CITOL DEXA + TOBRA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITOL DEXA + TOBRA
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CITOL DEXA + TOBRA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 04-080-15m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CITOL DEXA + TOBRA®

Forma farmacéutica:

Solución oftálmica

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEAD con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

086-15D3

Fecha de Inscripción:

18 de diciembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Dexametasona

Tobramacina

1,00 mg

3,00 mg

Cloruro de benzalconio 10%

0,002 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento profiláctico y curativo de las afecciones oculares alérgicas e inflamatorias del

segmento anterior del ojo que se asocian con procesos infecciosos o que tienen un alto

porcentaje de infectarse tales como: post-operatorio, quemaduras oculares, traumatismos,

conjuntivitis,

queratitis

intersticial,

queratoconjuntivitis,

sensibilización

medicamentosa,

escleritis. Es una solución acuosa, elaborada bajo las máximas condiciones de asepsia para

uso oftálmico, con un pH compatible con los tejidos oculares, con mínimas posibilidades de

irritación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

principios

activos.

Infecciones

virales,

micóticas

tuberculosas. Glaucoma no controlado. Niños menores de un año.

Precauciones:

Este producto está destinado para uso tópico ocular solamente. Por el contenido de agentes

conservantes en el colirio, como el cloruro de benzalconio, es recomendable no utilizar

lentes

contacto

durante

tratamiento.

Además,

posee

como

excipiente

sodio

metasulfito, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones

anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con

historial asmático o alérgico. En caso de utilizar un corticoide por más de 10 días, se debe

realizar

mediciones

presión

intraocular.

prolongado

puede

inhibir

mecanismos de defensa del paciente, aumentando así el riesgo de infecciones oculares

secundarias. La fecha de caducidad una vez abierto el frasco se completa a los 30 días. Si

no se observa mejoría, luego de 7 u 8 días de tratamiento, es necesario tomar otras

medidas terapéuticas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto debe ser usado en forma restringida en pacientes con antecedentes de

glaucoma, o infecciones oculares no tratadas de micosis, tuberculosis, virosis, reacciones de

hipersensibilidad a los aminoglucósidos, adelgazamiento de la córnea.

Uso en ancianos: Los estudios clínicos realizados indican que no es necesario modificar la

posología cuando el preparado se administra en pacientes ancianos.

Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños menores de un año no se ha establecido

Efectos indeseables:

En general, en casos aislados se reportaron sensación de cuerpo extraño, escozor y

lagrimeo constante, que cedieron al suspender la aplicación.

Las reacciones adversas más frecuentes tras la aplicación tópica de tobramicina, incluyen

reacciones locales de sensibilidad como picor e hinchazón de los párpados y enrojecimiento

conjuntival. Se pueden producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos

aminoglucósidos. Puede aparecer infección en la córnea producida por hongos o por otros

microorganismos no sensibles al antibiótico, en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se

consultará al médico Debido al uso de la dexametasona, puede presentarse elevación de la

presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma, y ocasionalmente lesión del nervio

óptico,

formación

catarata

subcapsular

posterior

retraso

cicatrización.

desarrollo de infecciones de la córnea causadas por hongos está especialmente favorecido

en períodos que coinciden con el tratamiento prolongado con esteroides por vía tópica. Se

ha informado sobre casos de perforaciones con el uso de esteroides de uso tópico en

enfermedades que causan un adelgazamiento de la córnea o esclera. El uso prolongado de

esteroides puede provocar defectos en la agudeza visual y del campo visual. A pesar que

las cantidades sistémicas de dexametasona sean mínimas, debe prestarse atención a los

efectos secundarios típicos causados por esteroides

Posología y método de administración:

Dosis habitual: 1 a 2 gotas en el fondo del saco conjuntival, 3 a 4 veces al día. En las

primeras 24 a 48 horas de iniciado el tratamiento, se puede dosificar 1 a 2 gotas cada 2

horas si la gravedad del caso lo requiere, disminuyendo luego gradualmente.

Instilar la solución en el ángulo interno del ojo, evitando en todo momento tocar el pico

dosificador con superficies oculares o cualquier otra superficie; comprimir firmemente por 1

a 2 minutos sobre el ángulo lacrimonasal a fin de evitar el escurrimiento de lo instilado por el

conducto lacrimonasal, luego secar el excedente que quede sobre los párpados con un

pañuelo desechable.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Al tratarse de una presentación tópica con escasa distribución sistémica, está libre de

interacciones con drogas sistémicas.

otras

formulaciones

misma

presentación,

deben

evitarse

aplicaciones

simultáneas por las interacciones relacionadas a la estabilidad y la absorción de otras

drogas. Con el Diclofenaco en presentación oftálmica, puede aumentar los riesgos de úlcera

corneal. Los esteroides pueden provocar un aumento de la presión intraocular, por lo que se

debe utilizar con precaución cuando se aplica con midriáticos o productos utilizados para el

tratamiento del glaucoma.

Uso en Embarazo y lactancia:

durante

embarazo

lactancia:

Durante

embarazo

lactancia

recomienda el uso de este producto. Se indicará solo en casos absolutamente necesarios,

bajo vigilancia del médico, quien evaluará el riesgo-beneficio de la medicación

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Después de la instilación, la visión puede ser borrosa transitoriamente. En este caso, se

debe advertir a los pacientes que eviten conducir y utilizar maquinaria hasta que la visión

normal se restablezca

Sobredosis:

No se reportaron casos de sobredosis. En el eventual caso de producirse, los signos serían

de irritación ocular y dolor leve ha moderado. El tratamiento será sintomático con lavados

oculares con solución fisiológica, y de persistir la irritación, se aplicará un vasoconstrictor

suave. Se debe controlar la presión intraocular por el riesgo de aumento que se puede

producir por efecto de la dexametasona.

Propiedades farmacodinámicas:

En este producto se asocia la acción de un antiinflamatorio potente, la dexametasona, que

atraviesa las membranas celulares y se acopla a receptores citoplasmáticos, llega hasta el

núcleo celular donde se une al ADN y estimula la síntesis proteica de varias enzimas

inhibidoras responsables de sus efectos, que incluyen disminución de la permeabilidad

capilar,

vasoconstricción,

disminución

edema,

disminución

depósito

fibrina,

disminución

quimiotaxis

macrófagos,

estabilización

membranas

lisosomales de las células cebadas, disminución de la neovascularización y disminución del

depósito de colágeno. El otro componente es un antibiótico bactericida de amplio espectro

que pertenece al grupo de los aminoglucósidos, la tobramicina, que inhibe la síntesis

proteica produciendo trastornos en la membrana celular de las bacterias, lo que provoca su

muerte.

Espectro bacteriano de la tobramicina

- Microorganismos sensibles a Tobramicina: Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans

(sensibles a penicilina), Acinetobacter anitratus, Pseudomona aeruginosa, Proteus mirabilis,

Proteus

vulgaris,

Escherichia

coli,

Klebsiella

pneumoniae,

Hemophilus

influenzae,

Hemophilus

spp.

Aegyptius,

Enterobacter

aerogenes,

Moraxella

spp.,

Morganella

morganii.

- Microorganismos resistentes a Tobramicina: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus

pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (resistentes a penicilina),

Serratia.

La tobramicina no tiene ningún efecto sobre Clamidias, hongos y gérmenes anaerobios.

Su uso prolongado puede generar resistencia bacteriana.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En la formulación tópica, tanto la tobramicina como la dexametasona, presentan una

absorción sistémica escasa y los niveles séricos pueden tener significancia clínica solo en

casos de dosis muy altas, uso crónico o con zonas lesionadas muy extensas. Se distribuyen

en los tejidos oculares llegando a niveles óptimos en humor acuoso, córnea, iris, coroides,

cuerpo ciliar y retina. Una vez que ingresa a la circulación sistémica, la dexametasona sufre

biotransformación

hepática

producción

metabolitos

inactivos,

tanto

tobramicina prácticamente no presenta transformación metabólica. Ambos principios activos,

se eliminan principalmente por vía renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplica

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de diciembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety