la actividad de la

CLARITROMICINA.

Nota: La mayoría de las cepas de Staphylococcus meticilino y oxacilino resistentes son

resistentes a la CLARITROMICINA.

Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su significado clínico es desconocido.

La CLARITROMICINA exhibe in vitro CIM de 2 mcg/ml o menos contra la mayoría de las

cepas

siguientes

microorganismos;

embargo,

seguridad

eficacia

CLARITROMICINA en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a dichos organismos no

ha sido establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Aerobios Gram-positivos: Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococci

(grupo C, F, G), Streptococcus del grupo viridans.

Aerobios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni,

Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.

Otros aerobios: Chlamydia trachomatis.

Anaerobios Gram-positivos: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium

acnes.

Anaerobios Gram-negativos: Bacteroides melaninogenicus.

principal

metabolito

CLARITROMICINA,

14-hidroxiclaritromicina,

microbiológicamente activo en el hombre y otros primates. Este metabolito es igual o una a

dos veces menos activo que el componente madre para la mayoría de los organismos,

excepto para H. influenzae contra el cual es dos veces más activo.

El componente madre y el metabolito 14-hidroxiclaritromicina ejercen un efecto aditivo o

sinérgico sobre H. influenzae in vitro e in vivo, según las cepas bacterianas.

Pruebas de Susceptibilidad: Los métodos cuantitativos que requieren determinación de

diámetros zonales brindan estimaciones más precisas de la susceptibilidad de las bacterias

a los agentes antimicrobianos. Un procedimiento recomendado utiliza discos impregnados

con 15 mcg de CLARITROMICINA para comprobar la susceptibilidad (test de difución de

Kirby-Bauer); las interpretaciones correlacionan los diámetros de la zona de inhibición con

los valores de la CIM para CLARITROMICINA. Las CIM se determinan por el método de

dilución

caldo

agar.

medio

recomendado

para

test

susceptibilidad

Haemophilus influenzae acorde con el Comité Nacional de Standards para Laboratorio

Clínico es el Medio de Test para Haemophilus (MTH).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La cinética de la CLARITROMICINA de liberación modificada administrada por vía oral ha

sido

estudiada

humanos

adultos

comparada

comprimidos

liberación

inmediata de 500 mg. Se encontró que el grado de absorción era equivalente cuando se

administraba

misma

dosis

total

diaria.

biodisponibilidad

absoluta

aproximadamente

50%.

encontró

poca

ninguna

acumulación

imprevista

disposición metabólica no varió en humanos después de dosis múltiples. Basado en el

hallazgo de absorción equivalente, los siguientes datos in vivo e in vitro son aplicables a la

formulación de liberación modificada.

In vitro: Los estudios in vitro demostraron que la unión de la CLARITROMICINA a las

proteínas del plasma humano promedió alrededor de un 70% a concentraciones de 0,45 a

4,5 mcg/ml. Una disminución en la unión al 41% con concentraciones de 45 mcg/ml sugirió

sitios

unión

podían

llegar

saturarse,

pero

esto

solamente

ocurrió

concentraciones muy superiores de los niveles terapéuticos de la droga. Sujetos normales:

sujetos

previo

ayuno

administró

diarios

CLARITROMICINA de liberación modificada, la concentración sérica máxima de estado

constante

CLARITROMICINA

14-hidroxiclaritromicina

fueron

0,48

mcg/ml.

Respectivamente. La vida media de eliminación de la droga madre y del metabolito fueron

aproximadamente

horas

respectivamente.

dosis

diario

CLARITROMICINA de liberación modificada (2 de 500 mg), la concentración plasmática

máxima a estadoconstante para la CLARITROMICINA y su metabolito hidroxilado promedió

de 2,4 mcg/ml y 0,67 mcg/ml respectivamente. La vida media de la droga madre al nivel de

dosificación de 1 g fue aproximadamente de 5,8 horas, mientras que el nivel del metabolito

fue aproximadamente 8,9 hs. La Tmáx para las dosis de 500 mg y 1 g fue aproximadamente

de 6 horas. A estado constante, los niveles de 14 hidroxiclaritromicina no aumentaron

proporcionalmente con la dosis de CLARITROMICINA, y la vida media aparente de la

CLARITROMICINA y su metabolito tendieron a ser más prolongadas a las más altas dosis.

Este comportamiento farmacocinético no lineal de la CLARITROMICINA, junto con la

disminución total en la formación de los productos de la 14-hidroxilación y N-desmetilación a

las mayores dosis, indican que el metabolismo no lineal de la CLARITROMICINA se hace

más pronunciado con dosis altas. La excreción urinaria representó aproximadamente el 40%

de la dosis de CLARITROMICINA. La eliminación fecal representó aproximadamente el

30%.

Pacientes: La CLARITROMICINA y su metabolito 14-hidroxilado se distribuyen rápidamente

en los tejidos y fluidos corporales. Los datos limitados de un pequeño número de pacientes

sugieren

CLARITROMICINA

alcanza

niveles

significativos

líquido

cefalorraquídeo después de dosis orales (solamente 1 -2% de los niveles séricos en el

líquido

cefalorraquídeo

pacientes

barrera

hematoencefálica

normal).

concentraciones tisulares son habitualmente varias veces más altas que las séricas.

Compromiso hepático: En un estudio que comparó un grupo de sujetos sanos con otro

compromiso hepático a quienes se les administró 250 mg de

CLARITROMICINA de liberación inmediata dos veces al día durante 2 días y una única

dosis de 250 mg el tercer día, los niveles plasmáticos de estado constante y la depuración

sistémica de la CLARITROMICINA no fueron significativamente diferentes entre los 2

grupos. En contraste, las concentraciones de estado constante del metabolito 14-hidroxilado

fueron marcadamente más bajas en el grupo de sujetos con disfunción hepática. Este

clearance metabólico disminuido de la droga madre mediante la 14- hidroxilación fue

parcialmente compensado por un incremento en el clearance renal de la droga madre,

resultando en niveles de estado constante comparables de la droga madre en ambos grupos

de paciente. Dichos resultados indican que no es necesario ningún ajuste de la dosificación

en sujetos con moderado o severo compromiso hepático pero con función renal normal.

Compromiso renal: Se realizó un estudio para evaluar y comparar el perfil farmacocinético

de dosis orales múltiples de 500 mg de CLARITROMICINA de liberación inmediata en

sujetos con función renal normal y disminuida. Los niveles plasmáticos, vida media, Cmáx y

Cmín de la CLARITROMICINA y su metabolito 14-hidroxilado fueron más altos y el área bajo

la curva fue mayor en sujetos con compromiso renal. La constante de eliminación (Kelim) y

excreción

urinaria

fueron

menores.

diferencias

estos

parámetros

correlacionaron con el grado de deterioro renal; a mayor compromiso renal, más significativa

la diferencia (ver Contraindicaciones y Posología – Forma de administración).

Ancianos: También se realizó un estudio para evaluar y comparar la seguridad y los perfiles

farmacocinéticos de dosis orales múltiples de 500 mg de

CLARITROMICINA de liberación inmediata en hombres y mujeres ancianos con las de

hombres

adultos

jóvenes

sanos.

grupo

ancianos,

niveles

plasmáticos

circulantes fueron mayores y la eliminación más lenta que en el grupo más joven, tanto para

la droga madre como para su metabolito 14-hidroxilado. Sin embargo, no hubo diferencia

entre los dos grupos cuando el clearance renal fue correlacionado con el de creatinina. De

estos

resultados

desprende

cualquier

efecto

sobre

comportamiento

CLARITROMICINA está relacionado con la función renal y no con la edad en sí.

Datos preclinicos sobre seguridad

No hay información adicional relevante acerca de los datos preclínicos sobre seguridad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2015.

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