CITARABINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITARABINA
  • Dosis:
  • 100 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, SC, IT e infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CITARABINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10106l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CITARABINA

(Citarabina)

Forma farmacéutica:

Inyección IV, SC, IT e infusión IV.

Fortaleza:

100 mg/5 mL

Presentación:

Estuche por 5 ó 10 ampolletas de vidrio incoloro

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

KOREA UNITED PHARM. INC., SEJONG-SI, REPÚBLICA DE KOREA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-106-L01

Fecha de Inscripción:

16 de junio de 2010

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Citarabina

100,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Leucemia Mielocítica Aguda, Leucemia Linfocítica Aguda, Leucemia Mielógena Crónica,

Eritroleucemia, Leucemia Meníngea y linfomas no Hodgkin en la infancia.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

Pacientes con depresión medular severa.

Pacientes con infección aguda.

Precauciones:

Pacientes con trastornos renales o hepáticos.

Pacientes con depresión de la médula ósea.

Pacientes con infección como complicación.

Ancianos.

Niños.

Precauciones generales:

Los pacientes que reciben Citarabina deben monitorearse estrechamente. Son obligatorios

los conteos frecuentes de plaquetas y leucocitos y los exámenes de la médula ósea. Se

debe considerar la suspensión o la modificación de la terapia cuando la supresión medular

inducida por el fármaco dé como resultado un conteo de plaquetas por debajo de 50,000 o

un conteo de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1000/mm

. Los conteos de los

elementos formadores en la sangre periférica pueden continuar disminuyendo después de la

suspensión del fármaco y alcanzar los valores más bajos después de intervalos de 12 a 24

días libres del fármaco. El tratamiento puede reiniciarse cuando se indique, al aparecer

signos evidentes de recuperación medular (en estudios sucesivos de la médula ósea). Los

pacientes

cuyos

fármacos

retienen

hasta

alcanzar

valores

sangre

periférica

“normales” pueden escapar de control.

Cuando se administran grandes dosis rápidamente, los pacientes frecuentemente sienten

náusea y pueden vomitar varias horas después de la inyección. Este problema tiende a ser

menos severo cuando el fármaco se administra por infusión.

hígado

humano

aparentemente

detoxifica

fracción

substancial

dosis

administrada, en particular, los pacientes con trastornos de la función renal o hepática

pueden tener una alta probabilidad de toxicidad del SNC después de un tratamiento con

dosis elevadas de Citarabina. Utilizar el fármaco con precaución y posiblemente a dosis

reducidas en pacientes cuya función renal o hepática sea pobre.

Los pacientes que reciben Citarabina deben chequearse periódicamente las funciones de la

médula ósea, hepática y renal.

Como otros fármacos citotóxicos, Citarabina puede inducir hiperuricemia secundaria a lisis

rápida de las células neoplásicas. El clínico debe monitorear los niveles sanguíneos de

ácido

úrico

paciente

estar

preparado

para

utilizar

medidas

soporte

farmacológicas que pudieran ser necesarias para controlar este problema.

Se ha reportado la ocurrencia de pancreatitis aguda en un paciente que recibía Citarabina

inyección por infusión continua y en pacientes bajo tratamiento con Citarabina inyección,

previamente tratados con L-asparraginasa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La contaminación con partículas de vidrio dentro de la ampolleta en el momento de cortarla

puede provocar efectos secundarios. Por lo tanto, la contaminación debe ser mínima.

La administración a niños y ancianos debe ser especialmente cuidadosa.

Efectos indeseables:

Reacciones esperadas

Debido a que la Citarabina es un supresor de la médula ósea, como resultado de su

administración son de esperar anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosis y

reducción de los granulocitos. La severidad de estas reacciones depende de la dosis y del

esquema. Pueden esperarse cambios celulares en la morfología de la médula ósea y en la

citología periférica. Después de cinco días de infusiones continuas o inyecciones agudas de

50 mg/m

a 600 mg/m

la depresión de las células blancas sigue un ciclo bifásico. A pesar

del conteo inicial, nivel de dosis o esquema, existe una caída inicial dentro de las 24 horas

con el punto más bajo entre los días 7-9. Esto está seguido de un leve aumento, cuyo pico

se encuentra alrededor del duodécimo día. Una segunda y más profunda caída alcanza el

nivel más bajo entre los días 15-24. Después ocurre un aumento rápido por encima de la

línea de base en los 10 días siguientes. La depresión de las plaquetas es notable a los 5

días con un pico de depresión que ocurre entre los días 12-15. Inmediatamente, ocurre un

aumento rápido por encima de la línea de base en los 10 días siguientes.

Complicaciones infecciosas

Infección: Las infecciones virales, bacterianas, fúngicas, parasitarias o saprofíticas, en

cualquier lugar del cuerpo, pueden estar asociadas con el uso de Citarabina inyección, sola

o combinada con otros agentes inmunosupresores, después de dosis inmunosupresoras

que afecten la inmunidad celular o humoral. Estas infecciones pueden ser moderadas, pero

también severas y a veces fatales.

El Síndrome Citarabina (Ara-C)

Castleberry ha descrito un síndrome por citarabina. Este se caracteriza por fiebre, mialgia,

dolor óseo, ocasionalmente dolor en el pecho, erupción maculopapular, conjuntivitis y

malestar. Generalmente ocurre 6 a 12 horas después de la administración del fármaco. Se

ha demostrado que los corticosteroides pueden ser beneficiosos para el tratamiento y

prevención de este síndrome. Si los síntomas del síndrome se consideran tratables, deben

contemplarse los corticosteroides así como continuar la terapia con Citarabina.

Reacciones Adversas Más Frecuentes

anorexia

inflamación oral y anal

erupción

náusea

o ulceración

tromboflebitis

vómito

disfunción hepática

sangramiento (todos los sitios)

diarrea

fiebre

Náusea y vómito son los más frecuentes después de una inyección intravenosa rápida.

Reacciones Adversas Menos Frecuentes

sepsis

ulceración esofágica

conjuntivitis

neumonía

esofaguitis

mareos

celulitis en el sitio de

inyección

dolor en el pecho

alopecia

ulceración de la piel

pericarditis

anafilaxia

retención urinaria

necrosis intestinal

edema alérgico

disfunción renal

dolor abdominal

prurito

neuritis

pancreatitis

falta de aire

toxicidad neural

pecas

urticaria

dolor de garganta

ictericia

dolor de cabeza

Posología y método de administración:

Leucemia Mielocítica Aguda

Terapia como agente único: La dosis usual de Citarabina como agente único para la

inducción de remisiones en pacientes con leucemia mielocítica aguda es 200 mg/m

diarios

administrados por infusión continua durante 5 días ((120 horas) con una dosis total de 1000

mg/m

en intervalos de 2 semanas aproximadamente. En dependencia del criterio médico,

pueden realizarse modificaciones basados en la respuesta hematológica.

Terapia Combinada:

Citarabina, Doxorubicina.

Citarabina: Citarabina 100 mg/m

diarios, por infusión continua (días 1 al 10).

Doxorubicina: Doxorubicina 30 mg/m

diarios por infusión i.v. de 30 minutos (días 1 al 3)

Citarabina, Tioguanina, Daunorubicina.

Citarabina: Citarabina 100 mg/m

diarios, por infusión i.v. de 30 minutos cada 12 horas (días

1 al 7).

Tioguanina: Tioguanina 100 mg/m

orales cada 12 horas (días 1 al 7).

Daunorubicina: Daunorubicina 60 mg/m

diarios por infusión i.v. (días 5 al 7)

Citarabina, Doxorubicina, Vincristina, Prednisona.

Citarabina: Citarabina 100 mg/m

diarios, por infusión continua (días 1 al 7).

Doxorubicina: Doxorubicina 30 mg/m

diarios por infusión i.v. (días 1 al 3).

Vincristina: Vincristina 1.5 mg/m

diarios por infusión i.v. (días 1 al 5).

Prednisona: Prednisona 40 mg/m

diarios por infusión i.v. cada 12 horas (días 1 al 5).

Citarabina, Daunorubicina, Tioguanina, Prednisona, Vincristina.

Citarabina: Citarabina 100 mg/m

diarios, por infusión i.v. cada 12 horas (días 1 al 7).

Daunorubicina: Daunorubicina 70 mg/m

diarios por infusión i.v. (días 1 al 3).

Tioguanina: Tioguanina 100 mg/m

orales cada 12 horas (días 1 al 7).

Prednisona: Prednisona 40 mg/m

diarios orales (días 1 al 7)

Vincristina: Vincristina 1 mg/m

diarios por infusión i.v. (días 1 al 7).

Citarabina, Daunorubicina.

Citarabina: Citarabina 100 mg/m

diarios, por infusión continua (días 1 al 7).

Daunorubicina: Daunorubicina 45 mg/m

diarios i.v. por empuje (días 1 al 3).

Si fuera necesario, realizar ciclos adicionales (completos o modificados) a intervalos de 2-4

semanas si la leucemia es persistente.

Mantenimiento: Después de la inducción de una remisión completa debe iniciarse una

terapia de mantenimiento apropiada. Los programas de mantenimiento son modificaciones

de los programas de inducción y, de forma general, se utilizan esquemas similares de

terapia

fármaco,

como

utilizados

durante

inducción.

Durante

terapia

mantenimiento la mayoría de los programas tienen intervalos de tiempo más amplios entre

los ciclos.

Niños: Leucemia Mielocítica Aguda Infantil (AML) generalmente responde mejor que la AML

adultos

administrando

regímenes

similares.

Cuando

dosificación

adultos

establece en términos de peso corporal o área superficial, la dosificación en niños puede

calcularse sobre la misma base. Cuando se indican cantidades específicas de un fármaco

para la dosis en adultos, ésta debe ajustarse para los niños en base a factores tales como

edad, peso corporal o área de superficie corporal.

Leucemia Linfocítica Aguda: en general los esquemas de dosis son similares a los utilizados

en leucemia mielocítica aguda.

Los pacientes que reciben Citarabina deben monitorearse estrechamente. Son obligatorios

los conteos frecuentes de plaquetas y leucocitos y los exámenes de la médula ósea. Se

debe considerar la suspensión o la modificación de la terapia cuando la supresión medular

inducida por el fármaco dé como resultado un conteo de plaquetas menor de 50,000 o un

conteo de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1,000/mm

. Los conteos de los

elementos formadores en la sangre periférica pueden continuar disminuyendo después de la

suspensión del fármaco y alcanzar los valores más bajos después de intervalos de 12 a 24

días libres del fármaco. El tratamiento puede reiniciarse al aparecer signos evidentes de

recuperación medular (por estudios sucesivos de la médula ósea). Los pacientes cuyos

fármacos

retienen

hasta

alcanzar

valores

sangre

periférica

“normales”

pueden

escapar de control.

Citarabina se ha utilizado por vía intratecal en leucemia aguda en dosis desde 5 mg/m

hasta 75 mg/m

de área de superficie corporal. La frecuencia de la administración varía

desde una vez al día durante 4 días a una vez cada 4 días. La dosis más frecuentemente

utilizada fue 30 mg/m

cada 4 días, hasta que las observaciones del fluido cerebrospinal

fueron

normales,

seguido

tratamiento adicional.

esquemas de

dosificación

generalmente se establecen por el tipo y la severidad de las manifestaciones del sistema

nervioso central y por la respuesta a terapia previa.

Citarabina se administra fundamentalmente por vía i.v., por empuje o por infusión i.v.

Pueden alcanzarse niveles plasmáticos relativamente constantes por infusión i.v. continua.

Citarabina también puede administrarse por vía s.c. Puede administrarse por vía intratecal

cuando no contiene preservo.

La dosificación de citarabina debe basarse en la respuesta clínica y hematológica y en la

tolerancia del paciente de forma que se obtengan los resultados terapéuticos óptimos con un

mínimo de efectos adversos.

Remisión

terapia

inducción

Leucemia

Aguda

(Eritroleucemia,

Leucemia

Mielógena Crónica)

Inyección intravenosa: 0.6-2.3 mg/kg en niños, 0.8-1.6 mg/kg en adultos diariamente durante

10 días consecutivos. Si no aparece ningún efecto de toxicidad, continuar administrando

hasta 4 mg/kg al día hasta que ocurran la remisión o toxicidad.

Infusión i.v.: Administrar inicialmente 0.5-1 mg/kg diariamente. Citarabina puede añadirse a

250-500 mL de solución de cloruro de sodio o solución al 5 % de dextrosa. Si no aparece

ningún efecto de toxicidad, continuar la administración hasta 2 mg/kg diarios hasta que

ocurran la remisión o toxicidad.

Después de la reconstitución con la ampolla de agua para preparaciones inyectables, 48

horas. La solución reconstituida no se debe conservar a temperatura superior a 30ºC

Control de dosis: Si ocurre hiperegasia hematológica severa, disminuir la dosis o diferir la

administración del fármaco. Si el conteo de plaquetas cae por debajo de 50,000/mm

o el

conteo

leucocitos

debajo

1,000/mm

debe

considerarse

suspensión

modificación de la terapia.

Terapia de mantenimiento: Las inyecciones intramusculares y subcutáneas de Citarabina

generalmente se reservan para la terapia de mantenimiento de la remisión. Si los síntomas

mejoran administrar regularmente para mantenimiento. La dosis es 1 mg/kg semanalmente

o a la media semana por inyección intramuscular o subcutánea.

La dosis usual de citarabina en combinación con otros agentes anticancerígenos para el

tratamiento

cáncer

sistema

digestivo,

histerocarcinoma,

cáncer

ovario,

mastocarcinoma, es 0.2-0.8 mg/kg una vez por infusión i.v. O por vía i.v., una o dos veces

durante una semana. En infusión intra-arterial local la dosis usual, en combinación con otros

agentes anticancerígenos, es 0.2-0.4 mg/kg diariamente por infusión continua.

Vía de administración:

Infusión Intravenosa, Intravenosa, Subcutánea, Intratecal.

Precauciones para su aplicación:

Si se utiliza por vía intratecal, no emplear ningún diluyente que contenga alcohol bencílico.

Muchos médicos reconstituyen con fluido espinal autólogo o con inyección de Cloruro de

sodio 0.9 % libre de preservo utilizándola inmediatamente.

Heparina,

insulina,

metotrexato,

5-fluorouracilo,

penicilinas

(tales

como

oxacilina

Penicilina-G) y Solu-Medrol, son incompatibles con citarabina y no deben mezclarse en el

mismo envase.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones medicamentosas: Se observó disminución reversible en las concentraciones

plasmáticas en estado estacionario de digoxina y excreción renal glicosídica en pacientes

que recibían beta-acetildigoxina y regímenes de quimioterapia conteniendo ciclofosfamida,

vincristina y prednisona con o sin citarabina y procarbacina.

Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de la digoxina no parecieron

cambiar. Por lo tanto, el monitoreo de los niveles plasmáticos de digoxina debe indicarse en

pacientes

reciban

combinación

similar

regímenes

quimioterapéuticos.

utilización de digoxina en estos pacientes debe considerarse como una alternativa.

estudio

interacción

in

vitro

entre

gentamicina

citarabina

observó

antagonismo

relacionado

citarabina

para

susceptibilidad

cepas

K.

pneumoniae. Este estudio sugiere que en los pacientes bajo tratamiento con citarabina

tratados con gentamicina para infección por K. pneumoniae, la falta de una respuesta

terapéutica

rápida

puede

indicar

necesidad

reevaluación

terapia

antibacteriana.

evidencia

clínica

paciente

mostró

posible

inhibición

eficacia

fluorocitosina

durante

terapia

citarabina.

Esto

pudiera

deberse

inhibición

competitiva potencial de su respuesta.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios realizados en algunos animales (ratón y rata) han demostrado que la Citarabina es

teratogénica. Por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en edad

potencialmente fértil.

No se ha establecido la seguridad de la Citarabina durante la lactancia, por lo que el

fármaco no debe administrarse en estas condiciones. Se sugiere que las madres que

reciban citarabina no deben amamantar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existe un antídoto para una sobredosis de citarabina. Dosis de 4.5 g/m

por infusión

intravenosa de una hora cada 12 horas por 12 dosis, han provocado un fuerte e irreversible

incremento de toxicidad del SNC y muerte. Por otra parte, la administración de una dosis

única de 3 g/m

mediante infusión intravenosa rápida, no causó toxicidad aparente

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Citarabina es un agente antineoplásico sintético. Se desconoce el mecanismo de acción

exacto. La citarabina es un antimetabolito que interfiere con la síntesis del DNA. Se presume

que la inhibición de la conversión de citidina a deoxicitidina es el sitio de acción primario.

Citarabina también puede incorporarse al DNA o RNA ya que las rupturas cromosómicas in

vitro se han asociado con el fármaco y los efectos clínicos están limitados a los tejidos con

un alto índice de proliferación celular. Alternativamente, la citarabina puede tener un papel

diferencial más que un efecto antimitótico como mecanismo de acción. También se ha

reportado que la citarabina tiene actividad inmunosupresora.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La citarabina es metabolizada rápidamente y no es efectiva por vía oral; menos del 20% de

la dosis administrada oralmente se absorbe del tracto gastrointestinal.

Después

inyección

intravenosa

rápida

citarabina

marcada

tritio,

ésta

desaparece del plasma en forma bifásica. Inicialmente hay una fase de distribución con una

vida media de unos 10 minutos, seguida de una segunda fase de eliminación con una vida

media de 1 a 3 horas. Después de la fase de distribución, más del 80% de la radiactividad

en plasma aparece en forma del metabolismo inactivo 1-β-D- arabinofuranosiluracil (ara-U).

A las 24 horas alrededor del 80% de la radiactividad administrada puede recobrarse en la

orina, aproximadamente el 90% de la cual se excreta como ara-U.

Niveles

plasmáticos

relativamente

constantes

citarabina

pueden

obtenerse

infusión continua intravenosa. Después de la administración subcutánea o intramuscular de

citarabina marcada con tritio, los niveles máximos plasmáticos de la

radiactividad se

alcanzan

entre

20-60

minutos

después

inyección

considerablemente

inferiores a los de la administración intravenosa.

Los niveles de citarabina en el líquido cerebrospinal son bajos en comparación con los

niveles plasmáticos después de una sola inyección intravenosa. Sin embargo, en un

paciente en el cual se examinaron los niveles de fluido cerebroespinal después de 2 horas

de infusión intravenosa constante, los niveles alcanzados fueron el 40% del nivel plasmático

en estado estacionario.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Como

otros

compuestos

tóxicos,

debe

tenerse

precaución

manipulación

preparación de la solución de Citarabina. Pueden ocurrir reacciones cutáneas asociadas con

la exposición accidental a citarabina. Se recomienda el empleo de guantes. Si la solución de

Citarabina hace contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con abundante

agua y jabón.

El uso, manipulación y desecho del remanente no utilizado se debe realizar según las

normativas relacionadas con el tratamiento de agentes anticancerígenos citotóxicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety