CISPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CISPLATINO 1mg mL
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • CISPLATINO 1mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17057l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CISPLATINO 1mg/mL

Forma farmacéutica:

Inyección para infusión IV

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar con 10 ó 50 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-057-L01

Fecha de Inscripción:

25 de abril de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Cisplatino

1,0 mg

Cloruro de sodio

Manitol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

El cisplatino es de mucho valor en el tratamiento de varios tumores. Normalmente es usado

como

componente

principal

combinación

regímenes

quimioterapia,

particularmente con bleomicina y etopósido (BEP), o con bleomicina y un alcaloide vinca. Es

usado en el tratamiento de tumores de testículo, de ovario metastásico, tumores cervicales,

cáncer de pulmón, cáncer de vejiga avanzado y carcinoma de cabeza y cuello. Se ha

reportado su actividad contra otros tumores, como tumores de cerebro, endometrio, esófago,

estómago y ano.

Contraindicaciones:

Contraindicado en pacientes con:

Infecciones agudas.

Insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática.

Daño auditivo.

Depresión de médula ósea.

Estado físico muy deteriorado.

Contraindicado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia materna.

Precauciones:

pacientes

ancianos

deben

extremarse

medidas

control

debido

fundamentalmente a que son más susceptibles para desarrollar depresión de médula ósea.

Para evitar nefrotoxicidad, el paciente debe ser debidamente hidratado; y debe vigilarse la

salida de orina.

Para evitar nefrotoxicidad, la infusión de cisplatino debe durar entre 6 y 8 horas, en lugar

de entre 1 y 2 horas.

La vitamina E es efectiva en la reducción de la neuropatía periférica provocada por el

tratamiento con cisplatino.

Las náuseas y los vómitos deben evitarse en lo posible con una adecuada profilaxis

antiemética.

Este medicamento debe ser administrado solamente por personal médico especializado en

quimioterapia.

Los recuentos de sangre y la medición de las concentraciones de hemoglobina deben

llevarse a cabo para ayudar a predecir la depresión en médula ósea.

Los restos de este medicamento deben destruirse mediante reducción con polvo de cinc

bajo condiciones ácidas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

derivados

platino

potencialmente

mutagénicos

teratogénicos,

existe

evidencia de que pueden asociarse con el desarrollo de leucemias secundarias.

En el sitio de inyección puede ocurrir irritación local, también tromboflebitis. Se debe evitar la

extravasación.

Algunos medicamentos antineoplásicos pueden ellos mismos resultar ser carcinogénicos en

alguna medida. Las leucemias, particularmente la Leucemia Mielocítica Aguda (LMA) es la

enfermedad

secundaria

común

para

estos

medicamentos;

esta

normalmente

puede

aparecer de 5 a 7 años de comenzado el tratamiento.

La orina y las heces

producidas hasta 4 y

7 días (respectivamente) después de la

administración deben ser manejadas con precaución (usando guantes y ropa protectora).

Este

medicamento

debe

administrado

únicamente

médicos

especialistas

oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Efectos indeseables:

Muy frecuentes: Nausea y vómito (pueden persistir durante una semana).

Frecuentes: Efectos tóxicos serios sobre los riñones, médula ósea y oído; tales efectos

adversos se relacionan con la dosis y son acumulativos. Debido al fallo renal puede haber

hipomagnesemia, hipocalcemia o hiperuricemia. También puede haber anemia. El daño en

la médula ósea puede asociarse con el aumento del riesgo de padecer infecciones por

microorganismos oportunistas. El daño auditivo puede ser particularmente severo en los

niños.

Poco frecuentes: neuropatía periférica, pérdida del sabor, convulsiones, neuritis óptica,

papiloedema, ceguera cerebral, reacciones anafilácticas y anomalías cardiacas (aumento

del riesgo de tromboembolismos).

Posología y método de administración:

Modo de preparación:

Administrar como infusión intravenosa. Diluir con Solución de Dextrosa al 5% o Solución de

Cloruro de Sodio al 0,9%.

La infusión debe durar de 6 a 8 horas, y el volumen debe ser de 2 Litros.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se

usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las

condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador y, normalmente, no serían

más de 24 horas a 2- 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya llevado a

cabo en condiciones asépticas validadas y controlada.

El paciente debe ser hidratado antes y después el tratamiento con cisplatino.

Posología: (Infusión IV)

Cáncer de ovario: dosis de 75 a 100 mg/m

(día 1) una vez cada 4 semanas (solo o en

secuencia combinada con cyclophosphamide).

Cáncer avanzado de vejiga: dosis de 50 a 70 mg/m

(día 1) una vez cada 4 semanas.

Cáncer de testículo: dosis de 20 mg/m

al día en un ciclo de 5 semanas (en secuencia

combinada con otro agente quimioterapéutico aprobado).

Dosis menores son generalmente usadas para quimioterapia combinada; se administran 20

mg/m

o más una vez cada 3 a 4 semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido

efectos

adversos

gastrointestinales,

cisplatino

debe

usarse

conjuntamente con medicamentos cuya absorción se realiza por el tracto gastrointestinal.

Puede interactuar negativamente con vacunas vivas.

No usar conjuntamente con otros medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos.

El cisplatino puede afectar la farmacocinética de otros medicamentos que se excretan por

vía renal.

La ifosfamida puede potenciar la ototoxicidad del cisplatino.

Medicamentos como furosemida, hidralazina, diazoxida y propranolol aumentan el riesgo de

nefrotoxicidad provocada por el cisplatino.

Se ha probado y tolerado la terapia combinada con etopósido y cisplatino, en ciclos

independientes.

El cisplatino se degrada rápidamente en presencia de bisulfito o metabisulfito, usados como

conservantes.

El bicarbonato de sodio puede también potenciar la pérdida del cisplatino en la solución, y

en algunos casos puede provocar precipitación.

La estabilidad del cisplatino cuando se mezcla con fluorouracilo ha sido reportada de

limitada, con un 10% de pérdida del cisplatino en 1,2 a 1,5 horas.

La mezcla con etopósido en solución de cloruro de sodio 0,9% formó un precipitado con los

aditivos manitol y cloruro de potasio, pero no ocurrió así cuando el diluyente fue glucosa 5%

con cloruro de sodio 0,45%.

Ha sido reportada turbiedad al cabo de 4 horas de mezclar soluciones 0,1% de cisplatino y

tiotepa en glucosa 5%.

cisplatino

exhibe

variable

incompatibilidad

paclitaxel,

dependiendo

concentración del paclitaxel y de la temperatura.

El cisplatino reacciona con el aluminio provocando pérdida de potencia y formación de

precipitado. Las agujas, jeringas, catéteres o sets de administración que contienen aluminio

en su composición no deben ser usados en la preparación o en la administración del

cisplatino.

La descomposición del cisplatino en soluciones acuosas se debe en primer lugar a la

reversible sustitución del agua por el cloruro, y su estabilidad se potencia en soluciones de

cloruro de sodio debido al exceso de iones cloruros disponibles. Una solución en cloruro de

sodio 0,9% inyección ha sido reportada con una del 3% del medicamento en menos de una

hora, permaneciendo estable en este valor de equilibrio durante 24 horas a temperatura

ambiente. La estabilidad disminuyó con la exposición a la luz intensa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Está contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el tratamiento, el paciente no debe manejar maquinaria compleja.

Sobredosis:

existe

antídoto,

recomienda

terapia

sintomática

apoyo.

toxicidad

dependiente de la dosis. Normalmente los síntomas de una sobredosis aparecen en

pacientes que han recibido dosis acumulativa de entre 300 y 600 mg/m

, aunque existen

individuos más susceptibles. La neuropatía suele ser reversible, pero la recuperación puede

durar un año o más.

Propiedades farmacodinámicas:

El cisplatino es un complejo hidrosoluble que contiene platino. Posee acción similar a los

agentes alquilantes con actividad antineoplásica de tipo no específico sobre el ciclo celular,

reacción

DNA,

formando

uniones

cruzadas

intercordonales

intracordonales.

Además de su reactividad con el DNA, el cisplatino puede reaccionar con otros nucleófilos,

como

grupos

tioles

proteínas.

cisplatino

ejerce

también

actividad

inmunosupresora.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración intravenosa de una dosis única, BLASTOLEM RU (cisplatino)

desaparece del plasma en forma bifásica, y se reporta una vida media inicial de 25-49

minutos y final de 58-73 horas; 90% se liga rápidamente a las proteínas plasmáticas. Se

concentra en el hígado, riñones e intestino penetrando muy poco en el sistema nervioso

central. Se excreta principalmente en orina pero en forma incompleta, a los 5 días se elimina

43% de la droga.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de abril de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

No hay novedades relativo a este producto.