CISPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CISPLATINO 10 mg
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución para inyección IV e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CISPLATINO 10 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18011l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CISPLATINO 10 mg

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución para inyección IV

e infusión IV

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

Montevideo, Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

Montevideo, Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

M-18-011L01

Fecha de Inscripción:

1 de febrero de 2018

Composición:

Cada vial contiene:

Cisplatino

10,0 mg

Cloruro de sodio

Manitol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Cisplatino está indicado en:

Tumores metastásicos del testículo: En la terapia de combinación establecida con otros

agentes quimioterapéuticos aprobados en pacientes con tumores testiculares metastásicos

que ya han recibido procedimientos quirúrgicos y/o radioterapéuticos adecuados.

Tumores metastásicos del ovario: En la terapia de combinación establecida con otros

agentes quimioterapéuticos aprobados en pacientes con tumores ováricos metastásicos que

recibido

procedimientos

quirúrgicos

radioterapéuticos

adecuados.

combinación establecida consiste en Cisplatino y ciclofosfamida. Cisplatino como agente

único, está indicado como tratamiento secundario en pacientes con tumores de ovario

metastásicos refractarios a la quimioterapia estándar que no han recibido previamente

terapia con Cisplatino.

Cáncer avanzado de vejiga: Cisplatino está indicado como agente único para pacientes con

cáncer de vejiga de células transicionales que ya no son susceptibles a los tratamientos

locales, como la cirugía y/o radioterapia.

Contraindicaciones:

Cisplatino está contraindicado en pacientes con historial de insuficiencia renal.

Cisplatino no se debe emplear en pacientes con mielosupresión, o en pacientes con

deficiencia auditiva.

Cisplatino está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a

Cisplatino u otros compuestos que contienen platino.

Precauciones:

Los recuentos sanguíneos periféricos deben ser controlados semanalmente. La función

hepática debe controlarse periódicamente.

El examen neurológico también se debe realizar de forma regular.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Variantes en la Tiopurina S-metiltransferasa (TPMT) gen tiopurina están asociados con un

mayor riesgo de ototoxicidad en niños tratados con Cisplatino.

Todos

niños

deben

tener

supervisión

audiométrica

realizada

antes

iniciar

tratamiento y antes de cada dosis subsiguiente, y luego de varios años post terapia.

Métodos de prueba avanzados pueden permitir la detección temprana de la pérdida auditiva

en un intento de facilitar el rápido inicio de las intervenciones que pueden limitar los posibles

efectos adversos de la discapacidad auditiva en el desarrollo cognitivo y social del niño.

Uso Geriátrico: Hay datos insuficientes disponibles de ensayos clínicos de Cisplatino en el

tratamiento de tumor metastásico testicular o cáncer de vejiga avanzado para determinar si

los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente a los pacientes más

jóvenes. En cuatro ensayos clínicos de quimioterapia de combinación para el carcinoma de

ovario

avanzado,

1484

pacientes

recibieron

Cisplatino

combinación

ciclofosfamida o paclitaxel. De éstos 426 (29 %) eran mayores de 65 años. En estos

ensayos, la edad no resultó ser un factor pronóstico de la supervivencia. Sin embargo, en un

análisis

tardío

para

estos

ensayos,

pacientes

edad

avanzada

fueron

encontrados que tenían una supervivencia más corta en comparación con pacientes más

jóvenes.

cuatro

ensayos,

pacientes

edad

avanzada

experimentaron

neutropenia

más

severa

pacientes

más

jóvenes.

Mayor

incidencia

trombocitopenia severa y leucopenia también se observaron en personas de edad avanzada

en comparación con los pacientes más jóvenes, aunque no todos los tratamientos contenían

Cisplatino. En los dos ensayos de toxicidad no hematológica, donde se evaluó de acuerdo

con la edad, los pacientes de edad avanzada tenían numéricamente mayor incidencia de

neuropatía periférica que los pacientes más jóvenes.

Otra experiencia clínica informada sugiere que los pacientes de edad avanzada pueden ser

más susceptibles a mielosupresión, complicaciones infecciosas, y nefrotoxicidad que los

pacientes jóvenes.

El Cisplatino se sabe que se excreta principalmente por el riñón y está contraindicado en

pacientes con insuficiencia renal preexistente. Dado que los pacientes de edad avanzada

son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la

dosis, y la función renal debe ser monitoreada.

Cisplatino debe ser administrado bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia

en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer. Es posible un apropiado manejo

de la terapia y complicaciones, solo cuando exista un adecuado diagnóstico y las facilidades

de tratamiento estén fácilmente disponibles.

toxicidad

renal

acumulativa

asociada

Cisplatino

grave.

Otras

toxicidades

importantes relacionadas a dosis elevadas son mielosupresión, náuseas y vómitos.

La ototoxicidad, que puede ser más pronunciada en los niños, se manifiesta por tinnitus y/o

pérdida de frecuencia alta de la audición y ocasionalmente sordera, es significativo.

Se han reportado reacciones anafilácticas a Cisplatino. Edema facial, broncoconstricción,

taquicardia,

hipotensión

pueden

ocurrir

dentro

minutos

administración

Cisplatino.

Epinefrina, corticoesteroides y antihistamínicos han sido empleados de manera efectiva para

aliviar los síntomas.

Tome precauciones para evitar la sobredosis advertida de Cisplatino. Las dosis mayores de

100 mg/m

/ciclo una vez cada 3 a 4 semanas se utilizan raramente. Se debe tener cuidado

para evitar la advertida sobredosis con Cisplatino, debido a la confusión con carboplatino o

la práctica de prescripción que no logran diferenciar las dosis diarias de la dosis total por

ciclo.

Cisplatino produce nefrotoxicidad acumulativa que está potenciado por los antibióticos

aminoglucósidos. La creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN), aclaramiento de

creatinina, magnesio, sodio, potasio, y niveles de calcio deben ser medidos antes de iniciar

el tratamiento y antes de cada curso posterior. A la dosis recomendada, Cisplatino no debe

administrarse con más frecuencia que una vez cada 3 a 4 semanas. Los pacientes ancianos

pueden ser más susceptibles a la nefrotoxicidad.

Hay informes de neuropatías severas en pacientes en los que se emplean regímenes con

dosis altas de Cisplatino o frecuencias de dosis mayores que las recomendadas. Estas

neuropatías pueden ser irreversibles y son vistas como parestesias en una distribución de

“guante-calcetín”, arreflexia, y la pérdida de la propiocepción y la sensación vibratoria. Los

pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a neuropatía periférica.

También se ha reportado la pérdida en la función motora.

Se han reportado reacciones anafilácticas a Cisplatino. Estas reacciones se han producido

dentro de minutos de la administración a pacientes con exposición previa a Cisplatino, y se

han aliviado por administración de epinefrina, corticoesteroides y antihistamínicos.

Cisplatino suele producir ototoxicidad que es acumulativa y puede ser grave. Las pruebas

audiométricas deben realizarse antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis

posterior del fármaco.

Ciertas variantes genéticas en el gen S - metiltransferasa tiopurina (TPMT) están asociados

con aumento del riesgo de ototoxicidad en niños administrando las dosis convencionales de

Cisplatino. Los niños que no tienen una de estas variantes del gen TPMT permanecen en

riesgo de ototoxicidad. Todos los pacientes pediátricos que recibieron Cisplatino deben tener

pruebas audiométricas al inicio del estudio, antes de cada dosis posterior, de drogas y

durante varios años después de la terapia.

Cisplatino

puede

causar

daño

fetal

cuando

administra

mujer

embarazada.

Cisplatino es mutagénico en bacterias y produce aberraciones cromosómicas en las células

animales en cultivo de tejidos. En los ratones Cisplatino es teratogénico y embriotóxico. Si

se utiliza este medicamento durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada

mientras esté tomando este medicamento, la paciente debe ser informada del riesgo

potencial para el feto. Las pacientes deberían ser recomendadas de evitar quedarse

embarazada.

El efecto carcinogénico de Cisplatino se estudió en ratas BD IX. Se administró Cisplatino por

vía intraperitoneal (ip) a 50 ratas BD IX de 3 semanas, 3 x 1 mg/kg de peso corporal por

semana.

Cuatrocientos

cincuenta

cinco

días

después

primera

aplicación,

animales murieron, 13 de ellos relacionados con las neoplasias malignas: 12 leucemias y 1

fibrosarcoma renal.

Se ha informado el desarrollo de leucemia aguda coincidente con el uso de Cisplatino. En

estos

informes,

Cisplatino

generalmente

combinación

otros

agentes

leucemógenos.

Las reacciones en el lugar de inyección pueden ocurrir durante la administración de

Cisplatino. Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda vigilar estrechamente el

sitio de perfusión para su posible infiltración durante la administración del fármaco. Un

tratamiento

específico

para

reacciones

extravasación

desconoce

este

momento.

Debe

comunicarse

médico

farmacéutico

para

cualquier

aclaración

sobre

utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en

el inserto.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las agujas o sets que contienen piezas de aluminio que pueden entrar en contacto con

Cisplatino no se deben utilizar para la preparación o la administración. El aluminio reacciona

con Cisplatino, causando la formación de precipitados y pérdida de potencia.

Efectos indeseables:

Nefrotoxicidad: Relacionados con la dosis y la insuficiencia renal acumulada, incluyendo

insuficiencia renal aguda, es la principal toxicidad relacionada con la dosis límite. La

toxicidad renal se ha observado en 28 % a 36 % de los pacientes tratados con una dosis

única de 50 mg/m

. Se observa por primera vez durante la segunda semana después de la

dosis y se manifiesta por elevaciones de BUN y creatinina, ácido úrico en suero y/o una

disminución del aclaramiento de creatinina. La toxicidad renal se hace más prolongada y

severa

repetidos

cursos

medicamento.

función

renal

debe

regresar

normalidad antes de que otra dosis de Cisplatino se pueda administrar. Los pacientes

ancianos pueden ser más susceptibles a la nefrotoxicidad (ver PRECAUCIONES: Uso

geriátrico).

El deterioro de la función renal se ha asociado con daño tubular renal. La administración de

Cisplatino utilizando unas 6 a 8 horas de perfusión con hidratación intravenosa y manitol ha

sido utilizada para reducir la nefrotoxicidad. Sin embargo, la toxicidad renal todavía puede

ocurrir después de la utilización de estos procedimientos.

Ototoxicidad: La ototoxicidad se ha observado en hasta en 31 % de los pacientes tratados

con una dosis única de Cisplatino de 50 mg/m

, y se manifiesta por tinnitus y/o la pérdida de

audición en el rango de frecuencia alta (4.000 a 8.000 Hz). La prevalencia de pérdida de

audición en los niños es especialmente elevada y se estima en un 40-60 %. Puede ocurrir la

disminución de la capacidad para oír tonos de conversación normales. La sordera después

de la dosis inicial de Cisplatino ha sido reportada. Efectos ototóxicos pueden ser más graves

en los niños que recibieron Cisplatino.

La pérdida de audición puede ser unilateral o bilateral y tiende a ser más frecuente y grave

con Cisplatino en dosis repetidas. No está claro si la ototoxicidad inducida por Cisplatino es

reversible. También ha sido reportada la toxicidad vestibular. Efectos ototóxicos pueden

estar relacionadas con la concentración pico en plasma de Cisplatino.

La ototoxicidad puede ocurrir durante el tratamiento o retrasarse. El monitoreo audiométrico

se debe realizar antes de iniciar el tratamiento, antes de cada dosis subsiguiente, y en la

terapia de varios años después.

El riesgo de ototoxicidad puede ser aumentado por irradiación craneal previa o simultánea, y

puede ser más grave en los pacientes de menos de 5 años de edad, pacientes que están

siendo

tratados

otros

fármacos

ototóxicos

(por

ejemplo,

aminoglucósidos

vancomicina), y en pacientes con insuficiencia renal. Las variantes en el gen S-tiopurina

metiltransferasa (TPMT) han sido informado de que se asocia con un mayor riesgo de

ototoxicidad en niños tratados con Cisplatino. Otros factores genéticos pueden contribuir

también a la ototoxicidad inducida por Cisplatino.

Hematología: La mielosupresión se produce en 25 % a 30 % de los pacientes tratados con

Cisplatino. Los puntos más bajos en las plaquetas y los leucocitos circulantes ocurren entre

los días 18 a 23 (rango de 7,5 a 45) con la mayoría de pacientes que se recuperan en el día

39 (rango entre 13 y 62). La leucopenia y la trombocitopenia son más pronunciados en dosis

más altas (> 50 mg/m

). La anemia (disminución de 2 g hemoglobina/100 ml) se produce a

aproximadamente la misma frecuencia y con el mismo lapso temporal que la leucopenia y

trombocitopenia. También se ha reportado fiebre e infección en pacientes con neutropenia.

reportado

muertes

potenciales

debido

infección

(secundaria

mielosupresión). Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a la mielosupresión

(ver Precauciones: Uso geriátrico).

Además

anemia

secundaria

mielosupresión,

informado

anemia

hemolítica positiva de Coombs. En presencia de anemia hemolítica por Cisplatino, un curso

posterior de tratamiento puede estar acompañado por un aumento de la hemólisis y este

riesgo se debe valorar por el médico tratante.

Se ha informado el desarrollo de leucemia aguda coincidente con el uso de Cisplatino. En

estos

informes,

Cisplatino

generalmente

combinación

otros

agentes

leucemógenos.

Gastrointestinal: Náuseas y vómitos marcados se producen en casi todos los pacientes

tratados con Cisplatino, y pueden ser tan graves que el fármaco debe ser descontinuado.

Las náuseas y los vómitos pueden comenzar dentro de 1 a 4 horas después del tratamiento

y durar hasta 24 horas. Varios grados de vómitos, náuseas y/o anorexia pueden persistir por

hasta 1 semana después del tratamiento.

Náuseas y vómitos retrasados (comienzan o persisten por 24 horas o más después de la

quimioterapia) se ha producido en pacientes que alcanzan un control completo emético en el

día de la terapia con Cisplatino.

También ha sido reportada diarrea.

Otras Toxicidades

reportado

toxicidades

vasculares

coincidentes

Cisplatino

combinación con otros agentes antineoplásicos. Los eventos son clínicamente heterogéneos

y pueden incluir infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, microangiopatía trombótica

(síndrome

hemolítico

urémico

[SUH])

arteritis

cerebral.

propuesto

varios

mecanismos para estas complicaciones vasculares. También se informa del fenómeno de

Raynaud,

ocurre

pacientes

tratados

combinación

bleomicina,

vinblastina con o sin Cisplatino. Se ha sugerido la hipomagnesemia desarrollada coincidente

con el uso de Cisplatino puede ser un añadido, aunque el factor asociado con este evento

no es esencial. Sin embargo, actualmente se desconoce si la causa del fenómeno de

Raynaud en estos casos es la enfermedad, el compromiso vascular subyacente, bleomicina,

vinblastina, hipomagnesemia, o una combinación de cualquiera de estos factores.

Alteración de los electrolitos en el suero: Hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia,

hipopotasemia, hipofosfatemia se han reportado en pacientes tratados con Cisplatino y

están probablemente relacionadas con el daño tubular renal. El tétano se ha informado en

aquellos pacientes con hipocalcemia e hipomagnesemia. En general, los niveles normales

electrolitos

suero

restauran

mediante

administración

electrolitos

suplementarios y descontinuar Cisplatino.

También se ha reportado el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Hiperuricemia: Se ha reportado que la hiperuricemia ocurre aproximadamente a la misma

frecuencia que los aumentos de BUN y creatinina sérica. Es más pronunciado después de

dosis

mayores

mg/m

niveles

máximos

ácido

úrico

producen

generalmente entre 3 a 5 días después de la dosis. La terapia con alopurinol para la

hiperuricemia reduce efectivamente los niveles de ácido úrico.

Neurotoxicidad: Se ha informado que la neurotoxicidad por lo general se caracteriza por

neuropatías periféricas. Las neuropatías por lo general se producen después de una terapia

prolongada (4-7 meses); sin embargo, se han reportado síntomas neurológicos que se

producen después de una sola dosis. Aunque los síntomas y signos de neuropatía con

Cisplatino generalmente se desarrollan durante el tratamiento, los síntomas de la neuropatía

pueden comenzar entre las 3 a 8 semanas después de la última dosis de Cisplatino. La

terapia con Cisplatino debe interrumpirse cuando se observen por primera vez los síntomas.

La neuropatía, sin embargo, puede progresar aún más, incluso después de suspender el

tratamiento.

evidencia

preliminar

sugiere

neuropatía

periférica

puede

irreversible en algunos pacientes. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a la

neuropatía periférica. También se han reportado Signo de Lhermitte, mielopatía dorsal de la

columna

neuropatía

autonómica.

También

reportado

pérdida

gusto,

convulsiones, leucoencefalopatía y síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible

(SLPR).

notificado

calambres

musculares,

definidos

como

localizados,

contracciones

dolorosas e involuntarias del músculo esquelético de inicio súbito y de corta duración y por

lo general se asocia en los pacientes que recibieron una dosis acumulada relativamente alta

de Cisplatino y con una fase sintomática relativamente avanzada de la neuropatía periférica.

Toxicidad ocular: Se han reportado neuritis óptica, edema papilar y ceguera cerebral en

pacientes que recibieron las dosis recomendadas estándar de Cisplatino. La mejora y/o la

recuperación total por lo general ocurren después de descontinuar Cisplatino. Se han

utilizado esteroides con o sin manitol; sin embargo, la eficacia no ha sido establecida.

Se han reportado visión borrosa y percepción alterada del color después del uso de

regímenes con dosis más altas de Cisplatino o mayores frecuencias de dosis de las

recomendadas en el prospecto. La percepción del color alterado se manifiesta como una

pérdida de discriminación de color, en particular en el eje azul-amarillo. El único hallazgo en

el examen del fondo de ojo es la pigmentación de la retina irregular de la zona macular.

Reacción

anafiláctica:

informado

reacciones

anafilácticas

pacientes

previamente expuestos a Cisplatino. Las reacciones consisten en edema facial, dificultad

para respirar, taquicardia, e hipotensión a los pocos minutos de la administración del

fármaco.

reacciones

pueden

controladas

epinefrina

intravenosa

corticoesteroides y/o antihistamínicos como se indica. Los pacientes que reciben Cisplatino

deben ser observados cuidadosamente por su posible reacción anafiláctica, los equipos de

apoyo y medicamentos deben estar disponibles para el tratamiento de esta complicación.

Hepatoxicidad:

notificado

elevaciones

transitorias

enzimas

hepáticas,

especialmente SGOT, así como la bilirrubina, se asocia con la administración de Cisplatino a

las dosis recomendadas.

Otros Eventos: Se han reportado anormalidades cardíacas, hipo, elevación de la amilasa

sérica, rash, alopecia, malestar, astenia y deshidratación.

La toxicidad local de los tejidos blandos se ha informado tras la extravasación de Cisplatino.

gravedad

toxicidad

local

tejidos

parece

estar

relacionada

concentración

solución

Cisplatino.

perfusión

soluciones

concentración de Cisplatino mayor de 0.5 mg/mL puede resultar en celulitis tejido, fibrosis,

necrosis, dolor, edema y eritema.

Posología y método de administración:

MODO DE ADMINISTRACIÓN

Pueden producirse reacciones cutáneas asociadas a la exposición accidental a Cisplatino.

Se recomienda el uso de guantes. Si cisplatino polvo o solución entra en contacto con la piel

o las mucosas, lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón y enjuagar la

mucosa con agua.

Los viales deben reconstituirse con 10 mL ó 50 mL de agua estéril para inyección, según se

trate de cisplatino 10 mg y cisplatino 50 mg respectivamente, de esta manera se obtiene una

solución con 1 mg/mL de cisplatino.

Las agujas o sets que contienen piezas de aluminio que pueden entrar en contacto con

Cisplatino no se deben utilizar para la preparación o la administración. El aluminio reacciona

con Cisplatino, causando la formación de precipitados y pérdida de potencia.

Tumores metastásicos del testículo: La dosis usual de Cisplatino para el tratamiento de

cáncer testicular en combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados es de 20

mg/m

vía intravenosa diariamente durante 5 días por ciclo.

Tumores metastásicos del ovario: La dosis usual de Cisplatino para el tratamiento de

tumores metastásicos de ovario en combinación con ciclofosfamida es de 75 a 100 mg/m

vía intravenosa por ciclo una vez cada 4 semanas (día 1).

La dosis de ciclofosfamida cuando se utiliza en combinación con Cisplatino es de 600 mg/m

vía intravenosa una vez cada 4 semanas (día 1).

Para las instrucciones de la administración de ciclofosfamida, consulte el prospecto de

ciclofosfamida.

En la terapia de combinación, Cisplatino y ciclofosfamida se administran secuencialmente.

Como

agente

único,

Cisplatino

debe

administrarse

dosis

mg/m

vía

intravenosa por ciclo una vez cada 4 semanas.

Cáncer avanzado de vejiga: Cisplatino debe administrarse como un único agente en una

dosis de 50 a 70 mg/m

vía intravenosa por ciclo una vez cada 3 a 4 semanas dependiendo

de la extensión de la exposición antes de la terapia de radiación y/o quimioterapia previa. Se

recomienda para pacientes fuertemente pre-tratados una dosis inicial de 50 mg/m

por ciclo

con repetición cada 4 semanas.

Todos los pacientes: Se recomienda como pre-tratamiento la hidratación con 1 a 2 litros de

líquido infundido durante 8 a 12 horas antes de una dosis con Cisplatino. El fármaco se

diluye entonces en 2 litros de dextrosa al 5% en 1/2 o 1/3 de solución salina normal que

contiene 37.5 g de manitol, y se infunde en un período de 6 a 8 horas. Si la solución diluida

no se va a utilizar antes de 6 horas, proteger la solución de la luz. La hidratación adecuada y

la producción de orina deberán mantenerse durante las siguientes 24 horas.

No se debe administrar un curso repetido de Cisplatino hasta que la creatinina sérica sea

inferior a 1.5 mg/100 mL, y/o el BUN esté por debajo de 25 mg/100 mL. Un curso de

repetición no se debe administrar hasta que los elementos circulantes de la sangre se

encuentren en un nivel aceptable (plaquetas ≥ 100.000/mm

, WBC ≥ 4000/mm

). Las dosis

posteriores de Cisplatino no deben administrarse hasta que un análisis de audiometría

indique que la agudeza auditiva se encuentra dentro de los límites normales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los niveles plasmáticos de agentes anticonvulsivos pueden convertirse en subterapéuticos

durante el tratamiento con Cisplatino.

En un ensayo aleatorio en cáncer avanzado, la duración de la respuesta ovárica se vió

afectada

negativamente

cuando

utilizó

combinación

piridoxina

altretamina

(hexametilmelamina) y Cisplatino.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo Categoría D.

Lactancia: No se ha informado que Cisplatino se encuentre en la leche humana; las

pacientes que recibieron Cisplatino no deben dar de lactar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no es aconsejable conducir ni hacer

funcionar maquinaria.

Sobredosis:

Se debe tener precaución para prevenir una sobredosis accidental con Cisplatino. Una

sobredosis aguda de este medicamento puede provocar insuficiencia renal, insuficiencia

hepática,

sordera,

toxicidad

ocular

(incluyendo

desprendimiento

retina),

mielosupresión significativa, náuseas y vómitos intratables y/o neuritis.

Además, puede producirse la muerte luego de una sobredosis.

No hay antídotos probados que se hayan establecido para la sobredosis con Cisplatino. La

hemodiálisis, incluso cuando inició cuatro horas después de la sobredosis, parece tener

poco efecto sobre la eliminación de platino del cuerpo debido al rápido y alto grado unión a

proteínas del Cisplatino. El manejo de la sobredosis debe incluir medidas generales de

soporte para sostener al paciente a través del período en el que pueda ocurrir la toxicidad.

Para el manejo terapéutico en caso de sobredosificación se sugiere comunicarse con el

Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT). Tel 1722.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: L01XA01 Compuestos del platino

Cisplatino es un complejo metálico pesado, que contiene un átomo central de platino

rodeado por dos átomos de cloro y dos moléculas de amonio en posición cis. Es soluble en

agua o solución salina a 1 mg/ml.

Sus propiedades bioquímicas son similares a los agentes alquilantes bifuncionales y, por

tanto, su mecanismo de acción produce fundamentalmente en el ADN enlaces cruzados

inter- e intracatenarios. Aparentemente, es inespecífico del ciclo celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras la inyección en bolus, o la infusión intravenosa de 2 a 7 horas de dosis de 50 a 100

mg/m2, la vida media plasmática de cisplatino es de aproximadamente 30 minutos. Los

ratios plasmáticos de cisplatino a platino total y libre (ultrafiltrable) oscilan de 0,5 a 1,1 tras

una dosis de 100 mg/m2.

Cisplatino no tiene la unión instantánea y reversible a proteínas plasmáticas habitual; sin

embargo,

platino

cisplatino

encuentra

estrechamente

unido

proteínas

plasmáticas. Estos complejos son de lenta eliminación con una vida media de 5 días o

superior.

Tras

administración

dosis

cisplatino

mg/m2,

mayores

concentraciones de platino se alcanzan en hígado, próstata y riñón, algo menores en vejiga,

músculo, testículo, páncreas y bazo, y las más bajas en intestino, cápsulas suprarrenales,

corazón, pulmón, cerebro y cerebelo. El platino permanece en tejidos hasta 180 días

después de la última administración. Con la excepción de los tumores intracerebrales, las

concentraciones

platino

tumores

generalmente

algo

menores

concentraciones en el órgano donde está localizado el tumor. Las diferentes localizaciones

metastásicas en un mismo paciente pueden tener diferentes concentraciones de platino. Las

metástasis

hepáticas

tienen

mayores

concentraciones

platino,

pero

éstas

similares a las concentraciones de platino en el hígado sano.

encima

rango

dosis,

aproximadamente

platino

administrado en inyección en bolus o en infusión de hasta 24 horas, es excretado en la orina

de 24 horas. Los recuentos de platino en orina son similares después de una administración

diaria durante cinco días consecutivos. El cisplatino intacto representa la mayoría de platino

excretado en orina durante una hora de administración. El aclaramiento renal de cisplatino

es superior al de creatinina. El aclaramiento renal de platino libre (ultrafiltrable) también

excede al de creatinina, no es lineal y depende de la dosis, del flujo de orina y de la

variabilidad individual en la secreción y reabsorción tubular. No hay correlación entre el

aclaramiento renal del platino libre (ultrafiltrable) o cisplatino y el aclaramiento de creatinina.

Existe la posibilidad de acumulación del platino libre (ultrafiltrable) en plasma cuando el

cisplatino se administra siguiendo una pauta diaria, pero no cuando se administra de forma

intermitente.

A pesar de que tras la administración de cisplatino el platino está presente en pequeñas

concentraciones

bilis

intestino

grueso,

excreción

fecal

platino

parece

insignificante.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para la eliminación y la información sobre seguridad, hay que seguir las directrices sobre la

manipulación segura de los fármacos antineoplásicos. Evitar el contacto innecesario con el

líquido. En caso de contacto de la solución con la piel, las mucosas o los ojos, lavar

inmediatamente a fondo con agua. Para limpiar la piel se puede usar jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de febrero de 2018.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

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