CITOL DORZO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITOL DORZO
  • Dosis:
  • 20 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • CITOL DORZO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 043-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CITOL DORZO®

(Clorhidrato de dorzolamida)

Forma farmacéutica:

Solución oftálmica

Fortaleza:

20 mg/ml

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

043-16D3

Fecha de Inscripción:

22 de agosto de 2016

Composición:

Cada ml contiene

Clorhidrato de dorzolamida

20.0 mg

manitol pf

citrato de sodio dihidratado

cloruro de benzalconio 10%

hidroxipropilmetil celulosa

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

presión

intraocular

elevada

pacientes

hipertensión

ocular;

glaucoma de ángulo abierto; glaucoma pseudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de

ángulo abierto.

Este producto podrá ser utilizado como monoterapia en pacientes que no responden a

betabloqueantes, o en los que los betabloqueantes están contraindicados, o como terapia

coadyuvante con betabloqueantes

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la dorzolamida o a algún otro componente del producto.

Insuficiencia renal grave

Precauciones:

dorzolamida,

sulfonamida

absorbe

forma

sistémica,

puede

ocasionar reacciones adversas atribuibles a otros derivados sulfonamídicos, incluido el

síndrome de Stevens-Jonhson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante,

agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones hemáticas. Si se produjeran signos de

reacciones serias o de hipersensibilidad, se debe interrumpir la aplicación de este producto.

Aunque

observado

alteraciones

ácido-básicas

dorzolamida,

comunicado raramente urolitiasis. Dado que dorzolamida es un inhibidor tópico de la

anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de

cálculo

renal

pueden

tener

mayor

riesgo

urolitiatis

durante

administración

dorzolamida.

Este producto no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que debe

utilizarse con precaución en esos pacientes.

estudios

clínicos

comunicado

efectos

adversos

oculares,

principalmente

conjuntivitis y reacciones palpebrales con la administración prolongada de dorzolamida en

solución oftálmica. Algunas de estas reacciones tuvieron el aspecto y curso de una reacción

de tipo alérgico y cedieron al suspender el tratamiento.

El uso de dorzolamida no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo

cerrado.

Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blando.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en niños: La efectividad y seguridad del uso de dorzolamida no se estudió en pacientes

pediátricos.

Efectos indeseables:

trastornos

oculares

más

comunes

incluyen

ardor,

picazón

molestia

inmediatamente después de la administración.

Con menos frecuencia, se registraron queratitis punctata, signos y síntomas de reacción

alérgica ocular, fotofobia, sequedad ocular, visión borrosa, lagrimeo, iridociclitis, y trastornos

sistémicos como dolor de cabeza, mareo, náuseas, astenia, fatiga, rash cutáneo, urolitiasis,

así como reacciones de hipersensibilidad: angioedema, urticaria y prurito, erupción cutánea,

dificultad para respirar y raramente broncospasmo.

Posología y método de administración:

Cuando se emplea como monoterapia, la dosis es de una gota, tres veces al día.

Cuando se emplea como terapia coadyuvante con un betabloqueante oftálmico, la dosis es

de una gota de, dos veces al día.

Si se emplean 2 o más medicamentos tópicos oftálmicos en forma simultánea, se deben

administrar con un intervalo no menor de 10 minutos. Para cambiar de otro agente

antiglaucomatoso oftálmico a la dorzolamida, se debe aplicar la última dosis diaria de ese

agente, y al día siguiente iniciar la administración de Citol Dorzo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Si se emplean 2 o más medicamentos tópicos oftálmicos en forma simultánea, se deben

administrar con un intervalo no menor de 10 minutos, para evitar interacciones en la

absorción, distribución en tejidos oculares y actividad.

No administrar en forma simultánea con otros inhibidores de anhidrasa carbónica, ya que

pueden observarse alteraciones en el equilibrio ácido-base de las células.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han efectuado estudios específicos con esta droga en mujeres embarazadas, por lo

que se deberá utilizar durante el embarazo sólo cuando el beneficio esperado justifique el

riesgo potencial para el feto.

Se desconoce si el clorhidrato de dorzolamida se excreta en la leche materna. Debido a la

posibilidad de reacciones adversas serias en el lactante, debe considerarse la suspensión

del amamantamiento o la interrupción del tratamiento tomando en cuenta la importancia del

producto para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Existe la posibilidad de reacciones adversas tales como mareo y trastornos visuales que

pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

No se han registrado casos de ingestión accidental o deliberada. Si se produjeran, el

tratamiento

será

sintomático

sostén

considerándose

posibles

desequilibrios

electrolíticos, acidosis y efectos sobre el Sistema Nervioso Central

Propiedades farmacodinámicas:

La dorzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para uso oftálmico por

vía tópica. La anhidrasa carbónica es una enzima que se encuentra en varios tejidos del

cuerpo, entre ellos los ojos; su función es catalizar la reacción de hidratación del dióxido de

carbono y deshidratación del ácido carbónico. La inhibición de esta enzima en el ojo reduce

la secreción de humor acuoso debido a una menor formación de iones bicarbonato, con la

subsecuente disminución en el transporte de iones sodio y líquidos. El resultado es una

disminución de la presión intraocular (PIO)

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Cuando se aplica dorzolamida en forma tópica a una concentración al 2%, 3 veces por día,

ésta llega a la circulación sanguínea y puede acumularse en los glóbulos rojos luego de

administraciones crónicas. Se une en forma moderada a las proteínas plasmáticas y se

metaboliza en el hígado a un metabolito también activo. Se elimina principalmente por vía

urinaria como droga libre y como metabolito.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Una vez abierto el envase utilizar dentro de los 30 días

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de agosto de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí