CITOL A+T

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITOL A+T
  • formulario farmacéutico:
  • Solución Oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CITOL A+T
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 041-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CITOL A+T®

Forma farmacéutica:

Solución Oftálmica

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEAD con 10mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

041-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de agosto de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

antazolina Fosfato

tetrahidrozolina clorhidrato

0.50 mg

0.40 mg

cloruro de benzalconio 10%

0,001 mL

EDTA Disodico

cloruro de benzalconio 10%

ácido borico

hidroxido de sodio

cloruro de sodio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Temperatura por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

afecciones

alérgico-inflamatorias

conjuntiva,

especialmente

conjuntivitis

fiebre

heno

conjuntivitis

primaveral.

Reacciones

hipersensibilidad

medicamentosa, secreción lagrimal excesiva y estenosis del conducto

lagrimal.

Citol A+T gotas oftálmicas es una solución acuosa, elaborada bajo las

máximas

condiciones

de asepsia

para uso oftálmico,

con un pH compatible con los

tejidos

oculares,

con mínimas posibilidades de

irritación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

principios

activos

otros

componentes

producto.

Glaucoma

de ángulo

estrecho.

Precauciones:

este

producto

debería

interrumpido

condición

evaluada

profesional

médico si el alivio sintomático no se obtiene dentro de las 72 horas, si

la irritación

hiperemia persiste o empeora, o si se desarrollan dolor ocular o

cambios en la

visión.

Cuando se utilizan descongestivos tópicos oculares como la

tetrahidrozolina a las

dosis

recomendadas, las restricciones habituales para el

uso de simpaticomiméticos

pacientes con hipertensión, diabetes, hipertiroidismo,

enfermedades cardiovasculares y

aquellos pacientes recibiendo inhibidores de la

monoaminooxidasa, usualmente no

aplican; sin embargo, se debe observar y

administrar este producto con precaución

estos pacientes.

El uso excesivo del producto puede producir aumento o reaparición de

hiperemia.

En caso de utilizar lentes de contacto, estos deben ser retirados antes

aplicar

el medicamento y no se volverán a colocar al menos hasta 15 minutos después

aplicación. La tetrahidrozolina podría producir midriasis, por lo que este producto

debería

ser utilizado antes de una iridectomía

periférica,

por posible bloqueo

ángulo.

niños

No se recomienda su uso en niños menores de

2años.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

debe

administrar

restricción

pacientes

lesiones

oculares

inflamatorias,

adelgazamiento de la córnea y en aquellos que utilizan lentes de contacto

permanentes.

Efectos indeseables:

En ocasiones y sobre todo en personas muy sensibles, pueden aparecer signos

irritación como escozor ocular o nasal, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño

ojos y sequedad de ojo.

Debido a la presencia de la tetrahidrozolina en la composición

este producto, se

pueden presentar casos de midriasis, que son más frecuente

pacientes con

iris claro o abrasiones corneales, y en los que utilizan lentes de contacto.

personas

de edad avanzada y c u a n d o

se utilizan

altas concentraciones, se ha

registrado

liberación de gránulos

pigmentados,

presumiblemente originados

iris.

Además muy ocasionalmente el uso oftálmico de la tetrahidrozolina puede

causar

efectos

simpaticomiméticos

sistémicos

tales

como

cefalea,

hipertensión,

debilidad,

palpitaciones y temblor.

Una dosis excesiva, o por un tiempo prolongado, puede

producir

congestión ocular de

rebote e

inflamación.

Posología y método de administración:

En la fase aguda se recomienda instilar en el saco conjuntival una gota cada 3 horas.

Para

su empleo permanente basta una gota 2 a 3 veces al día.

recomienda no

continuar

tratamiento

por más de 3 ó 4 días, salvo indicación

estricta del

médico.

Se deben instilar las gotas en el ángulo interno del ojo evitando en todo momento tocar

pico

dosificador

superficies

oculares

cualquier

otra

superficie,

comprimir

firmemente

minutos

sobre

ángulo

lacrimonasal

evitar

escurrimiento

lo instilado

por el conducto lacrimonasal

y secar el excedente que

quede sobre los

párpados

con un pañuelo desechable.

Cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo. Limitar

uso a un mes después de

la primera apertura del

frasco.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

aplicación

conjunta

otros

fármacos

forma

colirios

puede

producir

interferencia

en la acción de los mismos.

Por su escasa absorción sistémica, prácticamente carece

interacciones con drogas

sistémicas; sin embargo se debe tener precaución cuando

administran en forma

concomitante

inhibidores

monoaminooxidasa

medicamentos

simpaticomiméticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

recomienda su uso solamente si es estrictamente

necesario

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La capacidad para utilizar máquinas o

para conducir vehículos, puede estar

disminuida

durante un breve periodo, inmediatamente después de la aplicación del

producto. Por

tanto, no se recomienda la realización de estas actividades hasta que la

visión del

paciente

se haya

normalizado.

Sobredosis:

Debido a l a s c a r a c t e r í s t i c a s de e s t e preparado, no s o n d e esperar

fenómenos

intoxicación con el uso tópico. Sin embargo, si ocurre, el exceso de

medicamento

debe

eliminarse a través de lavado con agua corriente.

En caso de sobredosis o ingestión

accidental, acudir al médico.

Propiedades farmacodinámicas:

Este

producto

asociación

principios

activos:

Antazolina,

agente

bloqueador

receptores

inhibe

acción

histamina

sobre

musculatura lisa de

vasos conjuntivales, siendo útil en las reacciones irritativas y

alérgicas que cursan

edema, congestión y vasodilatación; y la

Tetrazolina,

amina

simpaticomimética

acción

vasoconstrictora,

hace

desaparecer

rápidamente los estados irritativos de

conjuntiva

y proporciona un alivio subjetivo al

paciente

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego

aplicación

tópica

conjuntiva,

acción

antialérgica

vasoconstrictora se inicia a

pocos minutos, y puede persistir por espacio de 4 a

8 horas Su absorción sistémica

escasa y generalmente no llega a valores clínicos

significativos. Su acción,

metabolización

y eliminación se realizan principalmente a nivel

ocular

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Una vez abierto el envase utilizar dentro de los 30

días

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de agosto de 2016.

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