CITOL TOBRAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITOL TOBRAMICINA
  • Dosis:
  • 3 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CITOL  TOBRAMICINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15142s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

CITOL® TOBRAMICINA

Forma Farmacéutica:

Solución oftálmica

Fortaleza:

3 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEAD/PEBD con 10 mL.

Titular, ciudad, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A., SAN

LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, ciudad, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A., SAN

LORENZO, PARAGUAY.

No. de Registro:

M-15-142-S01

Fecha de Inscripción:

29 de octubre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Tobramicina

3,0 mg

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones Terapéuticas:

Tratamiento

infecciones

bacterianas

superficiales

ojo,

causadas

bacterias

sensibles, o previsiblemente sensibles a la tobramicina. Profilaxis prequirúrgica y protección

posquirúrgica. Como adyuvante en el tratamiento de las infecciones intraoculares severas.

Prevención

infecciones

caso

abrasiones

corneales

lesiones

traumáticas

superficiales del globo ocular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la tobramicina o a alguno de los excipientes. Se ha demostrado

hipersensibilidad cruzada entre los aminoglucósidos, por lo que se debe considerar la

posibilidad de que pacientes hipersensibles a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos

pueden ser hipersensibles a la tobramicina. Embarazo. Lactancia.

Precauciones:

El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad

en algunos pacientes. Si con el empleo de tobramicina aparecen signos de reacciones

graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento. Como sucede con otros

antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobre crecimiento de microorganismos no

sensibles, incluidos hongos. En estos casos, se instaurará el tratmiento apropiado. Cuando

los niveles sanguíneos de tobramicina son elevados, muy por encima de los hallados tras la

daministración oftálmica, se han reportado efectos adversos relacionados con nefrotoxicidad

y ototoxicidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El conservante que contiene el producto, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por

las lentes de contacto blandas, por lo que este producto no debe administrarse mientras se

llevan puestas las lentes de contacto. Debe indicarse a los pacientes que esperen de 10 a

15 minutos después de la administración antes de volver a colocarse las lentes de contacto.

Efectos indeseables:

Durante el tratamiento con tobramicina se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Oculares: Frecuentes: prurito ocular, hiperemia ocular, lagrimeo. Raras: secreción ocular,

edema conjuntival, edema y eritema palpebral.

Sistémicas: No se han observado reacciones adversas sistémicas relacionadas con el uso

de tobramicina por vía tópica ocular a dosis terapéuticas en los ensayos clínicos. Si la

tobramicina

pasara

gran

cantidad

circulación

sistémica,

podrían

presentarse

alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Posología y modo de administración:

Dosis habituales: Vía tópica ocular.

Infecciones oftálmicas moderadas: instilar 1 gota en el ojo(s) afectado(s), de 3 a 8 veces por

día. Se aconseja mantener esta dosis, aplicándola durante el día y la noche, en las primeras

48 horas, para luego disminuir la frecuencia de acuerdo con la evolución de cada caso.

Infecciones oftálmicas severas: instilar 1 gota en el ojo(s) afectado(s), cada 1 hora, hasta

lograr una mejoría evidente, continuando luego con una reducción progresiva de la dosis.

Duración del tratamiento: Generalmente es de una semana.

Posología en poblaciones especiales:

Uso en ancianos: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Uso en niños y adolescentes: Aunque la información disponible sobre este grupo de

pacientes es limitada, la tobramicina colirio puede utilizarse en pacientes pediátricos (a partir

de un año), con la misma posología que en adultos.

Uso en insuficiencia hepática y renal: En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal

sometidos a tratamiento sistémico concomitante con antibióticos aminoglucósidos, se debe

monitorizar la concentración sérica total, para tener la seguridad de que se mantienen los

niveles terapéuticos apropiados.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones

deben espaciarse entre 5 y 10 minutos. Si la tobramicina se administra tópicamente junto

con una terapia sistémica con aminoglucósidos, se debe monitorear la concentración sérica

de los aminoglucósidos.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo:

existen

estudios

realizados

mujeres

embarazadas

tobramicina

administrada por vía oftálmica. Aunque tras la administración ocular de tobramicina es de

esperar que los niveles sanguíneos sean bajos, la misma debe emplearse únicamente

durante el embarazo si el potencial beneficio para la madre supera el potencial riesgo para

el feto.

Lactancia: En tratamientos sistémicos, la tobramicina pasa a la leche materna en cantidades

tales que existe riesgo de que afecte al niño. Tras el tratamiento con tobramicina solución

oftálmica, se considera que el riesgo es bajo, debido a que en este caso, la exposición

sistémica es mínima. Deben valorarse los beneficios del tratamiento de la madre frente al

posible riesgo para el niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No procede.

Sobredosis. Antídotos.

No se han descrito casos de sobredosis con la administración de tobramicina por vía

oftálmica. Eventualmente si se produjera una sobredosificación, los signos y síntomas

clínicos aparentes serían una queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y

prurito del párpado; y que pueden ser similares a las reacciones adversas en algunos

pacientes. En estos casos se debe lavar mecánicamente el ojo con agua estéril. Debido a

que la absorción oral de tobramicina es baja, la toxicidad producida por la ingestión

accidental por esta vía es improbable.

Propiedades farmacodinámicas:

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósidos bactericida, potente, de amplio espectro y

rápida

acción.

Atraviesa

membrana bacteriana

transporte

activo,

se une

irreversiblemente a una proteína receptora específica en la subunidad 30S ribosomal. Actúa

interfiriendo con el complejo de iniciación entre el ARN mensajero y la subunidad 30S

ribosomal, inhibiendo, por tanto, la síntesis de proteínas.

Espectro antibacteriano: In vitro, la tobramicina es activa contra la mayoría de las cepas de

Acinetobacter

calcoaceticus,

Enterobacter

aerogenes,

Escherichia

coli,

Haemophilus

influenzae, H. aegyptius, Moxarella lacunata, algunas cepas de Neisseria sp, Klebsiella

pneumoniae, Morganella morganii, Proteus sp, Mirabilis sp, y la mayoría de las cepas

Proteus vulgaris sp, Pseudomonas aeruginosa, Serratia sp, Staphylococcus incluyendo

Staphylococcus

aureus,

S.

epidermidis

incluyendo

cepas

resistentes

penicilina,

Streptococcus incluyendo especies betahemolíticas del grupo A y algunas especies no

hemolíticas., y ciertas cepas de Streptococcus pneumoniae. La tobramicina no tiene ningún

efecto sobre Clamydias, hongos y gérmenes anaerobios.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración tópica, la tobramicina pasa a través de la córnea y es

absorbida por el humor acuoso, donde permanece por espacio de aproximadamente 20 a 30

minutos. La absorción sistémica de tobramicina tras su administración oftálmica es mínima.

Se elimina del ojo a través del ángulo de la cámara anterior y del canal de Schlemm. No se

metaboliza prácticamente en el organismo y se excreta en orina por filtración glomerular.

Presenta una semivida de eliminación de 2 a 3 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 29 de octubre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety