CISTERAK ÓTICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CISTERAK ÓTICO
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión ótica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CISTERAK  ÓTICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 004-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CISTERAK® ÓTICO

Forma farmacéutica:

Suspensión ótica

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

004-18D3

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2018

Composición:

Cada mL contiene:

Ciprofloxacina

(como clorhidrato monohidrato)

Hidrocortisona

0,2 %

1,0 %

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de otitis externa aguda causada por microorganismos sensibles, en adultos y

niños mayores de 1 año.

Contraindicaciones:

El producto no es estéril por lo tanto no debe usarse si la membrana timpánica está

perforada.

Pacientes con historia de hipersensibilidad a la hidrocortisona, ciprofloxacina o cualquier otro

miembro de la familia de las fluoroquinolonas.

Infecciones virales del canal externo incluyendo varicela y herpes simple.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento no está indicado para uso oftálmico ni oral.

Ante la aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción

anafiláctica) discontinuar el tratamiento y consultar al médico tratante.

Al igual que con otras preparaciones antimicrobianas, el uso del producto puede generar el

desarrollo de microorganismos no-sensibles, incluyendo hongos.

Si la infección no mejora luego de una semana de tratamiento, se deben efectuar cultivos

microbiológicos para encarar una terapia efectiva.

Efectos indeseables:

Ocasionalmente cefalea y prurito.

Posología y método de administración:

Instilar 3 gotas de Cisterak ótico en el oído afectado, 2 veces al día durante 7 días.

Antes de instilar las gotas, mantener el frasco (tapado) entre las manos durante 1 o 2

minutos para entibiar el contenido del mismo.

Agitar bien antes de usar.

Durante la instilación y hasta 30 o 60 segundos después, mantener al paciente recostado

con el oído afectado hacia arriba.

Evitar la contaminación del gotero con las manos, las secreciones de los oídos o cualquier

otro elemento.

Al finalizar el tratamiento, descartar el sobrante de producto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se recomienda no aplicar al mismo tiempo otros medicamentos en el oído.

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento por esta vía.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debido a la falta de estudios con la administración ótica, se recomienda usar con precaución

durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

El tratamiento con este producto, no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, o llame

al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Propiedades farmacodinámicas:

Cisterak ótico combina un agente antibacteriano de amplio espectro con un corticosteroide

antiinflamatorio.

La Hidrocortisona se agregó para ayudar a resolver la respuesta inflamatoria que acompaña

la infección bacteriana.

La Ciprofloxacina es una fluoroquinolona que tiene actividad in vitro frente a un amplio

espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos.

Su acción antibacteriana se debe a que interfiere con la enzima DNA-girasa, necesaria para

la síntesis del DNA bacteriano.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Una dosis única de Cisterak ótico (3 gotas aproximadamente 90 µL) contiene 180 µg de

Ciprofloxacina y 900 µg de Hidrocortisona.

Un paciente en tratamiento, recibe 2 dosis/día, por lo tanto la máxima dosis diaria de

Ciprofloxacina e Hidrocortisona es 0.72 mg y 3.6 mg respectivamente.

Si luego de una administración ótica bilateral se absorbiera la totalidad de la Ciprofloxacina

sería poco probable encontrar niveles plasmáticos detectables de esta droga (límite de

detección aproximadamente 50 µg/mL).

Ocurre lo mismo con la Hidrocortisona. Luego de la administración de una dosis es poco

probable que se produzcan cambios detectables en el cortisol plasmático.

La concentración máxima predecible está dentro del rango de Hidrocortisona endógena (0 –

150 ng/mL) y por lo tanto no puede ser diferenciado de esta última.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología y Modo de Administración.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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