CITARABINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITARABINA 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IV, SC, IT e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CITARABINA 100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17046l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CITARABINA 100 mg

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV, SC, IT e infusión IV

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-17-046-L01

Fecha de Inscripción:

23 de marzo de 2017

Composición:

Cada vial contiene:

Citarabina

100, 0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Citarabina

suele

utilizarse

combinación

otros

agentes

antineoplásicos

siguientes situaciones:

Inducción de la remisión, mantenimiento y consolidación con altas dosis en la leucemia

aguda mieloblástica.

Leucemia aguda linfoblástica.

Tratamiento de leucemia aguda mieloblástica o linfoblástica en recaída o refractaria.

Fase blástica de la leucemia mieloide crónica.

Tratamiento y profilaxis de la leucemia meníngea (uso intratecal).

Integra planes de poliquimioterapia de segunda línea para el tratamiento de linfomas de

Hodgkin y no Hodgkin.

Tratamiento del linfoma primario del sistema nervioso central.

Integra planes de acondicionamiento para trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a citarabina u otro componente del producto.

Precauciones:

Durante el tratamiento el paciente debe encontrarse bajo estrecha supervisión médica y en

instalaciones que permiten el adecuado manejo de las posibles complicaciones derivadas

del tratamiento.

Debe controlarse diariamente el recuento sanguíneo.

El tratamiento debe iniciarse con extremo cuidado en pacientes con depresión medular

preexistente. Asimismo debe evaluarse la función renal y hepática de forma frecuente.

La administración rápida de una dosis alta por vía intravenosa puede provocar náuseas y

vómitos durante muchas horas luego de la administración. Este problema es menos grave

cuando la droga se administra mediante infusión.

Debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal.

Dado el desarrollo de hiperuricemia por lisis tumoral, deben establecerse las medidas

farmacológicas y de soporte necesarias para evitar complicaciones por este problema.

Los regímenes de altas dosis se asocian con mayor riesgo de toxicidad a nivel cutáneo,

gastrointestinal, pulmonar, ocular, neurológico y cardiomiopatía.

La aparición de erupción cutánea (que puede asociarse a fiebre, mialgias, conjuntivitis y

malestar general) puede mejorar con el uso de corticoides.

Se recomienda realizar profilaxis con gotas oftálmicas con corticoides para disminuir el

riesgo de toxicidad ocular.

La toxicidad neurológica suele manifestarse por toxicidad a nivel del cerebelo pero puede

presentarse como convulsiones o coma. Puede ser irreversible. La incidencia de toxicidad

neurológica es mayor en pacientes con alteración previa a nivel neurológico, en pacientes

con insuficiencia renal o hepática, así como en aquellos pacientes que reciben mayores

dosis acumulativas.

Lactantes.

Ancianos.

Pacientes

terapia

combinada

glucósidos

cardiacos,

otros

quimioterápicos

antinfecciosos como gentamicina y fluorocitosina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

caso

intratecal,

deberá

prepararse

siguiendo

precauciones

adicionales

recomendadas para esta vía de administración y ser administrada inmediatamente luego de

reconstituida la solución.

Los hombres tratados con citarabina deben usar anticonceptivos durante el tratamiento y

hasta 6 meses después de finalizado el tratamiento.

Se presenta el síndrome de la citarabina que se caracteriza por fiebre, mialgia, dolor

óseo/articular.

Ocurre

6-12

horas

después

administrada.

Puede

utilizarse

corticosteroides como profilaxis y tratamiento.

Se han reportado casos de cardiomiopatía con la posterior muerte del paciente luego de una

terapia experimental con dosis alta de Citarabina combinada con Ciclofosfamida, usada

para la preparación en un trasplante de médula ósea.

Efectos indeseables:

Mielodepresión:

previsible

ocurra

anemia,

leucopenia

trombocitopenia

como

consecuencia

administración

citarabina.

severidad

esta

complicación

depende de la dosis y el esquema de administración.

El uso de citarabina determina inmunodepresión e incremento del riesgo de infecciones.

Otras

reacciones

adversas

incluyen:

anorexia,

náuseas,

vómitos,

diarrea,

mucositis,

reacciones alérgicas, erupción cutánea, conjuntivitis, disfunción hepática o renal, fiebre,

rabdomiólisis, alopecía. Existe riesgo de pancreatitis si se utiliza junto con asparaginasa.

Durante el tratamiento con altas dosis de citarabina puede aparecer toxicidad severa sobre

el SNC, aparato gastrointestinal y pulmones. Esta toxicidad es diferente a la observada con

la terapia a dosis convencionales de citarabina.

Puede aparecer toxicidad corneana reversible y conjuntivitis hemorrágica las cuales deben

ser prevenidas con la instilación de gotas oftálmicas con corticoides.

Puede

presentarse

alteración

función

cerebral

(cambios

personalidad,

somnolencia y coma), así como cerebelosa (disartria, ataxia, alteraciones de la estática y

marcha), generalmente reversibles.

toxicidad

gastrointestinal

puede

presentarse

como

ulceración

puede

llevar

perforación intestinal.

A nivel pulmonar puede aparecer distress respiratorio agudo.

Otros efectos más frecuentes a altas dosis son la hepatotoxicidad, el eritema cutáneo y la

alopecía completa.

También puede ocurrir cardiotoxicidad.

El uso intratecal de citarabina puede provocar toxicidad sistémica. Los efectos adversos

más frecuentes son náuseas, vómitos y fiebre. El uso intratecal puede asociarse con

neurotoxicidad tal como aracnoiditis, paraplejia, ceguera o leucoencefalopatía. El riesgo de

neurotoxicidad se incrementa si se utiliza en combinación con metotrexate o irradiación

sobre el SNC.

Posología y método de administración:

Generalmente citarabina se utiliza integrando un esquema de poliquimioterapia y por tanto

las dosis deben guiarse estrictamente por el protocolo utilizado.

En el tratamiento de inducción de la leucemia aguda mieloblástica se suele utilizar citarabina

en dosis de 100 a 200 mg/m

/superficie corporal/día en infusión intravenosa continua

durante 7 días asociado a antracíclico (daunorrubicina o idarrubicina).

Para consolidación con altas dosis de citarabina en leucemia aguda mieloblástica la dosis

suele ser de 1-3 g/m

de superficie corporal en infusión intravenosa durante 1-3 horas cada

12 horas x 8-12 dosis.

La dosis habitual por vía intratecal es de 5-30 mg/m

de superficie corporal que se reiterará

según el protocolo utilizado.

Citarabina

integra

planes

quimioterapia

para

tratamiento

leucemia

aguda

promielocítica, leucemia aguda linfoblástica, linfomas de Hodkin y no Hodgkin así como

acondicionamiento en trasplante de progenitores hematopoyéticos. Para estas situaciones

se recomienda consultar las especificaciones de dosificación del protocolo utilizado.

Pacientes pediátricos: al igual que en adultos, las dosis deberán guiarse estrictamente por el

protocolo de tratamiento utilizado. A modo general, para inducción de leucemia aguda

mieloblástica en pacientes mayores de 3 años se utilizan dosis de 100 a 200 mg/m

/día x 7

días por vía intravenosa en perfusión continua. En otras de las indicaciones mencionadas, el

tratamiento deberá guiarse según el protocolo correspondiente.

Pacientes añosos: es esperable observar un incremento de los efectos adversos descriptos

con el uso de citarabina en pacientes añosos. Existen protocolos adaptados para población

añosa. La dosificación debe guiarse según el protocolo a utilizar.

Insuficiencia renal: se recomienda disminuir la dosis en caso de dosificación de citarabina en

altas dosis (1-3 g/m

). Se recomienda disminuir la dosis a 60% en caso de clearance de

creatinina entre 46 y 60 mL/min y a 50% en caso de clearance de creatinina entre 30 y 45

mL/min. En caso de clearance de creatinina inferior a 30 mL/min se recomienda considerar

el uso de un fármaco alternativo.

Insuficiencia hepática: se recomienda disminuir la dosis en caso de elevación de bilirrubinas

o transaminasas.

Reconstituir el vial de Citarabina 100 mg Fármaco Uruguayo con 2 mL de agua para

inyectables, el vial de Citarabina 500 mg Fármaco Uruguayo con 10 mL, y el vial de

Citarabina 1000 mg Fármaco Uruguayo con 20 mL de forma de lograr una solución límpida e

incolora con una concentración de citarabina de 50 mg/mL. En el caso de uso de altas dosis

de citarabina, se recomienda no utilizar diluyente que contenga alcohol bencílico.

Para el uso intratecal, se recomienda reconstituir con 3 a 10 mL de solución de cloruro de

sodio al 0,9% (suero fisiológico), solución de Ringer con Lactato o el propio LCR del

paciente. No se debe utilizar un diluyente que contenga alcohol bencílico.

Si se utiliza por vía intratecal, el volumen administrado debe ser igual al volumen extraído de

LCR. En este caso, la solución una vez reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

En la administración subcutánea se recomienda rotar el sitio de inyección.

La solución una vez reconstituida puede administrarse por vía intravenosa en 250 a 1000

mL de solución de glucosa al 5% (suero glucosado al 5%) o en solución de cloruro de sodio

al 0,9% (suero fisiológico).

Modo de empleo: una vez preparada la solución es de uso inmediato por no contener

preservo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Pueden modificarse las concentraciones plasmáticas de digoxina.

Incrementa el riesgo de inmunosupresión de medicación asociada inmunosupresora.

Estará disminuida la respuesta inmunitaria a las inmunizaciones. No deberán administrarse

vacunas a virus vivos atenuados durante el tratamiento.

Cuando se administra por vía intravenosa junto con metotrexato por vía intratecal, puede

aumentar el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.

Es incompatible con soluciones que contengan caspofungina, fluoruracilo, metilprednisolona,

ganciclovir.

Uso en Embarazo y lactancia:

El uso de citarabina durante el embarazo se considera categoría D, es decir que existe

evidencia de riesgo fetal por el uso de este fármaco. Este riesgo es mayor durante el primer

trimestre

embarazo.

durante

embarazo

debe

valorarse

considerando

potencial teratogénico de citarabina.

mujeres

edad

fértil

deben

advertidas

riesgo

embarazo

durante el

tratamiento con citarabina.

Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con citarabina.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la frecuente aparición de algunos de los efectos indeseables, no es aconsejable

conducir ni hacer funcionar maquinaria.

Sobredosis:

No hay antídoto para la sobredosis con citarabina. Por lo tanto el tratamiento consiste en

suspender la administración y medidas de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

La acción de la citarabina es específica de la fase S de ciclo celular. La citarabina una vez

incorporada al compartimiento intracelular, es metabolizada a la forma activa citarabina-5-

trifosfato. El metabolito activo inhibe al ADN polimerasa generando una alteración en la

síntesis y reparación a nivel del ADN. Adicionalmente la incorporación del metabolito activo

a nivel del ADN determina citotoxicidad.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se distribuye ampliamente en los tejidos, atraviesa la barrera hematoencefálica obteniendo,

cuando

administra

perfusión

continua,

concentraciones

nivel

líquido

cefalorraquídeo

aproximadamente

40-50%

respecto

niveles

plasmáticos.

metabolismo es principalmente a nivel hepático. Inicialmente la metabolización es hacia la

forma activa citarabina-5-trifosfato. Posteriormente la mayor parte es metabolizado hacia la

forma inactiva uracilo. La vida media es de 1 a 3 horas aunque está prolongada si se

administra por vía intratecal debido a menor metabolización. La mayor parte es excretada a

través de la orina (aproximadamente el 80%) principalmente como metabolito inactivo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para la eliminación y la información sobre seguridad, hay que seguir las directrices sobre la

manipulación segura de los fármacos antineoplásicos.

Evitar el contacto innecesario con el líquido.

En caso de contacto de la solución con la piel, las mucosas o los ojos, lavar inmediatamente

a fondo con agua. Para limpiar la piel se puede usar jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de marzo de 2017.

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