CITARABINA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITARABINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV, SC, IT, infusión IV
FORTALEZA:
100 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 1, 5 ó 10 mL
cada uno.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1, 5 ó 10
mL cada uno.
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 1, 5 ó 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD
EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS, LA
HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-167-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de septiembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Citarabina
100,00 mg
fosfato de sodio monobásico anhidro
fosfato de sodio dibásico anhidro
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Inducción de remisiones de leucemias agudas linfoblásticas y
mieloblásticas, leucemia
mielocítica crónica; linfoma linfoblástico, fase blástica de
leucemia granulocítica crónica.
Profilaxis y tratamiento de leucemia meníngea (mediante inyección
intratecal). Enfermedad
Hodgkin y Linfoma no Hodgkin en niños.
Tratamiento del síndrome mielodisplásico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la citarabina.
Lactancia.
La
citarabina
no
debe
administrarse
cuando
el
paciente
presente
varicela
o
la
haya
presentado recientemente, o si presenta herpes zoster ya que puede
ocasionar enfermedad
generalizada grave.
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad: Los procesos malignos secundarios son posibles
efectos retardados de
muchos antineoplásicos, aunque no está claro si el efecto está
relacionado con su acción
mutagénica
o
con
la
inmunosupresora,
parece
que
el
riesgo
aumenta
con
terapias
prolongadas.
Mutagenicidad: La citarabina puede producir anomalías cromosómicas
en humanos.
Fertilidad: en los pacientes que están recibiendo terapia
antineoplásica, puede producirse
supresión gonadal, resultante en
                                
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