CITOL CIPROFLOXACINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITOL CIPROFLOXACINA
  • Dosis:
  • 3 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • Solucion oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CITOL  CIPROFLOXACINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 042-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CITOL® CIPROFLOXACINA

(clorhidrato de ciprofloxacina)

Forma farmacéutica:

Solucion oftálmica

Fortaleza:

3 mg/ml

Presentación:

Frasco gotero de PEAD con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

042-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de agosto de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

ciprofloxacino (eq a 3,5 mg de

clorhidrato de ciprofloxacino)

3.00 mg

cloruro de benzalconio 10 %

0,0006 mL

manitol PF

poloxamer 188

agua para inyección c.s

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

úlceras

corneales,

conjuntivitis,

blefaritis

producidas

bacterias

susceptibles.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto o a otras quinolonas.

Niños menores de 1 año.

Precauciones:

Aquellos pacientes sensibles a otras quinolonas, pueden presentar sensibilidad cruzada.

Nunca debe utilizarse esta presentación para la inyección intraocular.

Como ocurre con otros agentes antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacina puede

originar una proliferación de organismos no susceptibles, incluidos hongos.

Cuando a juicio clínico sea necesario, el paciente debe ser examinado con lámpara de

hendidura o se le debe realizar una tinción corneal.

Se debe discontinuar el uso de ciprofloxacina a la primera aparición de un rash cutáneo o

cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad, e iniciar tratamiento adecuado.

Este producto contiene cloruro de benzalconio en su formulación, por lo que puede producir

decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas. Por eso, las mismas deben

retirarse antes de su aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en niños: La seguridad y eficacia del uso de ciprofloxacina oftálmica en niños menores

de 1 año no han sido establecidas.

Uso en ancianos: No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de

edad.

Efectos indeseables:

Tras la instilación puede producirse ardor y molestia ocular, como picazón, sensación de

cuerpo extraño, descamación en márgenes palpebrales, hiperemia conjuntival y alteraciones

del gusto.

A veces, puede producirse pérdida de la integridad ocular, confirmado por tinción corneal,

queratopatía

queratitis,

reacciones

alérgicas,

edema

palpebral,

lagrimeo,

fotofobia,

precipitados blancos corneales, náuseas y disminución de la visión.

No se deben excluir reacciones de hipersensibilidad.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 1 año:

Úlceras corneales:

Aplicar la solución oftálmica, en cada ojo afectado, incluso durante la noche, según los

siguientes intervalos:

Primer

día

tratamiento:

gotas

cada

minutos

durante

primeras

horas,

continuando con 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del día.

Segundo día de tratamiento: 2 gotas cada hora. - Días 3 a14 de tratamiento: 2 gotas cada 4

horas.

En caso necesario, se podrá extender el tratamiento más de 14 días, con la frecuencia de

administración indicada por el médico.

Conjuntivitis bacteriana y blefaritis:

La administración deberá realizarse en cada ojo afectado sólo durante el día, según los

siguientes intervalos:

Primer y segundo día de tratamiento:

Instilar 1 ó 2 gotas dentro del saco conjuntival del ojo afectado cada 2 horas.

Tercer día de tratamiento: 1 ó 2 gotas cada 4 horas hasta que la infección bacteriana haya

desaparecido

Instilar la solución en el ángulo interno del ojo, evitando en todo momento tocar el pico

dosificador con superficies oculares o cualquier otra superficie; comprimir firmemente por 1 a

2 minutos sobre el ángulo lacrimonasal a fin de evitar el escurrimiento de lo instilado por el

conducto lacrimonasal, luego secar el excedente que quede sobre los párpados con un

pañuelo desechable

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

realizado

estudios

específicos

interacción

ciprofloxacina

presentación en forma de colirio, pero en las presentaciones para vía sistémica la asociación

con teofilina aumenta la concentración de esta, interviene en el metabolismo de la cafeína,

aumenta la acción de los anticoagulantes orales, y aumenta la creatinina sérica en la

asociación con ciclosporina.

Se sugiere no asociar la aplicación simultánea con otras drogas de uso tópico, para evitar

interacciones con la biodisponibilidad en los tejidos oculares y la adición de efectos adversos

Uso en Embarazo y lactancia:

Dado que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, este producto

se usará durante el embarazo sólo si los beneficios justifican los posibles riesgos para el

feto.

No se conoce si la ciprofloxacina administrada tópicamente en el ojo es excretada con la

leche humana. Por ello, se recomienda precaución cuando se administra a mujeres en

período de lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Al igual que con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa tras la aplicación,

el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar

maquinaria.

Sobredosis:

La sobredosis con la solución oftálmica de ciprofloxacina se manifiesta con un aumento de

los síntomas adversos como irritación, visión borrosa, dolor.

El tratamiento consiste en retirar la mayor cantidad posible de droga del saco conjuntival con

lavados con agua o soluciones isotónicas tibias, y con antihistamínicos y descongestivos.

Propiedades farmacodinámicas:

La ciprofloxacina es un agente antimicrobiano de la clase de las fluoroquinolonas, con

actividad

bactericida.

Actúa

inhibición

ADN-girasa

bacteriana

resulta

finalmente

interferencia

replicación

ADN.

forma

colirio,

ciprofloxacina combina una biodisponibilidad elevada con gran penetración tisular, que

permite su empleo como monoterapia o en combinación con otros antibióticos.

Espectro

antibacteriano:

ciprofloxacina

presenta

espectro

antibacteriano

extremadamente amplio, actuando sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto

aeróbicas

como

anaeróbicas.

obstante,

acción

más

marcada

sobre

Gram-

negativos aeróbicos, incluyendo Enterobacterias, Haemophillus y Pseudomonas. También

activo

frente

cocos

bacilos

Gram-positivos,

Chlamydia,

Mycoplasma

Mycobacterium.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los picos máximos obtenidos en el suero fueron menores a 5ng/ml, con una media de

2,5ng/ml, lo que indica escasa distribución sistémica por esta vía de administración, pero se

observaron muy buenos niveles de distribución en los tejidos oculares que sobrepasaron los

10ng/ml, niveles muy superiores a los CIM para los gérmenes sensibles que van de 1ng/ml a

0,05ng/ml.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Una vez abierto el envase utilizar dentro de los 30 días

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de agosto de 2016.

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